ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит


 Активное вещество - левофлоксацина гемигидрат эквивалентно левофлоксацину 500 мг.


 Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежеланитизированный, полисорбат 80, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая РН 302, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.


 Состав оболочки: гипромеллоза (15 сps), тальк, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, диэтилфталат.

Состав

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, гладкие с обеих сторон.

Описание

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.


	 Код АТХ J01MA12

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


 Всасывание


	 При пероральном приеме левофлоксацин всасывается быстро и почти полностью, пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.


	 Пища не оказывает значительного эффекта на всасывание левофлоксацина.


	 Устойчивая концентрация препарата достигается в течение 48 ч после приема по схеме в дозировке 500 мг 1 или 2 раза в сутки.


 Распределение


	 Около 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови.


	 Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после введения однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.


 Проникновение в ткани и жидкости организма


	 Левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.


 Биотрансформация


	 Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются деметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты содержат <5% дозы препарата и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.


 Выведение


	 После приема левофлоксацина внутрь препарат относительно медленно выводится из плазмы (t1/2: 6-8 ч). Выводится в основном почками (>85% введенной дозы). Средний общий клиренс левофлоксацина после введения однократной дозы 500 мг составил 175 +/- 29,2 мл/мин. Не существует значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина при внутривенном и пероральном способе применения, что подтверждает их взаимозаменяемость.


 Линейность


	 Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.


 Особые группы пациентов 

 

 
	Пациенты с почечной недостаточностью


	 На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается выведение препарата почками и почечный клиренс, увеличивается период полувыведения, как показано в нижеприведенной таблице.


	 Фармакокинетика при почечной недостаточности после перорального приема однократной дозы 500 мг.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Clкр [мл/мин]
	</td>
	<td>
		 <20
	</td>
	<td>
		 20-49
	</td>
	<td>
		 50-80
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Clпоч.
		[мл/мин]
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 26
	</td>
	<td>
		 57
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 t1/2
		[ч]
	</td>
	<td>
		 35
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Пациенты пожилого возраста


	 Не существует значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у пациентов молодого и пожилого возраста, кроме связанных с различиями в клиренсе креатинина.


 Половые различия


	 Фармакокинетика левофлоксацина у пациентов мужского и женского пола не различается.


 Фармакодинамика


	 Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат класса фторхинолонов, S (-) энантиомер рацемического активного вещества офлоксацина.


 Механизм действия


	 Являясь антибактериальным средством группы фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток.


 Соотношение ФК/ФД


	 Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) или площадью под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).


 Механизм резистентности


	 Резистентность к левофлоксацину приобретается постепенно путем мутации сайта-мишени в топоизомеразах II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Прочие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (часто у Pseudomonas aeruginosa) и отток веществ из клетки также могут влиять на восприимчивость к левофлоксацину.


	 Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за особенностей механизма действия, в целом, не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.


 Пограничные значения


	 Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) пограничные значения МИК для левофлоксацина, с проведением различий между чувствительными микроорганизмами и умеренно чувствительными, а также между умеренно чувствительными и резистентными микроорганизмами, представлены ниже в таблице для тестирования на МИК (мг/л):

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Патоген
	</td>
	<td>
		 Чувствительность
	</td>
	<td>
		 Резистентность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Энтеробактерии
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Pseudomonas spp.
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Acinetobacter spp.
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Staphylococcus spp.
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 S. pneumoniae1
	</td>
	<td>
		 ≤2 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Streptococcus A, B, C, G
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 H. influenzae2 3
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >1 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 M. catarrhalis3
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >1 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пограничные значения, не связанные с видом микроорганизмов4
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 >2 мг/л
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 1. Пограничные значения для левофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз препарата. 
	 2. Может наблюдаться низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК препарата ципрофлоксацин 0,12-0,5 мг/л), однако нет доказательств того, что данная резистентность имеет клиническую значимость при инфекциях дыхательных путей палочкой H. influenzae. 
	 3. Штаммы, у которых значения МИК выше пограничных значений чувствительности встречаются очень редко, или о них еще не сообщалось. Анализы на идентификацию и чувствительность к антимикробным препаратам с использованием любого подобного изолята следует повторить, и если результат подтверждается, нужно отправить изолят в справочную лабораторию. Пока не будут получены данные по клиническому ответу для подтвержденных изолятов с МИК выше уровня пограничных значений резистентности в настоящий момент, такие изоляты должны считаться резистентными. 
	 4. Пограничные значения применимы для дозы 500 мг x 1 до 500 мг x 2 для перорального приема и 500 мг x 1 до 500 мг x 2 для в/в введения.


	 Распространение резистентности может варьировать географически и с течением времени (для отдельных видов), желательно получить информацию по локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом эксперта, если локальная резистентность настолько распространена, что ставится под сомнение польза от применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.


 Обычно восприимчивые виды микроорганизмов


	 Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Метициллинчувствительный Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci группа C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.


	 Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.


	 Анаэробные бактерии: Peptostreptococcu


	 Прочие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.


 Виды, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему


	 Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Метициллин-резистентный# Staphylococcus aureus, коагулазонегативный Staphylococcus spp


	 Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens


	 Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis


 Штаммы, обладающие природной резистентностью


	 Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium


 #Метициллин-резистентный S.aureus с большой долей вероятности также обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакологические свойства

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций:


	 - острый бактериальный синусит


	 - обострение хронического бронхита


	 - внебольничная пневмония


	 - осложненные инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней тяжести)


	 Для вышеперечисленных инфекций Левомак 500 следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций.


	 - острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей


	 - хронический бактериальный простатит


	 - неосложненный цистит


	 - сибирская язва: постконтактная профилактика и лечение

Показания к применению

Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.


	 Препарат Левомак 500 в таблетках также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку.


 Дозировка


	 Препарат Левомак 500 в таблетках рекомендуется к применению в следующих дозах:


 Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин)

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Показание к применению
	</td>
	<td>
		 Суточная доза (в зависимости от тяжести заболевания)
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения 
		 (в зависимости от тяжести заболевания)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Острый бактериальный синусит
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 10-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 7-10 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внебольничная пневмония
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 или 2 раза в сутки
	</td>
	<td>
		 7-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пиелонефрит
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 7-10 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 7-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неосложненный цистит
	</td>
	<td>
		 250 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 3 дня
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хронический бактериальный простатит
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 28 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 или 2 раза в сутки
	</td>
	<td>
		 7-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ингаляционная сибирская язва
	</td>
	<td>
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 28 дней
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Особые группы пациентов


 Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)


	 Левофлоксацин назначают с осторожностью при наличии почечной недостаточности с проведением до и во время терапии тщательного клинического наблюдения и соответствующих лабораторных исследований, так как выведение левофлоксацина может быть снижено. Для пациентов с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин корректировка дозы не требуется.


	 У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) необходимо скорректировать режим дозирования, чтобы избежать накопления левофлоксацина из-за уменьшения клиренса.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Клиренс креатинина
	</td>
	<td colspan="3">
		 Режим дозирования
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 250&nbsp;мг / 24 ч
	</td>
	<td>
		 500&nbsp;мг / 24 ч
	</td>
	<td>
		 500&nbsp;мг / 12 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Первая доза: 250&nbsp;мг
	</td>
	<td>
		 Первая доза: 500&nbsp;мг
	</td>
	<td>
		 Первая доза: 500&nbsp;мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-20&nbsp;мл/мин
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/24 ч
	</td>
	<td>
		 Затем: по 250&nbsp;мг/24 ч
	</td>
	<td>
		 Затем: по 250&nbsp;мг/12 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 19-10&nbsp;мл/мин
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/48 ч
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/24 ч
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/12 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 < 10&nbsp;мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/48 ч
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/24 ч
	</td>
	<td>
		 Затем: по 125&nbsp;мг/24 ч
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1
	После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата.


 Нарушение функции печени


	 Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.


 Пациенты пожилого возраста


	 Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек.


 Способ применения


	 Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Левомак 500 следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния), а также назначения сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.

Способ применения и дозы

Часто (≥1/100, <1/10)


	 - бессонница, головная боль, головокружение


	 - тошнота, рвота, диарея


	 - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)


 Нечасто (≥1/1000, <1/100)


	 - грибковая инфекция, включая инфекцию Candida


	 - резистентность патогена


	 - лейкопения, эозинофилия


	 - анорексия


	 - беспокойство, тревожность, спутанность сознания, нервозность


	 - сонливость, тремор, дисгевзия


	 - вертиго


	 - одышка


	 - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор


	 - повышение уровня билирубина и уровня креатинина в крови


	 - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз


	 - артралгия, миалгия


	 - астения


 Редко (≥1/10000, <1/1000)


	 - тромбоцитопения, нейтропения


	 - ангионевротический отек, гиперчувствительность


	 - гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом


	 - психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)


	 - депрессия, ажитация, необычные сновидения, кошмары


	 - конвульсии, парестезия


	 - нарушение зрения, такие как нечеткость


	 - тинниты


	 - тахикардия, сердцебиение


	 - гипотензия


	 - заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)


	 - мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис


	 - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)


	 - пирексия


 Частота неизвестна


	 - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия


	 - анафилактический шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)


	 - анафилактоидный шок (кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)


	 - гипергликемия, гипогликемическая кома


	 - психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида


	 - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия


	 - паросмия включая аносмию


	 - дискинезия, экстрапирамидное расстройство


	 - агевзия


	 - обморок


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - временная потеря зрения


	 - потеря, нарушение слуха


	 - желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца.


	 - желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ


	 - бронхоспазм, аллергический пневмонит


	 - диарея геморрагическая, в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит


	 - желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит


	 - токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит


	 - рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, мышц, артрит


	 - боль (включая боль в спине, груди и конечностях)


	 Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают приступы порфирии у больных этим заболеванием.

Побочные действия

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам или любым из вспомогательных компонентов препарата


	 - эпилепсия


	 - поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении фторхинолонов


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - беременность и период лактации

Противопоказания

Действие других лекарственных средств на Левомак 500 


 
	Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин


	 Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с Левомак 500 солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием).


	 Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание при пероральном приеме. Не рекомендуется принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до или через 2 часа после приема Левомак 500. Соли кальция оказывают минимальный эффект на всасывание левофлоксацина при пероральном приеме.


 Сукральфат


	 Биодоступность Левомак 500 значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и Левомак 500, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема Левомак 500.


 Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты


	 Не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.


	 Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.


 Пробенецид и Циметидин


	 Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью.


	 Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.


 Прочая важная информация


	 Применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.


 Действие препарата Левомак 500 на другие лекарственные средства 


 
	Циклоспорин


	 Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.


 Антагонисты витамина K


	 Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.


 Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT


	 Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).


 Другая важная информация


	 Левофлоксацин не оказывает влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.


 Другие виды взаимодействия


	 Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом, Левомак 500 в таблетках можно принимать независимо от приема пища.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность


	 Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Не выявлено прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности. Имеющиеся экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, поэтому не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.


 Период лактации


	 На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. Имеющиеся экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, поэтому не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.


 Фертильность


	 Левофлоксацин не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции.

Беременность и период лактации

Некоторые нежелательные эффекты (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента концентрировать внимание и снижать реакцию, и, следовательно, создавать риск в ситуациях, когда эти качества крайне важны (управление автотранспортом или работа с оборудованием).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки ЖКТ. Отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.


 Лечение: симптоматическое. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Передозировка

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту


 Производитель/Держатель регистрационного удостоверения


	 Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия


	 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai - 400 059, India.


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства


	 Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК, Республика Казахстан,


	 г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж


	 Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565


	 E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Левомак 500 Мартук с.

Левомак 500, таблетки, 500 мг ×10

Левомак 500, таблетки, 500 мг ×5

Инструкция

Искать в других городах