ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.


	 Код АТХ J01DС02

Фармакотерапевтическая группа

Мегасеф® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):


	 - внебольничная пневмония;


	 - острые обострения хронического бронхита;


	 - осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;


	 - инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции;


	 - внутрибрюшные инфекции;


	 - профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение).


	 При лечении и профилактике инфекций, при которых очень вероятно появление анаэробных организмов, цефуроксим следует вводить с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.


	 Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ


	 - пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам


	 - в анамнезе тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности


	 Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры.


	 Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.


 Серьезные кожные побочные реакции (SCARS)


	 Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами.


	 Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.


 Реакции, на которые вам нужно обратить внимание


	 У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Мегасеф®, может развиваться аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:


	 - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).


	 - боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).


 Вам не должен быть назначен препарат Мегасеф®


	 Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимом или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками.


 Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами


	 Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. Сообщалось о почечной недостаточности при применении этих комбинаций. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с уже имеющейся почечной недостаточностью


 Разрастание нечувствительных микроорганизмов


	 Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.


	 Сообщалось о связанном с антибактериальными агентами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, подавляющие перистальтику.


 Внутрикамерное применение и глазные заболевания


	 Препарат не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных побочных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного / внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы.


 Внутрибрюшные инфекции


	 Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.


 Вмешательство в диагностические тесты


	 Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестному сопоставлению крови.


	 Может наблюдаться незначительное вмешательство в методы восстановления меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.


	 Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови / плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.


	 Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием с пробенецидом не рекомендуется. Одновременное введение с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.


 Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики


	 Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.


 Другие взаимодействия


	 Определение уровня глюкозы в крови / плазме


	 Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Содержание натрия


	 Мегасеф®, 250 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.


	 Мегасеф®, 750 мг содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Специальные предупреждения

Данные о применении цефуроксима беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Мегасеф® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.


	 Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Во время беременности или лактации

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Показания
	</td>
	<td>
 Дозировка
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита
	</td>
	<td rowspan="3">
		 750 мг каждые 8 ​​часов 
		 (внутривенно или внутримышечно)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внутрибрюшные инфекции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
	</td>
	<td>
		 1,5 г каждые 8 ​​часов 
		 (внутривенно или внутримышечно)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тяжелые инфекции
	</td>
	<td>
		 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 
		 1,5 г каждые 8 ​​часов (внутривенно)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Профилактика инфекции при операциях на органах ЖКТ, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических вмешательствах
	</td>
	<td>
		 1,5 г при индукции наркоза. Это может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе
	</td>
	<td>
		 1,5 г при индукции анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 ​​часов в течение следующих 24 часов.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>


 Особые группы пациентов


 Дети


 Таблица 2. Дети с массой тела менее 40 кг

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
 Младенцы и дети дошкольного возраста&gt; 3 недель и дети &lt;40 кг
	</td>
	<td>
 Младенцы (от рождения до 3 недель)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внебольничная пневмония
	</td>
	<td rowspan="4">
		 От 30 до 100 мг / кг / день (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг / кг / день подходит для большинства инфекций
	</td>
	<td rowspan="4">
		 От 30 до 100 мг / кг / день (внутривенно) в 2 или 3 приема
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внутрибрюшные инфекции
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Цефуроксим выводится в первую очередь почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и в случае со всеми такими антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата.


 Таблица 3. Рекомендуемые дозы Мегасеф® при почечной недостаточности

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Клиренс креатинина
	</td>
	<td>
 T 1/2 (часы)
	</td>
	<td>
 Доза (мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &gt; 20 мл / мин / 1,73 м 2
	</td>
	<td>
		 1,7-2,6
	</td>
	<td>
		 Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10-20 мл / мин / 1,73 м 2
	</td>
	<td>
		 4,3-6,5
	</td>
	<td>
		 750 мг два раза в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &lt;10 мл / мин / 1,73 м 2
	</td>
	<td>
		 14,8-22,3
	</td>
	<td>
		 750 мг один раз в сутки
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пациенты на гемодиализе
	</td>
	<td>
		 3,75
	</td>
	<td>
		 Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; В дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно вводить в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа).
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (CAVH) или высокопоточной гемофильтрации (HF) в отделениях интенсивной терапии
	</td>
	<td>
		 7,9-12,6 (CAVH) 
		 1,6 (HF)
	</td>
	<td>
		 750 мг два раза в день; для гемофильтрации с низким потоком соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Метод и путь введения


	 Препарат вводят внутривенно и внутримышечно.


	 Препарат следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции.


	 Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. Инструкция по разведению лекарственного препарата:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="5">
		 Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда требуются дробные дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Размер флакона
	</td>
	<td>
		 Пути введения
	</td>
	<td>
		 Физическое состояние
	</td>
	<td>
		 Количество добавляемой воды (в мл)
	</td>
	<td>
		 Примерная концентрация цефуроксима (мг / мл) **
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td colspan="4">
		 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 250 мг
	</td>
	<td>
		 внутримышечный 
		 внутривенный болюс 
		 внутривенное вливание
	</td>
	<td>
		 суспензия 
		 раствор 
		 раствор
	</td>
	<td>
		 1 мл 
		 не менее 2 мл 
		 не менее 2 мл*
	</td>
	<td>
		 216 
		 116 
		 116
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td colspan="4">
		 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 750 мг
	</td>
	<td>
		 внутримышечно 
		 внутривенный болюс 
		 внутривенная инфузия
	</td>
	<td>
		 суспензия 
		 раствор 
		 раствор
	</td>
	<td>
		 3 мл 
		 не менее 6 мл 
		 не менее 6 мл*
	</td>
	<td>
		 216 
		 116 
		 116
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости.


	 ** Результирующий объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг / мл.

Передозировка

Часто


	 - нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина


	 - кратковременное повышение ферментов печени


	 - реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит


 Редко


	 - лейкопения, положительная проба Кумбса


	 - желудочно-кишечные расстройства


	 - кратковременное повышение билирубина


	 - кожная сыпь, крапивница и зуд


 Неизвестно


 - чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile


 - тромбоцитопения, гемолитическая анемия


	 - синдром Коуниса


	 - лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит


	 - псевдомембранозный колит;


	 - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)


	 - повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один флакон содержит:


 активное вещество – цефуроксим натрия 250.0 мг и 750.0 мг


 дополнительно - для дозировки 250 мг: вода для инъекций 2.0 мл, для дозировки 750 мл: вода для инъекций 6.0 мл

Состав

Белый или беловато-кремовый порошок, слегка гигроскопичен.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 250 мг или 750 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.


	 Растворитель помещают в ампулы из бесцветного стекла. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.


	 По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже 
	 Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 
	 Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043 
	 Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е 
	 Тел.: (+7 727) 399-50-50 
	 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е 
	 Тел.: (+7 727) 399-50-50 
	 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Мегасеф Мартук с.

Мегасеф, порошок, 250 мг ×1

Мегасеф, порошок, 750 мг ×1

Мегасеф, таблетки, 250 мг ×10

Мегасеф, таблетки, 250 мг ×20

Мегасеф, таблетки, 500 мг ×10

Мегасеф, таблетки, 500 мг ×20

Инструкция

Искать в других городах