Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХ A01AD
Показания к применению
Взрослым:
- воспаление слизистой оболочки полости рта, горла (гингивит, стоматит, фарингит, тонзиллит, афтозные поражения)
- в качестве антисептика для полости рта и горла, для облегчения глотания и снижения симптомов гингивита
- профилактика воспаления до и после периодонтальных вмешательств
- воспаление слизистой полости рта вследствие лучевой, химиотерапии или иных вмешательств и травм
- профилактика образования зубного налета.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении
Только для наружного применения. Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.
Лоробен® используется без разбавления. Не следует глотать.
Применение у детей
Не рекомендуется детям до 18 лет, из-за присутствия в растворе красителей - хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).
Почечная и печеночная недостаточность
После абсорбции бензидамин в значительной степени метаболизируется в печени, следует учитывать возможность системных эффектов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Возможность системных эффектов следует учитывать у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, поскольку абсорбированный бензидамин и его метаболиты выводятся с мочой.
Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.
Другие состояния
Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.
В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.
Вспомогательные вещества
Содержащийся пропиленгликоль не требует особых указаний, в виду наружного применения.
Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, из-за наличия в составе сорбита.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нет известных взаимодействий Лоробен® с другими препаратами.
Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:
• с мылом и другими анионными соединениями
• с гуммиарабиком, альгинатом натрия, карбоксиметилцеллюлозой натрия, а также с анионными полиэлектролитными материалами, крахмалом и гумми трагачанта, так как наблюдается снижение эффекта
• с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.
Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, однако совместное использование в высоких концентрациях снижает активность препарата вследствие связывания хлоргексидина с мицелием.
При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca и Mg.
Растворимость солей хлоргексидина повышается в поверхностно-активных веществах, таких как цетримид и лиссапол NX.
Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они выпадают в осадок, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.
Хлоргексидин совместим с глюконатом, цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект. Цетримид предотвращает выпадение хлоргексдина в осадок в жесткой воде.
Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина диглюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. При добавлении спирта в раствор хлоргексидина диглюконата возможно выпадение осадка.
Лекарственные взаимодействия бензидамина не установлены.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не рекомендуется к применению детям и подросткам до 18 лет, из-за присутствия в препарате красителей хинолиновый желтый (Е 104) и синий патентованный V (Е 131).
Во время беременности или лактации
Из-за отсутствия данных по безопасности применения у данных групп, препарат противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
У взрослых
Препарат применяется для полоскания полости рта и горла. На одну процедуру используется 15 мл раствора. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа.
Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний.
Метод и путь введения
Лоробен® используют без разбавления. Не следует глотать.
Полоскание проводится в течение не менее 30 секунд, после чего раствор сплевывают.
В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиене полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.
Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед использованием следует почистить зубы.
Передозировка
При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна.
В случае ошибочного/случайного приема Лоробен® внутрь могут возникнуть симптомы: реакции гиперчувствительности, побочные действия.
Лечение: симптоматическое, поддерживающее. Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Описание нежелательных реакций
Лоробен®, как правило, хорошо переносится. Побочные эффекты обычно наблюдаются только местные, системные побочные эффекты не наблюдаются или не являются серьезными.
Очень часто
- временное нарушение вкусовых ощущений
- кожные реакции, вызванные раздражением; зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта
Часто
- чувство покалывания и жжения во рту
- тошнота, рвота
Очень редко
- аллергические реакции, гиперчувствительность и анафилаксия
- преходящий отек околоушной слюнной железы
- ларингоспазм, бронхоспазм
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- головокружение, головная боль, сонливость
- фарингеальное раздражение, кашель
- сухость во рту
Общие расстройства, а также местные побочные реакции:
Другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и слизистой полости рта, увеличение образования зубного камня, как правило, реже.
Окрашивание зубов преходящее и может быть сведено к минимуму обычной чисткой зубов, перед применением.
Очень редко: локально сухость или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: хлоргексидина диглюконат - 0.240 г (0.12 %), бензидамина гидрохлорид - 0.300 г (0.15 %)
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (70%), полисорбат 20, патентованный синий V (Е 131), хинолиновый желтый (Е 104), ментоловая эссенция, экокул MP (Flavour), сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Зеленый прозрачный раствор сладко-горького вкуса с запахом мяты.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата помещают во флакон из полиэтилентерефталата снабженный мерной крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Адрес: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук-Анкара. Турция.
Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com