ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Беталактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы. Меропенем.


	 Код АТХ: J01DH02

Фармакотерапевтическая группа

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:


	 – тяжёлые пневмонии, в том числе госпитальные и ИВЛ-ассоциированные пневмонии


	 – бронхолегочные инфекции при муковисцидозе


	 – осложнённые инфекции мочевыводящих путей


	 – осложнённые инфекции брюшной полости


	 – внутриродовые и послеродовые инфекции


	 – осложнённые инфекции кожи и мягких тканей


	 – острый бактериальный менингит


	 Возможно применение меропенема у лихорадящих пациентов с нейтропенией, если лихорадка предположительно связана с бактериальной инфекцией.


	 Меропенем применяется для лечения бактериемии, связанной или предположительно связанной с любой из вышеперечисленных инфекций.


	 При назначении препарата следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Показания к применению

– гиперчувствительность к меропенему или к вспомогательным веществам препарата


	 – гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов


	 – выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)


	 – беременность


	 – детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не исследовались).

Противопоказания

При выборе меропенема для лечения конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов, исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата в случаях инфекций, вызванных карбапенем-резистентными бактериями).


	 Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности среди Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. к карбапенемам может изменяться в зависимости от региона и с течением времени. Желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у экспертов.


 Реакции гиперчувствительности


	 Как и другие бета-лактамные антибиотики, меропенем может вызывать серьезные, потенциально жизненно опасные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Нежелательные реакции»). Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.


	 При применении меропенема, как и при применении других антимикробных препаратов, сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, меропенем следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения.


 Колит, связанный с применением антибиотиков


	 Колит, связанный с применением антибиотиков, и псевдомембранозный колит, зарегистрированы при использовании практически всех антибактериальных препаратов (в т.ч. меропенема), которые по тяжести могут варьировать от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития колита, связанного с применением антибиотиков, и псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения меропенема. При подозрении или установленном диагнозе колита, связанного с применением антибиотиков, или псевдомембранозного колита меропенем следует отменить и назначить специфическое лечение, направленное на эрадикацию Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.


 Судороги


	 На фоне применения карбапенемов, в т.ч. меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог.


 Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени


	 При применении меропенема у пациентов с уже существующими заболеваниями печени необходим контроль функции печени. Корректировка дозы не требуется.


 Влияние на лабораторные тесты


	 Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса во время лечения меропенемом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Дети


	 Меропенем разрешен к применению у детей старше 3 мес. На основании ограниченных доступных сведений не получено данных о повышенном риске побочных реакций при применении меропенема у детей. Регистрируемые у детей побочные лекарственные реакции по характеру и частоте соответствовали таковым у взрослых пациентов. Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивались. Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек.


 Меропенем содержит натрий


	 Каждые 1 г препарата содержит 90,2 мг (4 мЭкв) натрия, что соответствует 4,5% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.

Специальные предупреждения

Данные о применении меропенема у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Желательно избегать применения меропенема во время беременности из соображений предосторожности.


	 Меропенем в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери превышает возможный риск для ребенка.

Применение во время беременности или лактации

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.


	 В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как как судороги и головная боль, пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Дозы и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа, тяжести инфекции и клинического ответа.


	 Для лечения некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими, как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет до 2 г 3 раза в сутки взрослым и подросткам и дозы до 40 мг/кг 3 раза в сутки детям.


	 Пациентам с почечной недостаточностью требуется дополнительная коррекция дозы.


 Взрослые и подростки


	 Тяжёлая пневмония, в т. ч. госпитальная и ИВЛ-ассоциированная пневмония: 0,5 г или 1,0 г каждые 8 ч.


	 Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе: 2,0 г внутривенно каждые 8 ч.


	 Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 0,5 г или 1,0 г внутривенно каждые 8 ч.


	 Осложненные инфекции брюшной полости: 0,5 г или 1,0 г внутривенно каждые 8 ч.


	 Внутриродовые и послеродовые инфекции: 0,5 г или 1,0 г внутривенно каждые 8 ч.


	 Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: 0,5 г или 1,0 г внутривенно каждые 8 ч.


	 Острый бактериальный менингит: 2,0 г внутривенно каждые 8 ч.


	 Фебрильная нейтропения: 1,0 г каждые 8 ч.


 Особые группы пациентов


 Нарушение функции почек


	 При клиренсе креатинина менее 51 мл/мин взрослым и подросткам требуется коррекция дозы препарата (см. ниже). Коррекция дозы препарата при единице дозирования 2,0 г недостаточно изучена.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Клиренс креатинина (мл/мин)
	</td>
	<td>
		 Доза (на основе единицы дозы 500 мг, или 1 г или 2 г)
	</td>
	<td>
		 Частота введения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 26-50
	</td>
	<td>
		 1 единица дозирования
	</td>
	<td>
		 Каждые 12 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10-25
	</td>
	<td>
		 0,5 единицы дозирования
	</td>
	<td>
		 Каждые 12 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 < 10
	</td>
	<td>
		 0,5 единицы дозирования
	</td>
	<td>
		 Каждые 24 ч
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Необходимую дозу препарата следует вводить по завершении процедуры гемодиализа.


	 Рекомендации по введению препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, отсутствуют.


 Нарушение функции печени


	 Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется.


 Пожилые пациенты


	 У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.


 Дети


 Дети младше 3 месяцев


	 Безопасность и эффективность применения меропенема у детей младше 3 месяцев не установлены. Оптимальный режим дозирования не определен. Ограниченные данные по фармакокинетике препарата позволяют предположить, что подходящим режимом может быть введение 20 мг/кг каждые 8 часов


 Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела до 50 кг 


	 Рекомендуемые режимы дозирования указаны в таблице ниже.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Инфекция
	</td>
	<td>
		 Доза, которую следует водить каждые 8 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Тяжелая пневмония, в т.ч. госпитальная и ИВЛ-ассоциированная пневмония
	</td>
	<td>
		 10 или 20 мг/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
	</td>
	<td>
		 40 мг/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей
	</td>
	<td>
		 10 или 20 мг/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции брюшной полости
	</td>
	<td>
		 10 или 20 мг/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	</td>
	<td>
		 10 или 20 мг/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Острый бактериальный менингит
	</td>
	<td>
		 40 мг/кг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Фебрильная нейтропения
	</td>
	<td>
		 20 мг/кг
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Дети с массой тела более 50 кг 


	 У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых. Нет опыта применения меропенема у детей с нарушениями функции почек.


 Метод и путь введения 


 Взрослые и подростки. Меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии продолжительностью 15-30 мин. Возможность применения меропенема в режиме продленной (до 3 часов) инфузии базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены. Доза препарата до 1 г может вводиться путем внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут. Безопасность введения дозы 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции недостаточно изучена.


 Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг. Меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии продолжительностью 15-30 мин. Доза препарата до 20 мг/кг может вводиться путем внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если пациент получает совместимые с меропенемом жидкости парентерально. Безопасность введения дозы 40 мг/кг у детей в виде внутривенной болюсной инъекции недостаточно изучена.


 Инструкция по приготовлению раствора препарата перед применением. 


 Внутривенная болюсная инъекция


	 1 г препарата растворяют в 20 мл воды для инъекций, при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор можно хранить в течение 3 часов при температуре до 25 °С или в течение 16 часов в холодильнике (2-8 °С).


 Внутривенная инфузия


	 1 г препарата следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Полученный раствор переносят во флакон с совместимой инфузионной средой: 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы, при этом концентрация меропенема в растворе должна составлять от 1 до 20 мг/мл.


	 Раствор, приготовленный с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида можно хранить в течение 3 часов при температуре до 25 °С или в течение 24 часов в холодильнике (2-8 °С). Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора декстрозы, должен быть использован немедленно.


	 Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.


	 При приготовлении раствора препарата следует соблюдать стандартный режим асептики.


	 Каждый флакон предназначен только для однократного применения.


	 Изменение цвета раствора от бесцветного до желтого, в зависимости от концентрации и длительности хранения, не влияет на эффективность и переносимость препарата.


	 Раствор меропенема не должен замораживаться.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 При пропуске очередной дозы препарата необходимо ввести ее как можно скорее. Если подошло время для введения следующей дозы, пропущенную дозу вводить не следует.


	 Не следует вводить двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Дозу препарата и продолжительность его введения определяет лечащий врач в зависимости от типа и тяжести заболевания и функции почек. Меропенем обычно вводится врачом или медсестрой, так как для его введения требуются инъекции или инфузия непосредственно в вену.

Передозировка

Инфекции и инвазии


 Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта


 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы*


 Часто: тромбоцитоз


 Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия


 Частота неизвестна: агранулоцитоз***, гемолитическая анемия ***.


 Нарушения со стороны иммунной системы


 Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротический отек***


 Нарушения со стороны нервной системы


 Часто: головная боль


 Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**


 Редко: делирий***


 Нарушения со стороны сердца


 Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**


 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения


 Нечасто: диспноэ**


 Желудочно-кишечные нарушения


 Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови


 Нечасто: запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы


 Частота неизвестна: псевдомембранозный колит***


 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей


 Часто: сыпь


 Нечасто: крапивница, кожный зуд


 Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса-Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез***


 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей


 Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови


 Общие нарушения и реакции в месте введения


 Часто: местные реакции - воспаление


 Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения.


	 * Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.


	 ** Причинно-следственная связь с применением меропенема не установлена.


	 ***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.


 Дети


	 Наблюдавшиеся побочные эффекты и их частота у детей были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz


	 или


	 ДРУ/производителю ПАО «Красфарма»


	 gvp@kraspharma.ru

Описание нежелательных реакций

Один флакон содержит


 активное вещество - меропенема тригидрата в пересчете на меропенем безводный – 1.0 г.,


 вспомогательное вещество:
	натрия карбонат – 0.208 г.

Состав

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.


	 Восстановленный раствор – свободный от видимых механических включений.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

1.0 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 или 30 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.


	 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке картонной.


	 50 флаконов и 5 инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в коробке картонной.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ПАО «Красфарма», Россия. 
	 660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2. 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ПАО «Красфарма», Россия. 
	 660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2. 
	 Тел. (391) 204-14-77. E-mail: s_ref@krasharma.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Медлайн Фармацевтика» 
	 Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, ул. Сүйiнбая, 258В. 
	 Тел. (727) 390-29-50. Е-mail: gvp@kraspharma.ru

Меропенем Экибастуз

Меропенем, порошок, 1 г ×1

Инструкция

Где купить Экибастуз

Искать в других городах

Цена на препарат Меропенем в Экибастузе начинается от 5 460 тг.