Мелоксикам Семей

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

Кратковременное симптоматическое лечение острых приступов ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерова) у взрослых, когда пероральный и ректальный пути применения не могут быть применены

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам

- гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП появлялись признаки астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы.

- желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП

- активная или недавно перенесенная язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки или рецидивирующее кровотечение в анамнезе (2 или более отдельных эпизодов кровотечения или изъязвления, подтвержденных документально)

- гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови

- тяжелая печеночно-клеточная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа

- тяжелая сердечная недостаточность

- нарушение гемостаза или проводимое лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные при внутримышечном введении)

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода, необходимого для установления контроля над симптомами.

Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует использовать НПВП в качестве дополнительной терапии, поскольку это может привести к увеличению токсичности при недоказанных терапевтических преимуществах комбинации. Следует избегать совместного применения мелоксикама и других НПВП, в том числе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не является подходящим препаратом для лечения пациентов, нуждающихся в купировании острых болевых симптомов.

Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения.

Следует внимательно изучить любые случаи эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы удостовериться в полном выздоровлении пациента до начала лечения мелоксикамом. Следует регулярно контролировать состояние пациента с подобными заболеваниями в анамнезе, получающего мелоксикам, на предмет возможного рецидива.

Желудочно-кишечные нарушения

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальный исход, отмечались при приеме всех НПВП в любое время в течение лечения, возникали с предупреждающими симптомами или без них при наличии или отсутствии серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает прямо пропорционально дозам НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами защитного действия (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) данным пациентам, а также пациентам, нуждающимся в приеме аспирина в низких дозах или других препаратов, повышающих риск возникновения явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с токсическими явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в первую очередь лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на начальных стадиях лечения.

Пациентам, получающим сопутствующие препараты, способные увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, гепарин в качестве лечебного средства или в числе общих назначений пациентам пожилого возраста, антикоагулянты, например, варфарин, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг однократно или при общей суточной дозе ≥ 3 г, не рекомендуется комбинация с мелоксикамом.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих мелоксикам, лечение необходимо отменить.

НПВП необходимо применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения данных заболеваний.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе необходимы надлежащий мониторинг и медицинские консультации, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.

Пациентам, находящимся в зоне риска, рекомендован клинический контроль артериального давления на исходном уровне и особенно на начальном этапе лечения мелоксикамом.

Применение некоторых НПВП, в том числе мелоксикама (особенно в высоких дозах при долгосрочном лечении) может быть ассоциировано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные, позволяющие исключить такой риск для мелоксикама, недостаточны.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием можно проводить лечение мелоксикамом только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует провести до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Кожные реакции

Угрожающие жизни кожные реакции, например синдром Стивенса — Джонсона (ССД), а также токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) отмечались при приеме мелоксикама. Необходимо сообщить пациентам признаки и симптомы, а также внимательно отслеживать появление кожных реакций. Наиболее высокий риск возникновения ССД или ТЭН имеет место в течение первых недель лечения. При наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек) терапию мелоксикамом необходимо отменить. Наилучших результатов при лечении ССД и ТЭН можно добиться при раннем диагностировании и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Раннее прекращение терапии ассоциировано с лучшим прогнозом. Если у пациента в результате приема мелоксикама развился ССД или ТЭН, лечение мелоксикамом не следует возобновлять у данной категории пациентов.

Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с мелоксикамом в анамнезе. Возможна перекрестная реактивность с другими оксикамами.

Показатели функции печени и почек

Как и при приеме большинства НПВП, отмечались периодическое повышение уровней трансаминазы в сыворотке, повышение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. Большинство из этих случаев были преходящими отклонениями в легкой степени. Если какие-либо из таких отклонений окажутся значимыми или стойкими, прием мелоксикама следует прекратить и назначить соответствующие обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательно отслеживать функцию почек, в том числе диурез, у пациентов со следующими факторами риска:

- пациенты пожилого возраста

- сопутствующее лечение, например, ингибиторами АКФ, антагонистам ангиотензина-II, сартанами, диуретиками

- гиповолемия (независимо от причины)

- застойная сердечная недостаточность

- почечная недостаточность

- нефротический синдром

- волчаночная нефропатия

- тяжелое нарушение функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или оценка ≥ 10 по шкале Чайлда — Пью).

В редких случаях НПВП может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. Снижение дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды

При приеме НПВП могут иметь место индукция натрия, калия и задержка воды, а также влияние на натрийуретическое действие диуретиков. Более того, может иметь место снижение антигипертензивного эффекта антигипертензивных препаратов. В результате этого у пациентов, имеющих предрасположенность, может развиться или обостриться отек, сердечная недостаточность или гипертензия. Поэтому за пациентами, находящимися в зоне риска, должен быть установлен клинический контроль.

Гиперкалиемия

Развитию гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или сопутствующее лечение, которое увеличивает содержание калия в крови. В этих случаях необходимо регулярно отслеживать уровень калия.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести необходимо прервать прием мелоксикама по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения и в течение не менее 2 дней после введения пеметрекседа.

Прочие предупреждения и меры предосторожности

Нежелательные реакции часто плохо переносятся пациентами пожилого возраста, лицами со слабым здоровьем или ослабленными пациентами, за которыми в таком случае требуется установить тщательный контроль. Как и в случае с другими НПВП, требуется соблюдать особую осторожность в отношении пациентов пожилого возраста, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация язвы, которые могут привести к летальному исходу.

Как и любой другой НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы имеющегося инфекционного заболевания.

Как и при приеме других НПВП вводимых внутримышечно, в месте инъекции могут образоваться абсцессы и развиться некроз.

Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Определенные лекарственные препараты или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия ассоциированных факторов.

Этот риск повышается при совместном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, ацетилсалициловой кислотой в дозах ≥ 500 мг однократно или в общей суточной дозе ≥ 3 г.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)

Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме глюкокортикоидов из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты или гепарин

Значительно повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например варфарина. Не рекомендуется совместное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пациентов пожилого возраста или в лечебных дозах. Из-за внутримышечного введения препарата раствор мелоксикама противопоказан пациентам, получающим антикоагулянты.

В других случаях (например, при назначении в превентивных дозах) при приеме гепарина необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

Препараты с тромболитическим и антитромбоцитарным действием

Повышается риск кровотечения из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут снижать эффективность действия диуретиков и других антигипертензивных лекарственных препаратов. У пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АКФ или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может усилить нарушение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах.

Другие антигипертензивные лекарственные препараты (например, блокаторы бета-рецепторов)

Может иметь место снижение антигипертензивного действия блокаторов бета-рецепторов (из-за ингибирования простагландинов, имеющих сосудорасширяющее действие).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может увеличиваться под воздействием НПВП из-за влияния на почки, опосредованного простагландинами. Необходимо следить за показателями функции почек в ходе комбинированной терапии. Рекомендуется тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферазирокс

Совместный прием мелоксикама и деферазирокса может повысить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность при комбинировании этих лекарственных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Литий

Отмечалось, что НПВП повышают концентрации лития в крови (за счет снижения выведения лития почками), что может привести к токсическому действию. Поэтому одновременное применение препаратов лития и НПВП не рекомендуется. Если данная комбинация представляется необходимой, следует тщательно контролировать концентрации лития в плазме при начале лечения, корректировке дозы и прекращении терапии мелоксикамом.

Метотрексат

НПВП способны снижать канальцевую секрецию метотрексата, таким образом увеличивая его концентрации в плазме. Поэтому пациентам, принимающим метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется совместный прием НПВП.

Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом необходимо также учитывать у пациентов, принимающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированная терапия, необходимо контролировать результаты общего анализа крови и отслеживать функцию почек. Если между приемом НПВП и метотрексата прошло не более 3 дней, необходимо соблюдать осторожность, поскольку концентрация метотрексата в плазме может возрасти и привести к токсическому действию.

Хотя на фармакокинетику метотрексата (15 мг в неделю) совместный прием мелоксикама не оказывал значимого воздействия, следует учесть, что гематологическая токсичность метотрексата может усиливаться в результате терапии НПВП (см. выше).

Пеметрексед

Пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин необходимо прекратить прием мелоксикама за 5 дней до введения пеметрекседа, не принимать мелоксикам в день введения пеметрекседа и в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если необходимо совместное применение мелоксикама и пеметрекседа, состояние пациентов необходимо тщательно отслеживать, особенно на предмет развития миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин).

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) прием мелоксикама в дозировке 15 мг может снизить выведение пеметрекседа, следовательно, увеличить частоту нежелательных явлений, вызванных пеметрекседом. Поэтому следует проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику мелоксикама

Холестирамин

Холестирамин ускоряет вывод мелоксикама за счет прекращения внутрипеченочной циркуляции; таким образом, клиренс мелоксикама возрастает на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часа. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных препаратов на фармакокинетику

Противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид)

Мелоксикам выводится почти полностью за счет метаболизма в печени, причем этот метаболизм приблизительно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь CYP 2C9 и минорный путь CYP 3A4) и на одну треть – другими путями, например, пероксидазным окислением. При одновременном введении мелоксикама и препаратов, заведомо ингибирующих CYP 2C9 и/или CYP 3A4 или метаболизирующихся ими, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При применении комбинаций с такими лекарственными средствами, как противодиабетические средства для перорального применения (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействия за счет CYP 2C9, которое может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме. При сопутствующем применении мелоксикама и производных сульфонилмочевины или натеглинида пациентов следует тщательно наблюдать на предмет гипогликемии.

При одновременном приеме антацидов, циметидина и дигоксина не было обнаружено никаких клинически значимых межлекарственных взаимодействий.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Прием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может отрицательно сказаться на беременности и/или на эмбриофетальном развитии. Повышен риск самопроизвольного аборта, развитие порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался от менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели и эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечалась возросшая частота различных пороков развития плода, в том числе пороков развития сердечно-сосудистой системы.

Во время первого и второго триместров беременности мелоксикам не следует применять, если это не обусловлено очевидной необходимостью. Если мелоксикам принимает женщина, предпринимающая попытки зачать ребенка, или в первом или втором триместрах беременности, дозу и период лечения следует минимизировать настолько, насколько это возможно.

В третьем триместре беременности воздействие любых ингибиторов синтеза простагландина может иметь следующие последствия.

- Воздействие на плод может привести к:

• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии.

- У матери и новорожденного в конце беременности возможно:

• даже при приеме очень низких доз удлинение времени кровотечения и препятствование агрегации;

• ингибирование сокращений матки, в результате чего роды наступают с задержкой или их продолжительность увеличивается.

Соответственно, прием мелоксикама противопоказан в третьем триместре беременности.

НПВП способны проникать в материнское молоко. Мелоксикам обнаружен в молоке лактирующих животных. Таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, кормящим ребенка грудью.

Прием мелоксикама, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Особые исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако на основании фармакодинамического профиля и отмечаемых нежелательных лекарственных реакций можно сделать вывод о том, что мелоксикам, скорее всего, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. Тем не менее в случае возникновения нарушений зрения, в том числе нечеткости зрения, головокружения, сонливости, вертиго или других расстройств со стороны центральной нервной системы, желательно воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Режим дозирования

По 1 ампуле 15 мг 1 раз в сутки.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки.

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией в начале лечения с максимальной продолжительностью от 2 до 3 дней в исключительных случаях (например, когда другие пути введения не могут быть использованы).

Возникновение нежелательных реакций можно свести к минимуму, применяя минимально возможную дозу в течение минимальной продолжительности лечения, необходимой для облегчения симптомов.

Необходимость симптоматического лечения и его терапевтическую эффективность для пациента необходимо периодически переоценивать.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых людей рекомендованная доза составляет 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг).

Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например с патологиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых патологий, лечение следует начинать с дозировки 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг).

Пациенты с почечной недостаточностью

Данный препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, дозировка не должна превышать 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы 15 мг).

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется.

Дети

Противопоказано применение препарата Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций, у детей и подростков младше 18 лет.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, раствор для инъекций следует вводить глубоко внутримышечно, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед введением важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде.

В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено.

В случае наличия протеза тазобедренного сустава инъекцию рекомендуется вводить с другой стороны.

Для продолжения лечения следует использовать пероральный способ применения (таблетки).

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу прежде, чем применять лекарственный препарат.

Симптомы

Симптомы, которые возникают после острой передозировки НПВП, обычно сводятся к заторможенности, сонливости, тошноте, рвоте и боли в эпигастральной области, которые в целом являются обратимыми при поддерживающей терапии. Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В результате значительной передозировки могут развиться гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистая недостаточность и остановка сердца. При терапевтическом применении НПВП были зарегистрированы анафилактоидные реакции, и они могут возникнуть после передозировки.

Лечение

В случае передозировки НПВП пациентам следует проводить симптоматическое и поддерживающие лечение. Ускоренное выведение мелоксикама наблюдалось при пероральном приеме холестирамина в дозировке 4 г 3 раза в сутки.

Очень часто:

- расстройства работы желудочно-кишечного тракта, например, диспепсия тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто:

- головная боль

- уплотнение в месте введения, болезненные ощущения в месте введения

Нечасто:

- анемия

- аллергические реакции, помимо анафилактических/анафилактоидных реакций

- головокружение

- сонливость

- повышение артериального давления

- приливы

- вертиго

- скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение

- стоматит

- гастрит

- отрыжка

- нарушения функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина)

- ангионевротический отек

- зуд

- сыпь

- задержка натрия и воды

- гиперкалиемия, отклонения лабораторных показателей функции почек (повышенное содержание креатинина и/или мочевины в сыворотке)

- отек, в том числе отек нижних конечностей

Редко:

- отклонения в показателях общего анализа крови (в том числе в лейкоцитарной формуле)

- лейкопения

- тромбоцитопения, были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза

- изменения настроения, кошмары

- расстройства зрения, в том числе нечеткость зрения

- конъюнктивит

- шум в ушах

- ощущение сердцебиения

- при терапии НПВП отмечалась сердечная недостаточность

- астма у лиц с аллергической реакцией на аспирин или другие НПВП

- синдром Стивенса-Джонсона

- токсический эпидермальный некролиз, крапивница

- колит

- язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- эзофагит

Очень редко:

- перфорация желудочно-кишечного тракта

- гепатит

- буллезный дерматит

- полиморфная эритема

- острая почечная недостаточность, в особенности у пациентов с факторами риска

Неизвестно:

- анафилактический шок

- анафилактическая/анафилактоидная реакция

- спутанность сознания

- дезориентация

- панкреатит

- Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация могут иногда быть тяжелыми и потенциально летальными, в особенности у пациентов пожилого возраста

- реакция фоточувствительности

- фиксированная лекарственная сыпь

- бесплодие у женщин

- задержка овуляции

Информация об индивидуальных серьезных и/или частых нежелательных реакциях

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших лечение мелоксикамом и другими препаратами, обладающими потенциальной миелотоксичностью

Нежелательные реакции, до сих пор не наблюдавшиеся при применении препарата, но в целом возникающие в связи с приемом других соединений того же класса

Органическое повреждение почек, в результате которого возможно развитие острой почечной недостаточности: отмечались очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого канальцевого некроза, нефротического синдрома и некроза почечных сосочков

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество - мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Желтая или зеленовато-желтая прозрачная жидкость, с характерным запахом.

По 1.5 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения, с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому приме-нению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz