Месакол Тараз

Одна таблетка содержит
активное вещество - месалазин 400.00 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза К-4М, повидон К-90 (Коллидон), спирт изопропиловый, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (Тип А) (РН 5.5-7.5)
состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер (Тип С) (Эудрагит L 100-55), кислоты метакриловой кополимер (Тип B) (Эудрагит S100), дибутилфталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, ацетон, спирт изопропиловый

Таблетки,  покрытые кишечнорастворимой оболочкой  красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02

- неспецифический язвенный колит (НЯК) (лечение обострений легкой и средней степени тяжести; для поддержания ремисий)
- болезнь Крона (для поддержания ремиссий)

- гиперчувствительность к салицилатам или другому компоненту препарата
- болезни крови (анемия, лейкозы)
- геморрагический диатез
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- тяжелая хроническая печеночная недостаточность
- тяжелая хроническая почечная недостаточность
- беременность и период лактации
- детский возраст  до 6 лет

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Пациенты, принимающие Месакол должны контролировать почечную функцию (с измерением уровня креатинина в сыворотке) до начала лечения. Почечная функция должна периодически контролироваться во время лечения, например, каждые 3 месяца в течение первого года, затем 6 месяцев в течение следующих 4 лет и ежегодно после этого, исходя из индивидуальной истории пациента. Врачи должны учитывать факторы риска, такие как предшествующие и сопутствующие лекарства, продолжительность и тяжесть заболевания и сопутствующие заболевания. Лечение месалазином следует прекратить, если функция почек ухудшится.
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости месалазина необходимо отменить прием препарата.
Перед приемом месалазина, обратитесь к вашему лечащему врачу:
- если у вас когда-либо наблюдалась кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и / или язвы во рту после приема месалазина.
Предупреждения и меры предосторожности
- при приеме месалазина будьте осторожны: сообщались случаи о серьезных кожных реакциях, синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе. Необходимо прекратить прием месалазина и обратиться к лечащему врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями.
Необходимо прекратить прием месалазина и обратиться к лечащему врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
- красноватые, невыпуклые, похожие на мишени или круглые пятна на туловище с волдырями в центре, шелушением на коже, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным высыпаниям на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.

Месакол вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина и урикозурическое действие пробенецида, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов. Замедляет абсорбцию цианокобаламина.
Не следует давать с лактулозой или подобными препаратами, которые снижают рН стула и могут препятствовать высвобождению месалазина.
Одновременное использование других известных нефротоксических агентов, таких как НПВП и азатиоприн, может увеличить риск почечных реакций.
С месалазином очень редко сообщалось о серьезных кровоизлияниях. Гематологические исследования должны проводиться, если у пациента развивается необъяснимое кровотечение, синяки, пурпура, анемия, лихорадка или боль в горле. Лечение следует прекратить, если есть подозрение или признаки дискразии крови.
У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина.
В связи с этим, перед началом комбинированной терапии следует контролировать анализ крови, особенно количество лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов, периодически повторяя анализ крови (еженедельно) в процессе лечения. После 1 месяца приема препарата, если количество лейкоцитов без изменений, то при продолжении лечения необходимо проверять каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, с 3 ежемесячными контрольными интервалами. И только в этом случае целевое назначение препарата можно считать оправданным.
Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.
Применение в педиатрии
Противопоказан до 6 лет.
Вспомогательные вещества
Натрий
Месакол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия.
Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Противопоказано применение.

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Для лечения неспецифического язвенного колита:

По 2-3 таблетки 3 раза в день раздельными дозами (2400 мг- 3600 мг месалазина в день). При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день.
Для профилактики неспецифического язвенного колита:
1200–2400 мг месалазина (3 – 6 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами.
Для профилактики болезни Крона:
2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.
Максимальная суточная доза составляет 4000 мг, раздельными дозами. Не принимайте более 10 x 400 мг таблеток в день.
Пожилые пациенты. Корректировка дозы не требуется при нормальном функционировании печени и почек.
Применение у детей 6 лет и старше. Суточная доза зависит от массы тела ребенка: 15-30 мг/кг в сутки, при язвенном колите начинают с дозы 30/50 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 гр.
Метод и путь введения
Перорально.
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая.
Длительность лечения
Рекомендуют использовать  препарат  в высоких дозах не более 8-12 недель.
Длительность и схему лечения определяет лечащий врач.

Не выявлено.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Часто
- сухость во рту, стоматит, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, изжога, повышение активности печеночных ферментов в крови, гепатит, острый панкреатит
- головная боль, головокружение, недомогание, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах, депрессия
- лихорадка
- бронхоспазм
- перикардит, миокардит
- интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность
Редко
- крапивница, кожный зуд, эритема
- выпадение волос
- тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной
- одышка
- миалгии,  артралгии 
Единичные случаи
- протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
-анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
- уменьшение продукции слезной жидкости
Неизвестно
-нефролитиаз, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического  контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

4 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Sun Pharma Laboratories Limited
6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu Pin.181 133, (J&K), Индия
Тел.: (91-22) 8230102/8211260/8212143
www//sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www//sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственноой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com