Мелоксикам-ратиофарм Алматы

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

- краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза

- долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита.

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам

- гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота

- учитывая наличие вспомогательного вещества лактозы, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- наличие в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

- желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП

- обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения)

- гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа

- сердечная недостаточность

- III триместр беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 16 лет

Мелоксикам-ратиофарм подходит для лечения пациентов, которым требуется обезболивание острых болей. Нежелательные явления можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу с минимальной продолжительностью лечения. В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительные НПВП.

Если после нескольких дней улучшений не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть пересмотрена.

Как и в случае с другими НПВП, особое внимание необходимо уделять лицам пожилого возраста, у которых чаще есть нарушения функции почек, печени и сердца, у которых чаще бывают побочные реакции на прием НПВП.

Как и все другие НПВП, Мелоксикам-ратиофарм может скрывать симптомы инфекционного заболевания.

Прием Мелоксикам-ратиофарм, как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может вызвать нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, проходящие обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема Мелоксикам-ратиофарм.

Мелоксикам-ратиофарм с содержанием натрия

Лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в целом «безнатриевый».

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или группы лекарств могут вызывать гиперкалиемию: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Риск гиперкалиемии увеличивается, когда выше перечисленные лекарства принимаются одновременно с Мелоксикам-ратиофарм.

Изучение взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых лиц.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >3г/день

Не рекомендуется совместное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1г на дозу или ≥3г в день). Совместное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта.

Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды)

Следует осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления.

Пероральные антикоагулянты, гепарин, применяемые в гериатрии в терапевтических дозах

Отмечается значительно повышенный риск кровотечения, НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Применение одновременно НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых лиц или в терапевтических дозах не рекомендуется, необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

В случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется тщательный контроль анализа крови - МНО (международного нормализованного отношения).

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты

Повышенный риск кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут уменьшить эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная недостаточность), которые обычно являются обратимыми. Поэтому следует с осторожностью комбинировать такие лекарства, особенно у пожилых лиц. В начале комбинированной терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию почек.

Другие гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы)

Возможно снижение противогипертонического эффекта бета-блокаторов

Ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в результате активации действия почечных простагландинов. При комбинации этих лекарственных средств с НПВП, необходимо следить за функцией почек, особенно у пожилых лиц.

Внутриматочные устройства

Сообщалось, что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов.

Литий

НПВП могут повышать уровень лития в крови из-за снижения его выведения с мочой, что впоследствии может повысить токсичность препаратов лития. Не рекомендуется сочетать прием лития и НПВП. Если совместный прием необходим, следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале приема, регулируя прием или отмену Мелоксикам-ратиофарм.

Метотрексат

НПВП могут выведение метотрексата из организма, и, следовательно, увеличивать концентрацию метотрексата в крови до проявления токсичных эффектов метотрексата. По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.

Риск взаимодействия препаратов НПВП и метотрексата следует также учитывать у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно с нарушением функции почек. Если совместного применения избежать не удается, необходимо контролировать количество кровяных клеток и функцию почек. Особые меры предосторожности требуются в случае одновременного применения метотрексата и НПВП в течение 3 дней, из-за риска токсичности, связанного с повышением уровня метотрексата в плазме.

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение Мелоксикам-ратиофарм, вызывает повышение выведения Мелоксикам-ратиофарм на 50%, а период полувыведения снижается до 13+3 часов.

Клинически значимых ф лекарственных взаимодействий не обнаружено при совместном назначении антацидов, циметидина и дигоксина.

Пеметрексед

При одновременном применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл / мин лечение мелоксикамом следует прекратить как минимум за пять дней до этого, в тот же день и возобновить через 2 дня после окончания приема. Если одновременный прием мелоксикама и пеметрекседа необходим, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 45 мл / мин) одновременный прием мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин) дозы мелоксикама 15 мг могут снижать клиренс пеметрекседа и, следовательно, увеличивать частоту нежелательных явлений, связанных с пеметрекседом. Рекомендовано соблюдать осторожность при одновременном назначении мелоксикама в дозе 15 мг с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин.).

Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины)

Возможность лекарственного взаимодействия можно ожидать в случае применения Мелоксикам-ратиофарм в сочетании с пероральными противодиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению уровня этих препаратов и Мелоксикам-ратиофарм в крови. Пациенты, принимающие Мелоксикам-ратиофарм с сульфонилмочевиной или натеглинидом, должны тщательно контролироваться на возможность развития гипогликемии.

Проявления нежелательных явлений можно уменьшить применяя самую низкую эффективную дозу Мелоксикам-ратиофарм с минимальной продолжительностью лечения.

В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительные НПВП, так как это может повысить токсичность препарата. Следует избегать одновременного применения Мелоксикам-ратиофарм с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (ЦОГ-2).

Если после нескольких дней применения Мелоксикам-ратиофарм улучшений не наблюдается, польза от лечения должна быть пересмотрена врачом.

Перед лечением Мелоксикам-ратиофарм необходимо убедиться в отсутствии обострения эзофагита, гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо обращать внимание пациентам, у которых ранее были такие заболевания.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, обострения язв или перфораций со смертельным исходом, возникающие в любом периоде лечения без или с предупреждающими симптомами или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается при приеме повышенных дозах НПВП у пациентов, у которых в анамнезе были язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста. У данных пациентов курс лечения необходимо начинать с минимальной дозы. Для данных пациентов, а также для пациентов, требующих одновременное применение аспирина в низких дозах, либо других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, необходимо рассматривать комбинированную терапию с ингибиторами окисления (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудка (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), начиная с первого дня лечения.

Необходимо проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикального лечения или в гериатрии, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительной дозе (≥ 500 мг одноразовая доза или ≥ 3г суточной доза).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Мелоксикам-ратиофарм, лечение необходимо отменить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. данные состояния могут обостриться.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Для пациентов с гипертонией и/или застойной недостаточностью кровообращения легкой и/или умеренной степени в анамнезе, требуются соответствующий мониторинг, так как имели место случаи задержки жидкости и развития отеков на фоне приема НПВП.

Рекомендуется вести контроль артериального давления у пациентов группы риска в начале приема Мелоксикам-ратиофарм.

Применение некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в больших дозах и при длительном применении) могут сопровождаться риском возникновения артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Данных, чтобы исключить данный риск от приема Мелоксикам-ратиофарм недостаточно.

Мелоксикам-ратиофарм назначается пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, и/или цереброваскулярной болезнью только после тщательного осмотра и оценки рисков. Тщательный осмотр необходимо также проводить перед длительным лечением для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Кожные реакции

Сообщалось о кожных реакциях с угрозой для жизни (синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме Мелоксикам-ратиофарм. При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, нарастающая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением слизистой) необходимо сообщить лечащему врачу, лечение Мелоксикам-ратиофарм следует прекратить. Появления таких признаков возможно в первые дни лечения.

Если у пациента появились признаки ССД или ТЭН на фоне приема Мелоксикам-ратиофарм, то повторный прием препарата запрещен.

Параметры печеночной и почечной функции

Как и для большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровня трансаминазы, билирубина в крови или других параметров функции печени, а также повышении уровня креатинина и азота мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Большая часть данных отклонений в анализах крови были кратковременными и незначительными. В случае, если одно из данных отклонений врач расценит как значительное, то прием Мелоксикам-ратиофарм следует прекратить.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП может вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации в почках. Это нежелательное явление зависит от дозы препарата. В начале лечения или после увеличения дозы, следует проводить тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов в группе риска:

• Пожилые люди

• Сопутствующая терапия ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками. Взаимодействие с другими медицинскими лекарственными препаратами и другими формами взаимодействия)

• Гиповолемия (независимо от причины)

• Застойная сердечная недостаточность

• Почечная недостаточность

• Нефротический синдром

• нефропатия при системной красной волчанке

• Тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 по шкале Чайлд-Пью)

В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром.

Доза Мелоксикам-ратиофарм у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или гемодиализом не должна превышать 7.5 мг. Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности снижение дозы не требуется (т.е. пациенты, у которых клиренс креатинина выше 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды в организме

Во время приема НПВП может возникнуть задержка натрия, калия и воды в организме, а также снижение эффекта от приема диуретиков, гипотензивных средств. Следовательно, для пациентов из группы риска необходимо наблюдение со стороны врача.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия чаще возникает у пациентов с сахарным диабетом или при одновременном применении лекарств, которые вызывают повышение уровня калия в крови. В таких случаях проводится контроль показателей уровня калия.

Сочетание с пеметрекседом

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, прием Мелоксикам-ратиофарм следует прекратить, по крайней мере, за 5 дней до и через 2 дня после дня введения пеметрекседа.

Применение в педиатрии

Мелоксикам-ратиофарм противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Прием Мелоксикам-ратиофарм на ранних сроках беременности может повысить риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается от 1% до примерно 1.5%. Предполагается, что риск аномалий повышается из-за высокой дозы и более длительного лечения.

Следует избегать приема Мелоксикам-ратиофарм, кроме случаев явной необходимости, в первом и втором триместре беременности. Если женщина принимает Мелоксикам-ратиофарм в период планирования беременности, или в первом или втором триместре беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения короткой.

В третьем триместре беременности, ингибиторы синтеза простагландинов могут

У плода повысить риск:

• пороки развития с ранним закрытием артериального протока и легочной гипертензией;

• нарушение функции почек, с последующим осложнением в виде почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

У матери на последних сроках беременности:

• удлинение длительности кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже при низких дозах;

• ослабление маточных сокращений с последующим влиянием на длительность родов.

Следовательно, прием Мелоксикам-ратиофарм противопоказан в третьем триместре беременности.

Мелоксикам-ратиофарм проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Таблетки Мелоксикам-ратиофарм, содержат лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не рекомендуется принимать это лекарство.

Маловероятно, что Мелоксикам-ратиофарм влияет на возможность управления транспортным средством или машинным оборудованием. Тем не менее, при нарушениях зрения или сонливости, вертиго или других нарушениях ЦНС, рекомендуется воздержаться от вождения и управления транспортным средством.

Режим дозирования

Обострения остеоартрита: 7,5 мг / день (1 таблетка по 7,5 мг). При необходимости, в случае отсутствия улучшения, дозировку можно увеличить до 15 мг / сут (2 таблетки по 7,5 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:

15 мг в день (2 таблетки по 7,5 мг). В соответствии с ответом на лечение доза может быть снижена до 7,5 мг один раз в сутки (1 таблетка 7,5 мг).

Подростки (с 16 лет): Максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг, не должна превышать 15 мг.

Длительность применения препарата индивидуальна и определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты в категории повышенного риска развития нежелательных явлений

Для пожилых людей рекомендованная доза 7,5 мг/день. Для пациентов в категории повышенного риска развития нежелательных явлений лечение проводится в дозе 7,5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек, проходящих гемодиализ, доза не должна превышать 7,5 мг/день. Нет необходимости снижения дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (например, пациенты, у которых клиренс креатинина превышает 25 мл/мин). Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без диализа препарат противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости снижения дозы у пациентов нарушением функции печени от легкой до умеренной степени. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

Пациенты детского возраста

Противопоказано применение препарата Мелоксикам-ратиофарм у детей и подростков младше 16 лет.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.

Длительность лечения

Лечение обычно ограничивается максимальной продолжительностью лечения 2-3 дня

Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничены следующим: сонливость, сухость во рту, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые можно вылечить симптоматической терапией. Возможно желудочно-кишечное кровотечение. Может развиться тяжелое отравление, приводящее к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, конвульсии, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось о случаях анафилактоидной реакции при лечении НПВП, что может произойти и при передозировке.

Пациенты с передозировкой НПВП должны получить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Ускорение выведения Мелоксикам-ратиофарм возможна после приема внутрь холестирамина (4 г, 3 раза в день).

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Распределение нежелательных реакций на основании частоты возникновения приведено ниже:

Очень часто

- диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

- головная боль

Нечасто

- анемия

- аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или анафилактоидной реакцией

- головокружение, сонливость

- вертиго

- повышение артериального давления, гиперемия

- скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка

- нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина)

- отек Квинке, зуд, сыпь

- задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, повышение креатинина, мочевины в крови

- отек, включая отек нижних конечностей

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- смена настроения, кошмары во сне

- нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит

- шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП

- колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит

- крапивница

Очень редко

- агранулоцитоз

- образование язвы, перфорации кровотечение желудочно-кишечного тракта, с тяжелыми последствиями или смертью, особенно у пожилых людей

- гепатит

- буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска

Неизвестно

- анафилактический щок, анафилактическая/анафилактоидная реакция

- состояние спутанности, дезориентация

- случаи сердечной недостаточности, гиперемия

- панкреатит

- реакция фоточувствительности

- женское бесплодие, задержка овуляции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – мелоксикам 7,5 мг или 15 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, плоскоскошенные без оболочки, с центральной линией разлома на одной стороне и плоские на другой стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Производитель
Cipla Ltd, Мумбай, Индия
D-7, MIDC Unit 1, Pharma 1 Kurkumbh District Pune
Штат Махараштра 413 802, Индия
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Ульм
Graf-Arco-Str. 3, 89079, Германия
Тел: +49 31 4027487, +49 31 4027344
Эл. почта info@ratiopharm.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva