ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл

Лекарственная форма

Один мл концентрата содержитактивное вещество -&nbsp;ритуксимаб 10 мг,вспомогательные вещества:&nbsp;натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, кислота хлороводородная или натрия гидроксид

Состав

Прозрачная&nbsp;или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Описание

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. РитуксимабКод АТХ&nbsp;L01XС02

Фармакотерапевтическая группа

ФармакокинетикаУ больных, получавших ритуксимаб путем внутривенной инфузии в дозах 125, 250 или 375 мг/м2&nbsp;поверхности тела один раз в неделю четыре раза, концентрация антител в сыворотке крови возрастала по мере увеличения дозы. У больных, получавших дозу 375 мг/м2, после первой инфузии средний период полувыведения ритуксимаба из сыворотки крови составил 68,1 часа, максимальная концентрация - 238,7 мкг/мл, а средний плазменный клиренс - 0,0459 л/час. После четвертой инфузии средний период полувыведения из сыворотки крови, максимальная концентрация и плазменный клиренс составили 189,9 часа, 480,7 мкг/мл и 0,0145 л/час, соответственно.У больных, у которых ритуксимаб оказывал положительный эффект, его сывороточные концентрации до и после четвертой инфузии и после лечения были достоверно выше. Их значения отрицательно коррелировали с величиной опухолевой нагрузки. Ритуксимаб определяется в организме в течение 3-6 месяцев после последней инфузии.ФармакодинамикаРитуксимаб - химерические рекомбинантные моноклональные антитела мыши/человека, которые специфически связываются с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Экспрессия антигена СD20 характерна более чем для 95% В-клеточных неходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 не интернализуется и не сбрасывается с клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в крови в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и вызывает иммунологические реакции, способствующие лизису В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность (КЗЦ) и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦТ). Уровень В-клеток в периферической крови после первого введения препарата становится ниже нормы, а через 6 месяцев начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме между 9 и 12 месяцами после завершения терапии.Антихимерные антитела были выявлены у 1,1% (4 больных) из 356 обследованных.

Фармакологические свойства

Мабтера показана к применению у взрослых пациентов при следующих заболеваниях:Неходжкинская лимфома (НХЛ)-&nbsp;фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов-&nbsp;фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию-&nbsp;фолликулярная лимфома III-IV стадии в монотерапии у пациентов с резистентностью к химиотерапии или у пациентов с повторной химиотерапией или последующим после химиотерапии рецидивом-&nbsp;CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)-&nbsp;хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию, а также с последующим после химиотерапии рецидивом/устойчивостью к химиотерапии. Имеются лишь ограниченные данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов, ранее получавших лечение моноклональными антителами, включая препарат Мабтера, или у пациентов с резистентностью при лечении комбинацией Мабтера + химиотерапияРевматоидный артрит-&nbsp;тяжелый ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых пациентов в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на другие базисные противовоспалительные препараты (DMARD), включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).Мабтера показана для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов и улучшения физических функций в суставе в комбинации с метотрексатом.

Показания к применению

Инфузионное введение препарата Мабтера следует осуществлять под тщательным контролем врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых препаратов, а также при условии доступности средств и оборудования, необходимых для проведения реанимационных мероприятий.Перед каждой инфузией препарата Мабтера необходимо проводить премедикацию антипиретическими и антигистаминными препаратами, например, парацетамолом и дифенгидрамином.Пациентам с НХЛ и ХЛЛ следует провести премедикацию глюкокортикоидами в тех случаях, когда терапия Мабтерой не сочетана со схемой химиотерапии (ХТ), в состав которой входят стероиды.Пациентам с ревматоидным артритом за 30 минут до инфузии Мабтеры проводят премедикацию путем внутривенного введения 100 мг метилпреднизолона для снижения частоты и выраженности острых инфузионных реакций (ОИИ).Неходжкинская лимфома (НХЛ)Фолликулярная неходжкинская лимфомаКомбинированная терапияРекомендованная доза препарата Мабтера в комбинации с химиопрепаратами в индукционной терапии у пациентов, ранее не получавших терапию, а также у пациентов с последующим после химиотерапии рецидивом/устойчивостью к химиотерапии составляет 375 мг/м2&nbsp;поверхности тела на 1 цикл, общим количеством до 8 циклов.Инфузию препарата Мабтера проводят в 1-й день каждого цикла химиотерапии после внутривенного введения глюкокортикоидного компонента схемы химиотерапии (в тех случаях, когда терапия Мабтерой не сочетана со схемой химиотерапии, в состав которой входят стероиды).Поддерживающая терапияПациенты, ранее не получавшие терапиюРекомендуемые доза и режим у пациентов с положительным ответом на индукционную терапию:&nbsp;&nbsp;375 мг/м2&nbsp;поверхности тела 1 раз в 2 месяца (через 2 месяца после приема последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или максимум в течение 2 лет.Рецидивирующая/резистентная фолликулярная лимфомаУ пациентов с положительным ответом на индукционную терапию рекомендованная доза составляет 375 мг/м2&nbsp;&nbsp;поверхности тела 1 раз в 3 месяца (через 3 месяца после приема последней дозы индукционной терапии) до прогрессирования заболевания или максимум в течение 2 лет.МонотерапияРецидивирующая/резистентная фолликулярная лимфомаРекомендуемая доза в качестве индукционной терапии у взрослых пациентов&nbsp;&nbsp;с фолликулярной лимфомой III-IV стадии с резистентностью к химиотерапии или у пациентов с повторной химиотерапией или последующим после химиотерапии рецидивом: 375 мг/м2&nbsp;поверхности тела 1 раз в неделю в течение 4 недель путем внутривенной инфузии.Для повторного цикла монотерапии у пациентов с ответом на предыдущую монотерапию препаратом Мабтера рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2&nbsp;поверхности тела 1 раз в неделю в течение 4 недель путем внутривенной инфузии.Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфомаМабтеру применяют в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР. Рекомендованная доза Мабтеры составляет 375 мг/м2&nbsp;поверхности тела, вводимая в 1-й день каждого цикла в течение 8 циклов химиотерапии после внутривенного введения глюкокортикостероидного компонента схемы СНОР. Эффективность и безопасность препарата Мабтера у пациентов с диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой при лечении в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами не установлены.Коррекция дозы во время леченияСнижение дозы не рекомендуется. В случаях назначения препарата в комбинации с химиотерапией следует применять стандартное снижение дозы химиотерапевтических препаратов.Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)Больным ХЛЛ для профилактики и снижения риска развития синдрома быстрого лизиса опухоли рекомендуется проводить достаточную гидратацию и введение препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты в крови (урикостатиков) за 48 часов до введения Мабтеры. Для снижения риска и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома выброса цитокинов больным ХЛЛ с уровнем лимфоцитов ˃25 Х 109&nbsp;/л рекомендуется ввести преднизон/преднизолон в дозе 100 мг внутривенно незадолго до инфузии Мабтеры.Рекомендуемая доза Мабтеры в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших терапию, а также у пациентов с рецидивирующим/резистентным ХЛЛ – 375 мг/м2&nbsp;поверхности тела в 0-й день первого цикла, затем – 500 мг/м2&nbsp;поверхности тела в каждый 1-й день последующих циклов, всего на протяжении 6 циклов. Цитостатические препараты вводят после инфузии Мабтеры.Ревматоидный артритКурс лечения состоит из 2-х внутривенных инфузий по 1000 мг препарата Мабтера. После введения рекомендуемой дозы 1000 мг через 2 недели следует 2-я внутривенная инфузия 1000 мг.Пациентам с ревматоидным артритом вводят 100 мг метилпреднизолона за 30 минут до введения Мабтеры для снижения частоты и выраженности острых инфузионных реакций. Премедикацию анальгетиками/антипиретиками (например, парацетамолом) и антигистаминными препаратами (например, дифенгидрамином) следует всегда проводить перед каждой инфузией Мабтеры (см. раздел «Побочные действия»).&nbsp;Необходимость дальнейшего курса лечения оценивается по истечении 24 недель после предыдущего курса. Повторное лечение может быть назначено в этот период, если остаются остаточные явления заболевания, в противном случае повторный курс может быть отложен до повторного появления симптомов активности заболевания.Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается на 16-24 неделе индукционной терапии. В этот период, в случае отсутствия доказательств эффективности проведенного лечения, следует тщательно оценить необходимость продолжения терапии.Первая инфузия каждого циклаРекомендованная начальная скорость инфузии составляет 50 мг/час; в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/час каждые 30 минут, доводя до максимальной скорости 400 мг/час.Вторая инфузия каждого циклаПоследующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости 100 мг/час и увеличивать на 100 мг/час каждые 30 минут до максимальной скорости 400 мг/час.Дозирование в особых случаяхДети.&nbsp;Безопасность и эффективность препарата Мабтера у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.Пожилые пациенты.&nbsp;У пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет) корректировка дозы препарата не требуется.

Способ применения и дозы

Необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) со стерильным апирогенным 0,9% раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Для перемешивания раствора аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Следует предпринять все необходимые меры для обеспечения стерильности препарата. Требуется соблюдение асептических условий разведения препарата, т.к. препарат не содержит консервантов и бактериостатических агентов. Препараты для парентерального введения следует вначале осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения окраски.Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Способ применения

Побочные действия

-&nbsp;гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата, а также к протеинам мышиного происхождения-&nbsp;наличие острых инфекционных процессов-&nbsp;пациенты с ослабленным иммунитетом-&nbsp;тяжелая сердечная недостаточность (класс&nbsp;IV&nbsp;по&nbsp;NYHA) или тяжелые неконтролируемые заболевания сердца на фоне ревматоидного артрита

Противопоказания

В настоящее время данные о лекарственных взаимодействиях Мабтеры ограничены.У пациентов с ХЛЛ совместное применение Мабтеры не оказывает влияния на фармакокинетику флударабина или циклофосфамида. Кроме того, флударабин и циклофосфамид не оказывают значимого влияния на фармакокинетику Мабтеры.Одновременный прием метотрексата не влияет на фармакокинетику Мабтеры у пациентов с ревматоидным артритом.При назначении с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью у пациентов, имеющих антитела против белков мыши или антихимерные антитела, могут развиться аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.У пациентов с ревматоидным артритом частота серьезных инфекций во время терапии препаратом Мабтера (до терапии другими биологическими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП)) составляет 6.01 на 100 пациенто-лет, в то время как во время последующей терапии другими БПВП – 4.97 на 100 пациенто-лет.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Симптомы неизвестны. Однако при введении дозы, превышающей терапевтическую, надо немедленно прекратить или замедлить инфузию препарата и организовать тщательное наблюдение за состоянием больного. В последующем необходимо наблюдать за клеточным составом крови и учитывать риск возникновения инфекционных заболеваний из-за возможного снижения количества В-лимфоцитов.

Передозировка

По 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл препарата в стеклянный флакон (стекло гидролитического типа 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.2 флакона по 100 мг/10 мл или 1 флакон 500 мг/50 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска&nbsp;&nbsp;и упаковка

В оригинальной упаковке при&nbsp;&nbsp;температуре от 2 °С до&nbsp;8 °С.Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2,5 годаНе применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Рош Диагностикс ГмбХ, ГерманияSandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Мабтера Алматы

Мабтера, концентрат, 500 мг ×1

Аналоги

Ритуксимаб, концентрат, 10 мг / 1 мл 50 мл ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Мабтера в Алматы начинается от 280 000 тг.