Метронидазол-акос Алматы

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Терапевтические показания к применению основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола. Применение метронидазола ограничивается лечением инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к лекарственному средству:

- тяжелая степень тяжести кишечного и печеночного амебиаза

- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями

- профилактика постоперационных инфекционных осложнений, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, во время проведения хирургических операций на желудочно-кишечном тракте и в проктологии, в сочетании с антибактериальными препаратами, активных против аэробных бактерий.

Назначение препарата следует производить в соответствии с официальными руководствами по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным 5-нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ.

Мониторинг

В связи с повышенным риском развития нежелательных явлений рекомендуется проводить регулярный клинический и лабораторный контроль (в том числе анализ крови) в случаях применения лечения высокими дозами, длительного или повторного лечения, в случаях наличия в анамнезе дискразии крови, в случае тяжелой инфекции и тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты должны быть предупреждены, что во время лечения метронидазолом может потемнеть цвет мочи (из-за метаболита метронидазола).

Пациенты, имеющие ограничения для приема натрия

Этот лекарственный препарат содержит натрий - 790 мг в 100 мл. Пациентам, находящимся на диете с ограничением приема натрия, следует учитывать данную информацию.

Антабусная реакция

Существует много лекарственных препаратов, вызывающих антабусную реакцию с алкоголем. Их сочетание с алкоголем не рекомендуется.

Не рекомендуемая сопутствующая терапия:

Алкоголь

Вызывает дисульфирамоподобный эффект (чувство жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия).

Следует избегать приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

Бусульфан

Концентрация бусульфана в плазме крови может увеличиваться в два раза во время сопутствующего лечения метронидазолом, что может привести к серьезной токсичности бусульфана, таким синдромам как синусоидальная обструкция, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (мукозит) и венозно-окклюзионной болезни печени.

Одновременный прием метронидазола и бусульфана в высоких дозах не рекомендуется.

Дисульфирам

Одновременное использование метронидазола и дисульфирама может привести к острому психозу или состояния спутанности сознания.

Данные реакции являются обратимыми и исчезают при прекращении сопутствующей терапии.

Метронидазол не следует назначать пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Сопутствующая терапия, требующая особых мер предосторожности:

Противосудорожные фермент-индуцирующие препараты

Снижается концентрация метронидазола в плазме за счет увеличения его печеночного метаболизма при совместном применении с противосудорожными фермент-индуцирующими препаратами. Следует проводить клинический мониторинг и возможна корректировка дозировки метронидазола во время совместного лечения с фермент-индуцирующим противосудорожным препаратом и после прекращения его приема.

Рифампицин

Снижается концентрация метронидазола в плазме за счет увеличения его печеночного метаболизма при совместном применении с рифампицином. Следует проводить клинический мониторинг и возможна корректировка дозировки метронидазола во время совместного лечения с рифампицином и после его отмены.

Литий

Повышенное содержание лития в сыворотке крови может достигать токсических значений с признаками передозировки лития. Строгий контроль уровня лития и возможно регулирование дозы лития.

Сопутствующая терапия, которую следует принять во внимание

Фторурацил (также распространяется на тегафур и капецитабин)

Усиление токсичности фторурацила, за счет снижения клиренса.

Особые проблемы нарушения международного нормализованного отношения (МНО)

Имеются сообщения, что у большого числа пациентов отмечается повышение активности пероральных антикоагулянтов при одновременном приеме с антибиотиками. Инфекционно-воспалительный статус пациента, а также его возраст и общее самочувствие являются факторами риска при возникновении воспалительного процесса. Однако в этих условиях неясно, какую роль играет сама инфекционная патология и ее лечение при возникновении нарушений протромбинового времени. Некоторые классы антибиотиков с большей вероятностью приводят к такому взаимодействию, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Гиперчувствительность/тяжелые кожные реакции

Могут возникать аллергические реакции, включая анафилактический шок, которые опасны для жизни пациента. В этом случае прием метронидазола должен быть прекращен, и необходимо начать действия по оказанию экстренной медицинской помощи.

Появление в начале лечения фебрильной генерализованной эритемы в сочетании с пустулами должно вызвать подозрение на острый генерализованный острый экзантематозный пустулез. Следует прекратить лечение метронидазолом и противопоказано повторное введение метронидазола как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) при приеме метронидазола. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и должен проводиться тщательный мониторинг кожи. Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырями или повреждением слизистых оболочек) или AGEP (острый генерализованный экзантематозный пустулез) требует прекращения лечения и противопоказано повторное введение метронидазола как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Заболевания печени

Необходимо проявлять осторожность при назначении метронидазола пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозу метронидазола следует снижать по мере необходимости. Метронидазол в основном метаболизируется путем окисления в печени. Существенное снижение клиренса метронидазола может наблюдаться при прогрессирующей печеночной недостаточности. У таких пациентов соотношение польза-риск при применении метронидазола для лечения трихомониаза должно быть тщательно рассмотрено. Следует внимательно следить за уровнем метронидазола в плазме крови.

Необходимо проявлять осторожность при назначении метронидазола пациентам с печеночной энцефалопатией. Пациенты с тяжелой печеночной энцефалопатией метаболизируют метронидазол медленно, с последующим накоплением метронидазола. Это может привести к обострению нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС). Дозу метронидазола следует снижать по мере необходимости.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с очень быстрым началом после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна, получавших препараты, содержащие метронидазол для системного применения. В этой группе пациентов метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если нет альтернативного лечения. Функциональные пробы печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, на протяжении всего курса и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не будет находиться в пределах нормы или пока не будут достигнуты исходные значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, прием препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить о любых симптомах потенциального повреждения печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Заболевания центральной нервной системы

При появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, терапия пациента должна быть немедленно пересмотрена, и лечение метронидазолом следует прекратить.

Случаи энцефалопатии были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований этого лекарственного препарата. Также наблюдались случаи изменений МРТ, связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в мозолистом теле. Большинство случаев энцефалопатии и изменений МРТ обратимы после прекращения лечения. Случаев с летальным исходом не было зарегистрировано.

Следует проводить наблюдение за признаками энцефалопатии или ухудшением состояния у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы.

Асептический менингит может возникнуть при приеме метронидазола. Повторное введение препарата не рекомендуется либо должна быть произведена тщательная оценка соотношения пользы и риска в случае тяжелой инфекции.

Заболевания периферической нервной системы

Следует проводить наблюдения за появлением симптомов, характерных для периферической нейропатии, особенно в случае длительного лечения или у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.

Психические расстройства

Психотические реакции с возможным поведением, сопряженным с риском для пациента, могут возникать при первом приеме препарата, особенно в случае наличия в анамнезе психических заболеваний. Следует прекратить прием метронидазола и проинформировать врача для принятия немедленных терапевтических мер.

Дискразия крови

Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с признаками или имеющим в анамнезе дискразию крови (стойкие патологические изменения клеточного состава крови), так как после приема метронидазола наблюдались агранулоцитоз, лейкопения и нейтропения. При лечении высокими дозами и/или длительном лечении рекомендуется проводить регулярные анализы крови, особенно контроль формулы лейкоцитов. При лейкопении целесообразность продолжения лечения зависит от тяжести инфекции.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит натрий. Это должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.

Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется.

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Лабораторные тесты

Метронидазол может обездвижить трепонему и, следовательно, может привести к ложно-положительному тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на определение сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), триглицеридов и определения глюкозо-гексокиназы. Метронидазол вызывает увеличение поглощения ультрафиолета при длине волны 340 нм, что приводит к ложно- сниженным значениям.

Применение в педиатрии

Метронидазол в комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Беременность

Метронидазол проникает через плацентарный барьер.

Метронидазол можно назначить при беременности, но только в случаях крайней необходимости.

Лактация

Метронидазол выделяется с грудным молоком. Во время лактации следует прекратить кормление грудью или прием метронидазола.

Ввиду некоторых нежелательных реакций на метронидазол, таких как судороги, головокружение, оптическая нейропатия, пациентам не рекомендуется садиться за руль, управлять автомобилем и пользоваться потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Амебиаз

Взрослые

По 1.5 г в день (500 мг три раза в день, внутривенно, капельно)

Дети

От 30 до 40 мг/кг массы тела в день, внутривенно, капельно

Лечение амебиаза печени в стадии абсцесса, рекомендуется проводить в сочетании с метронидазолом.

Лечение анаэробных инфекций

Взрослые

От 1.0 г до 1.5 г в день два или три раза в день, внутривенно, капельно

Дети

От 20 до 30 мг/кг массы тела два или три раза в день, внутривенно, капельно

Дозировка определяется в зависимости от состояния пациента

Профилактика пост-операционных инфекционных осложнений в хирургии

Профилактика антибактериальными препаратами должна быть непродолжительной. Ее продолжительность ограничена, и может выполняться во время операции, иногда в период до 24 часов после операции, но никогда более чем через 48 часов после операции.

Взрослые

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 1 г.

Дети

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу от 20 до 40 мг/кг массы тела.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у лиц пожилого возраста, особенно в больших дозах, хотя имеется ограниченная информация об изменениях дозировки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Общепринятые корректировки дозы метронидазола не считаются необходимыми при наличии почечной недостаточности.

У пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся прерывистому перитонеальному диализу (ППД) или непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу (НАПД), нет необходимости в общепринятой корректировке дозы метронидазола. Однако может потребоваться уменьшение дозировки при обнаружении чрезмерных концентраций метаболитов.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол следует повторно вводить сразу после гемодиализа.

Пациенты с прогрессирующей печеночной недостаточностью

У пациентов с прогрессирующей печеночной недостаточностью необходимо снижение дозировки с контролем уровня в плазме.

Метод и путь введения

Метронидазол-акос, раствор для инфузий, 5 мг/мл объемом 100 мл следует вводить внутривенно со скоростью примерно один флакон для инфузий в течение от 30 до 60 минут. При улучшении состояния пациента по показаниям осуществляют переход на таблетированную форму метронидазола.

Длительность лечения

Длительность терапии зависит от возраста пациента, тяжести его состояния и вида заболевания, поэтому для каждого пациента подбирается индивидуально.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Доза при передозировке, приводящая к летальному исходу составляет 12 г.

Симптомы: судороги, периферическая нейропатия, тошнота, рвота, нарушение координации движения, незначительная дезориентация, спутанность сознания.

Лечение: инфузию метронидазола следует прекратить. Проводить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

Нарушения со стороны сердца

- с неизвестной частотой сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT

Психические нарушения

- галлюцинации

- психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сопровождаться изолированными идеями и действиями самоубийства

- депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

- сенсорные периферические нейропатии

- головные боли

- головокружение

- спутанность сознания

- судороги

- энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями МРТ, и которая, как правило, проходит после прекращения лечения препаратом. Очень редко сообщалось о летальных случаях.

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)

- асептический менингит

Нарушения со стороны органа зрения

- временные нарушения зрительных функций, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов

- невропатия/неврит зрительного нерва

Желудочно-кишечные нарушения

- легкие расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея)

- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия

- обратимый панкреатит после прекращения лечения

- изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- покраснение, зуд, иногда фебрильная сыпь

- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок

- очень редкие случаи генерализованного острого экзантематозного пустулеза

- синдром Лайелла

- синдром Стивенса-Джонсона

- фиксированная пигментная эритема

Общие нарушения и реакции в месте введения

- появление красновато-коричневой окраски мочи из-за присутствия водорастворимых пигментов, возникающих в результате метаболизма продукта.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Один мл раствора содержит

активное вещество - метронидазол 5,00 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат безводный, вода для инъекций.

Прозрачный раствор с зеленовато-желтым оттенком.

По 100 мл во флаконы оранжевого или бесцветного стекла вместимостью 100 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми, или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На пластмассовой крышке наносится товарный знак предприятия, выполненный методом литья под давлением. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс: (3522) 48-16-89
Е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс: (3522) 48-16-89
Е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИнтерФармасьютикал»,
483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58
Тел.: +7 777 064 27 02
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru