ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лекарственная форма

Одна&nbsp;&nbsp;таблетка содержит


	 активное&nbsp;вещество -&nbsp;мелоксикама 15 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;целлюлоза микрокристаллическая РН 102, лактоза безводная -&nbsp;54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы светло – желтого цвета, с риской крестообразной формы на одной стороне.

Описание

Противовоспалительные и противоревматические препараты.&nbsp;&nbsp;Нестероидные противовоспалительные препараты.&nbsp;Оксикамы. Мелоксикам


	 Код АТХ М01АС06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Всасывание.&nbsp;Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет почти 90 %.


	 Диапазон различий между Cmax&nbsp;и Cmin&nbsp;препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0.4-1.0 мкг/мл при использовании дозы 7.5 мг, а при использовании дозы 15 мг - 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin&nbsp;и Cmax&nbsp;в период устойчивого состояния фармакокинетики),&nbsp;При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. Одновременный прием пищи или неорганических антацидных агентов не влияет на всасывание препарата. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней.


	 Распределение.&nbsp;Мелоксикам интенсивно связывается с белками плазмы, особенно с альбуминами (99 %).


	 Проникает в синовиальную жидкость, где концентрация его составляет примерно 50 % от концентрации в плазме.


	 Объем распределения низкий и в среднем составляет 11 л, при этом коэффициент вариации составляет от 7 до 20 %.


	 Объем распределения после многократного приема (от 7,5 до 15 мг) в среднем составляет 11&nbsp;л,&nbsp;межиндивидуальные различия составляют&nbsp;&nbsp;30 – 40 %.


	 Биотрансформация.&nbsp;Мелоксикам подвергается значительной биотрансформации в печени. В моче выявлено четыре различных метаболита мелоксикама, которые не обладали фармакодинамической активностью. Основной метаболит - 5´-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5´-гидроксиметилмелоксикама,&nbsp;который также, экскретируется, но в меньшей степени&nbsp;(9 % от дозы).&nbsp;Исследования&nbsp;in vitro&nbsp;показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.


	 Выведение.&nbsp;Мелоксикам преимущественно выводится в равной степени с калом и через почки, в неизмененном виде – менее 5 % от суточной дозы с калом, в моче в неизмененном виде обнаруживаются только следы первоначальной формы препарата.


	 Средний&nbsp;период полувыведения (T1/2) составляет около 20 ч. Общий плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин&nbsp;после однократного приема мелоксикама.


	 Линейность/нелинейность.&nbsp;Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5–15 мг при приеме внутрь или&nbsp;внутримышечном&nbsp;введении.


	 Фармакокинетика у особых групп пациентов


	 Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью


	 Печеночная недостаточность, а также почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. У пациентов с умеренным нарушением функции почек общий клиренс выше. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации свободного мелоксикама за счет снижения связывания препарата с белками, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.


	 Лица пожилого возраста


	 Пожилые мужчины имеют фармакокинетические параметры, сходные с параметрами молодых мужчин.


	 Пожилые женщины имеют более высокие значения&nbsp;AUC&nbsp;и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.


	 Средний плазменный клиренс в равновесном состоянии у лиц пожилого возраста ниже в сравнении с лицами молодого возраста.


	 Фармакодинамика


	 Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным веществом (НПВС) из семейства оксикамов, с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами.


	 Противовоспалительное действие мелоксикама было доказано на классических моделях воспаления. Как и у других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, есть, по крайней мере, один общий способ действия для всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, известных медиаторов воспаления.

Фармакологическое действие

Cимптоматическая терапия:


	 -&nbsp;болевого синдрома при остеоартрите (артрозе, дегенеративные заболевания суставов)


	 -&nbsp;ревматоидного артрита


	 -&nbsp;анкилозирующего спондилоартрита

Показания к применению

Следует уменьшить продолжительность лечения и минимальную суточную дозу по возможности во избежание развития нежелательных явлений, связанных с длительностью лечения и увеличением дозы. Суточную дозу следует принимать однократно, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.


	 Рекомендуемая суточная доза препарата&nbsp;МЕЛБЕК&nbsp;ФОРТ&nbsp;®, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Болевой синдром&nbsp;при остеоартрите:
		
	</td>
	<td>
		
			 7,5 мг/сут (половина таблетки 15 мг). При необходимости дозу&nbsp;можно увеличить до 15&nbsp;мг/сут (одна таблетка 15 мг).
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Ревматоидный&nbsp;артрит:
		
	</td>
	<td>
		
			 15 мг/сут (одна таблетка 15 мг). В зависимости от терапевтической реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (половина таблетки 15 мг).
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Анкилозирующий&nbsp;спондилоартрит:
		
	</td>
	<td>
		
			 15 мг/сут (одна таблетка 15 мг). В зависимости от терапевтической&nbsp;реакции дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (половина таблетки 15 мг).
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Особые группы пациентов


	 У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита составляет 7,5 мг в сутки.


	 У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7,5&nbsp;мг/сут.


	 При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.


	 Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе,&nbsp;МЕЛБЕК&nbsp;ФОРТ®&nbsp;противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).


	 У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата&nbsp;МЕЛБЕК&nbsp;ФОРТ&nbsp;®&nbsp;не должна превышать 7,5 мг.


	 Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.


	 Дети и подростки


	 Мелбек ФОРТ®&nbsp;противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Способ применения и дозы

Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до &lt;1/10, не часто ≥1/1000 до &lt;1/100, редко ≥1/10000 до &lt;1/1000, очень редко &lt;10000, не известно – не может быть определено из доступных данных.


	 Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем


	 Нечасто:


	 -&nbsp;анемия


	 Редко:


	 -&nbsp;изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения


	 -&nbsp;цитопения (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата)


	 Очень редко:


	 -&nbsp;агранулоцитоз


	 Нарушения со стороны иммунной системы


	 Нечасто:


	 -&nbsp;другие реакции гиперчувствительности немедленного типа


	 Редко:


	 -&nbsp;анафилактические реакции, анафилактоидные реакции


	 Нарушения психики


	 Редко:


	 -&nbsp;изменение настроения, ночные кошмары


	 Неизвестно:


	 -&nbsp;спутанность сознания, нарушение ориентации


	 Нарушения со стороны нервной системы


	 Часто:


	 -&nbsp;головная боль


	 Нечасто:


	 -&nbsp;головокружение


	 -&nbsp;сонливость


	 Нарушения со стороны органов зрения


	 Редко:


	 -&nbsp;конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения


	 Нарушения со стороны органов слуха и равновесия


	 Нечасто:


	 -&nbsp;головокружение


	 Редко:


	 -&nbsp;шум в ушах


	 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы


	 Нечасто:


	 -&nbsp;повышение артериального давления, чувство прилива крови к лицу


	 Редко:


	 -&nbsp;сердцебиение


	 Очень редко:


	 -&nbsp;инфаркт миокарда, инсульт


	 Сердечная недостаточность наблюдалась при терапии с НПВП.


	 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения


	 Редко:


	 -&nbsp;острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП)


	 Нарушения со стороны ЖКТ


	 Очень часто:


	 -&nbsp;диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея


	 Нечасто:


	 -&nbsp;скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гастрит


	 -&nbsp;отрыжка, стоматит


	 Редко:


	 -&nbsp;гастродуоденальная язва, колит, эзофагит


	 Очень редко:


	 -&nbsp;перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход)


	 Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации иногда могут быть серьезными и потенциально смертельным, особенно у пожилых.


	 Нарушения со стороны гепатобилиарной системы


	 Нечасто:


	 -&nbsp;преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина)


	 Очень редко:


	 -&nbsp;гепатит


	 Нарушение со стороны кожных покровов


	 Нечасто:


	 -&nbsp;ангионевротический отек, зуд, сыпь


	 Редко:


	 -&nbsp;токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница


	 Очень редко:


	 -&nbsp;буллезные дерматиты, мультиформная эритема


	 Неизвестно:


	 -&nbsp;фотосенсибилизация


	 Нарушение функции почек и расстройства мочеиспускания


	 Нечасто:


	 -&nbsp;задержка натрия и воды, гиперкалиемия


	 -&nbsp;изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)


	 Очень редко:


	 -&nbsp;острая почечная недостаточность


	 -&nbsp;затруднение при мочеиспускании, острая задержка мочи


	 Общие расстройства и нарушения в месте введения:


	 Нечасто:


	 -&nbsp;отек, включая отек нижних конечностей


	 Нарушения со стороны репродуктивной системы:


	 Неизвестно:


	 -&nbsp;женское бесплодие, задержка овуляции

Побочные действия

-&nbsp;беременность, период лактации


	 -&nbsp;детский и подростковый возраст до 16 лет


	 -&nbsp;гиперчувствительность к мелоксикаму, любому другому компоненту препарата, к веществам с аналогичным фармакологическим действием, например, НПВП, ацетилсалициловая кислота


	 -&nbsp;при наличии признаков астмы, носовых полипов, ангионевротического отека или крапивницы при использовании ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе


	 -&nbsp;желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущей НПВП-терапией


	 -&nbsp;эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения


	 -&nbsp;недавно перенесенные острые воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона)


	 -&nbsp;периоперационная боль в области установки трансплантата для шунтирования коронарной артерии (ТШКА)


	 -&nbsp;тяжелая печеночная недостаточность


	 -&nbsp;тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа


	 -&nbsp;язвенное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания


	 -&nbsp;декомпенсированная сердечная недостаточность


	 В случае наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата&nbsp;МЕЛБЕК&nbsp;ФОРТ&nbsp;®&nbsp;также противопоказано (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

-&nbsp;повышение риска возникновения гиперкалиемии при совместном применении с мелоксикамом следующих препаратов: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярный или нефракционированный) гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм


	 -&nbsp;другие ингибиторы синтеза простангландинов (ИСП), включая глюкокортикостероиды или салицилаты (ацетилсалициловую кислоту): одновременное назначение ИСП не рекомендуется, так как синергическое взаимодействие может увеличить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления


	 -&nbsp;пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышают риск развития кровотечения. Совместное применение НПВП и антикоагулянтов в гериатрии не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать действие антикоагулянтов на коагуляцию.


	 -&nbsp;антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышают риск развития кровотечения из-за снижения функции тромбоцитов


	 -&nbsp;НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У пациентов с&nbsp;&nbsp;нарушенной функцией почек (дегидратацией или пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) при совместном применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоров,&nbsp;антагонистов рецепторов ангиотензина&nbsp;II&nbsp;с НПВП есть высокий риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты, принимающие&nbsp;&nbsp;МЕЛБЕК ФОРТ&nbsp;®&nbsp;в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости, а также, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии, и в дальнейшем периодически.


	 -&nbsp;антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы): во время лечения НПВП отмечалось снижение эффективности бета-блокаторов вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров


	 -&nbsp;ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина. Сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Во время совместного назначения этих препаратов, особенно у пожилых людей, необходимо осуществлять контроль функции почек.


	 -&nbsp;раннее сообщалось о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных&nbsp;устройств. Сообщения о снижении НПВП эффективности внутриматочных&nbsp;контрацептивных устройств были, но требуют дальнейшего подтверждения.


	 -&nbsp;одновременное применение мелоксикама с&nbsp;деферасироксом&nbsp;&nbsp;может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств


	 -&nbsp;литий: сообщалось, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови. Одновременное назначение не рекомендуется. Если невозможно избежать совместного применения препаратов, необходимо контролировать уровень лития в плазме в начале и в конце лечения, а также после изменения дозы препарата МЕЛБЕК ФОРТ&nbsp;®


	 -&nbsp;метотрексат: НПВП снижают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая концентрацию метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), сопутствующее применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует рассматривать и у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения следует контролировать общий анализ крови и функцию почек. Следует проявлять осторожность при совместном приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней, когда уровень метотрексата в плазме может увеличиваться и привести к усилению токсичности. Хотя сопутствующее лечение мелоксикамом не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг / неделю), следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.


	 -&nbsp;пеметрексед: Для сопутствующего применения мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79&nbsp;мл/мин прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом является необходимой, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет миелосуппрессии и желудочно-кишечных нежелательных реакций. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.


	 -&nbsp;холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма


	 -&nbsp;мелоксикам почти полностью выводится за счет метаболизма в печени, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть - другими путями, например, пероксидазным окислением. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих или метаболизирующихся CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать в комбинации с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. Пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет гипогликемии.


	 -&nbsp;контрацепция: имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивов


	 -&nbsp;никаких фармакокинетических лекарственных взаимодействий не было выявлено при одновременном назначении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

Лекарственные взаимодействия

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.


	 Не следует дополнительно принимать другие НПВП, если терапевтическое преимущество не было доказано, так как это может увеличить токсичность.


	 Применение мелоксикама с сопутствующими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 следует избегать.


	 Следует проявлять осторожность при лечении больных с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Следует контролировать пациентов с желудочно-кишечными симптомами, а также пациентов, имеющих в анамнезе рецидивы желудочно-кишечных заболеваний при применении мелоксикама.


	 При лечении мелоксикамом существует высокий риск развития опасных для жизни желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации как с наличием настораживающих симптомов или серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, так и без них. Последствия таких нарушений, как правило, более серьезны у пожилых людей.


	 Чтобы минимизировать потенциальный риск возникновения неблагоприятных желудочно-кишечных нарушений у пациентов, принимающих НПВП, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть информированы о признаках и симптомах возможных желудочно-кишечных изъязвлений и кровотечений во время терапии мелоксикамом и если возникло подозрение на серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение необходимо после дополнительной оценки незамедлительно начать лечение. Это должно включать прекращение приема мелоксикама, пока серьезное неблагоприятное желудочно-кишечное нарушение не устранено. Для пациентов с высоким риском, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения, которые не связаны с НПВП.


	 Пациенты, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно на начальных этапах лечения.


	 У пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, антикоагулянты, такие как варфарин, другие нестероидных противовоспалительные препараты, или ацетилсалициловая кислота в разовой дозе ≥ 500 мг или ≥ 3 г в суточной дозе, сочетание с мелоксикамом не рекомендуется.


	 МЕЛБЕК ФОРТ&nbsp;®&nbsp;следует отменить при возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.


	 НПВП следует с осторожностью принимать пациентам, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).


	 Соответствующий контроль и консультации необходимы для пациентов с гипертонией и / или&nbsp;невыраженной или умеренно выраженной&nbsp;&nbsp;застойной сердечной недостаточности, так как&nbsp;&nbsp;были зарегистрированы&nbsp;&nbsp;задержка жидкости и отеки при совместном применении с НПВП.


	 Для таких пациентов рекомендуется клиническое мониторирование артериального давления в начале и, особенно, во время лечения мелоксикамом.


	 Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с&nbsp;&nbsp;повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).


	 Пациенты&nbsp;с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития&nbsp;сердечно-сосудистых заболеваний могут быть подвержены большому риску.&nbsp;Чтобы минимизировать потенциальный риск возникновения побочных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, принимающих НПВП, необходимо использовать самую низкую эффективную дозу при самой короткой продолжительности лечения. Пациенты и врачи должны быть информированы о возможных нарушениях, даже при отсутствии&nbsp;ранее известных кардиоваскулярных симптомов.&nbsp;Пациенты должны быть проинформированы о признаках и/или симптомах серьезных сердечно-сосудистых нарушений и&nbsp;мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.


	 Терапия мелоксикамом у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий&nbsp;и/или цереброваскулярными заболеваниями должна рассматриваться только&nbsp;после тщательного изучения. Аналогичный анализ должен быть сделан до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).


	 В связи с применением мелоксикама&nbsp;были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз).&nbsp;Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и внимательно следить за реакциями кожи.&nbsp;Наиболее высокий риск развития этих реакций у пациентов имеет место в начале терапии, в большинстве случаев, начало кожных реакций проявляется в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых или любом другом признаке гиперчувствительности.


	 Возможно незначительное проходящее повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти эффекты представляли собой незначительное проходящее повышение параметров выше нормальных значений. Если такие изменения являются значительными или стойкими, прием препарата&nbsp;&nbsp;МЕЛБЕК&nbsp;&nbsp;ФОРТ&nbsp;®&nbsp;следует остановить и провести необходимое обследование пациента с последующим наблюдением.


	 НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, которые играют вспомогательную роль в поддержании кровотока в почках. У пациентов с пониженным почечным кровотоком и объемом крови введение НПВП может вызвать выраженную почечную декомпенсацию.&nbsp;Этот неблагоприятный эффект является дозозависимым.


	 В начале лечения или после увеличения дозы, необходим тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска:


	 -&nbsp;пожилые люди


	 -&nbsp;дополнительная терапия такими препаратами, как&nbsp;ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),&nbsp;антагонисты&nbsp;&nbsp;рецепторов ангиотензина&nbsp;II, сартаны, диуретики


	 -&nbsp;гиповолемия (независимо от причины)


	 -&nbsp;хроническая сердечная недостаточность


	 -&nbsp;почечная недостаточность


	 -&nbsp;нефротический синдром

<h1>-&nbsp;нефропатия при системной красной волчанке</h1>

	 -&nbsp;тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин &lt;25 г/л или&nbsp;по шкале Чайлд-Пью&nbsp;≥10)


	 В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.


	 Доза мелоксикама у пациентов, находящихся на гемодиализе, не должна быть выше, чем 7,5 мг.&nbsp;При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.


	 НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и воды и мешать натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к усилению или обострению сердечно-сосудистой недостаточности или гипертензии. Для пациентов группы риска рекомендуется клинический мониторинг.


	 Гиперкалиемия может быть связана с диабетом или сопутствующей терапией, повышающей уровень калия. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг значений калия.


	 У пациентов, получающих пеметрексед, прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до приема, в день приема и через 2 дня после приема пеметрекседа.


	 Пожилые, ослабленные пациенты могут хуже переносить побочные эффекты, в этом случае необходим тщательный контроль. Следует проявлять особую осторожность при лечении пожилых пациентов, которые с большей вероятностью страдают от нарушения функции почек, печени или сердца.


	 Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС,&nbsp;особенно&nbsp;желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.


	 Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.


	 МЕЛБЕК ФОРТ®&nbsp;содержит 27,18 мг лактозы&nbsp;в разовой дозе 7,5 мг (половина одной таблетки) и 54.35 мг&nbsp;лактозы в максимальной суточной дозе 15 мг (одна таблетка). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, дефицитом фермента&nbsp;Lарр-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, прием препарата противопоказан.


	 Фертильность, беременность и период лактации


	 Фертильность.&nbsp;Применение мелоксикама, как и любого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ/простагландинов, может отражаться на репродуктивной способности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Рекомендуется отмена приема мелоксикама женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование в связи с бесплодием.


	 Беременность.&nbsp;МЕЛБЕК ФОРТ&nbsp;®&nbsp;противопоказан во время беременности.


	 Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.


	 Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:


	 -&nbsp;сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием боталлова протока и легочной гипертензией);


	 -&nbsp;нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием;


	 Мать и плод в конце беременности:


	 -&nbsp;возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах;


	 -&nbsp;подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов;


	 Период лактации.&nbsp;МЕЛБЕК ФОРТ®&nbsp;противопоказан&nbsp;женщинам, кормящим грудью.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.&nbsp;Исследования влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Тем не менее, пациентов следует проинформировать о возможном проявлении нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость, другие нарушения центральной нервной системы. В случае возникновения любого из указанных побочных эффектов пациенты должны избегать управления транспортными средствами и отказаться от работы с потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;вялость,&nbsp;сонливость,&nbsp;тошнота, рвота, боль&nbsp;в эпигастральной области, усиление других побочных эффектов препарата.&nbsp;&nbsp;Могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Могут возникнуть анафилактоидные реакции.


	 Лечение:&nbsp;симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.&nbsp;В ходе клинического исследования было продемонстрировано ускоренное выведение мелоксикама при применении 4 г холестирамина перорально 3 раза в день.

Передозировка

По 10 таблеток&nbsp;помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 1 или 3&nbsp;&nbsp;контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

4 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»


	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Мелбек форт Темирбека Жургенова с.

Мелбек форт, таблетки, 15 мг ×10

Мелбек форт, таблетки, 15 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах