Менопур Алматы

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин менопаузальный.

Код АТХ G03GA02

Стимуляция созревания фолликулов при бесплодии.

Монофолликулярная стимуляция

- гипо- или нормогонадотропная аменорея, олигоменорея

- ановуляторные циклы и недостаток лютеиновой фазы у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифеном

Мультифолликулярная стимуляция

- контролируемая суперовуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

• гиперчувствительность к менотропинам или к любому из вспомогательных веществ и компонентам растворителя;

• опухоли гипофиза и гипоталамуса;

• детский и подростковый возраст до 18 лет;

• нарушение функции печени или почек;

• рак яичников, матки или молочной железы;

• период беременности и кормление грудью;

• вагинальное кровотечение неясной этиологии;

• наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с СПКЯ;

• первичная недостаточность функции яичников;

• аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

• миома матки, несовместимая с беременностью.

При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.

Менопур должен применяться исключительно под наблюдением специалиста, специализирующегося на лечении бесплодия.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно наличия возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при этих патологических состояниях. Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (ультразвуковая диагностика и уровень эстрадиола в крови), также наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²), тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе.

Исследование лекарственных взаимодействий препарата Менопур не проводилось.

Одновременное применение менотропинов с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов, несмотря на отсутствие клинических данных о совместном применении этих препаратов. Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы менотропинов для достижения оптимальной реакции яичников.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Препарат Менопур обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при применении препарата могут развиваться НР разной степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия!

Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед назначением препарата Менопур и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения.

Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.

Перед началом применения препарата Менопур рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение.

Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов, вне зависимости от показания к применению у женщин, может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции.

При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии, возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.

Оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт.

СГЯ

СГЯ – синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома и тромбоэмболических осложнений.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным ятрогенным осложнением, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после введения чХГ.

Соблюдение рекомендованных доз препарата Менопур, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести через 7–10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

При развитии СГЯ тяжелой степени лечение прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

Развитие СГЯ более характерно для пациенток с СПКЯ.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. Отмечается наиболее высокая частота рождения двойни. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательный мониторинг ответа яичников на стимуляцию.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения бесплодия.

Осложнения беременности

Частота самопроизвольных абортов и преждевременных родов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур, выше, чем у здоровой женщины.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5% по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, неоднократно получавших препараты для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м²) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение в особых клинических группах пациентов

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.

Дети

Показания к применению препарата Менопур у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Применение препарата Менопур противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Менопур оказывает отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Режим дозирования

Лечение препаратом Менопур следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Менопур применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

Ановуляция (включая СПКЯ)

Целью лечения препаратом Менопур является развитие одного зрелого фолликула, из которого происходит высвобождение ооцита после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ).

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур составляет 75–150 МЕ в сутки в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) или комбинации результатов УЗИ с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 МЕ (одно введение) не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Менопур однократно вводят 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи лечение препаратом Менопур следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. В цикле с антагонистами ГнРГ введение препарата Менопур следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур составляет 150–225 МЕ в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ или комбинации результатов УЗИ с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата Менопур не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Менопур назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции высвобождения ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Менопур курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Метод и путь введения

Раствор готовят непосредственно перед введением, вводят подкожно или внутримышечно после растворения порошка в прилагаемом растворителе. Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней.

Не допускается смешивание препарата Менопур с другими лекарственными средствами в одном шприце!

Снимите пластмассовую крышечку с флакона с порошком. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (Рис.1, 2).

ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!

1. Медленно введите растворитель во флакон (Рис. 3).
2. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора (Рис. 4). Растворение обычно происходит за 1–2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!
3. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции (Рис. 5, 6).
4. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат, как показано на рис. 7.

Рис.1 Рис. 2 Рис. 3

Рис. 4

Рис. 5

Рис. 6 Рис. 7

Общие указания

Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!

Длительность лечения

По назначению врача

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

нет данных

Указание на наличие риска симптомов отмены

нет данных

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Лечение препаратом Менопур должно проводиться под наблюдением врача.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Лечение: При легкой степени СГЯ специфического лечения не требуется. Пациентка должна находиться под тщательным медицинским контролем. При средней степени СГЯ показан клинический мониторинг и симптоматическое лечение, при необходимости внутривенное введение кровозаменителей с высокой гемоконцентрацией. При тяжелой степени СГЯ необходима обязательная госпитализация, поскольку в таких случаях могут развиться состояния, угрожающие жизни, требующие интенсивного медицинского вмешательства.

Наиболее серьезными и частыми НР, выявленными при применении препарата Менопур в клинических исследованиях с частотой до 5%, были синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции.

Часто (≥1/100, <1/10)

- головная боль

- боль в животе, вздутие живота, тошнота

- СГЯ^**, тазовая боль^***

- боль в месте инъекций

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- головокружение

- «приливы», жар

- рвота, дискомфорт в животе, диарея

- кисты яичников, нарушения со стороны молочных желез^****

- повышенная утомляемость

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- угревая сыпь, кожные высыпания

Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности^*

- преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения

- венозные и артериальные тромбоэмболии (как правило, при СГЯ)

- кожный зуд,крапивница

- боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях

- перекрут яичника^**

- повышение температуры тела, недомогание

- увеличение массы тела

^* Отмечались редкие случаи местных или общих аллергических реакций, в т.ч. случаи анафилактических реакций.

^** В клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.

^*** Боль в области придатков матки.

^**** Боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках.

Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или Вы заметили любые другие НР, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

Менопур 600 МЕ

активное вещество - менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин, содержащий 600 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 600 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона)).

Менопур 1200 МЕ

активное вещество - менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин, содержащий 1200 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 1200 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона)),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, динатрия гидрофосфат гептагидрат, полисорбат 20, 1 М раствор кислоты фосфорной, 0.5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата.

растворитель: м-крезол, вода для инъекций.

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в виде коржа.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат, содержащий 600 МЕ/1200 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 600 МЕ /1200 МЕ лютеинизирующего гормона, помещен в бесцветный стеклянный флакон.

По 1 мл растворителя в предварительно заполненном шприце.

1 флакон с препаратом и 1 шприц с растворителем, 1 игла для разведения вложены в пластиковую ячейковую упаковку (запечатанная прозрачной пленкой или с пластиковой крышкой). Отдельно 9 шприцев для введения, каждый шприц в индивидуальной стерильной контурной ячейковой упаковке, вложены в картонную ячейковую упаковку и обвернуты пленкой. 1 пластиковая ячейковая упаковка и 1 картонная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложены в картонную коробку (для дозировки 600 МЕ).

1 флакон с препаратом и 2 шприца с растворителем, 1 игла для разведения вложены в пластиковую ячейковую упаковку (запечатанная прозрачной пленкой или с пластиковой крышкой). Отдельно 18 шприцев для введения, каждый шприц в индивидуальной стерильной контурной ячейковой упаковке упаковке, вложены в картонную ячейковую упаковку и обвернуты пленкой. 1 пластиковая ячейковая упаковка и 1 картонная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вложены в картонную коробку (для дозировки 1200 МЕ).

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре 2 - 8°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Разведенный препарат можно хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Ферринг ГмбХ»,Киль, Германия
Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
тел.: нет данных
e-mail: Safety.MailboxRussia@ferring.com
Держатель регистрационного удостоверения
«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Сен-Прекс,Швейцария
Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex, Switzerland
тел.: нет данных
e-mail: Safety.MailboxRussia@ferring.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан
г. Алматы,050000, ул.Наурызбай батыра 99/1, офис 415
Тел.: 8 (727) 311 54 47
e-mail: Safety.MailboxRussia@ferring.com