Метеоспазмил Рудный

Одна капсула содержит
активные вещества: альверина цитрат, 60.00 мг, симетикон, 300.00 мг,
вспомогательные вещества: глицерин, соевый лецитин, триглицериды средней цепи,
состав оболочки: желатин, глицерин, титана диоксид Е171, вода очищенная.

Капсулы
Мягкие желатиновые капсулы блестяще-матового белого цвета, продолговатой формы, размером № 6. Содержимое капсулы - густая суспензия беловатого цвета.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечника, особенно при вздутии (спазм и боль в животе, метеоризм).
Режим дозирования и способ применения
Для приема внутрь.
Только для взрослых.
По одной капсуле 2-3 раза в сутки перед едой или при болях.

- повышенная чувствительность к активным веществам препарата и к вспомогательным веществам препарата, перечисленным в разделе 6.1
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации

Функции печени
Наблюдалось увеличение концентрации АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) в два раза больше верхнего предела нормы (ВПН) у пациентов, получавших лечение альверином /симетиконом. Возможно, это связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке. В случае увеличения концентрации аминотрансферазы печени в три раза выше ВПН, особенно в случае желтухи, лечение альверином /симетиконом следует прекратить.

Имеющиеся на сегодня данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Беременность
Симетикон: Во время беременности при приеме симетикона не ожидается негативного эффекта ввиду незначительного системного воздействия.
Альверин: Не имеется исчерпывающих данных о тератогенности у животных. Из клинической практики до настоящего времени не сообщалось о каком-либо специфическом врожденном или внутриутробном токсическом действии препарата. Однако, наблюдение за беременными, принимающими альверин, является недостаточной мерой для исключения любого риска.
Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не принимать Метеоспазмил во время беременности.
Кормление грудью
Во время грудного вскармливания не ожидается негативного действия симетикона ввиду незначительного системного воздействия.
Не имеется данных об экскреции альверина в материнское молоко.
По этой причине не следуем принимать Метеоспазмил во время грудного вскармливания.

Метеоспазмил оказывает незначительное влияние. У некоторых пациентов отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение. Такие виды нарушений могут повлиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

По частоте нежелательных реакций (НР) использована следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 до ˂1/10; нечасто ≥1/1000 до ˂1/100; редко ≥1/10000 до ˂1/1000; очень редко (˂1/10,000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: цитолический гепатит
Лабораторные исследования
Частота неизвестна: повышенные уровни трансаминазы, щелочной фосфатазы и билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: отек Квинке, кожная сыпь, крапивница и зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции анафилактического типа и анафилактический шок.
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
Частота неизвестна: головокружение.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: тошнота
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Сообщалось о случаях головокружения при приеме препарата, превышающей рекомендуемую дозу.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Альверин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ A03AX58
Комбинированный, миотропный, спазмолитический, ветрогонный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике и помогает выведению газов при метеоризме.
Альверина цитрат - миотропный спазмолитик.
Симетикон – физиологически инертное вещество, не обладающее фармакологической активностью. Симетикон уменьшает поверхностное натяжение газовых пузырьков, вызывая их распад.
Фармакокинетические свойства
Альверин всасывается из желудочно-кишечного тракта. После чего альверин подвергается метаболизму с образованием активного метаболита. Максимальная концентрация активного метаболита достигается через 1-1,5 часа. В дальнейшем активный метаболит биотрансформируется с образованием неактивного вещества. Альверин выводится с мочой путем активной почечной секреции в виде метаболитов.
Симетикон вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в организме и выводится через желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде.
Данные доклинической безопасности
Симетикон химически инертен и не абсорбируется системно. Поэтому не предполагается токсического воздействия.
Общепринятые доклинические исследования токсичности и генотоксичности повторных доз препарата, свидетельствует о том, что альверина цитрат не обладает значительной системной токсичностью.
Исследования эмбриотоксичности, проведенные на 2 видах животных не указывают на наличие вредных воздействий.
Перинатальное и постнатальное исследования на крысах не выявили каких-либо вредных воздействий на развитие плода, на рождение новорожденных или на рост и развитие новорожденных в период лактации.
У животных не проводилось исследований по оценке канцерогенности, фертильности и раннего эмбрионального развития.
Несовместимость.
Не применимо.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Без рецепта

 

Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР,
6, авеню де Л’Европ, 78400,
Шату, Франция
Тел.: +33 (0) 1 34 80 55 55
факс: + 33 (0) 1 34 80 62 64
www.mayoly-spindler.com
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «Майоли Казахстан»,
050026, город Алматы, Республика Казахстан
ул. Байзакова, 125/185, н. п. 1
Тел.: +7 (727) 331 49 45
факс: +7 (727) 331 49 44
E-mail: office@mayoly.kz