Линдинет Актобе

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Гестоден и этинилэстрадиол.

Код АТХ: G03AA10.

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Линдинет 20 следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Линдинет 20 с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов.

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- Гиперчувствительность к активным веществам (гестоден и этинилэстрадиол) или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

- Ишемическая болезнь сердца.

- Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).

- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.

- Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.

- Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска.

- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

- Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).

- Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).

- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.

- Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией

- тяжёлая артериальная гипертензия

- тяжелая дислипопротеинемия.

- Заболевания клапанов сердца.

- Аритмия.

- Неконтролируемая артериальная гипертензия.

- Тяжелые нарушения липидного обмена.

- Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы).

- Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе.

- Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

- Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

- Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.

- Противопоказано одновременное применение препарата Линдинет 20 с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.

- Период до наступления менархе

- Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания.

- Постменопауза.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата

Линдинет 20 для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:

• возраст старше 35 лет;

• курение;

• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия или предрасположенность к тромбозам у кого-либо из ближайших родственников в возрасте менее 50);

• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²);

• дислипопротеинемия;

• артериальная гипертензия;

• мигрень;

• заболевания клапанов сердца;

• фибрилляция предсердий;

• послеродовый период;

• сахарный диабет;

• системная красная волчанка;

• гемолитико-уремический синдром;

• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

• серповидно-клеточная анемия;

• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата.

Взаимодействие этинилэстрадиола с другими лекарственными препаратами может приводить к снижению или повышению его концентрации в плазме крови.

Снижение концентрации этиниэстрадиола может приводить к увеличению частоты «прорывных» маточных кровотечений, нерегулярному менструальному циклу, снижению эффективности контрацепции.

В случае одновременного применения с лекарственными препаратами, которые могут привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови, рекомендуется дополнительно к применению препарата Линдинет 20 использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) во время одновременного применения и не менее 7 дней после лечения.

При применении лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, см. ниже), что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови, рекомендуется дополнительное применение негормонального метода контрацепции в течение более длительного периода (во время применения и не менее 28 дней после завершения терапии).

Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует сразу начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток.

В зависимости от дозы, продолжительности терапии и скорости элиминации препарата-индуктора может потребоваться больше времени до прекращения влияния препарата-индуктора.

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Следующие лекарственные препараты могут приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола в крови:

- все препараты, сокращающие время прохождения по желудочно-кишечному тракту за счет снижения всасывания этинилэстрадиола;

- препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, некоторые ингибиторы протеаз, модафинил, карбамазепин (предположительно также окскарбазепин и фелбамат);

- Hypericum perforatum (Зверобой продырявленный) и ритонавир* (возможно, путем индукции микросомальных ферментов).

Следующие лекарственные вещества могут привести к повышению концентрации этинилэстрадиола в крови:

- аторвастатин;

- конкурентные ингибиторы сульфатации в стенке желудочно-кишечного тракта, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол;

- ингибиторы изофермента цитохрома Р4503А4*, такие как индинавир, флуконазол и тролеандомицин*.

Одновременное применение тролеандомицина может увеличить риск развития внутрипеченочного холестаза.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм некоторых других лекарственных средств путем ингибирования микросомальных ферментов или индукции процессов конъюгации в печени, в частности глюкуронидации. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может либо увеличиваться (например, циклоспорин, теофиллин, кортикостероиды), либо уменьшаться (например, ламотриджин).

Было описано, что пероральные контрацептивы повышают риск развития галактореи у пациентов, получавших флунаризин.

Может потребоваться коррекция дозы пероральных сахароснижающих препаратов или инсулина.

Следует ознакомится с информацией по медицинскому применению одновременно применяемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий

* Хотя ритонавир является ингибитором цитохрома Р4503А4, было показано, что применение ритонавира приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови (см. подробнее выше).

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение с препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир с рибавирином или без него, может привести к повышению активности АЛТ (аланинаминотрансферазы). Поэтому женщины, применяющие препарат Линдинет 20, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только гестагены, или негормональные методы) до начала применения данных препаратов. Прием препарата Линдинет 20 можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными препаратами.

Влияние на результаты лабораторных анализов и других диагностических тестов

Применение комбинированных пероральных контрацептивов может вызвать определенные физиологические изменения, влияющие на результаты некоторых лабораторных анализов, включая:

- биохимические показатели функции печени (включая снижение концентрации билирубина и активности щелочной фосфатазы), показатели функции щитовидной железы (повышение уровня общего Т3 и Т4 вследствие повышения концентрации тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), снижение связывания свободного Т3 смолой), функции надпочечников (повышение концентрации кортизола в плазме крови, повышение концентрации кортизол-связывающего глобулина, снижение концентрации дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)) и функции почек (повышение концентрации креатинина в плазме крови и низкие показатели клиренса креатинина)

- концентрации (транспортных) белков в плазме крови, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов

- показатели метаболизма углеводов

- показатели коагуляции и фибринолиза

- снижение концентрации фолатов в сыворотке крови.