Максифлокс Усть-Каменогорск

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01АЕ07

Местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного моксифлоксацин-чувствительными микроорганизмами.

Нужно принять во внимание официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.

- повышенная чувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.

При аллергической реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение данного лекарственного препарата. Реакции тяжелой острой гиперчувствительности на моксифлоксацин или на другие вещества из состава препарата могут требовать неотложной терапии. Необходимо применить кислород и восстановить проходимость дыхательных путей в тех случаях, когда это клинически показано.

Как и в случае других противовоспалительных средств, длительное применение может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов, включая грибки. Если имеет место суперинфекция, необходимо прервать лечение и рассмотреть альтернативные методы терапии.

Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды наряду с хинолонами. Несмотря на то, что системные концентрации моксифлоксацина после местного применения в офтальмологии значительно ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить прием препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Не были проведены исследования относительно взаимодействия препарата Максифлокс, капли глазные, с другими лекарственными препаратами. Тем не менее, пероральное введение было изучено в гораздо более высоких дозах, чем местное глазное введение. В отличие от других фторхинолонов, не было обнаружено клинически значимых взаимодействий между системно применяемым моксифлоксацином и итраконазолом, теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином или глибуридом. Исследования in vitro показывают, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP1A2. Это указывает на то, что моксифлоксацин не влияет на фармакокинетику.

Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственные взаимодействия маловероятны.

Применение в педиатрии

Имеются лишь ограниченные данные относительно эффективности и безопасности глазных капель, содержащих моксифлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных. Следовательно, применение данного лекарственного препарата для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендовано.

Моксифлоксацин не должен быть использован для профилактики или эмпирического лечения гонорейного конъюнктивита, включая гонококковую офтальмию новорожденных, из-за преобладания фторхинолон-резистентных Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с глазными инфекциями, вызванными Neisseria gonorrhoeae, должны получить надлежащее системное лечение.

Максифлокс, капли глазные, не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis, должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные, больные офтальмией новорожденных, должны получить надлежащее лечение для их болезни, например системную терапию в случаях, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.

Системное применение моксифлоксацина во время беременности противопоказано из-за известного риска повреждения хряща несущих суставов у молодых животных, из исследований на животных, и обратимого повреждения суставов, описанного у детей, получавших некоторые фторхинолоны.

Нет данных использования моксифлоксацина при местном офтальмологическом применении у беременных женщин. Однако, системное всасывание моксифлоксацина незначительно и предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Максифлокс, капли глазные, может применяться во время беременности.

Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин/метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение небольших количеств в грудное молоко после перорального приема моксифлоксацина. Однако, при применении Максифлокс, капли глазные, в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Максифлокс, капли глазные, может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не были проведены исследования для оценки влияния местного глазного применения моксифлоксацина на фертильность.

Аналогично другим глазным каплям, временная затуманенность зрения или другие визуальные нарушения могут негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с техникой. Если после закапывания появляется затуманенность зрения, пациент должен подождать до восстановления остроты зрения, перед тем как управлять транспортным средством или работать с техникой.

Режим дозирования

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов (≥65 лет)

По 1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день.

Как правило, симптомы инфекции улучшаются в течение 5 дней от начала лечения, но лечение рекомендуется продолжить еще 2-3 дня. Если в течение 5 дней от начала лечения не наблюдается улучшение, нужно пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции.

Дети

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Исключительно для офтальмологического применения. Не для инъекций. Препарат нельзя вводить субконъюнктивально или вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, после закапывания рекомендуется прижать носослезный канал на 2-3 минуты.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Инструкция по применению:

1. Вымойте руки

2. Примите удобное положение, сидя или стоя.

3. Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.

4. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек», так, как изображено на Рис. 1

5. Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями.

6. Аккуратно сожмите флакон с препаратом и капните одну каплю, как изображено на Рис. 2.

7. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

8. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, как показано на Рис. 3 и подержите 2-3 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в системный кровоток и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

9. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал.

10. Закройте флакон сразу после использования.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Длительность лечения

Применяйте препарат столько, сколько вам назначил лечащий врач.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Используйте разовую дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию.

Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка для введения офтальмологических препаратов практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Часто

- боль в глазу (глазах), раздражение глаз.

Нечасто

- головная боль

- точечный кератит, синдром «сухого» глаза, гиперемия конъюнктивы

- нарушение вкуса.

Редко

- снижение уровня гемоглобина

- парестезия

- гиперемия глаза, зуд глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазу

- дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль

- рвота

- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Неизвестно

- повышенная чувствительность

- головокружение

- дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, помутнение в поле зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век, эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация роговицы, отложения в роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу

- учащенное сердцебиение

- ощущение инородного тела в горле, одышка

- тошнота

- покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница.

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.

Дети

В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит:

активное вещество - моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида) 5.00 мг (5.45 мг);

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Прозрачный раствор, зеленовато-желтого цвета, практически без механических примесей.

По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния.
Телефон: +4021 350 46 40,
факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния.
Телефон: +4021 350 46 40,
факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru