Мифепристон Атырау

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Другие половые гормоны и модуляторы половой системы. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.

Код АТХ G03XB01

• медикаментозное прерывание внутриутробной беременности на ранних сроках (при последовательном применении с аналогом простагландина до 63 дней аменореи)
• подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода (у пациентов, которым нельзя применять простагландин или окситоцин)

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• к выбранному аналогу простагландина
• надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
• острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
• наследственная порфирия
• миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов
• экстрагенитальная патология
• тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
• тяжелая форма астмы, неконтролируемая терапией
• курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
• подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 63 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции
• недоедание
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез в связи с лечением мифепристоном. У пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями лечение мифепристоном следует прекратить и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какой-либо из симптомов, описанных в разделе «Описание нежелательных реакции». Если у вас возникла серьезная кожная реакция, вам не следует снова использовать мифепристон в будущем.

Препарат содержит лактозу, ввиду возможного неблагоприятного эффекта препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний

С осторожностью принимать препарат пациентам с нарушениями ритма сердца и с сердечной недостаточностью. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) после интравагинального и внутримышечного введения высокой дозы аналога простагландина. Мизопростол, вводимый перорально, также может представлять собой потенциальный фактор риска острых сердечно-сосудистых событий. По этой причине женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет, хроническое курение, гиперлипидемия, диабет) или установленным сердечно-сосудистым заболеванием следует назначать с осторожностью

Риски, связанные с методом

При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность рекомендуется введение дексаметазона. 1 мг дексаметазона противодействует дозе 400 мг мифепристона.

В связи с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность длительной терапии кортикостероидами, включая ингаляционные кортикостероиды, у пациентов с астмой может быть уменьшено в течение 3-4 дней после приема мифепристона. Терапию следует скорректировать.

Резус-аллоиммунизация

Для медикаментозного прерывания беременности необходимо определение резуса. И, следовательно, профилактика резус-аллоиммунизации, а также другие общие меры, обычно принимаемые во время любого прерывания беременности.

Применение контрацепции после медицинского прерывания беременности

Во время клинических испытаний повторная беременность наступала в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Следовательно, если прерывание беременности, проведенное с помощью медицинской процедуры, подтверждено с медицинской точки зрения, рекомендуется немедленно начать контрацепцию.

Для последовательного применения мифепристон - простагландин, независимо от показаний

При необходимости следует соблюдать меры предосторожности, связанные с используемым простагландином.

Условия введения простагландинов

Во время приема и в течение трех часов после приема пациент в принципе должен находиться под наблюдением в лечебном центре, чтобы не пропустить возможные острые эффекты введения простагландинов. Лечебный центр должен быть оснащен соответствующим медицинским оборудованием.

При выписке из лечебного учреждения все женщины должны быть обеспечены соответствующими лекарствами по мере необходимости и получить полную консультацию относительно вероятных признаков и симптомов, которые она может испытывать, и иметь прямой доступ к лечебному центру по телефону или по месту жительства.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

При необходимости следует соблюдать меры предосторожности, связанные с используемым простагландином.

Из-за абортивных свойств мифепристон никогда не следует применять у женщин с продолжающейся беременностью, которые хотят завершить ее. Срок наступления беременности должен быть установлен на основании опроса и клинического осмотра пациентки. Рекомендуется УЗИ матки.

В случае наступления беременности с использованием внутриматочной спирали ее необходимо удалить перед применением мифепристона.

Риск кровотечений

Пациентка должна быть проинформирована о возникновении длительного вагинального кровотечения (в среднем около 12 дней или более после приема мифепристона) которое может быть тяжелым. Кровотечение происходит почти во всех случаях и ни в коем случае не является доказательством полного изгнания.

Кровотечение может возникнуть очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

• у 60% изгнание плодного яйца происходит в течение 4 часов после приема мизопростола.
• в 40% случаев изгнание плодного яйца происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола. В редких случаях изгнание плодного яйца может произойти до приема мизопростола (примерно в 3% случаев).

Это не исключает контрольного визита для проверки полного изгнания плодного яйца из полости матки.

Пациентку следует проинформировать о том, с кем ей следует связаться и куда идти, в случае возникновения каких-либо проблем, особенно в случае очень сильного вагинального кровотечения. Это кровотечение, продолжающееся более 12 дней и / или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение.

Контрольный визит должен состояться в течение периода от 14 до 21 дня после приема мифепристона для проверки соответствующими средствами (клиническое обследование вместе с измерением бета-ХГЧ или ультразвуковым сканированием), что изгнание плодного яйца было завершено. В случае стойкого кровотечения (даже легкого) вне контроля посещения, полное изгнание плодного яйца следует проверять в течение нескольких дней.

Если есть подозрение на продолжающуюся беременность, может потребоваться дополнительное ультразвуковое исследование.

Постоянное вагинальное кровотечение на этом этапе может указывать на неполный аборт или на не диагностированную внематочную беременность, поэтому следует рассмотреть возможность соответствующего лечения.

Поскольку сильное кровотечение, требующее гемостатического кюретажа, происходит в 0-1,4% случаев во время медицинского метода прерывания беременности, особую осторожность следует уделять пациентам с нарушениями гемостаза с гипокоагуляцией или с анемией. Решение об использовании медицинского или хирургического метода должно приниматься со специализированными консультантами в зависимости от типа нарушения гемостаза или уровня анемии. В случае диагноза продолжающейся беременности после контрольного визита женщине будет

предложено прерывание другим методом.

Риск инфекционных заболеваний

Серьезные случаи (включая летальные) от токсического шока и септический шок после заражения атипичными возбудителями (Clostridium sordellii и perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, группа A Streptococcus), сообщалось о случаях после медикаментозного аборта с последующим несанкционированным вагинальным или трансбуккальным введением таблеток мизопростола. Клиницисты должны знать об этом потенциально смертельном осложнении.