Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активные вещества:&nbsp;дезогестрел 0.15 мг, этинилэстрадиол 0.03 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;all-rac-a-токоферол, крахмал картофельный, кислота стеариновая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат.

Состав

Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «TR/5» на одной стороне и «Organon» на другой стороне, диаметром около 6 мм

Описание

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и эстрогены.


	 Код АТХ G03AA09

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Дезогестрел


	 Всасывание.&nbsp;Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и затем превращается в этоногестрел. Его пиковая концентрация в плазме крови (приблизительно 2 мг/мл) достигается через 1.5 часа. Биодоступность составляет 62-81%.


	 Распределение.&nbsp;Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в плазме присутствуют в виде свободного стероида, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение уровня ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1.5 л/кг.


	 Метаболизм.&nbsp;Этоногестрел полностью метаболизируется.&nbsp;Скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.


	 Выведение.&nbsp;Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется временем полувыведения, составляющим около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.


	 Равновесные состояния.&nbsp;На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, уровень которого возрастает под действием этинилэстрадиола в три раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в плазме крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного уровня во второй половине цикла.


	 Этинилэстрадиол


	 Всасывание.&nbsp;Перорально принятый этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность, как результат пресистемной конъюгации и метаболизма при первичном прохождении через печень, составляет около 60%.


	 Распределение.&nbsp;Этинилэстрадиол связывается с альбумином плазмы крови практически полностью (98.5%), но неспецифически, и индуцирует увеличение концентрации ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.


	 Метаболизм.&nbsp;Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.


	 Выведение.&nbsp;Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется временем полувыведения препарата около 24 часов. В первоначальном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболитов составляет около суток.


	 Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 30-40% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.


	 Фармакодинамика


	 Контрацептивное действие комбинированных оральных контрацептивов (КОК) основано на взаимодействии различных факторов, наиболее значимыми из которых является подавление овуляции и изменения в цервикальной секреции. Помимо контрацептивных свойств, наряду с отрицательными эффектами (см. разделы «Побочные действия» и «Особые указания»), КОК обладают рядом положительных эффектов, которые должны учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится более регулярным, менструации протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии. При использовании КОК высоких доз (50 мкг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей в молочных железах, кисты яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, внематочной беременности, рака эндометрия и яичников. На данный момент нет клинических данных, подтверждающих наличие подобного действия при назначении КОК с пониженной дозировкой.


	 Доклинические данные по безопасности


	 Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакологические свойства

- пероральная контрацепция

Показания к применению

Как принимать препарат Марвелон®


	 Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке, каждый день, приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью.&nbsp;Принимать следует по 1 таблетке в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней обычно появляются менструальные кровотечения. Обычно они начинаются на 2-3 день после приема последней таблетки и могут не прекращаться до начала приема таблеток из следующей упаковки.


	 Как начать прием препарата Марвелон®


	 Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца


	 Прием таблеток должен начаться в 1 день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2-5-й день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.


	 Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированные оральные контрацептивы (КОК), вагинальные кольца или трансдермальный пластырь).&nbsp;Желательно начать прием препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;на следующий день после приема последней активной таблетки, ранее используемого препарата, содержащей гормоны, в крайнем случае, сразу после перерыва в приеме таблеток или после приема неактивной таблетки, предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, желательно начать прием препарата Марвелон®&nbsp;в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря.


	 Если женщина постоянно и правильно применяла предыдущий метод контрацепции, и если существует обоснованная уверенность в том, что она не беременна, женщина также может перейти с предыдущего метода комбинированной гормональной контрацепции на использование данных таблеток в любой день цикла.


	 Интервал без использования гормональных контрацептивов не должен быть дольше рекомендуемого срока.


	 Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, импланты), или с внутриматочных контрацептивных средств, высвобождающих прогестаген.&nbsp;Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;в любой день; использующая имплантат - в день его удаления; использующая препарат в виде инъекций - в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых семи дней приема препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.


	 После аборта, сделанного в первом триместре.&nbsp;Женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.


	 После родов или аборта, сделанного во втором триместре.&nbsp;Для кормящих матерей, см. раздел «Беременность и период лактации».


	 Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта, сделанного во втором триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации.


	 Следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде при возобновлении применении препарата Марвелон®&nbsp;(см. раздел «Особые указания»).

<div>
	 Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата.&nbsp;Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
</div>

	 Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:


	 ˗&nbsp;прием таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней


	 ˗&nbsp;для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать Марвелон®&nbsp;7 дней подряд.


	 Поэтому можно дать следующие рекомендации:

<h4></h4>
<div>
	 Неделя 1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции, в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности. 
	 Неделя 2.&nbsp;Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. 
	 Неделя 3. Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае, рекомендуется воспользоваться одной из двух нижеследующих схем и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней:
</div>
 ˗&nbsp;женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, т.е, не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения менструации до окончания второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата; 
 ˗&nbsp;можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;продолжительностью до семи дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.

	 При пропуске приема препарата и последующем отсутствии менструации (в ближайшем перерыве в приеме) следует учитывать возможность беременности.

<h4></h4>
<div>
	 Рекомендации в случае возникновения рвоты.&nbsp;Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки. 
	 Как изменить срок наступления менструации.&nbsp;Для того чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата&nbsp;Марвелон®&nbsp;без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструацию можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут развиться мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.
</div>
<h4></h4>

	 Для того чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

Способ применения и дозы

Часто (≥1/100)


	 ˗&nbsp;задержка жидкости


	 ˗&nbsp;повышение артериального давления


	 ˗&nbsp;головная боль, мигрень, изменение либидо, депрессия


	 ˗&nbsp;тошнота, рвота, боль в животе


	 ˗&nbsp;увеличение&nbsp;&nbsp;массы&nbsp;&nbsp;тела


	 ˗&nbsp;нерегулярные вагинальные кровотечения, чувствительность молочных желез, болезненность молочных желез, выделения из молочных желез, изменение вагинальных выделений


	 ˗&nbsp;сыпь, узловатая эритема, крапивница


	 Редко (&lt;1/1000)


	 ˗&nbsp;реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, системная красная волчанка


	 ˗&nbsp;гипертензия


	 ˗&nbsp;хорея Сиденгама


	 ˗&nbsp;панкреатит, болезнь Крона, язвенный колит


	 ˗&nbsp;потеря слуха, связанная с отосклерозом


	 ˗&nbsp;холелитиаз, холестатическая желтуха, нарушение функции печени


	 ˗&nbsp;снижение толерантности к глюкозе, порфирия


	 ˗&nbsp;рак молочной железы, рак шейки матки, доброкачественные и злокачественные&nbsp;&nbsp;гормонзависимые опухоли печени


	 ˗&nbsp;венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия


	 ˗&nbsp;хлоазма, гестационный герпес, нодозная эритема, мультифомная эритема


	 ˗&nbsp;непереносимость контактных линз


	 ˗&nbsp;уменьшение массы тела

Побочные действия

˗&nbsp;венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)


	 ˗&nbsp;артериальный тромбоз в настоящее время (инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения),&nbsp;&nbsp;или предвестники тромбоза&nbsp;&nbsp;(транзиторная ишемическая атака, стенокардия)


	 ˗&nbsp;наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов,(например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела)


	 ˗&nbsp;мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе


	 ˗&nbsp;сахарный диабет с сосудистыми осложнениями


	 ˗&nbsp;наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза


	 ˗&nbsp;обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией


	 ˗&nbsp;панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии


	 ˗&nbsp;острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени)&nbsp;


	 ˗&nbsp;наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные и злокачественные)


	 ˗&nbsp;установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез, чувствительные к половым стероидам


	 ˗&nbsp;маточные кровотечения неясной этиологии


	 ˗&nbsp;установленная или предполагаемая беременность и период лактации


	 ˗&nbsp;повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата


	 ˗&nbsp;гепатитС с применением комбинированного препарата&nbsp;Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир&nbsp;c&nbsp;или без&nbsp;Дасабувира

Противопоказания

Примечание:&nbsp;при лечении с другими препаратами, необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для определения потенциальных лекарственных взаимодействий.


	 Взаимодействие с некоторыми лекарственными средствами может привести к обильным кровотечениям и неэффективности оральных контрацептивов.


	 Печеночный метаболизм:


	 Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности&nbsp;&nbsp;с ферментами цитохрома&nbsp;P450 (CYP), которое может привести к усилению клиренса половых гормонов, снижая концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая Марвелон®. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и&nbsp;окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин,&nbsp;и ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц).


	 Индукция ферментов может развиться через несколько дней после начала терапии. Максимальная индукция ферментов, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.


	 При совместном приеме с гормональными контрацептивами, ингибиторов ВИЧ протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) может&nbsp;&nbsp;повышаться&nbsp;&nbsp;или снижаться концентрация прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях, совокупный эффект этих изменений может иметь клиническое значение.


	 Женщин, принимающих любые лекарственные препараты&nbsp;&nbsp;из выше перечисленных или препараты растительного происхождения, индуцирующих ферменты печени, необходимо информировать о возможном снижении эффективности препарата Марвелон®. Необходимо использовать барьерный метод контрацепции, кроме&nbsp;Марвелон, во время приема лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты печени, и в течение 28 дней после отмены лекарственного препарата, индуцирующего ферменты печени.


	 Если в конце приема упаковки комбинированного орального контрацептива (КОК), начат прием сопутствующего препарата, следующая упаковка КОК должна быть начата без обычного перерыва в приеме.


	 У женщин, длительное время получающих&nbsp;лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.


	 Совместное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение&nbsp;&nbsp;концентрации эстрогенов или прогестинов, включая этоногестрела, активного метаболита дезогестрела в плазме.


	 Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов.


	 Соответственно их концентрации в плазме и в тканях могут увеличиваться&nbsp;&nbsp;(например, циклоспорин),&nbsp;&nbsp;или уменьшаться (например, ламотриджин).


	 В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата&nbsp;Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир&nbsp;c&nbsp;или без&nbsp;Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено повышение уровня АЛТ в 5 раз у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие&nbsp;&nbsp;как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).


	 Применение Марвелона®&nbsp;должно быть прекращено до начала терапии&nbsp;комбинированным препаратом&nbsp;Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир&nbsp;c&nbsp;или без&nbsp;&nbsp;Дасабувира. Использование Марвелона®&nbsp;может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с&nbsp;комбинированным&nbsp;антиретровирусным препаратом.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Симптомы:&nbsp;тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения.


	 Лечение:&nbsp;симптоматическое. Специфического антидота нет.

Передозировка

По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги.


	 1 контурную ячейковую упаковку помещают в алюминиевый саше-пакет.


	 По 1 или 3 саше-пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

При температуре от 2 ºС до 30 ºС, в&nbsp;защищенном от света и влаги месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Марвелон Ленинский п.

Марвелон, таблетки ×21

Марвелон, таблетки ×63

Инструкция