ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.


	 Код АТХ G03AA12

Фармакотерапевтическая группа

Пероральная контрацепция.


	 Решение о назначении препарата Мидиана следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).

Показания к применению

КГК не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае если такое состояние развивается впервые во время приема КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Наличие или риск ВТЭ


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Наличие ВТЭ в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Высокий риск развития ВТЭ вследствие наличия множественных факторов риска.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей заболеваний (например, стенокардия).


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Нарушение мозгового кровообращения: инсульт в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]).


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Высокий риск АТЭ вследствие наличия множественных факторов риска или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; тяжелая артериальная гипертензия;


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; выраженная дислипопротеинемия.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Острые и хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания (половых органов или молочных желез) или подозрение на них.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Кровотечение из половых путей неясной этиологии.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Установленная гиперчувствительность к действующим веществам (дроспиренон, этинилэстрадиол) или любому из вспомогательных веществ.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Гиперчувствительность к арахису или сое.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; До первого менструального цикла (менархе).


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Беременность или подозрение на нее, период грудного вскармливания.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Постменопауза.


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.


	 Противопоказано одновременное применение препарата Мидиана и лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Противопоказания

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство:


	 Гипертриглицеридемия (повышенное содержание липидов в крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), сахарный диабет, болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника), отосклероз, депрессия, эпилепсия, хорея Сиденгама, порфирия (врожденное нарушение метаболизма пигмента крови (гемоглобина)), серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, хлоазма, наследственный ангионевротический отек.

Необходимые меры предосторожности при применении

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.


 Фармакодинамические взаимодействия


	 Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него может увеличивать риск повышения активности АЛТ. Поэтому женщины, принимающие препарат Мидиана, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (напр., контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала применения данной комбинации препаратов. Прием препарата Мидиана можно возобновить через 2 недели после завершения такой комбинированной терапии.


 Фармакокинетические взаимодействия


 Влияние других лекарственных препаратов на действие препарата Мидиана


	 Лекарственные взаимодействия могут возникать при применении с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может приводить к повышению клиренса половых гормонов и, соответственно, к возникновению «прорывного» кровотечения и/или снижению контрацептивной защиты.


 Тактика


	 Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение приблизительно 4 недель.


 Краткосрочная терапия


	 Женщины, получающие препараты - индукторы микросомальных ферментов, должны временно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к применению КОК. Барьерный метод контрацепции необходимо использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее отмены. Если сопутствующая лекарственная терапия начата в конце приема упаковки КОК, то следующую упаковку КОК следует начать сразу после окончания предыдущей без обычного перерыва в приеме.


 Долгосрочное лечение


	 Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.


 Вещества, повышающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:


	 Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз, и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).


 Вещества с различными эффектами на клиренс КОК:


	 При одновременном применении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С, могут повышать или концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.


	 Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае сомнений рекомендовано использование дополнительного метода барьерной контрацепции при лечении ингибитором протеаз или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.


 Вещества, приводящие к уменьшению клиренса КОК (ингибиторы микросомальных ферментов)


	 Остаётся неизвестным, имеются ли клинически значимые потенциальные взаимодействия с ингибиторами микросомальных ферментов.


	 Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 могут привести к повышению концентрации эстрогена и прогестерона в плазме крови.


	 При совместном применении с комбинированными гормональными контрацептивами эторококсиб повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови.


 Влияние препарата Мидиана на действие других лекарственных препаратов


	 Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм определенных действующих веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).


	 При приеме омепразола, симвастатина или мидазолама в качестве индикаторов-субстратов, клинически значимое влияние дроспиренона на метаболизм других действующих веществ, опосредованное системой цитохрома P450, маловероятно.


	 Ингибирование этинилэстрадиолом клиренса субстратов CYP1A2 приводит к их слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению в плазме крови.


 Другие формы взаимодействия


	 У пациентов с нормальной функцией почек одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АКФ или НПВП не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако нет данных по одновременному применению препарата Мидиана с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками. Поэтому необходимо проводить измерение содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.


 Лабораторные исследования


	 Прием контрацептивных гормонов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона в плазме крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность


	 Препарат Мидиана не показан во время беременности.


	 Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана, его необходимо немедленно отменить.


	 Доступные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного.


	 При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.


 Кормление грудью


	 КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование КОК обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Во время беременности или лактации

Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Как принимать препарат Мидиана


	 Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.


 Как начинать прием препарата Мидиана


 Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)


	 Прием препарата Мидиана начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).


 При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)


	 Для женщины предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. В случае вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.


 При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена


	 Женщина может перейти с мини-пили, содержащих только прогестины, в любой день (с имплантата или ВМС - в день ее удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.


 После прерывания беременности в первом триместре


	 Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.


 После родов или прерывания беременности во втором триместре


	 Женщине следует рекомендовать прием препарата Мидиана на 21‑28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала применения КГК должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.


	 Для получения информации о применении у женщин в период грудного вскармливания см. раздел «Во время беременности или лактации».


 Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств


	 В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.


	 В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.


 Как отсрочить кровотечение «отмены»


	 Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием препарата Мидиана из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.


	 Во время удлинения цикла могут отмечаться маточные «прорывные» кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Возобновить прием препарата Мидиана из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.


	 Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из следующей упаковки будут отмечаться «прорывные» кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как и в случае отсрочки начала менструации).


 Особые группы пациентов 


 Пожилые пациентки


	 Неприменимо. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы.


 Нарушения функции печени


	 Препарат Мидиана противопоказан у женщин с нарушением функции печени.


 Нарушения функции почек


	 Препарат Мидиана противопоказан у женщин с почечной недостаточностью тяжелой степени или острой почечной недостаточностью.


 Дети


	 Прием препарата Мидиана показан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь.


 Частота применения с указанием времени приема 


	 Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


	 На данный момент не получено ни одного сообщения о фактах передозировки при применении препарата дроспиренон/этинилэстрадиол. Исходя из накопленного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов, ожидаемыми симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, а у молодых девушек – небольшие вагинальные кровотечения. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 


 Прием пропущенных таблеток


	 Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.


	 Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:


	 1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.


	 2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.


	 Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:


 Неделя 1


	 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.


 Неделя 2


	 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если имеет место другая ситуация, или она пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 дней.


 Неделя 3


	 Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.


	 Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.


	 1.&nbsp;&nbsp; Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.


	 2.&nbsp;&nbsp; Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку.


	 Если женщина пропустила прием таблеток, и во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Нежелательные реакции

Одна таблетка содержит


 активные вещества: дроспиренон кристаллический 3,000 мг и этинилэстрадиол микронизированный 0,030 мг


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон K-25, магния стеарат


 состав пленочного покрытия: Опадрай II. Белый (85G18490): спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый.

Состав

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «G63» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 21 таблетке в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.


	 По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с картонным футляром и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	 &nbsp;


 Сведения о производителе 


	 ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия


	 Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21


	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985


	 Факс: +361-431-5944


	 E-mail: <a href="mailto:RA.CISRichter@richter.hu">RA.CISRichter@richter.hu</a>


	 &nbsp;


 Держатель регистрационного удостоверения


	 ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия


	 Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21


	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985


	 Факс: +361-431-5944


	 E-mail: <a href="mailto:RA.CISRichter@richter.hu">RA.CISRichter@richter.hu</a>


	 &nbsp;


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства


	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187


	 E-mail: <a href="mailto:info@richter.kz">info@richter.kz</a>; <a href="mailto:pv@richter.kz">pv@richter.kz</a> (фармаконадзор)


	 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Мидиана Мартук с.

Мидиана, таблетки, 3 мг/ 30 мкг ×21

Инструкция

Искать в других городах