Меристат сановель 125 Астана

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.

Код АТХ J01FA09

МЕРИСТАТ-сановель 125 показан для лечения инфекций у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, синусит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)

- острое воспаление среднего уха

- инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, целлюлит/флегмона, рожистое воспаление)

Необходимо учитывать официальные национальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов:

• астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

• эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности)

• ингибиторы ГМК-КоА-редуктазы, которые в значительной степени метаболизируются CYP3P4 (ловастатин, симвастатин) из-за риска развития миопатии, включая рабдомиолиз

• тикагрелор или ранолазин

• колхицин

• с мидазоламом для перорального применения

• ломитапид

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- пациенты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (так как эта форма препарата не позволяет снизить дозу ниже 500 мг в день)

- пациентам с электролитными нарушениями (гипокалиемия или гипомагниемия, из - за риска удлинения интервала QT)

- тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью

- наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 месяцев

Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в первые три месяца беременности.

Длительное или повторное применение антибиотика может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин).

Кларитромицин выводится главным образом печенью. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов со средней и тяжелой почечной недостаточностью.

При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая, в основном, была ассоциирована с серьезными основными заболеваниями и/или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить прием кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Сообщения о псевдомембранозном колите, варьирующем по тяжести от легкой степени до угрожающего жизни, поступали при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицин, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD) и варьирующей по тяжести от диареи легкой степени до колита с летальным исходом.

Прием антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту C. difficile. Необходимо учитывать возможность возникновения CDAD у всех пациентов, которые страдают от диареи после приема антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку были зафиксированы случаи возникновения CDAD спустя два месяца после приема антибактериальных препаратов. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии кларитромицином независимо от показаний. Следует провести микробиологическое исследование и начать адекватное лечение. Необходимо избегать приема препаратов, ингибирующих перистальтику.

Колхицин

Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.

Кларитромицин обладает перекрестной резистентностью как к линкомицину, клиндамицину, так и к другим макролидам.

Сердечно-сосудистая деятельность

При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Применение кларитромицина противопоказано вследствие того, что следующие ситуации могут приводить к повышенному риску развития вентрикулярной аритмии (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»): у пациентов с нарушениями электролитного баланса такими как гипомагниемия или с гипокалиемией; у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение QT; одновременное назначение с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом и терфенадином. Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или желудочковой аритмией в анамнезе. Кроме того, кларитромицин следует с осторожностью применять в следующих случаях: у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией.

Пневмония

Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Кларитромицин нужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4.

Пероральные гипогликемические препараты/инсулин.

Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических препаратов (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пероральные антикоагулянты

Существует риск серьезных кровотечений, выраженное увеличение MHO и существенного повышения протромбинового времени при одновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательно контролировать MHO и протромбиновое время при комбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, таких как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при назначении кларитромицина с другими статинами. Есть сведения о возникновении рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших кларитромицин и статины. Необходимо мониторировать состояние пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае если одновременное применение кларитромицина и статинов неизбежно, рекомендуется выписывать минимальную зарегистрированную дозу статина. Следует рассмотреть возможность назначения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A, например, флувастатина.

Применение следующих препаратов одновременно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов:

- цизаприд, пимозид, домперидон, терфенадин и астемизол

- алкалоиды спорыньи

- мидазолам для перорального применения

- ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

- ломитапид.

Влияние других лекарственных препаратов на кларитромицин

Препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Кроме того, необходимо наблюдать за концентрацией индуктора изофермента СYР3А в плазме крови, которая может повыситься из-за ингибирования CYP3A кларитромицином. При одновременном применении рифабутина и кларитромицина наблюдалось повышение плазменной концентрации рифабутина и снижение сывороточной концентрации кларитромицина с повышенным риском развития увеита.

Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина в плазме крови; в случае их совместного применения с кларитромицином может потребоваться коррекция доз или переход на альтернативное лечение.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные индукторы системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, понижать концентрацию кларитромицина в плазме и ослаблять терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию 14-ОН-кларитромицина - метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при одновременном применении кларитромицина и индукторов ферментов.

Этравирин

Концентрация кларитромицина снижается при использовании этравирина, но повышается концентрация активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может меняться общая активность в отношении их возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.

Флуконазол

Коррекция дозы кларитромицина в случае одновременного применения с флуконазолом не требуется.

Ритонавир

Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина, при одновременном приеме с ритонавиром, уменьшение его дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью (при КК 30-60 мл/мин) дозу следует уменьшить на 50%. Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 75 %. Ритонавир не следует одновременно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/сут. Аналогичные корректировки дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Действие кларитромицина на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты

Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа "пируэт" при одновременном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном применении кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет удлинения интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрациями данных препаратов в сыворотке крови.

При одновременном приеме кларитромицина и дизопирамида следует мониторировать уровень глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства и инсулин.

При одновременном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид и кларитромицина может наблюдаться ингибирование энзима CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Взаимодействия, обусловленные изоферментом CYP3A

Совместный прием кларитромицина, который, как известно, ингибирует изофермент CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Кларитромицин следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, являющиеся субстратами изофермента CYP3A, особенно если эти препараты имеют узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин), и/или интенсивно метаболизируется этим ферментом. В случае необходимости должна проводиться коррекция дозы препарата, принимаемого вместе с кларитромицином. Также, по возможности, должен проводиться мониторинг сывороточных концентраций препаратов, первично метаболизирующихся CYP3A.

Метаболизм следующих препаратов/классов осуществляется тем же изоферментом CYP3A, что и метаболизм кларитромицина, например, алпразолам, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, ибрутиниб, метадон, метилпреднизолон, мидазолам (в/в), омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривораксобан, апиксабан), атипичные антипсихотические препараты (например, кветиапин), хинидин, рифабутин, силденафил, сиролимус, такролимус, триазолам и винбластин. Также к агонистам изофермента CYP3A относятся следующие препараты, противопоказанные к совместному применению с кларитромицином: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин, ловастатин, симвастатин и алкалоиды спорыньи, колхицин, тикагрелор, ранолазин, ломитапид, пероральный мидазолам. К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы цитохрома Р450, относятся фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота.

Теофиллин, карбамазепин

Присутствует небольшое увеличение циркулирующей концентрации теофиллина или карбамазепина при одновременном приеме любого из этих препаратов с кларитромицином. Возможно, потребуется рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Омепразол

Кларитромицин (по 500 мг каждые 8 ч) исследовался у здоровых взрослых добровольцев в комбинации с омепразолом (по 40 мг ежедневно). При одновременном применении кларитромицина и омепразола равновесные плазменные концентрации омепразола были увеличены (C_max, AUC_0-24, и T_1/2увеличились на 30%, 89% и 34% соответственно). Среднее значение рН желудка в течение 24 ч составило 5.2 при приеме омепразола в отдельности и 5.7 при приеме омепразола одновременно с кларитромицином.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Одновременное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом может привести к увеличению ингибирующего воздействия на фосфодиэстеразу. При применении этих препаратов совместно с кларитромицином следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

Толтеродин

Первичный метаболизм толтеродина осуществляется через 2D6 изоформу цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако в части популяции, лишенной CYP2D6, метаболизм происходит через CYP3A. В этой группе населения подавление CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в сыворотке. В популяции с низким уровнем метаболизма через CYP2D6 может потребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов CYP3А, таких как кларитромицин.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

Необходимо избегать одновременного перорального приема мидазолама и кларитромицина. Если вместе с кларитромицином применяется мидазолам для в/в введения, следует тщательно контролировать состояние пациента для возможной коррекции дозы. Такие же меры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.

При совместном применении кларитромицина и триазолама возможно воздействие на ЦНС, например сонливость и спутанность сознания. В связи с этим, в случае одновременного применения рекомендуется следить за симптомами нарушения ЦНС.

Пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан). Пероральные антикоагулянты прямого действия (DOAC)

Дабигатран является субстратом для транспортера P-qp. Ривароксабан и апиксабан метаболизируются через CYP3A4 и также являются субстратами для P-qp. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с этими препаратами, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Колхицин

Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.

Дигоксин

При совместном приеме кларитромицина и дигоксина следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке.

Зидовудин

Одновременное применение таблеток кларитромицина и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению C_ss зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на всасывание зидовудина при пероральном приеме, взаимодействия можно в значительной степени избежать, принимая кларитромицин и зидовудин с интервалом в 4 ч.

Фенитоин и вальпроевая кислота

При одновременном применении с кларитромицином рекомендуется определение сывороточных концентраций данных препаратов, т.к. имеются сообщения об их повышении.

Двунаправленное взаимодействие лекарств

Атазанавир

Кларитромицин и атазанавир являются как субстратами, так и ингибиторами CYP3A. Существует свидетельство двунаправленного взаимодействия этих препаратов. Одновременное применение кларитромицина (500 мг 2 раза/сут) и атазанавира (400 мг 1 раз/сут) может привести к двукратному увеличению воздействия кларитромицина и уменьшению воздействия 14-ОН-кларитромицина на 70%, с увеличением AUC атазанавира на 28%. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина уменьшение его дозы у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-60 мл/мин) доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50%. У пациентов с КК менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 75%, используя для этого соответствующую лекарственную форму кларитромицина. Кларитромицин в дозах, превышающих 1000 мг/сут, нельзя применять совместно с ингибиторами протеаз.

Блокаторы медленных кальциевых каналов

При одновременном применении кларитромицина и блокаторов медленных кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем), следует соблюдать осторожность, поскольку существует риск возникновения артериальной гипотензии. Плазменные концентрации кларитромицина, также как и блокаторов медленных кальциевых каналов, могут повышаться при одновременном применении. Артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактацидоз возможны при одновременном приеме кларитромицина и верапамила.

Итраконазол

Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет двунаправленное взаимодействие препаратов. Кларитромицин может повысить концентрацию итраконазола в плазме, в то время как итраконазол может повысить плазменную концентрацию кларитромицина. Пациентов, одновременно принимающих итраконазол и кларитромицин, следует тщательно обследовать на наличие симптомов усиления или увеличения длительности фармакологических эффектов этих препаратов.

Саквинавир

При одновременном применении этих двух препаратов в течение ограниченного времени в дозах/составах, указанных выше, коррекция дозы не требуется. При применении саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.

Сахароза

Прием препарата МЕРИСТАТ–сановель 125 у больных с непереносимостью фруктозы,­ недостаточностью­ сахарозы-изомальтозы,­ синдром ­мальабсорбцие­й глюкозы-галактозы противопоказан.

Содержание сахарозы необходимо принимать во внимание при назначении пациентам с диабетом.

Натрий

МЕРИСТАТ–сановель 125 содержит менее 20 мг/доза натрия, что следует учитывать у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Безопасность кларитромицина для применения в период беременности не установлена. Кларитромицин не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения польза/риск.

Безопасность применения кларитромицина во время грудного вскармливания не была установлена. Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком человека.

Данные о влиянии отсутствуют. Данная форма препарата предназначена для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Режим дозирования

У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

Рекомендуемая суточная доза для детей с первого дня жизни до 12 лет: 15 мг/кг разделенная на 2 приема, с интервалом между приемами 12 часов.

В настоящее время недостаточно данных о дозировании у недоношенных детей. Результаты фармакокинетического исследования позволяют предположить, что в зависимости от клинической ситуации у недоношенных детей может потребоваться увеличение суточной дозы кларитромицина до 30 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза: по 500 мг 2 раза в сутки.

Лечение следует продолжать не менее 2 дней после стихания симптомов заболевания. Курс лечения в зависимости от возбудителя и тяжести заболевания обычно длится 5 – 10 дней. При стрептококковых инфекциях минимальный срок лечения составляет не менее 10 дней. Продолжительность лечения не должен превышать 14 дней.

Суспензию можно принимать вне зависимости от приема пищи, можно принимать с молоком.

В таблице содержатся указания по определению дозы, основанные на массе тела ребенка.

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (приблизительно 7.5 мг/кг 2 раза в сутки).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1.73м² дозу МЕРИСТАТ-сановель 125 следует уменьшить вдвое, т.е. 250 мг один раз в сутки или 250 мг два раза в сутки при более тяжелых формах инфекций. Продолжительность курса лечения не более 14 дней.

При одновременной терапии ритонавиром, необходимо корректировать дозу кларитромицина в зависимости от клиренса креатинина:

У пациентов с почечной недостаточностью (при КК 30-60 мл/мин) дозу следует уменьшить на 50% по сравнению со стандартной дозой. При тяжелых инфекциях назначают стандартную дозу.

Для пациентов с КК < 30 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить до 25%, а при тяжелых инфекциях - до 50% от указанной стандартной дозы.

Уменьшение дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется, но суточная доза не должна превышать 1 г кларитромицина.

Метод и путь введения

Суспензию дают ребенку ложкой. Необходимо следовать рекомендациям врача по применению и дозировке.

Приготовление суспензии:

Перед открытием флакон встряхнуть 2–3 раза.

Кипяченую и остывшую воду налить во флакон до отметки и хорошенько встряхнуть.

Подождать несколько минут до снижения уровня жидкости. Добавить воду до линии и снова встряхнуть полученную суспензию.

Перед каждым употреблением необходимо встряхивать флакон до восстановления суспензии.

После приготовления суспензию хранить в течение 14 дней при комнатной температуре не выше 25°С.

Симптомы: Существующие отчеты показывают, что при пероральном приеме большого количества кларитромицина следует ожидать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Есть сведения об одном пациенте с биполярным расстройством в анамнезе, который принял 8 граммов кларитромицина, после чего у него возникло изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: Побочные реакции, сопровождающие передозировку следует лечить путем немедленной элиминации неабсорбированного препарата и поддерживающей терапии. Как и в отношении других макролидов, маловероятно, что гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияют на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Перед началом приема препарата обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто

- диарея, боли в области живота, диспепсия и тошнота, рвота

- сыпь, гипергидроз

- вазодилятация

- головная боль

- бессонница

- изменение вкусовых восприятий

- временное повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

- целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные)

- уменьшение количества лейкоцитов, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

- гиперчувствительность, анафилактоидная реакция

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, дерматит буллезный

- анорексия, снижение аппетита

- повышение концентрации мочевины, повышение концентрации креатинина

- потеря сознания, дискинезия

- тревожность, нервозность

- головокружение, сонливость, тремор

- ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха), головокружение

- остановка сердца, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы

- носовое кровотечение, астма, тромбоэмболия легочной артерии

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, прокталгия, эзофагит

- холестатический гепатит, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ

- повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, изменение отношения альбумин-глобулин

- мышечные спазмы, миалгия, костно-мышечная скованность

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, ангионевротический отек

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, маниакальные реакции

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков

- кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха

- острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Дети

Клинические исследования с использованием педиатрической суспензии кларитромицина проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, детям младше 12 лет следует применять педиатрическую суспензию кларитромицина.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.

Побочные реакции у пациентов с иммунодефицитом

У пациентов со СПИДом и у пациентов с ослабленным иммунитетом, получавших более высокие дозы кларитромицина в течение длительного периода времени для лечения микобактериальных инфекций, зачастую трудно отличить нежелательные побочные явления, возможно, связанные с кларитромицином от основных проявлений инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или сопутствующих заболеваний.

У взрослых пациентов, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях при приеме общей суточной дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, которые проявлялись: тошнотой, рвотой, извращением вкуса, болью в животе, диареей, сыпью, метеоризмом, головной болью, запором, нарушением слуха, повышением в сыворотке крови печеночных ферментов АСТ, АЛТ. Более редко отмечалась одышка, бессонница и сухость во рту. У пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, частота побочных реакций была сопоставима, а у пациентов, получавших более высокие общие суточные дозы кларитромицина (до 4000 мг), они как правило, отмечались в 3-4 раза чаще.

У пациентов с ослабленным иммунитетом, оценка лабораторных показателей проводилась в сравнении с нормальными показателями (верхней и нижней границей нормы для каждого теста). На основании данных критериев оценки, 2%-3% пациентов (получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина каждый день), имели значительно повышенные уровни АЛТ и АСТ и выраженное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов крови. В более низком проценте, у пациентов этих двух групп отмечалось повышение уровня азота мочевины крови. У пациентов, получавших 4000 мг кларитромицина ежедневно, чуть чаще отмечались патологические отклонения всех лабораторных показателей (за исключением белых клеток крови).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл суспензии содержат

активное вещество – кларитромицина гранул (эквивалентно кларитромицину 125 мг)

вспомогательные вещества: калия сорбат, мальтодекстрин, камедь ксантановая, кислота лимонная (безводная), ароматизатор Тутти фрутти, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е171), пудра сахарная

Порошкообразная смесь, содержащая гранулы белого или почти белого цвета с ароматным запахом

По 49337,4 мг препарата во флаконах темного стекла, укупоренных пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с двусторонней мерной ложкой 1.25мл/5мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года. Период хранения приготовленной суспензии – 14 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Препарата - при температуре не выше 25°С, приготовленной суспензии – при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34580 Силиври/Стамбул/Турция
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Держатель регистрационного удостоверения
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция
34460 Истиние-Стамбул/ Турция
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1738
arge@sanovel.com.tr.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»
Республика Казахстан, 050059
г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А
Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс: 8 (727) 262 00 12
эл.адрес: sanovel@mail.ru