Магния сульфат Рудный

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Магния сульфат

Код АТХ B05XA05

- гипомагниемия при невозможности перорального приема препаратов магния

- для предотвращения дальнейших судорог, вызванных эклампсией

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

Магния сульфат должен использоваться с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, требуется снижение дозы.

Магния сульфат не рекомендуется назначать при печеночной коме при возможности риска развития почечной недостаточности.

С осторожностью применяют при миастении, чтобы предотвратить обострение состояния или ускорение миастенического криза. Оценка риска и пользы должна проводиться в отдельных случаях до начала лечения.

Мониторинг уровня кальция в сыворотке должен быть рутинной процедурой у пациентов, получающих магния сульфат.

Соли магния также следует назначать с осторожностью лицам, получающим дигиталис гликозиды.

Барбитураты, наркотические анальгетики, снотворные препараты повышают вероятность угнетения дыхательного центра.

Соли магния при парентеральном введении усиливают и продлевают действие недеполяризующих миорелаксантов (например, тубокурарина).

Одновременный прием блокаторов кальциевых каналов, таких как нифедипин или нимодипин, может редко приводит к дисбалансу ионов кальция и может привести к нарушению функции мышц.

Нейромышечные блокирующие эффекты парентерального магния и аминогликозидных антибактериальные средства могут быть аддитивными.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство можно применять детям.

Безопасность при беременности не установлена, однако при неотложном состоянии пациента с эклампсией магния сульфат может назначаться для облегчения этого состояния, но это опасно для жизни как матери, так и ребёнка.

Как и в случае со всеми другими препаратами, не рекомендуется назначать магния сульфат во время беременности или грудного вскармливания, если это не жизненно важная необходимость. При этом необходимо вводить под наблюдением врача.

Магний проникает через плаценту.

При применении у беременных женщин следует контролировать частоту сердечных сокращений плода и избегать применения в течение 2 часов после родов.

Сульфат магния может вызывать побочные эффекты со стороны скелета при введении

беременным женщинам непрерывно в течение более 5–7 дней.

Существуют ретроспективные эпидемиологические исследования и отчеты о случаях, документирующие побочные эффекты на плод, включая гипокальциемию, деминерализацию скелета, остеопению и другие побочные эффекты со стороны скелета, при приеме сульфата магния матерью в течение более 5–7 дней.

Клиническое значение наблюдаемых эффектов неизвестно.

При длительном или повторном воздействии сульфата магния во время беременности необходимо проводить мониторинг новорожденных на предмет аномального уровня кальция или магния и побочных эффектов со стороны скелета.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Исследования влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводились.

Режим дозирования

Внутривенно

а) Лечение дефицита магния при гипомагниемии.

Особые группы пациентов

Взрослые и пожилые:

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Для восполнения дефицита (с учётом потери с мочой) может потребоваться до 160 ммоль ионов магния (160 мл 25% раствора) медленной внутривенной инфузией (в глюкозе 5%) в течение максимум 5 дней. Отсутствуют данные об использовании внутримышечного способа введения 25% раствора.

Дети:

Магниевая добавка при дефиците: 100мг/кг (0.4 мл/ кг 25 % раствора или 0.4ммоль/кг ионов магния) однократно, с повтором через 12 часов при необходимости.

Судороги, вызванные низкими уровнями магния: 20–40 мг/кг (0.08–0.16 мл/кг 25 % раствора или 0.08–0.16 ммоль/кг ионов магния) с повтором через каждые 4–6 часов при необходимости.

Почечная недостаточность:

Дозы могут быть снижены при почечной недостаточности. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить превышение экскреторной способности почек. Дозировка не должна превышать 20г за 48 часов (80 мл 25 % раствора или 80 ммоль ионов магния).

б) Для предотвращения дальнейших судорог, вызванных эклампсией

Внутривенное поддерживающее лечение

Сначала вводят нагрузочную дозу 4г/20мл или 16 ммоль/20мл ионов магния внутривенно (16 мл 25% раствора) или в некоторых случаях 5г/25мл или 20 ммоль/25мл внутривенно (20 мл 25% раствора), как описано выше, затем инфузию 1г/ч длительностью 24 ч после последней судороги.

Повторяющиеся судороги: при внутривенной схеме лечения при рецидиве судорог назначают ещё 2-4г/8-16 мл 25% раствора или 8–16 ммоль/8-16мл ионов магния (в зависимости от веса женщины, 2г если менее 70кг (8 мл 25% раствора) внутривенно в течение 5 мин.

Соответствующие снижения дозировки должны быть осуществлены для пациентов с нарушением функции почек; предполагаемое снижение дозы при нарушении функции почек тяжёлой степени тяжести составляет максимум 20г (80 ммоль ионов магния) на протяжении 48 часов.

Метод и путь введения

Внутримышечно или внутривенно.

Внутримышечная терапия должна использоваться только тогда, когда доступ к периферическим венам невозможен.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковый кислоты, бария, стронция, клиндамицином фосфатом, гидрокортизоном натрия сукцинатом, полимиксином В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg^{2 +} выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно распределение жировых эмульсий.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы

Клиническими признаками передозировки будут симптомы гипермагниемии,

Лечение

Соответствующие меры должны быть приняты для снижения уровня магния в крови. Нервно-мышечную блокаду, связанную с гипермагниемией, можно устранить с помощью солей кальция, таких как глюконат кальция, которые следует вводить внутривенно в дозе, эквивалентной 2.5-5 ммоль кальция.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности

- гипермагниемия характеризующаяся приливами, жаждой, артериальной гипотензией, сонливостью, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, невнятной речью, двоением в глазах, потерей сухожильных рефлексов в связи с нервно-мышечной блокадой, мышечной слабостью, угнетением дыхания, нарушением электролитно-водного баланса (гипофосфатемией, гиперосмолярной дегидратацией), ЭКГ изменениями (удлиненным PR, QRS и QT интервалами), брадикардией, сердечной аритмией, комой и остановкой сердца.

- гипокальциемия, с признаками вторичной тетании

- нарушение электролитно-водного баланса (гипофосфатемия, гиперосмолярная дегидратация)

- Имеются единичные сообщения о гипокальциемии матери и плода при применении высоких доз сульфата магния

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл препарата содержат

активное вещество – магния сульфата гептагидрата 1.25 г,

вспомогательное вещество – 0.1 М хлороводородная кислота или 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 5 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz