Метакартин Аршалы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.
Код ATХ A16AA01

Показан для лечения первичной и вторичной недостаточности карнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Вторичный дефицит карнитина следует подозревать у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе и имеющих следующие состояния:
- cильные и стойкие мышечные судороги и / или эпизоды гипотонии во время диализа.
- недостаток энергии, оказывающий существенное негативное влияние на качество жизни.
- слабость скелетных мышц и / или миопатия.
- кардиомиопатия.
- малокровие, вызванное накоплением в крови токсических веществ вследствие нарушения их выведения из организма при отсутствии эффекта от лечения или требующее больших доз эритропоэтина.
- потеря мышечной массы из-за недоедания.

- гиперчувствительность к левокарнитину или вспомогательным веществам препарата

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии.
Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (2-3 минуты).
Применение левокарнитина у пациентов с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.
Левокарнитин является физиологическим веществом и не приводит к риску развития привыкания или зависимости.
Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.
Существует риск возникновения диареи при приеме левокарнитина.

Взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина не может быть исключено. Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.
Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Метакартин может применяться при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока. Применение левокарнитина у кормящих женщин не изучалось.
Метакартин может применяться при лактации только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка, вызываемый чрезмерной экспозицией карнитина.

Препарат Метакартин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования
Для медленного внутривенного введения в течение 2-3 минут.
Взрослые, дети, младенцы и новорожденные:
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного карнитина и ацилкарнитина как в плазме, так и в моче.
Лечение врожденных нарушений обмена веществ:
Требуемая дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести проявления во время лечения. Тем не менее, информацию, приведенную ниже, можно рассматривать как общие рекомендации.
При острой декомпенсации рекомендованы дозы до 100 мг / кг / сут в 3-4 приема. Применяют и более высокие дозы, хотя в таком случае может наблюдаться увеличение нежелательных эффектов, в первую очередь диареи.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе:
Перед началом терапии препаратом Метакартин настоятельно рекомендуется измерить уровень карнитина в плазме крови. О вторичном дефиците карнитина свидетельствует соотношение ацилкарнитина и свободного карнитина в плазме крови, превышающее 0,4, и/или концентрации свободного карнитина ниже 20 мкмоль/л.
Дозу 20 мг на кг следует вводить в виде болюса внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа (при условии, трех сеансов в неделю). Продолжительность внутривенного лечения должна составлять не менее трех месяцев, что обычно требуется для восстановления нормального уровня свободного карнитина в мышцах. Общий ответ следует оценивать путем мониторинга уровней ацилкарнитина в плазме и уровня свободного карнитина и оценки симптомов пациента. Когда прием карнитина прекращается, уровень карнитина будет постепенно снижаться. Необходимость в повторном курсе терапии можно оценить с помощью определения уровня карнитина в плазме через регулярные промежутки времени и путем наблюдения за симптомами пациента.
Гемодиализ - поддерживающая терапия:
Если после первого курса внутривенного введения препарата Метакартин была получена значительная клиническая польза, можно рассмотреть возможность поддерживающей терапии с использованием 1 г Метакартин в день перорально. В день диализа пероральный левокартнитин необходимо ввести в конце сеанса.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Особые меры предосторожности и изменение дозировки препарата Метакартин у пациентов пожилого возраста не требуются. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, сопоставим у пожилых и молодых людей.
Пациенты с диабетом
Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии.
Метод и путь введения
Внутривенно.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Передозировка и длительное применение левокарнитина сопровождались диареей. Левокарнитин легко удаляется из крови путем диализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные реакции, информация о которых получена из разных источников (клинические исследования, литература и постмаркетинговый опыт), перечислены ниже в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы по частоте внутри каждого класса. В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
- рвота, тошнота, диарея, боль в животе
Нечасто
- головная боль
- гипертензия, гипотензия
- дисгевзия, диспепсия, сухость во рту
- необычный запах кожи (рыбный запах)
- мышечные спазмы
- боль в груди, аномальные ощущения, пирексия
- повышенное артериальное давление
Очень редко
- увеличение международного нормализованного отношения (МНО)³
Неизвестно
- судороги¹, головокружение
- пальпитация
- диспноэ
- зуд, сыпь
- миастения², мышечное напряжение
¹ Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, которые получали пероральный или внутривенный левокарнитин. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.
² У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении.
³ Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит
активное вещество - левокарнитин 1,0 г
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, вода для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл препарата разливают в ампулу из темного стекла (класса I) вместимостью 5 мл.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

По рецепту

Сведения о производителе
Мефар Илач Санайии А.Ш.
Адрес: Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №20. 34906 Курткёй-Пэндик, Стамбул, Турция
Phone: +90 (216) 378 44 00
Fax: +90 (216) 378 44 11
business@birgimefar.com
Держатель регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
Адрес: 15 Temmuz Mahallesi, Camiyolu Cad.
No:50 Güneşli / Стамбул, Турция
+90 212 474 70 50
+90 212 474 09 01,
info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8(7272) 529090
e-mail: rin_pharma@mail.ru