ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки&nbsp;&nbsp;10 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество -&nbsp;лоратадин 10.00 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат

Состав

Таблетки однородные, овальной формы белого цвета, с маркировкой «10» и «mg», разделенных между собой риской, на одной стороне и маркировкой «NOBEL» на другой стороне.

Описание

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Лоратадин


	 Код АТХ R06AX13

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Абсорбция


	 Лоратадин быстро и хорошо всасывается в&nbsp;желудочно-кишечном тракте. Одновременный прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина и дезлоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита пропорциональна дозе.


	 Распределение


	 Лоратадин имеет высокую степень (97% - 99%), а его основной активный метаболит дезлоратадин - умеренную степень (73 % - 76 %) связывания с белками плазмы.


	 У здоровых добровольцев,&nbsp;период полураспада&nbsp;лоратадина и его активного метаболита&nbsp;в плазме крови&nbsp;составляет около 1 и 2 часа, соответственно.


	 Биотрансформация


	 После перорального приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и подвергается пресистемному метаболизму под влиянием&nbsp;CYP3A4 и&nbsp;CYP2D6. Основной метаболит - дезлоратадин, является фармакологически активным и отвечает за большую часть клинического эффекта. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови (Tmax) составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч после введения, соответственно.


	 Элиминация


	 Около 40 % введенной дозы выводится с мочой и 42 % с калом в течение 10 дней,&nbsp;в основном в виде конъюгированных метаболитов. Около 27 % введенной дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Меньше&nbsp;&nbsp;1 % выводится из организма в неизменном виде.


	 Период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев составляет&nbsp;&nbsp;8,4 часа (варьирует от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (варьирует от 8,8 до 92 часов) для основного активного метаболита.


	 Почечная недостаточность


	 Значения&nbsp;AUC&nbsp;и&nbsp;Cmax&nbsp;у больных с хронической почечной недостаточностью увеличивались по сравнению с&nbsp;AUC&nbsp;и&nbsp;Cmax&nbsp;у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита значительно не изменялся. Проведение гемодиализа не влияло на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита у лиц с хронической почечной недостаточностью.


	 Печеночная недостаточность


	 У больных с хроническим алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений&nbsp;AUC&nbsp;и&nbsp;Cmax&nbsp;лоратадина в 2 раза, в то время как фармакокинетический профиль активного метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составлял 24 часа и 37 часов, соответственно, и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.


	 Пожилые


	 Фармакокинетический профиль лоратадина и его активного метаболита сравним между молодыми и пожилыми добровольцами.


	 Фармакодинамика


	 Лоратадин – активное вещество препарата&nbsp;ЛОРАТАЛ®&nbsp;-&nbsp;представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.


	 У большинства пациентов ЛОРАТАЛ®&nbsp;&nbsp;не проявляет антихолинергического и седативного действия, при использовании в рекомендованных дозах.


	 При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений основных показателей жизненно важных функций, показателей лабораторных тестов, наружного осмотра или&nbsp;электрокардиограммы.


	 Лоратадин не обладает выраженной активностью относительно Н2-рецепторов. Препарат не ингибирует поглощение норэпинефрина и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма сердца.


	 После приема 10 мг (одной дозы) или нескольких доз препарата на основании проведения кожных проб на гистамин выяснено, что выраженное антигистаминное действие&nbsp;развивается в течение первых 1-3 часов после приема препарата, достигает максимума в течение 8-12 часов и длится 24 часа.&nbsp;Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

Фармакологические свойства

- симптоматическое лечение аллергического ринита


	 - хроническая идиопатическая крапивница

Показания к применению

Внутрь, независимо от приема пищи.


	 Взрослые и дети старше 12 лет:&nbsp;10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.


	 Дети от 2 до 12 лет: с массой тела &gt;&nbsp;30 кг&nbsp;–&nbsp;10 мг (1 таблетка) один раз в сутки,&nbsp;с массой тела &lt;&nbsp;30 кг&nbsp;– 5 мг (½ таблетки) один раз в сутки.


	 Пациентам с печеночной недостаточностью&nbsp;следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более&nbsp;30 кг&nbsp;рекомендованная начальная доза составляет 10&nbsp;мг (1 таблетка) через день,&nbsp;с массой тела &lt;&nbsp;30 кг&nbsp;– 5 мг (½ таблетки)&nbsp;через день.


	 Продолжительность лечения зависит от клинической картины заболевания.


	 У пациентов с нарушением функции почек


	 У больных с почечной недостаточностью корректировки дозирования не требуется.


	 Пожилые


	 У пожилых людей корректировки дозирования не требуется.

Способ применения и дозы

В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков в диапазоне показаний, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендованной дозе 10 мг в день, нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лоратадин. Более часто, чем в группе плацебо, отмечались сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).


	 Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе применения препарата в постмаркетинговый период: очень часто&nbsp;&nbsp;(≥&nbsp;1/10); часто (≥&nbsp;1/100 до &lt;1/10); нечасто (≥&nbsp;1/1000 до &lt;1/100); редко&nbsp;&nbsp;(≥&nbsp;1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).


	 Очень редко


	 Нарушение со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек


	 Расстройства со стороны нервной системы: головокружение, судороги


	 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация


	 Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, сухость во рту, гастрит


	 Гепатобиллиарные расстройства: нарушение функций печени


	 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция


	 Общие нарушения: утомляемость


	 Дети


	 В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет, наиболее часто встречающиеся побочные реакции, чем в группе плацебо, были головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %),&nbsp;утомляемость&nbsp;(1 %).

Побочные действия

-&nbsp;повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата


	 - детский возраст до 2-х лет


	 -&nbsp;беременность и период лактации

Противопоказания

При совместном назначении с алкоголем&nbsp;ЛОРАТАЛ®&nbsp;не влияет на скорость психомоторных реакций.


	 Отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6.


	 Хотя при совместном приеме с кетоконазолом, эритромицином и циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Лекарственные взаимодействия

Больным с тяжелой печеночной недостаточностью&nbsp;назначать ЛОРАТАЛ®&nbsp;следует с осторожностью.


	 ЛОРАТАЛ®&nbsp;содержит лактозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента&nbsp;Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.


	 Прием препарата&nbsp;ЛОРАТАЛ®&nbsp;следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 В рекомендованных дозах&nbsp;ЛОРАТАЛ®&nbsp;&nbsp;не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами. Однако пациенты должны быть&nbsp;информированы&nbsp;о потенциальном риске в связи с развитием симптомов головокружения, сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или&nbsp;потенциально опасными&nbsp;механизмами.

Особые указания

Передозировка лоратадином приводит к возникновению антихолинергических симптомов.


	 Симптомы:&nbsp;сонливость, тахикардия и головная боль.


	 Лечение:&nbsp;симптоматическая и поддерживающая терапия в течение необходимого периода времени. Промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится из организма путем гемодиализа, также неизвестно удаляется ли лоратадин с помощью перитонеального диализа. После оказания неотложной помощи пациент должен оставаться под врачебным наблюдением.

Передозировка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Форма выпуска и упаковка

При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

5 лет


	 Не применять&nbsp;&nbsp;по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Лоратал Мартук с.

Лоратал, таблетки, 10 мг ×10

Инструкция

Искать в других городах