ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 100 мг

Лекарственная форма

Один флакон содержит


	 активное веществo -&nbsp;&nbsp;микафунгин (в виде&nbsp;микафунгина натрия*) 50 мг или 100 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактозы моногидрат 200 мг, кислота лимонная, натрия гидроксид.


	 * - количество микафунгина в виде микафунгина натрия с учетом избытка 52.6 мг и 106.0 мг

Состав

Лиофилизированная масса белого цвета.

Описание

Противогрибковые препараты для системного использования. Другие противогрибковые препараты для системного использования. Микафунгин.


	 Код АТХ J02AX05

Фармакотерапевтическая группа

<h6>Фармакокинетика</h6>

	 Препарат вводят внутривенно. В диапазоне суточных доз 12,5-200 мг и 3-8 мг/кг микафунгин характеризуется линейной фармакокинетикой. Нет данных о системной кумуляции препарата при повторном введении, равновесная концентрация устанавливается в течение 4-5 дней с момента начала применения.


	 Распределение


	 После внутривенного введения концентрация микафунгина биэкспоненциально снижается. Микафунгин быстро распределяется в тканях. В системном кровотоке микафунгин активно связывается с белками плазмы&nbsp;(&gt; 99%), главным образом, с альбумином. Связывание с альбумином остается стабильным в диапазоне концентраций 10 - 100 мкг/мл. Объем распределения при достижении равновесной концентрации (Vss) составляет 18-19 л.


	 Метаболизм


	 Микафунгин циркулирует в системном кровотоке преимущественно в неизмененном виде. Было показано, что микафунгин метаболизируется с образованием нескольких соединений; из них М-1 (катехоловая форма), М-2 (метоксипроизводное М1) и М-5 (образуется в результате гидроксилирования боковой цепи) производные микафунгина определяются в небольших количествах в системном кровотоке. Метаболиты не оказывают существенного влияния на эффективность микафунгина.


	 Несмотря на то, что&nbsp;in vitro&nbsp;микафунгин может метаболизироваться изоферментами CYP3A, гидроксилирование при участии изоферментов CYP3A не является основным путем метаболизма препарата&nbsp;in vivo.


	 Элиминация и экскреция


	 Период полувыведения микафунгина (Т1/2) составляет 10 - 17 ч, не меняется в диапазоне доз до 8 мг/кг после однократного и повторных введений препарата. Общий клиренс у здоровых добровольцев и взрослых пациентов как при однократном, так и при повторных введениях составил 0,15-0,3 мл/мин/кг и не зависел от дозы. Через 28 дней после однократного&nbsp;&nbsp;введения 25 мг&nbsp;14С-микафунгина здоровым добровольцам 11,6% радиоактивной метки обнаруживали в моче и 71,0% - в фекалиях, что свидетельствует о преимущественно&nbsp;&nbsp;непочечной элиминации микафунгина. Метаболиты М-1 и М-2 обнаруживали в плазме&nbsp;&nbsp;в следовых концентрациях, а метаболит М-5 составил 6,5% от исходного соединения.


	 Фармакокинетика у различных групп пациентов


	 Дети:&nbsp;У детей величина площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время»&nbsp;&nbsp;(AUC) пропорциональна дозе препарата в диапазоне 0,5-4 мг/кг. Клиренс зависит от возраста, средние величины клиренса у детей младшего возраста (2-11 лет) примерно в 1,3 раза выше, чем у детей старшего возраста (12-17 лет) и взрослых. Средний клиренс у недоношенных новорожденных (около 26 недель) примерно в 5 раз больше, чем у взрослых.


	 Пожилые пациенты:&nbsp;При инфузионном введении 50 мг микафунгина в течение 1 ч фармакокинетические параметры у лиц пожилого возраста (66-78 лет) существенно не отличались от таковых у молодых (20-24 года).


	 Пациенты с нарушенной функцией печени:&nbsp;В исследовании, проводившемся с участием 8 пациентов с умеренным нарушением функции печени (индекс Чайлд-Пью - 7-9), фармакокинетика микафунгина незначительно отличалась от фармакокинетики у 8 здоровых добровольцев.


	 В исследовании, проводившемся с участием 8 пациентов с тяжелой печеночной&nbsp;&nbsp;недостаточностью (индекс Чайлд-Пью – 10-12), наблюдалась сниженная концентрация микафунгина в плазме и повышенная концентрация в плазме гидроксида метаболита&nbsp;&nbsp;(М-5) по сравнению&nbsp;&nbsp;с данными, полученными у 8 здоровых добровольцев.


	 Пациенты с почечной дисфункцией:&nbsp;Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация &lt; 30 мл/мин) не оказывала существенного влияния на фармакокинетику микафунгина.


	 Пол/раса:&nbsp;Пол и раса не оказывали существенного влияния на фармакокинетические параметры микафунгина.

<h6>Фармакодинамика</h6>

	 Механизм действия


	 Микафунгин неконкурентно ингибирует синтез 1,3-β-D-глюкана, важного компонента клеточной стенки грибов. 1,3-β-D-глюкан отсутствует в клетках млекопитающих. Микафунгин обладает фунгицидной активностью в отношении грибов рода&nbsp;Candida&nbsp;spp.&nbsp;и оказывает выраженное фунгистатическое действие против&nbsp;Aspergillus&nbsp;spp.


	 Спектр активности


	 Микафунгин&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;активен в отношении различных видов&nbsp;Candida&nbsp;spp., в т.ч.&nbsp;&nbsp;Candida&nbsp;albicans,&nbsp;&nbsp;Candida&nbsp;glabrata,&nbsp;Candida&nbsp;tropicalis,&nbsp;Candida&nbsp;krusei,&nbsp;Candida&nbsp;kefyr,&nbsp;Candida&nbsp;parapsilosis,&nbsp;Candida&nbsp;guilliermondii,&nbsp;Candida&nbsp;lusitaniae&nbsp;и&nbsp;Aspergillus&nbsp;spp., в т.ч.&nbsp;Aspergillus&nbsp;fumigatus,&nbsp;Aspergillus&nbsp;flavus,&nbsp;Aspergillus&nbsp;niger,&nbsp;Aspergillus&nbsp;terreus,&nbsp;Aspergillus&nbsp;nidulans,&nbsp;Aspergillus&nbsp;versicolor,&nbsp;а также диморфных грибов (Histoplasma&nbsp;capsulatum,&nbsp;Blastomyces&nbsp;dermatitidis,&nbsp;Coccidioides&nbsp;immitis). Препарат&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;не активен&nbsp;против&nbsp;Cryptococcus&nbsp;spp.,&nbsp;Pseudallescheria&nbsp;spp.,&nbsp;Scedosporium&nbsp;spp.,&nbsp;Fusarium&nbsp;spp.,&nbsp;Trichosporon&nbsp;spp. и&nbsp;Zygomycetes&nbsp;spp.


	 Вероятность развития вторичной резистентности к препарату является очень низкой.

Фармакологические свойства

Взрослые, в т.ч. пожилые и подростки&nbsp;&gt;&nbsp;16 лет:


	 –&nbsp;лечение инвазивного кандидоза


	 –&nbsp;лечение кандидоза пищевода&nbsp;&nbsp;у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов


	 –&nbsp;профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов &lt;500/мкл) в течение 10 дней и более


	 Дети (в т.ч. новорожденные) и подростки &lt; 16 лет:


	 –&nbsp;лечение инвазивного кандидоза;


	 –&nbsp;профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или пациентов, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов &lt;500/мкл) в течение 10 дней и более.

Показания к применению

Микамин® предназначен для внутривенного введения.


	 Необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в официальных/ национальных руководствах по надлежащему применению противогрибковых средств. Лечение Микамином® должен проводить врач, имеющий опыт лечения грибковых инфекций.


	 До начала лечения необходимо провести микологические&nbsp;&nbsp;и другие необходимые лабораторные исследования, с целью выделения возбудителя. Терапия может быть начата до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов противогрибковая терапия должна быть надлежащим образом скорректирована.


	 Режим дозирования Микамина® зависит от массы тела и возраста пациента.


	 Применение у взрослых, подростков&nbsp;&nbsp;&gt; 16 лет и пожилых&nbsp;&nbsp;людей

<table cellspacing="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 Масса тела &gt; 40 кг
		
	</td>
	<td>
		
			 Масса тела&nbsp;&lt;&nbsp;40 кг
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Лечение инвазивного кандидоза
		
	</td>
	<td>
		
			 100 мг/день*
		
	</td>
	<td>
		
			 2 мг/кг/день*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Лечение кандидоза пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			 150 мг/день
		
	</td>
	<td>
		
			 3 мг/кг/день
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Профилактика кандидоза
		
	</td>
	<td>
		
			 50 мг/день
		
	</td>
	<td>
		
			 1 мг/кг/день
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Если ответ пациента неадекватный, например стойкие результаты посевов или, если клиническое состояние не улучшается, доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов весом &gt; 40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов весом&nbsp;&lt;&nbsp;40 кг.


	 Продолжительность лечения


	 Инвазивный кандидоз:&nbsp;продолжительность лечения должна составлять не менее 14 дней. Противогрибковую терапию следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования посевов крови и&nbsp;&nbsp;исчезновения клинических симптомов и признаков кандидоза.


	 Кандидоз пищевода: Микамин® следует применять, по меньшей мере, в течение&nbsp;&nbsp;одной недели после разрешения клинических симптомов и признаков.


	 Профилактика кандидозной инфекции:&nbsp;Микамин® следует применять, по меньшей мере, в течение&nbsp;&nbsp;одной недели после восстановления уровня нейтрофилов.


	 Применение у детей ≥ 4 месяцев и подростков &lt; 16 лет:

<table cellspacing="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		
			 Масса тела &gt; 40 кг
		
	</td>
	<td>
		
			 Масса тела&nbsp;&lt;&nbsp;40 кг
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Лечение инвазивного кандидоза
		
	</td>
	<td>
		
			 100 мг/день*
		
	</td>
	<td>
		
			 2 мг/кг/день*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Профилактика кандидозной инфекции&nbsp;
		
	</td>
	<td>
		
			 50 мг/день
		
	</td>
	<td>
		
			 1 мг/кг/день
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Если ответ пациента неадекватный, например стойкие результаты посевов или, если клиническое состояние не улучшается, доза может быть увеличена до 200 мг/день для пациентов с массой тела &gt; 40 кг или до 4 мг/кг/день для пациентов с массой тела&nbsp;&lt;&nbsp;40 кг.


	 Применение у детей (включая новорожденных) &lt; 4 месяцев:

<table cellspacing="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Показания
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Лечение инвазивного кандидоза
		
	</td>
	<td>
		
			 4-10 мг/кг/день*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Профилактика кандидозной инфекции&nbsp;
		
	</td>
	<td>
		
			 2 мг/кг/день
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Микафунгин, вводимый в дозе 4 мг/кг детям младше 4 месяцев, приблизительно создает воздействие, достигаемое у взрослых при введении 100 мг/день при лечении инвазивного кандидоза. Если предполагается инфекция центральной нервной системы (ЦНС, должны применяться более высокие дозы (например, 10 мг/кг), в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.


	 Безопасность и эффективность доз 4 и 10 мг/кг у детей (включая новорожденных) младше 4 месяцев при лечении инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС, адекватно не оценивались в контролируемых клинических исследованиях.


	 Продолжительность лечения


	 Инвазивный кандидоз:&nbsp;продолжительность лечения должна составлять не менее 14 дней. Противогрибковую терапию следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования посевов крови и&nbsp;&nbsp;исчезновения клинических симптомов и признаков кандидоза.


	 Профилактика кандидозной инфекции:&nbsp;Микамин® следует применять, по меньшей мере, в течение&nbsp;&nbsp;одной недели после восстановления уровня нейтрофилов. Опыт профилактического применения Микамина® у детей младше 2 лет ограничен.


	 Пол/раса


	 В зависимости от пола или расы никаких корректировок дозы не требуется.


	 Пациенты с нарушением функции печени


	 У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени, коррекции режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении Микамина® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.


	 Пациенты с нарушением функции почек


	 У пациентов с нарушением функции почек корректировки дозы не требуется.


	 Способ введения


	 После восстановления и разведения раствор следует вводить путем внутривенной инфузии приблизительно в течение 1 часа. Более высокая скорость инфузии может приводить к более частым реакциям, опосредуемым гистамином.


	 Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.


	 Микамин® запрещено смешивать или вводить в ходе совместной инфузии с другими лекарственными препаратами, за исключением препаратов, указанных ниже.


	 Раствор Микамина® для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением&nbsp;&nbsp;правил асептики следующим образом:


	 1.&nbsp;Пластиковый колпачок необходимо снять с флакона, а пробку продезинфицировать спиртом.


	 2.&nbsp;5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий или 5% раствора глюкозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл,&nbsp;&nbsp;следует медленно ввести в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов Микамина®, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. ниже).


	 3.&nbsp;Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.


	 4.&nbsp;Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которых он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Он остается стабильным до 96 ч при температуре 25ºС при условии защиты от света и приготовлении в соответствии с приведенным выше описанием.


	 5.&nbsp;Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.


	 6.&nbsp;Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок с целью защиты от света.


	 Приготовление раствора для инфузий

<table cellspacing="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Доза
		
		
			 (мг)
		
	</td>
	<td>
		
			 Флакон Микамина®, предназначенный для применения
		
	</td>
	<td>
		
			 Кол-во&nbsp;&nbsp;0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, добавляемых во флаконы
		
	</td>
	<td>
		
			 Объем восстановленного раствора&nbsp; 
			 и&nbsp;&nbsp;концентрация
		
		
			 активного вещества
		
	</td>
	<td>
		
			 Концентрация готового раствора (при использо-вании 100 мл растворителя)
		
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 50
		
	</td>
	<td>
		
			 1 х 50
		
	</td>
	<td>
		
			 5 мл
		
	</td>
	<td>
		
			 примерно 5 мл
		
		
			 (10 мг/мл)
		
	</td>
	<td>
		
			 0,5 мг/мл
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 100
		
	</td>
	<td>
		
			 1 х 100
		
	</td>
	<td>
		
			 5 мл
		
	</td>
	<td>
		
			 примерно 5 мл
		
		
			 (20 мг/мл)
		
	</td>
	<td>
		
			 1,0 мг/мл
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 150
		
	</td>
	<td>
		
			 1 х 100 + 1 х 50
		
	</td>
	<td>
		
			 5 мл
		
	</td>
	<td>
		
			 примерно 10 мл
		
	</td>
	<td>
		
			 1,5 мг/мл
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 200
		
	</td>
	<td>
		
			 2 х 100
		
	</td>
	<td>
		
			 5 мл
		
	</td>
	<td>
		
			 примерно 10 мл
		
	</td>
	<td>
		
			 2,0 мг/мл
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 После приготовления раствора его следует вводить внутривенно в течение 1 ч. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.


	 Восстановленный раствор во флаконе


	 Химическая и физическая стабильность сохраняется до 48 ч при 25°С, если в качестве&nbsp;&nbsp;растворителя используется 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.


	 Готовый раствор для инфузий


	 Химическая и физическая стабильность сохраняется до 96 часов при 25°С, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Микамин® не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре то 2° до 8°С.

Способ применения и дозы

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.


	 Часто (от 1/100 до &lt; 1/10)


	 -&nbsp;лейкопения, нейтропения, анемия


	 -&nbsp;гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия


	 -&nbsp;головная боль


	 -&nbsp;флебит (преимущественно у ВИЧ-инфицированных пациентов с периферическими катетерами)


	 - тошнота, рвота, диарея, боль в животе


	 - повышение уровня щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, билирубина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов


	 -&nbsp;сыпь


	 -&nbsp;гипертермия, озноб


	 -&nbsp;гепатомегалия


	 Нечасто&nbsp;(от&nbsp;&gt;&nbsp;1/1000 до &lt; 1/100)


	 &nbsp;- тромбоцитопения (часто&nbsp;- в детском возрасте)


	 &nbsp;- тахикардия, гипертензия, гипотензия (часто&nbsp;- в детском возрасте)


	 &nbsp;&nbsp;-&nbsp;&nbsp;панцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия


	 -&nbsp;анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувст-вительности


	 -&nbsp;гипертиреоз


	 -&nbsp;гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия


	 -&nbsp;бессонница, тревожность, нарушение сознания, анорексия


	 -&nbsp;сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса, гипергидроз


	 -&nbsp;сердцебиение, брадикардия, «приливы» крови


	 -&nbsp;одышка


	 -&nbsp;диспепсия, запор


	 -&nbsp;печеночная недостаточность, повышение уровня ГГТ, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит


	 -&nbsp;крапивница, зуд, эритема


	 -&nbsp;повышение уровня креатинина в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности


	 - образование тромба, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек


	 - повышение уровня&nbsp;&nbsp;ЛДГ в сыворотке&nbsp;&nbsp;крови


	 Редко&nbsp;(от&nbsp;&gt;&nbsp;1/10 000 до&nbsp;1/1000)


	 &nbsp;&nbsp;&nbsp;-&nbsp;&nbsp;гемолитическая анемия, гемолиз


	 Частота неизвестна


	 &nbsp;- повышение уровня мочевины в сыворотке крови (часто&nbsp;- в детском возрасте)


	 -&nbsp;шок


	 -&nbsp;нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (часто&nbsp;– в детском возрасте)


	 -&nbsp;гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. случаи летального исхода


	 - диссеминированное внутрисосудистое свертывание


	 - токсические высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.


	 Педиатрические пациенты


	 Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных выше, у детей была чаще, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата


	 - перекрестная чувствительность к другим эхинокандинам


	 - непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Противопоказания

Микафунгин обладает низким потенциалом взаимодействий с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием изоферментов CYP3A.


	 Микамин® нельзя смешивать или вводить пациентам одновременно с другими фармацевтическими продуктами, за исключением 0,9% раствора натрия&nbsp;&nbsp;хлорида и 5% раствора декстрозы.


	 При одновременном применении микафунгина с такими препаратами, как мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B, коррекции режима дозирования микафунгина не требуется.


	 При использовании микафунгина AUC итраконазола, сиролимуса и нифедипина незначительно увеличивалась&nbsp;&nbsp;- на 22%, 21% и 18%, соответственно.


	 Совместное применение микафунгина и амфотерицина В дезоксихолата ассоциировалось с 30% повышением экспозиции амфотерицина В дезоксихолата. Поскольку это может иметь клиническое значение, к такому совместному приему следует прибегать только в том случае, если польза явно превышает риск, с тщательным контролем токсичности амфотерицина В дезоксихолата.


	 Пациентам, получающим сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинации с Микамином®, необходим мониторинг с целью выявления токсического действия сиролимуса, нифедипина или итраконазола и, при необходимости, снижения дозы указанных препаратов.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.


	 Необходимо следовать рекомендациям, содержащимся в официальных/ национальных руководствах по надлежащему применению противогрибковых средств. Лечение Микамином® должен проводить врач, имеющий опыт лечения грибковых инфекций. Перед проведением лечения необходимо провести микологические&nbsp;&nbsp;и другие необходимые лабораторные исследования. Лечение может проводиться до того, как станут известны результаты изучения культур и других лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов противогрибковая терапия должна быть надлежащим образом скорректирована.


	 При введении микафунгина возможны анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок. При их возникновении необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение.


	 При применении микафунгина возможно появление&nbsp;&nbsp;эксфолиативных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов развивается сыпь, их следует тщательно контролировать и прекратить прием микафунгина в случае ее прогрессирования.


	 В редких случаях у пациентов на фоне лечения микафунгином наблюдались гемолиз, включая острый внутрисосудистый гемолиз, и гемолитическая анемия. При появлении клинических или лабораторных признаков гемолиза, следует обеспечить тщательный мониторинг за состоянием пациента и оценить соотношение риска и пользы продолжения лечения.


	 При использовании микафунгина отмечено изменение функции почек, в том числе развитие почечной недостаточности, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.


	 Действие на печень


	 В процессе лечения микафунгином необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции печени. Для того, чтобы свести к минимуму риск адаптивной регенерации и потенциально возможного&nbsp;&nbsp;последующего образования опухоли в печени, рекомендуется раннее прерывание лечения при выявлении значительного и персистентного уровня АЛТ, АСТ. Лечение микафунгином следует проводить, тщательно взвешивая соотношение польза/риск, особенно у пациентов с тяжелым нарушением фунции печени или хроническими болезнями печени, которые представляют собой преднеопластические заболевания, такие как запущенный фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных или врожденные ферментативные дефекты или у пациентов, проходящих одновременную терапию, включающую гепатоксические и/или генотоксические факторы.


	 Лечение микафунгином может сопровождаться значительным ухудшением функции печени (увеличение уровня АЛТ, АСТ или общего билирубина, более чем в три раза превышающие верхнюю границу нормы). У некоторых пациентов отмечались более тяжелая дисфункция печени, гепатит или печеночная недостаточность с летальным исходом. При принятии решения о применении Микамина® следует принимать во внимание потенциальный риск развития опухолей печени. Микамин® следует применять только в тех случаях, когда другие противогрибковые препараты не предназначены.


	 Дети - пациенты в возрасте менее 1 года могут быть более предрасположенными к поражению печени.


	 Имеются сообщения об эксфолиативных реакциях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов развивается сыпь, их следует тщательно контролировать и прекратить прием микафунгина в случае прогрессирования повреждений.


	 Совместное применение микафунгина и амфотерицина В дезоксихолата следует осуществлять только в случае явного превышения преимуществ над рисками с тщательным мониторингом токсического воздействия амфотерицина В дезоксихолата.


	 Беременность и период лактации


	 Клинические исследования безопасности микафунгина при беременности не проводились. В исследованиях на животных микафунгин преодолевал плацентарный&nbsp;&nbsp;барьер и отмечалось токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен. Микамин® не следует применять во время беременности, если нет очевидной необходимости.


	 Неизвестно, экскретируется ли микафунгин в грудное молоко. В исследованиях на животных была установлена экскреция микафунгина в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении лечения Микамином® следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения Микамином® для матери.


	 В исследованиях на животных отмечалось токсическое влияние на яички. Микафунгин может оказать неблагоприятное воздействие на фертильность мужчин.


	 Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, а именно, с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать Микамин®.


	 Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами


	 Исследования не проводились. Однако возможны неблагоприятные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Особые указания

В случае возможной передозировки следует применять&nbsp;симптоматическое и поддерживающее лечение.


	 Микафунгин характеризуется высокой степенью связывания с белками и не выводится при диализе.

Передозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, 100 мг.


	 По 50 мг и 100 мг лиофилизата помещают во&nbsp;флакон из бесцветного стекла (тип&nbsp;I), укупоренный изобутилен-изопреновой пробкой, колпачком из алюминия/полипропилена и упаковочной термоусадочной пленкой.


	 По 1 флакону&nbsp;&nbsp;вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Готовый раствор для инфузий хранить в стеклянном сосуде при температуре от 2ºС до 8ºС не более 24 часов.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд.,


	 Такаока плант 30 Тойдесакае-мачи, Такаока сити, Тояма 939-1118, Япония


	 &nbsp;

Микамин в аптеках Казахстана

Микамин, порошок, 100 мг ×1

Микамин, порошок, 50 мг ×1

Инструкция