Мидиана Караганда

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA12

Пероральная контрацепция.

Решение о назначении препарата Мидиана следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

КГК не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае если такое состояние развивается впервые во время приема КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

-       Наличие или риск ВТЭ

-       Наличие ВТЭ в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).

-       Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.

-       Обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией.

-       Высокий риск развития ВТЭ вследствие наличия множественных факторов риска.

-       Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

-       Наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей заболеваний (например, стенокардия).

-       Нарушение мозгового кровообращения: инсульт в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]).

-       Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

-       Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;

-       Высокий риск АТЭ вследствие наличия множественных факторов риска или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:

-       сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

-       тяжелая артериальная гипертензия;

-       выраженная дислипопротеинемия.

-       Острые и хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе.

-       Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.

-       Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

-       Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания (половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

-       Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

-       Установленная гиперчувствительность к действующим веществам (дроспиренон, этинилэстрадиол) или любому из вспомогательных веществ.

-       Гиперчувствительность к арахису или сое.

-       До первого менструального цикла (менархе).

-       Беременность или подозрение на нее, период грудного вскармливания.

-       Постменопауза.

-       Непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Противопоказано одновременное применение препарата Мидиана и лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство:

Гипертриглицеридемия (повышенное содержание липидов в крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сахарный диабет, болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника), отосклероз, депрессия, эпилепсия, хорея Сиденгама, порфирия (врожденное нарушение метаболизма пигмента крови (гемоглобина)), серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, хлоазма, наследственный ангионевротический отек.

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него может увеличивать риск повышения активности АЛТ. Поэтому женщины, принимающие препарат Мидиана, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (напр., контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала применения данной комбинации препаратов. Прием препарата Мидиана можно возобновить через 2 недели после завершения такой комбинированной терапии.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата Мидиана

Лекарственные взаимодействия могут возникать при применении с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может приводить к повышению клиренса половых гормонов и, соответственно, к возникновению «прорывного» кровотечения и/или снижению контрацептивной защиты.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.

Краткосрочная терапия

Женщины, получающие препараты - индукторы микросомальных ферментов, должны временно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к применению КОК. Барьерный метод контрацепции необходимо использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее отмены. Если сопутствующая лекарственная терапия начата в конце приема упаковки КОК, то следующую упаковку КОК следует начать сразу после окончания предыдущей без обычного перерыва в приеме.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Вещества, повышающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз, и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различными эффектами на клиренс КОК:

При одновременном применении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С, могут повышать или концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае сомнений рекомендовано использование дополнительного метода барьерной контрацепции при лечении ингибитором протеаз или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

Вещества, приводящие к уменьшению клиренса КОК (ингибиторы микросомальных ферментов)

Остаётся неизвестным, имеются ли клинически значимые потенциальные взаимодействия с ингибиторами микросомальных ферментов.

Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 могут привести к повышению концентрации эстрогена и прогестерона в плазме крови.

При совместном применении с комбинированными гормональными контрацептивами эторококсиб повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.

Влияние препарата Мидиана на действие других лекарственных препаратов

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных действующих веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

При приеме омепразола, симвастатина или мидазолама в качестве индикаторов-субстратов, клинически значимое влияние дроспиренона на метаболизм других действующих веществ, опосредованное системой цитохрома P450, маловероятно.

Ингибирование этинилэстрадиолом клиренса субстратов CYP1A2 приводит к их слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению в плазме крови.

Другие формы взаимодействия

У пациентов с нормальной функцией почек одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АКФ или НПВП не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако нет данных по одновременному применению препарата Мидиана с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками. Поэтому необходимо проводить измерение содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.

Лабораторные исследования

Прием контрацептивных гормонов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.