Меронем Шымкент

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Беталактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы. Меропенем.

Код АТХ J01DH02

Препарат Меронем^® содержит действующее вещество меропенем и принадлежит к группе лекарственных препаратов, которые называются антибиотиками класса карбапенемов. Он действует, уничтожая бактерии, способные вызывать серьезные инфекции.

Препарат Меронем^® показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• инфекции, поражающие легкие (пневмония);
• инфекции легких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекции, которыми можно заразиться во время или после родов;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• острые бактериальные инфекции головного мозга (менингит).

Возможно применение препарата Меронем^® при лихорадке, предположительно связанной с бактериальной инфекцией у пациентов, страдающих нейтропенией.

Возможно применение препарата Меронем^® при лечении бактериальной инфекции кровеносной системы, связанной с указанным выше типом инфекции.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Дополнительные сведения
• гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов
• выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)

Перед приемом препарата Меронем^® необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу, в случае:

• наличия проблем со здоровьем, например, заболевания печени или почек;
• развития тяжёлой диареи после приема других антибиотиков;

Возможен положительный результат анализа (реакция Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушать эритроциты. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Возможно развитие признаков и симптомов тяжёлых кожных реакций (см. раздел Нежелательные реакции). При возникновении таких реакций необходимо незамедлительно обратиться к врачу или медсестре для назначения соответствующего лечения.

Если Вы заметили необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или мочу темного цвета, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком распада мышц (так называемого рабдомиолиза), который может привести к проблемам с почками.

Проблемы с печенью

Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, потемнение мочи или обесцвечивание кала, сообщите об этом лечащему врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которое необходимо проверить лечащему врачу.

Если есть сомнения по поводу вышеприведенной информации, необходимо перед применением препарата Меронем^® обратиться к лечащему врачу или медсестре.

Если Вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать любые другие препараты, сообщите об этом своему врачу.

Это связано с тем, что препарат Меронем^® может повлиять на действие препаратов, а также некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Меронем^®.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);

• вальпроевая кислота/натрия вальпроат/вальпромид (препараты для лечения эпилепсии). В этом случае не следует принимать препарат Меронем^®, поскольку он может снизить эффективность натрия вальпроата.

• пероральные антикоагулянты (применяются для лечения или профилактики образования сгустков крови).

Препарат Меронем^® содержит натрий

Этот препарат содержит 90 мг или 45 мг натрия (основной компонент соли, используемой в пищу) на дозу 1 г и 500 мг, соответственно. Это составляет 4,5% и 2,25%, соответственно, от рекомендованного максимального суточного количества потребления натрия с пищей для взрослых.

Если в связи с каким-либо заболеванием Вам рекомендовано контролировать количество потребляемого натрия, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете наличие беременности или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Решение о применении препарата Меронем^® должен принять Ваш врач.

Кормление грудью

Перед приемом меропенема необходимо сообщить своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому решение о применении препарата Меронем^® во время кормления грудью должен принимать врач.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Прием препарата Меронем^® может сопровождаться головной болью и покалыванием или пощипыванием кожи (парестезия). Любые из этих побочных эффектов могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Препарат Меронем^® может вызывать непроизвольные сокращения мышц, что может приводить к быстрой и неконтролируемой дрожи тела (судороги). При этом обычно может возникать потеря сознания. При возникновении такого побочного эффекта не следует управлять автотранспортным средством или работать с механизмами.

Режим дозирования

Общие рекомендации по дозированию приведены в таблицах ниже.

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и клинического ответа.

Так, при лечении некоторых инфекций, в частности вызванных менее чувствительными видами бактерий (например, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактерами), или очень тяжёлых инфекций может быть целесообразно назначение дозы до 2 г 3 раза в сутки взрослым и подросткам и дозы до 40 мг/кг 3 раза в сутки детям.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется дополнительная коррекция дозы (см. ниже).

Взрослые и подростки

Как правило, меропенем вводят в виде внутривенной инфузии в течение приблизительно 15-30 минут (см. раздел Метод и путь введения).

Кроме того, дозы до 1,0 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут. Безопасность введения дозы 2,0 г взрослым в виде внутривенной болюсной инъекции недостаточно изучена.

Особые группы пациентов

Дети

Дети младше 3 месяцев

Безопасность и эффективность применения меропенема у детей младше 3 месяцев не установлены. Оптимальный режим дозирования не определен. Ограниченные данные по фармакокинетике препарата позволяют предположить, что подходящим режимом может быть введение 20 мг/кг каждые 8 часов.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг

Рекомендуемые режимы дозирования указаны в таблице ниже.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозы для взрослых.

Опыт применения при почечной недостаточности у детей отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина менее 51 мл/мин взрослым и подросткам требуется коррекция дозы препарата (см. ниже). Коррекция дозы препарата при единице дозирования 2,0 г недостаточно изучена.

Препарат Меронем^® выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Необходимую дозу препарата следует вводить по завершении процедуры гемодиализа.

Рекомендации по введению препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, отсутствуют.

Метод и путь введения

• Препарат Меронем^® вводят в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно препарат Меронем^® вводит врач или медсестра.
• Однако некоторые пациенты, родители или лица, ухаживающие за пациентами, могут вводить препарат Меронем^® дома. Инструкции по введению препарата приводятся в этом листке-вкладыше. Всегда применяйте препарат Меронем^® именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
• Не следует смешивать или добавлять этот инъекционный препарат в шприц с другими лекарственными препаратами.
• Препарат можно вводить в течение примерно 5 минут или 15-30 минут. Лечащий врач расскажет Вам, как вводить препарат Меронем^®.
• Важно вводить препарат в одно и то же время каждый день.

Рекомендации/медицинская информация

Антибиотики применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не оказывают никакого воздействия на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не отвечает на курс лечения антибиотиками. Одна из причин такого явления состоит в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, резистентны к применяемым антибиотикам. Это означает, что они могут выживать и даже размножаться, несмотря на лечение антибиотиком.

Бактерии могут стать резистентными к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность возникновения резистентности бактерий.

Когда врач назначает Вам курс антибиотиков, они предназначены только для лечения вашего текущего заболевания. Внимание к следующей рекомендации поможет предотвратить возникновение резистентных бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в соответствующее время и в течение определенного периода. Прочитайте инструкции в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и обратитесь к врачу за разъяснением, если Вы их не понимаете.
2. Не следует применять антибиотик, если он не назначен именно Вам, а также его следует применять только для лечения инфекции, для которой он назначен.
3. Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку даже, если он страдает такой же инфекцией, как и вы.
4. Не следует давать назначенный Вам антибиотик другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после получения необходимого курса по назначению врача, остаток следует отнести в аптеку для надлежащей утилизации.

Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников.

Инструкции по введению препарата Меронем^® себе или другим лицам в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители или лица, ухаживающие за пациентами, могут вводить препарат Меронем^® в домашних условиях.

Предупреждение: можно вводить препарат себе или другим людям в домашних условиях только после получения соответствующего инструктажа от врача или медсестры.

Приготовление препарата

• Препарат следует смешать с другой жидкостью (разбавитель). Ваш врач скажет Вам, сколько разбавителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживать.

1. Вымойте руки и тщательно высушите их. Подготовьте чистое рабочее место.
2. Выньте бутыль (флакон) препарата Меронем^® из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон цел и не поврежден.
3. Снимите цветную крышку и протрите серую резиновую пробку салфеткой, смоченной в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь концов.
5. Наберите рекомендованное количество стерильной воды для инъекций в шприц. Необходимое количество жидкости показано в таблице ниже:

Примечание. Если назначенная доза препарата Меронем^® превышает 1 г, потребуется использовать более 1 флакона препарата Меронем^®. В таком случае можно набрать жидкость из флаконов в один шприц.

6. Вставьте иглу шприца в центр серой резиновой пробки и введите рекомендуемое количество воды для инъекций во флакон или флаконы препарата Меронем^®.
7. Выньте иглу из флакона и хорошо встряхните флакон в течение 5 секунд, пока весь порошок не растворится. Протрите серую резиновую пробку еще раз новой смоченной в спирте салфеткой и дайте резиновой пробке высохнуть.
8. При полностью опущенном поршне шприца снова вставьте иглу во флакон через серую резиновую пробку. Затем, удерживая шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
9. Удерживая конец иглы в жидкости, оттяните поршень шприца назад так, чтобы вся жидкость из флакона попала в шприц.
10. Выньте иглу и шприц из флакона и выкиньте пустой флакон в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, направив иглу вверх. Постучите по шприцу, чтобы все пузырьки жидкости поднялись в верхнюю часть шприца.
12. Удалите весь воздух из шприца, слегка надавливая на поршень, пока весь воздух не выйдет.
13. Если Вы используете препарат Меронем^® в домашних условиях, утилизируйте все иглы и инфузионные системы соответствующим образом. Если врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный препарат Меронем^® соответствующим образом.

Осуществление инъекции

Можно ввести этот препарат через короткую канюлю или венфлон, а также через порт или центральный катетер.

Введение препарата Меронем^® через короткую канюлю или венфлон

1. Снимите иглу со шприца и аккуратно выкиньте иглу в емкость для острых отходов.
2. Протрите конец короткой канюли или венфлона салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть. Откройте крышку канюли и вставьте шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут.
4. После введения антибиотика и опустошения шприца, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов.

Введение препарата Меронем^® через порт или центральный катетер

1. Снимите крышку на порте или катетере, протрите конец катетера смоченной в спирте салфеткой и дайте высохнуть.
2. Вставьте шприц и медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут.
3. После введения антибиотика, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра.
4. Закройте центральный катетер новой чистой крышкой и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили одну инъекцию, следует ввести препарат как можно быстрее. Однако, если почти наступило время введения следующей дозы, не вводите пропущенную дозу.

Не следует вводить двойную дозу (две инъекции сразу), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте применение препарата Меронем^®, пока Вам не скажет об этом врач.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы случайно получили больше препарата Меронем^®, чем было назначено, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику.

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков и симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Признаки и симптомы могут включать внезапное возникновение:

• выраженной сыпи, зуда или крапивницы на коже;
• отека лица, губ, языка или других частей тела;
• одышки, свистящего дыхания или затруднения дыхания;
• серьезных кожных реакций, включая следующие:

• Серьезные реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, сыпь на коже и изменения в показателях анализа крови, которые свидетельствуют о работе печени (повышенный уровень ферментов печени), повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия) и увеличенные лимфоузлы. Перечисленные выше проблемы могут быть признаками полиорганной недостаточности, известной как DRESS-синдром.
• Выраженная красная отрубевидная сыпь, пузырьки на коже, содержащие гной, волдыри или шелушение кожи, что может сопровождаться высокой температурой тела и болью в суставах.
• Выраженные кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красноватых круглых пятен, часто с волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, в горле, носу, на половых органах и глазах, которые могут появляться после повышения температуры тела и гриппоподобных симптомов (синдром Стивенса — Джонсона) или более тяжелая форма поражения (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (частота неизвестна)

Признаки могут включать:

• внезапно возникшую одышку;
• красный или коричневый цвет мочи.

Если Вы заметили один из таких симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Признаки распада мышц (так называемый рабдомиолиз)

• Необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость и/или моча темного цвета.

Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью (нечасто)

• Пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или обесцвечивание кала.

Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- боль в животе (желудке)
- плохое самочувствие (тошнота)
- болезненное состояние (рвота) диарея
- головная боль
- кожная сыпь, кожный зуд
- боль и воспаление
- повышенное количество тромбоцитов в крови (по результатам анализа крови)
- изменения в показателях анализа крови, показывающие проблемы в работе печени

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- изменения в крови. Они могут включать уменьшение количества тромбоцитов (более частое образование синяков), повышение количества лейкоцитов, понижение количества других лейкоцитов и повышенный уровень билирубина. Время от времени врач может назначать Вам анализ крови.
- изменения в показателях анализа крови, в том числе показывающие проблемы в работе почек.
- пониженный уровень калия в крови (может вызывать слабость, мышечные спазмы, ощущения покалывания и нарушение сердечного ритма).
- ощущение покалывания (пощипывания)
- инфекции ротовой полости или вагинальные инфекции, вызванные грибком (кандидоз)
- воспаление кишечника с диареей
- боль в венах в месте введения препарата Меронем^®
- другие изменения в крови. Симптомы могут включать частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Время от времени врач может назначать анализ крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

- припадки (судороги)
- острая дезориентация и спутанность сознания (делирий)

Внезапная боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции — синдрома Коуниса, отмечавшегося при применении других лекарственных препаратов этого же типа. При возникновении этого симптома незамедлительно обратитесь к врачу или медсестре.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит:

активное вещество – меропенема тригидрата 570 мг и 1140 мг (эквивалентно меропенему безводному 500 мг и 1000 мг);

вспомогательные вещества - натрия карбонат (безводный).

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор – прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Препарат помещают во флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (для дозировки 0,5 г) или 30 мл (для дозировки 1 г), укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой крышкой.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°C.

Раствор, приготовленный в воде для инъекций до концентрации 50 мг/мл, для болюсного введения, стабилен при температуре не выше 25^оС в течение 3 ч или при температуре от 2^оС до 8^оС в течение 12 ч.

Раствор, приготовленный в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии стабилен при температуре не выше 25 ^оС в течение 3 ч и при температуре от 2^оС до 8^оС в течение 24 ч.

Раствор, приготовленный в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии, должен быть использован сразу же после приготовления

Все приготовленные растворы нельзя замораживать!

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия флакона/восстановления/растворения предупреждает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если он не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ЭйСиЭс Добфар С.п.А.,
Виале Аддетта, 2a/12 – 3/5
20067 Трибиано, Милан,
Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США
Tел: +1 (212) 733–2323
https://www.pfizer.com/contact/email
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.), в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com