ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

Промоборд_моб_формы_Меллер

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит 
 активное вещество - питавастатин кальция 1.045 мг эквивалентно питавастатину 1.0 мг 
 питавастатин кальция 2.090 мг эквивалентно питавастатину 2.0 мг 
 питавастатин кальция 4.180 мг эквивалентно питавастатину 4.0 мг 
 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная 
 состав оболочки: Opadry White 03O28659, вода очищенная 
 состав красителя Opadry White 03O28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «1» на другой стороне (для дозировки 1 мг) 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «2» на другой стороне (для дозировки 2 мг) 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «4» на другой стороне (для дозировки 4 мг)

Описание

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. HMG-CoА-редуктазы ингибиторы, комбинации другие. Питавастатин. 
 Код АТХ C10AA08

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 
 Всасывание: питавастатин быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме крови достигается на протяжении 1 ч после приема внутрь. Всасывание не зависит от приема пищи. Препарат в неизмененном виде проходит энтерогепатическую циркуляцию и хорошо всасывается в тонком кишечнике. Абсолютная биодоступность питавастатина составляет 51%. 
 Распределение: питавастатин на >99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и α1-кислотным глюкопротеином, средний объем распределения составляет около 133 л. Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты, место действия и метаболизма, многими печеночными носителями, в том числе ОATP1B1 и OATP1B3. AUC в плазме изменяется с приблизительно 4-кратным диапазоном между наивысшими и наиболее низкими значениями. Исследования по SLCO1B1 (ген, который кодирует OATP1B1) дают возможность предположить, что полиморфизм данного гена может объяснить большое колебание AUC. Питавастатин не является субстратом для р-глюкопротеина. 
 Метаболизм: питавастатин в неизмененном виде является большей частью препарата в плазме крови. Основной метаболит - неактивный лактон, который формируется через конъюгат глюкуронида питавастатина эфирного типа UDP глюкуронозилтрансферазой (UGT1A3 и 2B7). Исследования in vitro с использованием 13 изоформ человеческого цитохрома P450 (CYP) показывают, что метаболизм питавастатина с помощью CYP является минимальным; CYP2C9 (и в меньшей степени CYP2C8) отвечает за метаболизм питавастатина до незначительных метаболитов. 
 Выведение: питавастатин в неизмененном виде быстро выводится из печени в желчь, но подвергается энтерогепатической рециркуляции, что предопределяет продолжительность его действия. Менее 5% питавастатина выводится с мочой. T½ из плазмы крови колеблется от 5.7 ч (1 доза) до 8.9 ч (равновесное состояние), среднее геометрическое перорального клиренса составляет 43.4 л/ч после одноразовой дозы. 
 Влияние пищи: Cmax питавастатина в плазме крови снижалась на 43% при приеме пищи с высоким содержанием жиров, но AUC оставалась неизмененной. 
 Фармакодинамика 
 Питавастатин конкурентно ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, ограничивая скорость действия фермента в биосинтезе холестерина, ингибирует синтез холестерина в печени. Вследствие этого экспрессия рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени повышается, способствуя захвату циркулирующих ЛПНП в крови, снижению общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) в крови. Его стойкое ингибирование печеночного синтеза холестерина снижает секрецию ЛПНП в кровь, снижая уровень триглицеридов в плазме крови. 
 Ливазо снижает повышенный уровень ЛПНП-Х, общего холестерина и триглицеридов, и повышает уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х). Препарат снижает уровень аполипопротеинов (Апо-B) и приводит к вариабельному увеличению Апо-А1.

Фармакологические свойства

- первичная гиперхолестеринемия (для снижения повышенного содержания холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности, включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию) 
 - комбинированная (смешанная) дислипидемия (при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных мер).

Показания к применению

Для перорального приема. Таблетку не следует разжевывать. 
 Ливазо можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Желательно, чтобы пациент принимал таблетку в одно и то же время ежедневно. Терапия статинами, как правило, является более эффективной вечером в связи с циркадным ритмом липидного обмена. Пациенты должны находиться на диете со сниженным содержанием холестерина до начала лечения. Важно, чтобы пациенты продолжали соблюдать диету во время лечения. 
 Обычная начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Коррекцию дозы необходимо проводить с интервалом в 4 недели или более. Дозы следует подбирать индивидуально согласно уровню ЛПНП-Х, схеме терапии и состоянию пациента. Для большинства пациентов оптимальным является доза 2 мг 1 раз в сутки. 
 Максимальная суточная доза составляет 4 мг.

Способ применения и дозы

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000) и неизвестно. 
 Часто: 
 - головная боль 
 - запор, диарея, расстройство пищеварения, тошнота 
 - миалгия, боль в суставах 
 Нечасто: 
 - анемия 
 - анорексия 
 - бессонница 
 - головокружение, притупление вкусовых ощущений, сонливость 
 - звон в ушах 
 - боль в животе, сухость во рту, рвота 
 - повышение трансаминаз (аспартат-аминотрансфераза, аланиновая аминотрансфераза) 
 - кожный зуд, сыпь 
 - мышечные спазмы 
 - поллакиурия, астения, недомогание, слабость 
 - периферические отеки 
 Редко: 
 - снижение остроты зрения 
 - синдром жжения рта, острый панкреатит 
 - холестатическая желтуха, нарушение функции печени, нарушение со стороны печени 
 - миопатия, рабдомиолиз 
 - крапивница, эритема 
 Следующие побочные эффекты были выявлены при применении некоторых статинов: 
 - нарушение сна, включая кошмары 
 - потеря памяти 
 - сексуальная дисфункция 
 - депрессия 
 - единичные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим статинам 
 - активные заболевания печени, устойчивое повышение трансаминазы сыворотки неизвестной этиологии (в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы) 
 - миопатия 
 - одновременный прием циклоспорина 
 - беременность и период лактации 
 - женщины детородного возраста, не принимающие соответствующие контрацептивные средства 
 - детский и подростковый возраст до 18 лет 
 - наследственный синдром непереносимости галактозы, синдром мальабсорбции

Противопоказания

Циклоспорин: при одновременном применении разовой дозы циклоспорина с Ливазо в равновесном состоянии наблюдалось увеличение AUC питавастатина в 4.6 раз. Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином. 
 Эритромицин: одновременное применение с Ливазо вызвало увеличение AUC питавастатина в 2.8 раз. Рекомендуется приостановить применение Ливазо на время лечения эритромицином или другими макролидными антибиотиками. 
 Гемфиброзил и другие фибраты: применение фибратов иногда связано с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами повышает риск развития миопатии и рабдомиолиза. Согласно исследованиям фармакокинетики одновременное применение питавастатина с гемфиброзилом вызвало увеличение AUC питавастатина в 1.4 раза, с фенофибратом увеличение AUC в 1.2 раза. В связи с этим Ливазо следует принимать с осторожностью одновременно с фибратами. 
 Ниацин: монотерапия ниацином ассоциировалась с развитием миопатии и рабдомиолизом. Следует с осторожностью назначать Ливазо одновременно с ниацином. 
 Фузидовая кислота: были сообщения о серьезных проблемах со стороны мышц, таких как рабдомиолиз, вследствие взаимодействия между фузидовой кислотой и статинами. Рекомендуется приостановить применение Ливазо на время лечения фузидовой кислотой. 
 Рифампицин: одновременное применение Ливазо приводило к увеличению AUC питавастатина в 1.3 раза вследствие снижения всасывания в печени. (концентрация AUC уменьшается на 20 %). 
 Ингибиторы протеаз: одновременное применение Ливазо может привести к незначительным изменениям в AUC питавастатина. 
 Атазанавир является ингибитором OATP1B1 и глюкуронилтрансфераз печени UGT1A3 и UGT2B7 (отвечают за метаболизм питавастатина). Одновременный прием атазанавира и Ливазо приводило к увеличению AUC питавастатина в 1.3 раза, но не влияло на концентрацию атазанавира (увеличение AUC в 1.1 раза). 
 Эзетимиб и его метаболит глюкуронид ингибируют всасывание холестерина из продуктов питания и желчи. Одновременное применение с питавастатином не влияет на уровень концентрации эзетимиба или его метаболита глюкуронида в плазме крови, а эзетимиб не влияет на концентрацию питавастатина в плазме крови. 
 Ингибиторы CYP3A4: исследования лекарственного взаимодействия с итраконазолом и соком грейпфрута, известными ингибиторами CYP3A4, не оказали клинически значимого эффекта на концентрацию питавастатина в плазме крови. 
 Дигоксин, известный Р-gp субстрат, не взаимодействует с Ливазо. При одновременном применении не наблюдалось никакого значительного изменения концентрации питавастатина или дигоксина. 
 Варфарин: равновесные фармакокинетические и фармакодинамические свойства (INR и PT) варфарина у здоровых добровольцев не зависели от одновременного применения Ливазо в дозе 4 мг/сут. Однако, как и в случае применения других статинов, у пациентов, принимающих варфарин, необходимо контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение при включении препарата Ливазо в схему терапии.

Лекарственные взаимодействия

Влияние на мышцы 
 Наряду с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) вызывает развитие миалгии, миопатии, реже рабдомиолиза. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении каких-либо симптомов в мышцах. При появлении у пациентов мышечных болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой, требуется определение уровня креатинкиназы. 
 Креатинкиназу не следует измерять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин увеличения креатинкиназы, которые могут ввести в замешательство при интерпретации результатов. После выявления повышенной концентрации креатинкиназы (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) в течение 5-7 дней требуется провести контрольный анализ и при необходимости прекратить прием препарата. 
 До лечения 
 Ливазо назначают с осторожностью пациентам с предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза. В следующих случаях требуется измерение уровня креатинкиназы для установления стандартных исходных данных: 
 - почечная недостаточность 
 - пониженная функция щитовидной железы 
 - личный или семейный анамнез наследственных мышечных нарушений 
 - предыдущий случай мышечной токсичности от фибратов или других статинов 
 - заболевание печени в анамнезе или злоупотребление алкоголем 
 - пожилые пациенты (старше 70 лет) с другими предрасполагающими факторами риска рабдомиолиза. 
 В процессе лечения 
 При возникновении тяжелых мышечных симптомов следует прекратить терапию, даже если уровень креатинкиназы меньше чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы. Если симптомы прекращаются, а уровень креатинкиназы возвращается в норму, то можно возобновить прием Ливазо в дозе 1 мг/сут и при тщательном контроле. 
 Влияние на печень 
 Ливазо следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием печени в анамнезе или у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. До начала лечения препаратом Ливазо и периодически во время всего курса терапии необходимо контролировать показатели функции печени. Лечение необходимо прекратить пациентам со стойким повышением плазменных трансаминаз (АЛТ и АСТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. 
 Влияние на почки 
 Ливазо необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени. Повышение дозы нужно проводить только при тщательном мониторинге функции почек после постепенного титрования дозы. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять дозу 4 мг. 
 Интерстициальное заболевание легких 
 Сообщалось об интерстициальных заболеваниях легких во время применения некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Выраженные признаки могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря массы тела и лихорадка). В случае подозрения на развитие интерстициального заболевания легких у пациента терапию статинами необходимо прекратить.

Особые указания

Нет данных относительно влияния на способность к вождению транспортного средства и управлению движущимися механизмами

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

При передозировке возможно усиление симптомов побочных реакций. 
 Специфического антидота нет. Симптоматическое лечение и поддерживающие меры следует проводить по мере необходимости. 
 Показатели функции печени и уровень креатинкиназы необходимо контролировать. Гемодиализ неэффективен.

Передозировка

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилдихлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 
 По 1 (по 7 таблеток) или 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Форма выпуска и упаковка

При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

- 4 года 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту 
 
 Производитель 
 Pierre Fabre Medicament Production 
 Рю дю Лизи, 45502, Жьен, Франция&nbsp; 
 Упаковщик 
 Recordati Industria Chimica е Farmaceutica&nbsp;S.P.A. 
 Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия&nbsp; 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Recordati Ireland Ltd. 
 Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Представительство ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан, ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан 
 тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25 
 e-mail: fic_kz@ficmedical.kz

Ливазо Караганда

Ливазо, таблетки, 1 мг ×30

Ливазо, таблетки, 2 мг ×30

Ливазо, таблетки, 4 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах