Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

Промоборд_моб_формы_Симптом-матчер

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Промоборд_десктоп_Симптом-матчер

Боковой промоборд в формах (desktop)

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.


	 Код АТХ J01FA09

Фармакотерапевтическая группа

МЕРИСТАТ-сановель 125 показан для лечения инфекций у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, вызванных чувствительными микроорганизмами:


	 - инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, синусит)


	 - инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)


	 - острое воспаление среднего уха


	 - инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, целлюлит/флегмона, рожистое воспаление)


	 Необходимо учитывать официальные национальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ


	 - одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов:

<ul>
	<li>
	
		астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)
	
	</li>
	<li>
	
		эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности)
	
	</li>
	<li>
	
		ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, которые в значительной степени метаболизируются CYP3P4 (ловастатин, симвастатин) из-за риска развития миопатии, включая рабдомиолиз
	
	</li>
	<li>
	
		тикагрелор или ранолазин
	
	</li>
	<li>
	
		колхицин
	
	</li>
	<li>
	
		с мидазоламом для перорального применения
	
	</li>
	<li>
	
		ломитапид
	
	</li>
</ul>

	 - пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)


	 - пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (так как эта форма препарата не позволяет снизить дозу ниже 500 мг в день)


	 - пациентам с электролитными нарушениями (гипокалиемия или гипомагниемия, из - за риска удлинения интервала QT)


	 - тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью


	 - наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы


	 - детский возраст до 6 месяцев

Противопоказания

Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности.


	 Длительное или повторное применение антибиотика может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.


	 Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин).


	 Кларитромицин выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.


	 С осторожностью следует применять препарат у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.


	 При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.


	 Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицин, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом.


	 Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии кларитромицином независимо от показаний. Следует провести микробиологическое исследование и начать адекватное лечение. Необходимо избегать приема препаратов, ингибирующих перистальтику.


 Колхицин


	 Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.


	 Кларитромицин обладает перекрестной резистентностью как к линкомицину, клиндамицину, так и к другим макролидам.


 Сердечно-сосудистая деятельность 


	 При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Применение кларитромицина противопоказано вследствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»): у пациентов с нарушениями электролитного баланса такими как гипомагниемия или с гипокалиемией; у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение QT; одновременное назначение с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом и терфенадином. Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе. Кроме того, кларитромицин следует с осторожностью применять в следующих случаях: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией.


 Пневмония


	Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.


 Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести


	 Важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.


	 При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.


	 Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4.


 Пероральные гипогликемические препараты/инсулин.


	 Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.


 Пероральные антикоагулянты 


	 Существует риск серьезных кровотечений, выраженное увеличение MHO и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать MHO и протромбиновое время при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов.


	 Следует проявлять осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, таких как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения.


 Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы


	 Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при назначении кларитромицина с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших кларитромицин и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сахароза


	 Прием препарата МЕРИСТАТ–сановель 125 у больных с непереносимостью фруктозы,­ недостаточностью­ сахарозы-изомальтозы,­ синдром ­мальабсорбцие­й глюкозы-галактозы противопоказан.


	 Содержание сахарозы необходимо принимать во внимание при назначении пациентам с диабетом.


 Натрий 


	 МЕРИСТАТ–сановель 125 содержит менее 20 мг/доза натрия, что следует учитывать у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Специальные предупреждения

Безопасность кларитромицина для применения в период беременности не установлена. Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск.


	 Безопасность применения кларитромицина во время грудного вскармливания не была установлена. Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком человека.

Во время беременности или лактации

Данные о влиянии отсутствуют. Данная форма препарата предназначена для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.


	 Рекомендуемая суточная доза для детей с первого дня жизни до 12 лет: 15 мг/кг разделенная на 2 приема, с интервалом между приемами 12 часов.


	 В настоящее время недостаточно данных о дозировании у недоношенных детей. Результаты фармакокинетического исследования позволяют предположить, что в зависимости от клинической ситуации у недоношенных детей может потребоваться увеличение суточной дозы кларитромицина до 30 мг/кг массы тела.


	 Максимальная суточная доза: по 500 мг 2 раза в сутки.


	 Лечение следует продолжать не менее 2 дней после стихания симптомов заболевания. Курс лечения в зависимости от возбудителя и тяжести заболевания обычно длится 5 – 10 дней. При стрептококковых инфекциях минимальный срок лечения составляет не менее 10 дней. Продолжительность лечения не должен превышать 14 дней.


	 Суспензию можно принимать вне зависимости от приема пищи, можно принимать с молоком.


	 В таблице содержатся указания по определению дозы, основанные на массе тела ребенка.

<table cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Масса тела *
	</td>
	<td>
		 Доза суспензии на 1 прием мерная ложка (мл)
	</td>
	<td>
		 Соответствует кларитромицину (мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 8 - 11 кг
	</td>
	<td>
		 ½ мерная ложка (2.5 мл)
	</td>
	<td>
		 62.5 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 12 - 19 кг
	</td>
	<td>
		 1 мерная ложка (5.0 мл)
	</td>
	<td>
		 125 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 20 - 29 кг
	</td>
	<td>
		 1 + ½ мерная ложка (7.5 мл)
	</td>
	<td>
		 187.5 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30 - 40 кг
	</td>
	<td>
		 2 мерные ложки (10 мл)
	</td>
	<td>
		 250 мг
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).


 Особые группы пациентов


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1.73м2 дозу МЕРИСТАТ-сановель 125 следует уменьшить вдвое, т.е. 250 мг один раз в сутки или 250 мг два раза в сутки при более тяжелых формах инфекций. Продолжительность курса лечения не более 14 дней.


 При одновременной терапии ритонавиром, необходимо корректировать дозу кларитромицина в зависимости от клиренса креатинина:


	 У пациентов с почечной недостаточностью (при КК 30-60 мл/мин) дозу следует уменьшить на 50% по сравнению со стандартной дозой. При тяжелых инфекциях назначают стандартную дозу.


	 Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить до 25%, а при тяжелых инфекциях - до 50% от указанной стандартной дозы.


	 Уменьшение дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется, но суточная доза не должна превышать 1 г кларитромицина.


 Метод и путь введения


	 Суспензию дают ребенку ложкой. Необходимо следовать рекомендациям врача по применению и дозировке.


 Приготовление суспензии:


	 Перед открытием флакон встряхнуть 2–3 раза.


	 Кипяченую и остывшую воду налить во флакон до отметки и хорошенько встряхнуть.


	 Подождать несколько минут до снижения уровня жидкости. Добавить воду до линии и снова встряхнуть полученную суспензию.


 Перед каждым употреблением необходимо встряхивать флакон до восстановления суспензии.


 После приготовления суспензию хранить в течение 14 дней при комнатной температуре не выше 25°С.

Передозировка

Часто


 - диарея, боли в области живота, диспепсия и тошнота, рвота


	 - сыпь, гипергидроз


	 - вазодилятация


	 - головная боль


	 - бессонница


	 - изменение вкусовых восприятий


	 - временное повышение уровня печеночных ферментов


 Нечасто


	 - целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные)


	 - уменьшение количества лейкоцитов, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия


	 - гиперчувствительность, анафилактоидная реакция


	 - зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, дерматит буллезный


	 - анорексия, снижение аппетита


	 - повышение концентрации мочевины, повышение концентрации креатинина


	 - потеря сознания, дискинезия


	 - тревожность, нервозность


	 - головокружение, сонливость, тремор


	 - ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха), головокружение


	 - остановка сердца, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы


	 - носовое кровотечение, астма, тромбоэмболия легочной артерии


	 - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, прокталгия, эзофагит


	 - холестатический гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ


	 - повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, изменение отношения альбумин-глобулин


	 - мышечные спазмы, миалгия, костно-мышечная скованность


	 - недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - псевдомембранозный колит, рожистое воспаление


	 - агранулоцитоз, тромбоцитопения


	 - анафилактические реакции, ангионевротический отек


	 - психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции


	 - судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия


	 - потеря слуха


	 - пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков


	 - кровоизлияние


	 - острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов


	 - печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха


	 - острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне


	 - рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия


	 - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит


	 - повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи


 Дети


	 Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии кларитромицина проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию кларитромицина.


	 Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.


 Побочные реакции у пациентов с иммунодефицитом


	 У пациентов со СПИДом и у пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших более высокие дозы кларитромицина в течение длительного периода времени для лечения микобактериальных инфекций, зачастую трудно отличить нежелательные побочные явления, возможно, связанные с кларитромицином от основных проявлений инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или сопутствующих заболеваний.


	 У взрослых пациентов, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях при приеме общей суточной дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, которые проявлялись: тошнотой, рвотой, извращением вкуса, болью в животе, диареей, сыпью, метеоризмом, головной болью, запором, нарушением слуха, повышением в сыворотке крови печеночных ферментов АСТ, АЛТ. Более редко отмечалась одышка, бессонница и сухость во рту. У пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, частота побочных реакций была сопоставима, а у пациентов, получавших более высокие общие суточные дозы кларитромицина (до 4000 мг), они как правило, отмечались в 3-4 раза чаще.


	 У пациентов с ослабленным иммунитетом, оценка лабораторных показателей проводилась в сравнении с нормальными показателями (верхней и нижней границей нормы для каждого теста). На основании данных критериев оценки, 2%-3% пациентов (получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина каждый день), имели значительно повышенные уровни АЛТ и АСТ и выраженное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов крови. В более низком проценте, у пациентов этих двух групп отмечалось повышение уровня азота мочевины крови. У пациентов, получавших 4000 мг кларитромицина ежедневно, чуть чаще отмечались патологические отклонения всех лабораторных показателей (за исключением белых клеток крови).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

5 мл суспензии содержат


 активное вещество
	– кларитромицина гранул (эквивалентно кларитромицину 125 мг)


 вспомогательные вещества:
	калия сорбат, мальтодекстрин, камедь ксантановая, кислота лимонная (безводная), ароматизатор Тутти фрутти, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е171), пудра сахарная

Состав

Порошкообразная смесь, содержащая гранулы белого или почти белого цвета с ароматным запахом

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 49337,4 мг препарата во флаконах темного стекла, укупоренных пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с двусторонней мерной ложкой 1.25мл/5мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

2 года. Период хранения приготовленной суспензии – 14 дней.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Препарата - при температуре не выше 25°С, приготовленной суспензии – при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция 
	 34580 Силиври/Стамбул/Турция 
	 Телефон : 212-362-1800 
	 Факс: 212-362-1484 
	 arge@sanovel.com.tr. 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция 
	 34460 Истиние-Стамбул/ Турция 
	 Телефон : 212-362-1800 
	 Факс: 212-362-1738 
	 arge@sanovel.com.tr. 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» 
	 Республика Казахстан, 050059 
	 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А 
	 Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182 
	 Факс: 8 (727) 262 00 12 
	 эл.адрес: sanovel@mail.ru

Меристат сановель 125 Астана

Меристат сановель 125, гранулы, 125 мг ×1

Аналоги

Клабел, порошок, 250 мг / 5 мл 49.35 г ×1

Клабел 250, таблетки, 250 мг ×14

Клабел 500, таблетки, 500 мг ×14

Кламер, порошок, 125 мг / 5 мл 70 мл ×1

Кламер, таблетки, 500 мг ×14

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Меристат сановель 125 в Астане начинается от 4 250 тг.