ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.


	 Код АТХ J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Медофлюкон показан при следующих грибковых инфекциях.


 Медофлюкон показан взрослым для лечения:


	 - криптококкового менингита


	 - кокцидиоидомикоза


	 - инвазивного кандидоза


	 - кандидоза слизистых оболочек (включая орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурию, хронический кожно-слизистый кандидоз)


	 - хронического атрофического кандидоза полости рта (возникающего при ношении зубных протезов), если гигиены полости рта или местного лечения недостаточно


	 - острого или рецидивирующего вагинального кандидоза (при неприемлемости применения местной терапии)


	 - кандидозного баланита (при неприемлемости применения местной терапии)


	 - дерматомикоза, включая микозы стоп, туловища, паховой области; а также разноцветного (отрубевидного) лишая и кандидоза кожи (в случае необходимости системной терапии)


	 - дерматофитии ногтей (онихомикоз) (в случае невозможности применения других средств).


 Медофлюкон назначается для профилактики:


	 - криптококкового менингита, у больных с высоким риском возникновения рецидивов


	 - орофарингеального кандидоза или кандидоза пищевода у пациентов инфицированных ВИЧ, с высоким риском возникновения рецидивов


	 - рецидивов вагинального кандидоза (при 4-х и более эпизодах в год)


	 - кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у больных с гематологическими злокачественными опухолями, получающими химиотерапию или пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).


 Медофлюкон показан доношенным новорожденным, младенцам, малышам, детям и подросткам в возрасте от 0 до 17 лет:


	 Медофлюкон применяют для лечения кандидоза слизистых оболочек (ротоглотки, пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового менингита и профилактики кандидозных инфекций у больных с ослабленным иммунитетом. Медофлюкон может быть использован в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива.


	 Терапия может быть начата до того, как будут известны результаты культур и других лабораторных исследований; однако, как только эти результаты станут доступны, противоинфекционная терапия должна быть соответствующим образом скорректирована.


	 Следует рассмотреть вопрос об официальном руководстве по надлежащему применению противогрибковых препаратов.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к флуконазолу и другим компонентам препарата, или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой


	 - одновременный прием терфенадина во время многократного применения Медофлюкона в дозе 400 мг/сут и более


	 - одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, таких, как амиодарон, цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (из-за содержания в препарате Медофлюкон лактозы)

Противопоказания

Дерматофития волосистой части головы


	 Препарат не превосходит по эффективности гризеофульвин; общая успешность лечения составляла 20%, таким образом, Медофлюкон не следует использовать для лечения дерматофитии волосистой части головы.


 Криптоккоз


	 Доказательных данных об эффективности Медофлюкона при лечении криптококкоза других областей (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата невозможно.


 Глубокие эндемические микозы


	 Доказательные данные по эффективности Медофлюкон в лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, кожно-лимфатический споротрихоз и гистоплазмоз ограничены, вследствие чего дать какие-либо рекомендации относительно дозирования невозможно.


 Нарушение функции почек


	 Медофлюкон следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.


 Надпочечниковая недостаточность


	 Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточность, и это может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола. Надпочечниковая недостаточность, связана с сопутствующим лечением преднизолоном


 Нарушение функции печени и желчевыводящих путей 


	 Медофлюкон следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.


	 В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случаях гепатотоксичности, связанной с флуконазолом не наблюдалось какой-либо явной взаимосвязи с общей суточной дозой, длительностью терапии, полом или возрастом пациентов. Гепатотоксичность флуконазола обычно имела обратимый характер и проходила после прекращения лечения.


	 Пациенты с отклонениями лабораторных показателей функции печени во время лечения флуконазолом должны находиться под постоянным наблюдением с целью предупреждения развития более тяжелых повреждений печени.


	 Лечащий врач должен проинформировать пациентов о характерных симптомах тяжелых последствий для печени (астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола следует немедленно прекратить, а пациенту следует обратиться к врачу.


 Сердечно-сосудистая система


	 При применении некоторых азолов, в том числе флуконазола, имели место случаи удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, принимавших флуконазол, были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии. Среди этих случаев были сообщения о тяжелобольных пациентах с многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как структурное заболевание сердца, электролитные нарушения и сопутствующие препараты, которые также могли повлиять на ситуацию.


	 Медофлюкон следует с осторожностью назначать пациентам с такими потенциально проаритмическими состояниями.


	 Противопоказано одновременное применение других лекарственных препаратов, о которых известно, что они увеличивают интервал QT и метаболизируются с помощью цитохрома P-450 CYP3A4


 Галофантрин


	 Галофантрин увеличивает интервал QT при рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется.


 Кожные реакции


	 В редких случаях при лечении флуконазолом у пациентов развиваются эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты инфицированные ВИЧ более подвержены развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. При появлении у пациентов, получающего лечение от поверхностной грибковой инфекции, сыпи, которую можно отнести к действию флуконазола, следует прекратить лечение данным лекарственным препаратом. При возникновении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или многоформной эритемы.


 Повышенная чувствительность


	 Были зафиксированы редкие случаи анафилактической реакции.


 Цитохрома P450


	 Флуконазол является сильным ингибитором изофермента CYP2C9 и умеренным ингибитором изофермента CYP3A4, а также ингибитором изофермента CYP2C19. Следует вести наблюдение за пациентами, принимающими Медофлюкон одновременно с лекарственными препаратами с узким терапевтическим диапазоном, которые метаболизируются изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.


 Терфенадин


	 Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина следует проводить под тщательным наблюдением лечащего врача.


 Вспомогательные вещества


	 Капсулы Медофлюкона содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы принимать данный лекарственный препарат не следует.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пожилые пациенты


	 Дозу необходимо скорректировать с учетом функции почек (см. “Почечная недостаточность”).


 Почечная недостаточность


	 При однократном приеме коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола начальная доза составляет 50-400 мг, в зависимости от рекомендуемой суточной дозы для соответствующего показания. После чего суточная доза Медофлюкона определяется (в зависимости от показания) согласно следующей таблице:

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Клиренс креатинина (мл/мин) 
	</td>
	<td>
 Процент рекомендуемой дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 >50
	</td>
	<td>
		 100%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 ≤50 (без диализа)
	</td>
	<td>
		 50%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Регулярный диализ
	</td>
	<td>
		 100% после каждого диализа
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Пациентам, находящимся на регулярном диализе, необходимо после каждого сеанса принимать препарат в 100% рекомендуемой дозе; в дни, когда нет диализа, пациентам следует принимать меньшую дозу препарата, зависящую от величины клиренса креатинина.

 Печеночная недостаточность 


	 Информации по применению флуконазола у пациентов с нарушением функции печени недостаточно, следует с осторожностью применять препарат пациентам с дисфункцией печени

Специальные предупреждения

Беременность


	 Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности.


	 Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна.


	 Медофлюкон в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.


	 Медофлюкон в высоких дозах и/или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.


 Кормление грудью


	 Концентрации флуконазола в грудном молоке ниже его концентраций в плазме крови. Кормление грудью можно продолжать после однократного приема стандартной дозы флуконазола 150 мг или менее.


	 Но не рекомендуется кормление грудью после многократного применения или приема большой дозы флуконазола.

Во время беременности или лактации

В период применения препарата возможны возникновение побочных действий, таких как головокружение или судороги. В случае возникновения данных реакций необходимо воздержаться от управления транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Суточная доза Медофлюкона зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема флуконазола, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточный период лечения может привести к рецидиву грибковой инфекции


 Взрослые

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
 Показания
	</td>
	<td>
 Позология
	</td>
	<td width="30%">
 Продолжительность лечения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Криптококкоз
	</td>
	<td>
		 - Лечение криптококкового 
		 менингита.
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 400 мг в первый 
		 день 
		 Последующая доза: 200-400 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Обычно продолжают, по крайней мере, 6-8 недель; в случае угрозы жизни, суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Поддерживающая терапия для предотвращения рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов.
	</td>
	<td>
		 200 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Назначают по 200 мг в сутки в течение периода времени, установленного лечащим врачом
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Кокцидиоидомикоз
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 200-400 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения 11-24 месяцев или более в зависимости от состояния пациента; для лечения некоторых форм инфекций, особенно при менингите, может быть целесообразным применение препарата в дозе 800 мг в сутки.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Инвазивный кандидоз
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 800 мг в первый 
		 день 
		 Последующая доза: 400 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после первых отрицательных результатов культуры крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
 Лечение кандидоза слизистых
	</td>
	<td>
		 - Кандидоз слизистых полости рта, глотки
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 200-400 мг в первый день 
		 Последующая доза: 100-200 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения 7-21 дней (до достижения ремиссии); для пациентов с тяжелым иммунодефицитом можно проводить более длительное лечение.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Кандидоз пищевода
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 200-400 мг в первый день 
		 Последующая доза: 100-200 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения 14-30 дней (до достижения ремиссии); для пациентов с тяжелым иммунодефицитом можно проводить более длительное лечение.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Кандидурии
	</td>
	<td>
		 200-400 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения 7-21 дней; для пациентов с тяжелым иммунодефицитом можно проводить более длительное лечение
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Хронический атрофический кандидоз
	</td>
	<td>
		 50 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Хронический кандидоз слизистых
	</td>
	<td>
		 50-100 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения до 28 дней, но может быть увеличена в зависимости от тяжести и вида инфекции или при нарушении функции иммунной системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Профилактика рецидива кандидоза слизистых полости рта, глотки или пищевода у пациентов инфицированных ВИЧ с высоким риском развития рецидива
	</td>
	<td>
		 - Кандидоз слизистых полости рта, глотки
	</td>
	<td>
		 100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю
	</td>
	<td>
		 В течение периода времени, установленного лечащим врачом для пациентов с тяжелым иммунодефицитом
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Кандидоз пищевода
	</td>
	<td>
		 100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю
	</td>
	<td>
		 В течение периода времени, установленного лечащим врачом для пациентов с тяжелым иммунодефицитом
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="3">
 Генитальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 - Острый вагинальный кандидоз 
		 - Кандидозный баланит
	</td>
	<td>
		 150 мг
	</td>
	<td>
		 Разовая доза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Лечение и профилактика для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в 
		 год).
	</td>
	<td>
		 150 мг каждый третий день (в 1-й день, 4-й день и 7-й день), т.е., в целом, пациент получит три дозы, затем переходят на поддерживающую дозу по 150 мг 1 раз в неделю
	</td>
	<td>
		 Поддерживающая доза: 6 месяцев.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 - Дерматофития стоп (tinea pedis) 
		 - дерматофития гладкой кожи (tinea corporis) 
		 - Паховая дерматофития (tinea cruris) 
		 - Кандидозные инфекции кожи
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 Продолжительность лечения 2-4 недели, но для лечения дерматофития стоп (tinea pedis) может требоваться до 6 недель
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
 Дерматомикоз
	</td>
	<td>
		 - Отрубевидный лишай (tinea versicolor)
	</td>
	<td>
		 300-400 мг 1 раз в неделю
	</td>
	<td>
		 1-3 недель
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 - Отрубевидный лишай (tinea versicolor) 
		 - Дерматофития ногтей (онихомикоз)
	</td>
	<td>
		 50 мг 1 раз в день
	</td>
	<td>
		 2-4 недель
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 150 мг 1 раз в неделю
	</td>
	<td>
		 Курс лечения до полного замещения пораженного ногтя здоровым; обычно этот процесс продолжается в течение 3-6 месяцев, а при поражении ногтей больших пальцев ног в течение 6-12 месяцев; скорость роста ногтей является очень индивидуальной и зависит от возраста пациента; после изле-чивания хронической ногтевой инфекции возможно сохранение деформации ногтевых пластинок.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		 200-400 мг в сутки
	</td>
	<td>
		 Лечение следует начинать за несколько дней до начала ожидаемой нейтропении и продолжать в течение 7 дней после восстановления от нейтропении, пока число нейтрофилов не поднимется выше 1000 клеток на мм3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Метод и путь введения


	 Капсулы предназначены для приема внутрь. Капсулы проглатывают целиком.


	 Терапию можно начинать до получения результатов посева культур и других лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Часто


	 - головная боль


	 - боль в животе, диарея, тошнота, рвота


	 - повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня


	 аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)


	 - сыпь


 Нечасто


 - анемия


	 - снижение аппетита


	 - бессонница, сонливость


	 - судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса


	 - вертиго


	 - запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту


	 - холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина


	 - зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит (вызванный действием лекарственного препарата)


	 - миалгия


	 - утомляемость, недомогание, слабость, повышение температуры тела


 Редко


 - анемия


	 - снижение аппетита


	 - бессонница, сонливость


	 - судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса


	 - вертиго


	 - запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту


	 - холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина


	 - зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит (вызванный


	 действием лекарственного препарата)


	 - миалгия


	 - утомляемость, недомогание, слабость, повышение температуры тела


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество - флуконазол, 50 мг, 150 мг, 200 мг


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.


 Состав желатиновой капсулы для дозировки 50 мг, в процентах:


	 Крышечка: кармуазин (Е122), синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин


	 Корпус: титана диоксид (Е171), желатин


 Состав желатиновой капсулы для дозировки 150 мг, в процентах:


	 Крышечка: синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин


	 Корпус: синий патентованный V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин


 Состав желатиновой капсулы для дозировки 200 мг, в процентах:


 Крышечка: кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171), Понсо 4 R (E124)


	 сансет желтый FСF (E110), желатин


 Корпус: титана диоксид (Е171), желатин

Состав

Твердые желатиновые капсулы № 3 с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 50 мг).


	 Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой голубого цвета (для дозировки 150 мг).


	 Твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой красного цвета и с корпусом белого цвета (для дозировки 200 мг).


	 Содержимое капсул - белый сыпучий порошок.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 капсул (для дозировки 50 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой и по 1 капсуле (для дозировок 150 мг и 200 мг) помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

4 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Медокеми Лтд, КИПР 
	 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus 
	 Тел: 00357-25-867600 
	 Факс: 00357-25-560863 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Медокеми Лтд, КИПР 
	 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus 
	 Тел: 00357-25-867600 
	 Факс: 00357-25-560863 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан 
	 050010 г. Алматы, Казыбек би 41 «А», офис 1 
	 телефон/факс: 8 (727) 321-05-05 
	 email: kazakhstan@medochemie.com

Медофлюкон Темиртау

Медофлюкон, капсулы, 150 мг ×1

Аналоги

Микосист, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 150 мг ×2

Рофлузол, капсулы, 150 мг ×1

Флузамед, капсулы, 150 мг ×1

Флуконазол, таблетки, 100 мг ×10

Инструкция

Где купить Темиртау

Искать в других городах

Цена на препарат Медофлюкон в Темиртау начинается от 1 190 тг.