ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственная форма

Одна таблетка&nbsp;&nbsp;содержит


	 активные вещества:&nbsp;этинилэстрадиол 0,02 мг,


	 &nbsp;&nbsp;&nbsp;гестоден 0,075 мг,


	 вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,


	 состав оболочки:&nbsp;хинолиновый желтый&nbsp;(Е 104),&nbsp;повидон, титана&nbsp;диоксид&nbsp; 
	 (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальция карбонат, сахароза

Состав

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета (для Линдинет 20).

Описание

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Гестоден и эстрогены


	 Код АТХ&nbsp;&nbsp;G03AA10

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Гестоден


	 Всасывание


	 После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание гестодена. Пиковая концентрация в плазме после однократного приема достигается приблизительно через 1 час и составляет приблизительно 2-4 нг/мл. Биодоступность составляет около 99%.


	 Распределение


	 Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1–2% общей концентрации вещества в сыворотке крови находится в виде свободного стероида, а 50–75% специфично связаны с ГСПГ. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПГ влияет на количество гестодена, связанного с сывороточным белком, что вызывает увеличение фракции гестодена, связанной с ГСПГ, и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7-1,4 л/кг.


	 Метаболизм


	 Гестоден полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов.


	 Средняя скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 0,8-1,0 мл/мин/кг.


	 Выведение


	 Уровень гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет 12-20 часов. Гестоден выводится с мочой и желчью только в форме метаболитов в соотношении 6:4. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 сутки.


	 Равновесная концентрация


	 На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ, который повышается приблизительно в три раза при одновременном приеме этинилэстрадиола. После ежедневного приема уровень гестодена в сыворотке крови возрастает приблизительно в три-четыре раза, достигая равновесной концентрации во второй половине курса приема препарата.


	 Этинилэстрадиол


	 Всасывание


	 После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание этинилэстрадиола. Пиковая концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 часа и составляет приблизительно 30-80 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и эффекта «первого прохождения» через печень составляет приблизительно 60%.


	 Распределение


	 Этинилэстрадиол сильно, но неспецифично связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%), что приводит к&nbsp;повышению концентрации ГСПГ в сыворотке. Кажущийся объем распределения гестодена составляет 5-18 л/кг.


	 Метаболизм


	 Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако, при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 5-13 мл/мин/кг.


	 Выведение


	 Уровень этинилэстрадиола в сыворотке подвергается двухфазному снижению, период полувыведения в терминальную фазу составляет приблизительно 16-24 часа. Выводится только в форме метаболитов, соотношение между мочой и желчью составляет 2:3. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 сутки.


	 Равновесная концентрация


	 Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня, в течение этого времени уровень этинилэстрадиола в сыворотке повышается на 20% по сравнению с уровнем после приема однократной дозы.


	 Фармакодинамика


	 Действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) обусловлено подавлением выработки гонадотропных гормонов. Хотя основным механизмом действия является подавление овуляции, другие механизмы действия, включая изменения состояния цервикальной слизи (что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку) и эндометрия (что снижает вероятность имплантации), также оказывают контрацептивное действие.


	 Помимо противозачаточного действия, оказывают ряд других положительных воздействий.


	 Влияние на менструальный цикл:


	 •&nbsp;Регулируют менструальный цикл, снижают потери крови и железа во время менструации, снижают частоту развития дисменореи.


	 Действия,&nbsp;связанные с торможением овуляции:


	 • Снижают количество случаев развития функциональных овариальных кист и внематочной беременности.


	 Другие действия


	 Снижают частоту развития фиброаденом и фиброзных кист молочных желёз, инфекций органов малого таза, рака эндометрия, улучшают состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакологические свойства

- пероральная контрацепция

Показания к применению

Следует принимать по одной таблетке в день (предпочтительно в одно и то же время суток) в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва, в течение которого должно начаться кровотечение отмены. Обычно кровотечение начинается на 2 или 3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.


	 Прием Линдинета 20 в первый раз


	 Первую таблетку Линдинета 20 следует принять в первый день менструального цикла.


	 Прием таблеток также можно начать со 2 по 5 день менструации, однако в этом случае необходимо использовать дополнительные негормональные меры контрацепции в течение первых семи дней приема таблеток во время первого цикла.


	 Переход с приема другого комбинированного орального контрацептива


	 Первую таблетку Линдинета 20 следует принять на следующий день после приема последней активной (гормонсодержащей) таблетки из предыдущей упаковки перорального контрацептива, но не позднее следующего дня после приема обычных таблеток (или приема таблеток плацебо) из предыдущей упаковки пероральных контрацептивов.


	 Переход от прогестаген-содержащих препаратов («мини-пили», инъекции, имплантат, ВМС)


	 Переход с приема «мини-пили» к приему Линдинет 20 можно совершить в любой день менструального цикла (от имплантата и внутриматочной спирали - в день их удаления, от инъекций - в день, когда необходимо сделать следующую инъекцию). В этих случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.


	 После аборта в 1-м триместре


	 Прием пероральных контрацептивов можно начать сразу же после аборта в первом триместре. Дополнительные меры контрацепции не требуются.


	 После родов или аборта во 2-м триместре


	 Женщины, не кормящие грудью, могут начать прием пероральных контрацептивов на 21-28 день после естественных родов или после аборта во 2-м триместре. При более позднем начале приема пероральных контрацептивов в течение первых 7 дней в качестве дополнительных мер необходимо применять барьерные методы контрацепции.


	 Если половой контакт уже имел место, до начала приема таблеток следует исключить наличие беременности, или следует отложить прием препарата до начала первого менструального кровотечения.


	 Пропущенные таблетки


	 Если таблетка не была принята вовремя, ее следует принять как можно быстрее. Если пропущенная таблетка была принята&nbsp;в течение 12 часов&nbsp;после обычного времени ее приема, контрацептивный эффект препарата не снижается, и дополнительных мер контрацепции не требуется. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.


	 Если задержка в приеме таблетки&nbsp;превышает 12 часов, контрацептивный эффект может снизиться. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только она о ней вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. С этого момента женщина должна принимать таблетки в обычное время. Дополнительные меры контрацепции необходимы в течение следующих 7 дней приема таблеток. Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, женщина должна начать прием таблеток из следующей упаковки сразу же после приема последней таблетки из текущей упаковки: это значит, что между приемом таблеток из двух упаковок не будет перерыва. В этом случае не следует ожидать кровотечения отмены до того момента, как закончатся таблетки из второй упаковки, однако могут развиться мажущие или прорывные кровотечения.


	 Если после окончания приема таблеток из второй упаковки кровотечение отмены не развивается, то до начала приема таблеток из следующей упаковки необходимо исключить наличие беременности.


	 Меры, принимаемые в случае рвоты


	 Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приёма таблетки, всасывание таблетки может быть неполным. В таких случаях необходимо принять меры предосторожности, описанные выше в отношении пропущенных таблеток. Если женщина не хочет менять обычный режим приема таблеток, она должна принять необходимые дополнительные таблетки из другой упаковки.


	 Ускорение сроков наступления менструации или задержка менструации


	 Чтобы менструальное кровотечение началось ранее, чем обычно при приеме таблеток, рекомендуется укоротить перерыв между приемом таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше будет риск прорывных кровотечений или мажущих выделений при приеме таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки менструального кровотечения).


	 Чтобы задержать наступление менструального кровотечения,&nbsp;следует начать прием таблеток из новой упаковки сразу же после того, как закончатся таблетки из текущей упаковки, не оставляя между ними перерыва. Менструацию можно задерживать так долго, как требуется, пока не кончатся все таблетки из второй упаковки. При приеме таблеток из второй упаковки могут возникнуть прорывные кровотечения или мажущие выделения. Регулярный прием Линдинета 20 можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Способ&nbsp;применения и дозы

Очень часто&nbsp;(≥/10)


	 - прорывные кровотечения, мажущие выделения&nbsp;между менструациями


	 Часто (≥1/100 дo &lt;1/10)


	 - головная боль, головокружение, мигрень


	 -&nbsp;изменение настроения,&nbsp;депрессия, нервозность,&nbsp;раздражительность, снижение или повышение либидо


	 - задержка жидкости


	 - вульвагинальный кандидоз


	 - тошнота, рвота, боль в животе


	 - акне


	 -&nbsp;болезненность&nbsp;и нагрубание&nbsp;молочных желёз


	 - снижение/увеличение массы тела


	 Нечасто (≥1/1000 дo &lt;1/100)


	 - снижение/повышение аппетита


	 -рак молочной железы


	 - артериальная гипертензия


	 -&nbsp;хлоазмы, мелазма


	 Редко (≥1/10000 дo &lt;1/1000)


	 - анафилактические реакции


	 - нарушение толератности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия


	 - непереносимость&nbsp;контактных линз


	 - отосклероз


	 - тромбоз, эмболия


	 &nbsp;Очень редко &lt;1/10000)


	 -&nbsp;заболевания желчного пузыря,&nbsp;желчекаменная болезнь, панкреатит, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени


	 - обострения системной красной волчанки


	 - обострение хореи, неврит зрительного нерва


	 - инсульт, инфаркт миокарда


	 - тромбоз артерии сетчатки глаза


	 -гемолитико-уремический синдром


	 Применение пероральных контрацептивов связано с повышенным риском развития следующих состояний:


	 - артериальные и венозные тромботические и тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз вен и эмболия легочной артерии.


	 - интраэпителиальная неоплазия шейки матки и рак шейки матки


	 - рак молочной железы


	 Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения. Применение КОК может усугубить течение существующего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие болезни у женщин, ранее не имевших симптомов заболевания.

Побочные действия

-&nbsp;повышенная чувствительность к компонентам препарата


	 - беременность или подозрение на нее


	 - вагинальное кровотечение неизвестной этиологии


	 - артериальный или венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе


	 - наличие серьезных факторов риска развития тромбоза или эмболии (нарушения свертываемости крови, порок клапана сердца и фибрилляция предсердий)


	 - наличие продромальных симптомов тромбоза в анамнезе (например, транзиторная церебральная ишемическая атака, стенокардия)


	 - сердечно-сосудистые нарушения (патология клапана (клапанов) сердца, аритмии)


	 - тяжелая артериальная гипертензия


	 - опухоли печени в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)


	 - серьезные заболевания печени, до нормализации параметров функциональных проб печени


	 - диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли молочных желез


	 - диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли эндометрия или другие эстрогензависимые новообразования


	 - сосудистая офтальмопатия


	 - герпес беременных в анамнезе


	 - серповидноклеточная анемия


	 - гиперлипидемия


	 - диабет, осложненный ангиопатией


	 - мигрень с очаговой неврологической симптоматикой


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 -&nbsp;наследственная&nbsp;непереносимость фруктозы, дефицит фермента&nbsp;Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы

Противопоказания

Взаимодействие между этинилэстрадиолом и одновременно применяемыми препаратами может привести к повышению или снижению уровня этинилэстрадиола в плазме.


	 Снижение уровня этинилэстрадиола в плазме может привести к увеличению количества прорывных кровотечений и нарушений менструального цикла, иногда также наблюдается снижение контрацептивного эффекта Линдинета 20. Поэтому, в случае одновременного применения этинилэстрадиола и препаратов, снижающих уровень этинилэстрадиола в плазме, в дополнение к приему Линдинета 20 рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы, спермициды). В случае, если необходимо длительное применение препаратов, содержащих такие активные вещества, нужно рассмотреть возможность отказа от использования гормональных контрацептивов в качестве основного метода контрацепции.


	 После прекращения приема лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции как минимум в течение 7 дней. После прекращения приема лекарственных препаратов, способных вызвать индукцию микросомальных ферментов печени и привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции в течение более длительного периода. Иногда, в зависимости от дозы, длительности лечения и скорости выведения препарата, вызывающего индукцию ферментов, могут пройти недели, прежде чем индукция ферментов печени полностью прекратится.


	 Активные вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:


	 - любое активное вещество, которое снижает время транзита по желудочно-кишечному тракту, и, следовательно, снижает всасывание;


	 - вещества, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, например, рифампицин, рифабутин, барбитураты, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат,&nbsp;некоторые ингибиторы протеазы и модафинил;


	 - Нypericum perforatum (зверобой) и ритонавир (благодаря способности индуцировать микросомальные ферменты печени);


	 - некоторые антибиотики (например, ампициллин и другие пенициллины, тетрациклины), так как они снижают печеночно-кишечную рециркуляцию эстрогенов.


	 Активные вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:


	 - аторвастатин;


	 - препараты, которые также подвергаются сульфатированию в стенке желудочно-кишечного тракта, например, аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол;


	 - вещества, которые ингибируют изоферменты цитохрома P 450 3A4, например, индинавир, флуконазол, тролеандомицин.


	 Тролеандомицин при совместном применении с пероральными контрацептивами может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.


	 Этинилэстрадиол может оказывать влияние на метаболизм других препаратов, ингибируя микросомальные ферменты печени или вызывая конъюгацию препаратов в печени, в частности, глюкуронидацию. Таким образом, концентрации других препаратов в плазме и тканях могут повышаться (например, концентрации циклоспорина, теофиллина, кортикостероидов) или снижаться. Прописывая какие-либо препараты, следует принимать во внимание информацию об их совместном применении, с целью установления возможных реакций взаимодействия.


	 Изменения в результатах лабораторных исследований


	 Применение пероральных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, среди которых тесты функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, уровней липопротеинов и белков-переносчиков, а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.


	 Обычно изменения не выходят за рамки референсных значений и остаются в пределах нормы.

Лекарственные взаимодействия&nbsp;

Особые указания

Симптомы:&nbsp;тошнота, рвота,&nbsp;небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек.


	 Лечение: симптоматическое.

Передозировка

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.


	 По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и&nbsp;упаковка

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте при температуре от 15&nbsp;оС до&nbsp;25&nbsp;оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать после истечения срока годности

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия


	 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Линдинет Манкент

Линдинет, таблетки ×21

Линдинет, таблетки ×63

Инструкция

Искать в других городах