ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты, снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.


	 Код АТХ А07DA03

Фармакотерапевтическая группа

- острая и хроническая диарея


	 - регуляция стула у больных с илеостомой

Показания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - Лоперамид-ТК нельзя использовать в качестве препарата первой линии:

<ul>
	<li>
	
		 у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале и высокой температурой;
	
 </li>
	<li>
	
		 у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом;
	
 </li>
	<li>
	
		 у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии;
	
 </li>
	<li>
	
		 у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра
	
 </li>
</ul>

	 - кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - I триместр беременности


	 - период лактации


	 - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.


	 При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение препарата Лоперамид-ТК необходимо срочно прекратить.


 С осторожностью:


	 при печеночной недостаточности

Противопоказания

Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.


	 Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).


	 Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.


	 Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.


	 Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Принимайте лекарственное средство только по показаниям, описанным в инструкции по медицинскому применению. Никогда не превышайте рекомендованную дозу. Серьезные нарушения работы сердца, включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, наблюдались у пациентов, которые принимали большие дозы лоперамида.


 Если вы приняли большую дозу лоперамида, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.


	 Симптомы передозировки могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, изменения сокращения сердца (последствия этих симптомов могут представлять угрозу для жизни), ригидность (жесткость) мышц, некоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание, ослабленное дыхание.


	 Лечение диареи с использованием лоперамида гидрохлорида – только симптоматическое. Во всех случаях, когда может быть определена основная этиология, при необходимости следует назначить специфическое лечение.


	 У пациентов с диареей может снизиться содержание жидкости и электролитов. В таких случаях применение соответствующей водно-электролитной заместительной терапии – основной метод лечения. При острой диарее, если в пределах 48 часов не наблюдается клинического улучшения, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, и пациенту необходимо рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом.


	 У пациентов со СПИДом, получающих лоперамида гидрохлорид в связи с диареей, при первом появлении признаков кишечной непроходимости терапию необходимо прекратить. У пациентов со СПИДом и инфекционным бактериальным или вирусным колитом, получающих лоперамида гидрохлорид, были получены отдельные сообщения о кишечной непроходимости с повышенным риском токсического мегаколона.


	 Хотя данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью у таких пациентов из-за пониженного пресистемного метаболизма. За пациентами с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков токсического воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).


	 Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.


	 Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном).В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе. Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема.


 Перед применением в нижеприведенных случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если установлено, что у пациента синдром раздраженного кишечника: 


 - возраст пациента 40 лет и с момента последнего обострения СРК прошло некоторое время; 
	 - возраст пациента 40 лет и на этот раз симптомы СРК отличаются; 
	 - недавнее кровотечение из кишечника; 
	 - тяжелый запор; 
	 - тошнота или рвота; 
	 - потеря аппетита или уменьшение массы тела; 
	 - затрудненное или болезненное мочеиспускание; 
	 - лихорадка; 
	 - недавняя поездка за границу.

Специальные предупреждения

Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.


	 Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека. Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

При лечении диарейных синдромов с использованием лоперамида гидрохлорида могут появиться признаки усталости, головокружение или сонливость. В связи с этим, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Взрослые, в том числе пожилые:


 Острая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки).


 Хроническая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 4 капсул в сутки.


 Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее - 4 капсулы (8 мг).


	 При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.


 Метод и путь введения


	 Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.


 При нарушении функции печени.


	 Пациентам необходимо назначать Лоперамида гидрохлорид с осторожностью из-за замедления в них метаболизма первого прохождения.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.


	 Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 


 Острая диарея


 Часто


	 - головная боль


	 - запоры, метеоризм, тошнота


 Нечасто


	 - головокружение


	 - сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота,


	 - сыпь


 Хроническая диарея


 Часто


	 - головокружение


	 - запоры, метеоризм, тошнота


 Нечасто


	 - головная боль


	 - сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.


	 Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Лоперамид гидрохлорид


 Очень редко


	 - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция


 - нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор


	 - миоз


 - кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)


 - ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница


	 - задержка мочеиспускания


	 - усталость


 Неизвестно


	 - острый панкреатит&nbsp;


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Побочное действие

Одна капсула содержит


 активное вещество – лоперамида гидрохлорид 2.0 мг


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат


 состав крышечки капсулы: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин


 состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104), красный пунцовый (Е 124), патентованный голубой (Е 131), бриллиантовый черный (Е 151), желатин.&nbsp;

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером 4, с корпусом зеленого цвета и крышечкой серого цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


	 Допускается по согласованию с потребителем упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в групповую тару без вложения в пачки.&nbsp;

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

Без рецепта

 Сведения о производителе 
 ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, 
 с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467. 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, 
 с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467. 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл.,г. Актобе, р-н Астана, 
 с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8(7132)21-72-15 
 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Лоперамид-тк Текели

Лоперамид-тк, капсулы, 2 мг ×10

Инструкция

Искать в других городах