ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Метилпреднизолон.


	 Код АТХ Н02АВ04

Фармакотерапевтическая группа

Состояния, требующие системной или местной терапии глюкокортикоидами, особенно аутоиммунные заболевания:


	 • воспалительные и системные ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит)


	 • коллагенозы (например, системная красная волчанка, системный дерматомиозит)


	 • аллергические состояния (например, реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам, сывороточная болезнь, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок, астма)


	 • болезни легких (например, саркоидоз легких)


	 • для снижения внутричерепного давления (например, отек мозга на фоне новообразований)


	 • реакции отторжения трансплантата


	 • некоторые дерматологические заболевания (например, пузырчатка обыкновенная)


	 • гематологические заболевания (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная гемолитическая анемия)


	 • опухолевые заболевания, в сочетании с цитостатической терапией (например, лейкемия, злокачественная лимфома)


	 • заболевания печени (например, аутоиммунные гепатиты)


	 • неврологические заболевания (например, рассеянный склероз, миастения)


	 • заболевания глаз (например, увеит, неврит глазного нерва)


	 • заболевания почек (например, гломерулонефрит)


	 • желудочно-кишечные заболевания (например, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

Показания к применению

- повышенная чувствительность к метилпреднизолону или к вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав»


	 - системные инфекции, если не применяется специфическая противоинфекционная терапия


	 - системная грибковая инфекция


	 Пациентам, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, не рекомендуется введение живых или живых аттенуированных вакцин.

Противопоказания

Метилпреднизолон является субстратом цитохрома P450 (CYP) и в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. CYP3A4 является доминирующим изоферментом наиболее распространенного подсемейства CYP в печени взрослых людей. Он катализирует 6β-гидроксилирование стероидов, которое является важнейшей стадией метаболической фазы I для эндогенных и синтетических кортикостероидов. Многие другие соединения также являются субстратами изофермента CYP3A4, некоторые из которых (наряду с другими лекарственными средствами), как было показано, изменяют метаболизм глюкокортикоидов за счет индукции (активации) или угнетения изофермента CYP3A4.


 Ингибиторы изофермента CYP3A4


	 Лекарственные средства, которые угнетают активность изофермента CYP3A4, обычно снижают печеночный клиренс и повышают концентрацию в плазме крови лекарственных препаратов, которые являются субстратами изофермента CYP3A4, таких как метилпреднизолон. В случае присутствия ингибитора изофермента CYP3A4, следует титровать дозу метилпреднизолона, чтобы избежать явлений стероидной токсичности.


	 Ожидается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, такими как кобицистат, увеличивает риск побочных эффектов системных кортикостероидов. Следует избегать использования этой комбинации, если польза не превышает риска побочных эффектов системных кортикостероидов, в этом случае пациенты должны контролировать наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.


	 Эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, итраконазол, изониазид, дилтиазем, мибефрадил, апрепитант, фозапрепитант, ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, ритонавир), циклоспорин и этинилэстрадиол/норэтистерон являются ингибиторами изофермента CYP3A4. Грейпфрутовый сок также является ингибитором изофермента CYP3A4.


 Индукторы изофермента CYP3A4


	 Лекарственные средства, которые индуцируют активность изофермента CYP3A4, обычно повышают печеночный клиренс и снижают концентрацию в плазме крови препаратов, которые являются субстратами CYP3A4. При совместном применении может потребоваться повышение дозы метилпреднизолона для получения желаемого эффекта.


	 В данную группу входят такие препараты как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенотоин.


 Субстраты изофермента CYP3A4


	 В присутствии другого субстрата изофермента CYP3A4 печеночный клиренс метилпреднизолона может меняться, что может потребовать соответствующей коррекции дозы метилпреднизолона. Существует вероятность того, что побочные явления, проявляющиеся при применении препаратов в виде монотерапии, могут возникать чаще при одновременном применении препаратов.


	 Одновременное применение метилпреднизолона и такролимуса может привести к снижению концентрации такролимуса.


	 При одновременном применении метилпреднизолона и циклоспорина были отмечены случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно судороги и другие побочные эффекты связаны с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще.


	 Метапреднилон обладает аддитивным иммуносупрессивным действием, что может повышать терапевтические эффекты или риск развития различных побочных реакций при приеме совместно с протезами ВИЧ.


	 Метилпреднизолон может влиять на скорость ацетилирования и клиренс изониазида.


 Эффекты, не опосредованные изоферментом CYP3A4


	 Другие лекарственные взаимодействия и эффекты, связанные с применением метилпреднозолона описаны в таблице ниже.


 Таблица 1. Важные взаимодействия/эффекты при совместном применении метилпреднизолона с другими лекарственными средствами или веществами

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="40%">
 Класс или тип лекарственного средства 
 - лекарственное средство или вещество
	</td>
	<td>
 Взаимодействие/эффект
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Антибактериальные препараты 
		 - фторхинолоны
	</td>
	<td>
		 Совместное применение фторхинолона и глюкокортикостероидов повышает риск разрывa сухожилия особенно у пожилых людей
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пероральные антикоагулянты
	</td>
	<td>
		 Метилпреднизолон оказывает разнообразное влияние на действие пероральных антикоагулянтов. Сообщается как об усилении, так и об уменьшении эффекта антикоагулянтов при одновременном применении с кортикостероидами. Для поддержания необходимого антикоагулянтного эффекта необходим постоянный контроль коагулограммы.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Н-холинолитики (миорелаксанты) - Блокаторы нейромышечной передачи
	</td>
	<td>
		 Кортикостероиды могут влиять на действие холинолитических препаратов. 
		 1. Сообщалось о случаях острой миопатии при одновременном применении высоких доз кортикостероидов и Н-холинолитиков (см. раздел «Специальные предупреждения» «Влияние на скелетно-мышечную систему»). 
		 2. Отмечался антагонизм эффекта блокады панкурония и векурония при одновременном применении с кортикостероидами. Данный эффект можно ожидать при применении любых Н-холинолитиков.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ингибиторы холинэстеразы
	</td>
	<td>
		 Стероиды могут снижать эффект ингибиторов холинэстеразы у пациентов с миастенией гравис.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гипогликемические препараты
	</td>
	<td>
		 Так как кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в плазме крови, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ингибиторы ароматазы - аминоглутетимид
	</td>
	<td>
		 Подавление функции надпочечников, индуцированное аминоглутетимидом, может усугублять эндокринные изменения, вызванные длительной терапией ГКС.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Иммунодепрессанты 
	</td>
	<td>
		 Метилпреднизолон оказывает аддитивное иммунодепрессивное действие при применении с другими иммунодепрессантами. Это может усилить как терапевтические, так и побочные эффекты.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - высокие дозы ацетилсалициловой кислоты
	</td>
	<td>
		 1. Вероятно повышение частоты случаев желудочно-кишечного кровотечения и образования язв при одновременном применении кортикостероидов и НПВП. 
		 2. Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах. Отмена терапии метилпреднизолоном может привести к повышению концентрации салицилатов в плазме крови, что может привести к увеличению риска токсичности салицилатов.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови
	</td>
	<td>
		 При одновременном применении кортикостероидов и препаратов, снижающих концентрацию калия в плазме крови (например, диуретиков), пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития гипокалиемии. Также следует учитывать, что существует повышенный риск развития гипокалиемии при одновременном применении кортикостероидов с амфотерицином-В, ксантинами или β2-агонистами.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Длительное лечение глюкокортикоидами может ослабить действие соматотропина.


	 Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) увеличивает клиренс метилпреднизолона и сокращает период его полувыведения, уменьшая тем самым его глюкокортикоидный эффект.


	 Кортикостероиды противодействуют гипотензивному эффекту всех антигипертензивных средств. Существует повышенный риск гипокалиемии при применении кортикостероидов с сердечными гликозидами. Эффекты кортикостероидов могут уменьшаться через 3-4 дня после приема мифепристона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

При применении кортикостероидов у беременных женщин пороки развития у плода маловероятны. Ввиду отсутствия адекватных исследований влияния метилпреднизолона на репродуктивную функцию у человека, во время беременности этот лекарственный препарат следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода.


	 Некоторые кортикостероиды легко проникают через плаценту. Одно ретроспективное исследование показало повышение частоты случаев рождения детей с низкой массой тела у матерей, получающих лечение кортикостероидами. У людей риск рождения детей с низкой массой тела, по всей видимости, имеет дозозависимый характер и может быть снижен благодаря применению более низких доз кортикостероидов. Новорожденных, родившихся у матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, необходимо тщательно наблюдать и оценивать их состояние на предмет признаков недостаточности функции надпочечников несмотря на то, что у новорожденных, подвергавшихся воздействию больших доз кортикостероидов в утробе матери, недостаточность функции надпочечников встречается довольно редко.


	 Влияние кортикостероидов на течение и исход родов неизвестно.


	 Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых получали продолжительное лечение кортикостероидами во время беременности.


	 Кортикостероиды проникают в грудное молоко.


	 Кортикостероиды в грудном молоке могут подавлять рост и препятствовать выработке эндогенного ГКС у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поскольку адекватных исследований репродукции человека с кортикостероидами не проводилось, кортикостероиды следует назначать кормящим матерям только в том случае, если преимущества терапии перевешивают потенциальные риски для младенцев. Следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии кортикостероидами с учетом возможных побочных эффектов для матери, эмбриона, плода и младенца перед назначением препарата беременным женщинам, а также в период лактации или женщинам с детородным потенциалом.


	 Лечение кортикостероидами может снизить качество спермы и вызвать аменорею.

Во время беременности или лактации

Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортным средством или проводить работы на оборудовании не изучали. Учитывая возможные побочные реакции препарата (головокружение, нарушения зрения, усталость), при их появлении следует воздерживаться от управления автотранспортом или проведения работ с потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Начальная доза зависит от заболевания и степени его тяжести. Начальная доза для взрослых составляет 4-48 мг в сутки, она может быть увеличена в случаях более тяжелого заболевания. Пероральная поддерживающая доза рекомендуется один раз в сутки в утренние часы. При приеме суточной дозы препарата, превышающей примерно 6 мг, риск побочных эффектов, очевидно увеличивается. Детям рекомендуется более низкая дозировка.


	 Данные по рекомендуемым дозировкам в начале терапии указаны в таблице ниже.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="50%">
 Показания к применению
	</td>
	<td>
 Рекомендованная начальная суточная доза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Системные ревматические заболевания
	</td>
	<td>
		 4-16 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Коллагенозы
	</td>
	<td>
		 20-100 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Аллергические состояния
	</td>
	<td>
		 12-48 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Болезни легких
	</td>
	<td>
		 Не больше 64 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Реакции отторжения трансплантата
	</td>
	<td>
		 Не больше 7 мг/кг/день
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Заболевания печени
	</td>
	<td>
		 16-48 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дерматологические заболевания
	</td>
	<td>
		 80-360 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гематологические заболевания
	</td>
	<td>
		 16-100 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неврологические заболевания
	</td>
	<td>
		 Не больше 200 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Отек мозга на фоне новообразований
	</td>
	<td>
		 24-100 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Заболевания глаз
	</td>
	<td>
		 12-40 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Опухолевые заболевания
	</td>
	<td>
		 16-100 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Заболевания почек
	</td>
	<td>
		 32-48 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Желудочно-кишечные заболевания
	</td>
	<td>
		 Не больше 60 мг
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Длительный прием глюкокортикоидов вызывает адренокортикальную недостаточность, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому при острых травмах, заболеваниях или хирургическом вмешательстве дозу препарата необходимо увеличить или допускается прием других глюкокортикоидов.


 Особые группы пациентов


 Пациенты детского возраста


	 Для детей рекомендуются более низкие дозы.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


 Симптомы


	 Клинических синдромов тяжёлой передозировки при применении кортикостероидов выявлено не было. Случаи острой токсичности и/или летального исхода после передозировки кортикостероидов редки.


 Лечение


	 Не существует специфического антидота в случае передозировки, следует начать поддерживающее и симптоматическое лечение. Метилпреднизолон подвергается диализу. При частой передозировке следует учитывать возможность развития недостаточности надпочечников.


 Указание на наличие риска симптомов отмены 


	 Для предотвращения синдрома отмены при длительном приеме препарата, терапия кортикостероидами должна уменьшаться постепенно в течение нескольких недель. Прием препарата через день снижает риск надпочечниковой недостаточности и симптомов отмены в конце лечения.

Рекомендации по применению

Ниже по системам органов и частоте развития приведены нежелательные реакции. Частота определяется по следующей шкале: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 дo <1/100), редко (>1/10000 дo <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


 Часто




	 - инфекция 
	 - развитие кушингоидного состояния, подавление секреции эндогенного кортикотропина и кортизола 
	 - задержка натрия, задержка жидкости 
	 - аффективное расстройство (в том числе депрессивное настроение и эйфорическое настроение). У детей возможно появление таких реакций как перепады настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность 
	 - катаракта 
	 - гипертензия 
	 - язвенная болезнь (с возможной перфорацией пептической язвы и кровоизлиянием) 
	 - атрофия кожи, акне, периферический отек, появление синяков 
	 - мышечная слабость, задержка роста у детей, остеопороз 
	 - нарушение заживления 
	 - снижение уровня калия в крови




 Неизвестно




	 - оппортунистическая инфекция 
	 - лейкоцитоз 
	 - лекарственная гиперчувствительность (анафилактические и подобные реакции, которые могут включать циркуляторный шок, сердечную недостаточность, бронхоспазм) 
	 - гипопитуитаризм, синдром отмены 
	 - саркома Капоши, синдром лизиса опухоли 
	 - метаболический ацидоз, алкалоз гипокалиемический, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или пероральных гипогликемических средствах у диабетиков), липоматоз, повышенный аппетит (способствует повышению массы тела), эпидуральный липоматоз, отрицательный азотный баланс (из-за катаболизма белков), повышенная концентрация мочевины в крови 
	 - психические расстройства (в том числе мания, иллюзии, галлюцинации и шизофрения), психотическое поведение, аффективное расстройство (включая аффективную лабильность, психологическую зависимость, суицидальное мышление), изменение характера, беспорядочное состояние, беспокойство, перепады настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность 
	 - увеличение внутричерепного давления (с отёком диска зрительного нерва [идиопатическая внутричерепная гипертензия]), припадки, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль 
	 - глаукома, экзофтальм, корневое истончение, прореживание склеры, хориоретинопатия, нечеткое зрение 
	 - вертиго 
	 - застойная сердечная недостаточность (у восприимчивых пациентов), разрыв миокарда после инфаркта миокарда, аритмия 
	 - гипотония, артериальный эмболизм, тромботические нарушения 
	 - легочная эмболия, икота 
	 - кишечная перфорация, желудочное кровотечение, панкреатит, перитонит, язвенный эзофагит, эзофагит, растяжение брюшной полости, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота 
	 - увеличение ферментов печени (например, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы) 
	 - отек Квинке, гирсутизм, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, кожные стрии, сыпь, зуд, крапивница, телеангиоэктазия, гиперпигментация или гипопигментация кожи 
	 - миалгия, миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, нейропатическая артропатия, артралгия 
	 - нерегулярная менструация 
	 - увеличение внутриглазного давления, снижение углеводной толерантности, увеличение кальция в моче, подавление реакций на кожные тесты




 Травмы, отравления и процедурные осложнения:


	 - разрыв сухожилий (в частности, ахиллово сухожилие), компрессионный перелом позвоночника


	 Сообщалось об отдельных случаях «постстероидного паникулита» который был связан с отменой терапии. Согласно зарегистрированным случаям, красные, твердые, жгучие подкожные узелки появляются примерно через две недели после окончания лечения и исчезают спонтанно. Также может наблюдаться повышенная склонность к коагуляции и гиперлипидемии во время лечения кортикостероидами, а также повышенный риск развития атеросклероза и васкулита. Лечение кортикостероидами может снизить качество спермы и вызвать аменорею.




 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК 
 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – метилпреднизолон 4 мг, 8 мг и 16 мг соответственно,


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (DCL 11), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал кукурузный (1500), натрия додецил сульфат, натрия крахмала гликолят, магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы белого цвета, плоские с обеих сторон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной янтарного цвета.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
 Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd, 
	 №: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village/Мангалам Виллидж, Villianur Commune, Puducherry – 605 110, Индия. 
	 тел.: +91&nbsp;413 2661103, электронный адрес: hrd@steril-gene.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Roger Medicals, 311, 3rd Floor, Vishal Tower, District Centre, Janak Puri, New Delhi/Нью Дели, Индия. 
	 Тел.: +919560703999, электронный адрес: drkiranmangotra@gmail.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан 
 ТОО «Rogers Pharma», Республика Казахстан, 050043, 
	 г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н.п. 819. 
	 Тел.: (727) 311-81-96/97, электронный адрес: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Канумуру И. Г., Республика Казахстан, 050043, 
	 г. Алматы, мкн. Мирас, 157, блок 2, н. п. 819. 
	 Тел.: (727) 311-81-96/97, моб. +77479911904, 
	 электронный адрес: irina.volovnikova@gmail.com.

Метапреднилон Отеген батыр с.

Метапреднилон, таблетки, 4 мг ×30

Аналоги

Метипред, таблетки, 16 мг ×30

Метипред, таблетки, 4 мг ×30

Инструкция

Где купить Отеген батыр с.

Искать в других городах

Цена на препарат Метапреднилон в Отегене батыр начинается от 2 240 тг.