ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие.


	 Код ATХ М03ВХ

Фармакотерапевтическая группа

Мидокалм может использоваться у взрослых по следующим показаниям:


	 - симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта


	 - для лечения острой неспецифической боли в нижней части спины

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - повышенная чувствительность к эперизону


	 - миастения


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - первый триместр беременности и грудное вскармливание

Противопоказания

Перед парентеральным применением препарата Мидокалм следует убедиться в отсутствии у пациента повышенной чувствительности к лидокаину. В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Необходимые меры предосторожности при применении

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).


	 Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).


	 Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.


	 Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.


	 Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.


	 Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности.


	 Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, гипотензия и одышка.


	 Если симптомы развились, следует немедленно прекратить назначение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.


	 Раствор для инъекций содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Специальные предупреждения

Беременность


	 По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием. В виду отсутствия клинических исследований применение препарата Мидокалм во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.


 Кормление грудью


	 Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Во время беременности или лактации

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 По 100 мг 2 раза в сутки, внутримышечно.


 Особые группы пациентов


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.


 Метод и путь введения


	 Для внутримышечного введения.


 Длительность лечения


	 В среднем продолжительность лечения составляет 7 дней. Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания и лечащим врачом.

Передозировка

Часто (≥ 1/100, &lt;1/10)


	 - покраснение в месте введения.


 Нечасто (≥ 1/1000, &lt;1/100)


	 - головная боль, головокружение;


	 - нарушения сна, бессонница или сонливость;


	 - сухость во рту, тошнота, чувство дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, анорексия;


	 - мышечная слабость, миалгия, боли в конечностях;


	 - астения, недомогание, утомляемость;


	 - артериальная гипотензия.


 Редко (≥ 1/10000, &lt;1/1000)


	 - тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия;


	 - тахипноэ, носовое кровотечение, диспноэ;


	 - боль в эпигастрии, запор, рвота, метеоризм, жажда;


	 - энурез, протеинурия;


	 - покраснение лица, повышенная потливость, ощущение жара;


	 - раздражительность, тремор, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, нарушение внимания;


	 - судороги, летаргия;


	 - затуманивания зрения, шум в ушах, вертиго, ощущение опьянения;


	 - аллергический дерматит, кожный зуд, высыпания, крапивница;


	 - дискомфорт в конечностях;


	 - легкие нарушения со стороны печени;


	 - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция;


	 - снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов.


 Очень редко (&lt;1/10000)


	 - брадикардия;


	 - остеопения;


	 - полидипсия;


	 - спутанность сознания;


	 - дискомфорт в грудной клетке;


	 - повышение активности печеночных ферментов в крови;


	 - анемия, лимфаденопатия;


	 - повышение содержания креатинина в крови;


	 - анафилактический шок.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл раствора содержит


 активные вещества: толперизона гидрохлорид 100 мг


	лидокаина гидрохлорид 2,5 мг


 вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтилэфир, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные коричневого цвета с точкой для разлома белого цвета.


	 По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от 8оC до 12оC, в защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ОАО «Гедеон Рихтер» 
	 Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	 Факс: +361-431-5944 
	 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
	 E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор) 
	 Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Мидокалм Мартук с.

Мидокалм, раствор, 100 мг 1 мл ×5

Мидокалм, таблетки, 150 мг ×10

Мидокалм, таблетки, 150 мг ×30

Мидокалм, таблетки, 50 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах