ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Агонисты рецепторов мелатонина. Мелатонин


	 Код АТХ: N05CН01

Фармакотерапевтическая группа

- нарушение сна, утомляемость в том числе у пациентов пожилого возраста


	 - расстройство нормального суточного (циркадного) ритма, обусловленное нарушением режима сон-бодрствование, в том числе при десинхронозе (резкая смена часовых поясов)

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - выраженное нарушение функции почек, хроническая почечная недостаточность


	 - аутоиммунные заболевания


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

В отдельных сообщениях описывалось обострение аутоиммунного заболевания у пациентов, принимающих мелатонин. Нет данных относительно применения мелатонина в виде таблеток у пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Препарат МЕЛАКСЕН®, таблетки, покрытые оболочкой 3 мг не рекомендуется принимать пациентам с аутоиммунными заболеваниями.


	 МЕЛАКСЕН® не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармакокинетические взаимодействия 


	 - Мелатонин метаболизируется главным образом печеночными ферментами цитохрома Р450 CYP1A, в первую очередь CYP1A2. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.


	 - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увелечение AUC в 17 раз и Сmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2С19. Следует избагать такой комбинации.


	 - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.


	 - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.


	 - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментом CYP1A2.


	 - Ингибиторы изоферментов CYP1A2 (например хинолоны) способны повышать экспозицию мелатонина.


	 - Индукторы изофермента CYP1A2 (карбамазепин, рифампицин) способный снижать плазменную концентрацию мелатонина.


	 - Курение может снижать уровень мелатонина из-за индукции CYP1A2.


 Фармакодинамические взаимодействия


	 - Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых (например, мидазолам, темазепам) и небензодиазепиновых (например, залеплон, золпидем и зопиклон) снотворных средств. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.


	 - Мелатонин может влиять на антикоагулянтную активность варфарина.


	 Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомотивной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).


	 Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.


	 Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.


	 Не вызывает привыкания и зависимости.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дети


	 Безопасность и эффективность таблеток мелатонина у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. МЕЛАКСЕН® не следует применять детям и подросткам по соображениям безопасности и эффективности.


 Беременность 


	 В связи с отсутствием клинических данных, применене мелатонина в период беременности противопоказано.


 Кормление грудью


	 Эндогенный мелатонин выделяется в грудное молоко. МЕЛАКСЕН®, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг не следует применять во время грудного вскармливания.

Специальные предупреждения

В течение 8 часов после приема препарата Мелаксен, необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Взрослым по ½–1 таблетке за 30–40 минут перед сном один раз в день. Длительность лечения и повторные курсы – по рекомендации врача.


	 Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна.


	 Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг в сутки).


	 Поскольку алкоголь может ухудшить сон и потенциально ухудшить некоторые симптомы смены часовых поясов (например, головная боль, утренняя усталость, концентрация внимания), рекомендуется не употреблять алкоголь при приеме препарата МЕЛАКСЕН®.


	 Мелатонин имеет короткий период полувыведения – 30–50 мин. Выводится почками в виде метаболитов.


 Метод и путь введения


	 Для примема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Передозировка

Очень часто (≥ 1/10)


	 - положительная проба Кумбса


 Часто (≥ от 1/100 до &lt;1/10)


	 - головная боль, сонливость


 Нечасто (≥ от 1/1000 до &lt;1/100)


	 - раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойность, нарушения сна, тревога


	 - головокружение


	 - повышенное кровяное давление


	 - боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота


	 - зуд, сыпь, сухость кожи


	 - гликозурия, протеинурия


	 - боль в груди, чувство общего недомогания


 Редко (≥ 1/10000 до &lt;1/1000)


	 - лейкопения, тромбоцитопения


	 - гипертриглицеридемия


	 - перемены настроения, агрессивное поведение, дезориентация, повышение либидо


	 - обморок, нарушение памяти, синдром «беспокойных ног», парестезия


	 - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение


	 - ощущение сильного сердцебиения (пальпитация)


	 - прилив жара


	 - рвота, метеоризм, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, гастрит


	 - поражение ногтей


	 - артрит, мышечный спазм


	 - полиурия, гематурия


	 - приапизм, простатит


	 - жажда


	 - отклонение от нормы содержания электролитов в крови


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - реакции гиперчувствительности


	 - гипергликемия


	 - отек языка, отек слизистой оболочки полости рта


	 - галакторея


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество: мелатонин 3 мг,


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Состав

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 12 таблеток, покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

4 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре 10–30°С, в сухом, защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

Без рецепта


	Сведения о производителе 
	 Юнифарм, Инк., США 
	 350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA 
	 Тел.: +1 (212) 594-3260 
	 Факс: +1 (212) 594-3261 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Юнифарм, Инк., США 
	 350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA 
	 Тел.: +1 (212) 594-3260 
	 Факс: +1 (212) 594-3261 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Претензии потребителей направлять по адресу: 
	 Представительство «ЮНИФАРМ, ИНК.» (США) в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Абиш Кекилбайулы 34, офис 6–02, тел.: + 7 (727) 308 08 52, + 7 (727) 308 08 53, 
	 e-mail: info@unipharm.kz

Мелаксен Мартук с.

Мелаксен, таблетки, 3 мг ×24

Мелаксен, таблетки, 3 мг ×12

Инструкция

Искать в других городах