ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. 
	 Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.


	Код АТХ J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Микосист предназначен для лечения грибковых инфекций.




	Микосист применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых: 
	• криптококковый менингит; 
	• кокцидиоидомикоз; 
	• инвазивный кандидоз; 
	• кандидоз слизистых оболочек, в том числе орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз; 
	• хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта и местного лечения недостаточно; 
	• вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия не применима; 
	• кандидозный баланит, когда местная терапия не применима; 
	• дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития туловища, паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожный кандидоз, когда показана системная терапия; 
	• дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами не приемлемо.






	Препарат Микосист применяется для профилактики следующих заболеваний у взрослых: 
	• рецидивы криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива; 
	• рецидивы орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива; 
	• для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год); 
	• для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (таких как пациенты с гемобластозами, получающие химиотерапию, или пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).




	Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований; после получения результатов терапию необходимо скорректировать соответствующим образом.


	Следует учитывать официально утвержденные рекомендации по применению других противогрибковых средств.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу, азольным соединениям со сходной структурой или к любому из вспомогательных веществ;


	- одновременный прием с терфенадином (во время применения многократных доз флуконазола от 400 мг и выше);


	- совместный прием флуконазола с препаратами, удлиняющими интервал QT, которые метаболизируются посредством цитохрома P450 (CYP) 3A4, такие как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин;


	- детский возраст до 18 лет (в связи с содержанием в составе капсулы красителя - индигокармин (E 132));


	- наследственная непереносимость лактозы, галактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Противопоказания

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Стригущий лишай


	Флуконазол для лечения стригущего лишая не превосходит по эффективности гризеофульвин, а общий показатель успешного лечения не превышает 20%. Таким образом, препарат Микосист не следует применять для лечения стригущего лишая.


	Кандидоз


	Исследования показали превалирование инфекций штаммов Candida над отличными от C. albicans. Они часто проявляют устойчивость (например, C. krusei и C. auris) или пониженную восприимчивость к флуконазолу (C. glabrata). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии, при неэффективном лечении флуконазолом. Врачам рекомендуется учитывать распространенность резистентности различных видов Candida к флуконазолу.


	Криптококкоз


	Доказательства эффективности флуконазола при лечении криптококкоза других локализаций (напр., легочного и кожного криптококкоза) ограничены, что не позволяет дать рекомендации по дозированию.


	Глубокие эндемичные микозы


	Доказательства эффективности флуконазола при лечении других форм эндемичных микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный споротрихоз и гистоплазмоз, ограничены, что не позволяет дать четкие рекомендации по дозированию.


	Нарушение функции почек


	Препарат Микосист следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек.


	Надпочечниковая недостаточность


	Известно, что кетоконазол вызывает надпочечниковую недостаточностью. Хотя и крайне редко, это возможно и при применении флуконазола. Описан случай надпочечниковой недостаточности, связанной с одновременным приемом преднизолона.


	Гепатобилиарная система


	Препарат Микосист следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.


	Были описаны редкие случаи серьезной гепатотоксичности на фоне терапии флуконазолом, в том числе с летальным исходом, в основном у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями. В случаях гепатотоксичности на фоне приема флуконазола не наблюдалось четкой связи с общей суточной дозой, продолжительностью терапии, полом или возрастом пациента. Гепатотоксичность на фоне приема флуконазола, как правило, обратима после отмены терапии.


	Пациенты, у которых появляются отклонения в функциональных пробах печени на фоне терапии флуконазолом, должны находиться под строгим наблюдением для исключения развития более тяжелого поражения печени. Пациента необходимо предупредить о симптомах, указывающих на серьезное поражение печени (включая астению, отсутствие аппетита, постоянную тошноту, рвоту и желтуху). Лечение флуконазолом необходимо незамедлительно прекратить и проконсультироваться с врачом.


	Сердечно-сосудистая система


	Некоторые азолы, в том числе флуконазол, вызывают удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол вызывает удлинение интервала QT, ингибируя выпрямляющий калиевый ток (Ikr). Удлинение интервала QT при приеме других лекарственных препаратов (таких как амиодарон) может усилиться при ингибировании изофермента цитохрома P450 (CYP)3A4. Отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимающих флуконазол. В этих сообщениях описаны пациенты с серьезными заболеваниями и многочисленными сопутствующими факторами риска, такими как органические заболевания сердца, электролитные нарушения и одновременный прием препаратов, способствующих развитию этого нежелательного явления. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной недостаточностью подвержены повышенному риску развития угрожающих жизни желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».


	Препарат Микосист следует с осторожностью назначать пациентам в состоянии, способствующем развитию аритмий.


	Одновременное применение других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся цитохромом P450 (CYP) 3A4, противопоказано.


	Галофантрин


	Установлено, что галофантрин удлиняет интервал QTc при применении в рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом изофермента CYP3A4. Таким образом, одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется.


	Кожные реакции


	Во время лечения флуконазолом у пациентов в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты со СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у пациента сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, во время лечения поверхностной грибковой инфекции, дальнейшую терапию этим препаратом следует отменить. При появлении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями необходимо проводить тщательное наблюдение и отменить флуконазол при развитии буллезных поражений или мультиформной эритемы.


	При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).


	Реакции гиперчувствительности


	Были получены единичные сообщения о развитии анафилактических реакций.


	Цитохром P450


	Флуконазол является умеренным ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Флуконазол также является мощным ингибитором изофермента CYP2C19. При одновременном приеме препарата Микосист и лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующихся изоферментами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.


	Терфенадин


	Одновременное применение флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина необходимо проводить под строгим контролем.


	Вспомогательные вещества


	Капсулы содержат безводную лактозу.


	Микосист капсулы, 50 мг - 49,5 мг в одной капсуле,


	Микосист капсулы, 150 мг - 148,5 мг в одной капсуле.


	Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, галактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Специальные предупреждения

Беременность


	При применении флуконазола в суммарной дозе ≤150 мг в первом триместре беременности не отмечено увеличения общего риска развития пороков развития плода. Применение флуконазола внутрь в суммарной дозе свыше 150 мг было связано с небольшим повышенным риском развития пороков развития опорно-двигательного аппарата. Флуконазол в стандартных дохах и короткими курсами не должен применяться во время беременности без строгой необходимости.


	Флуконазол в высоких дозах и/или длительными курсами не должен применяться во время беременности, за исключением случаев угрожающих жизни инфекций.


	Грудное вскармливание


	Флуконазол проникает в грудное молоко и достигает концентраций, близких к таковым в плазме крови. После однократного приема флуконазола в дозе 150 мг грудное вскармливание можно продолжать. При применении многократных или высоких доз флуконазола грудное вскармливание не рекомендуется. Необходимо соотнести преимущества грудного вскармливания для развития и общего здоровья ребенка, необходимость назначения препарата Микосист матери, а также принять во внимание все нежелательные последствия для ребенка, связанные с применением препарата Микосист или заболеванием матери.

Во время беременности или лактации

Пациентов необходимо предупредить о возможном развитии головокружения или судорог на фоне приема препарата Микосист и рекомендовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	Суточная доза зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.


	Дозы у взрослых

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2" width="45%">
 Показания к применению
	</td>
	<td width="20%">
 Дозы
	</td>
	<td width="35%">
 Продолжительность лечения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2" width="25%">
 Криптококкоз
	</td>
	<td width="20%">
		 -Лечение криптококкового менингита.
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 400 мг в первый день; далее 200–400 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 Как правило, не менее 6–8 недель. При угрожающих жизни инфекциях суточную дозу можно увеличить до 800 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Поддерживающая терапия для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива.
	</td>
	<td>
		 200 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 Применение препарата в суточной дозе 200 мг можно продолжать неопределенно долго
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Кокцидиоидомикоз
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 200–400 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 От 11 до 24 месяцев или дольше в зависимости от состояния пациента. В некоторых случаях, особенно при поражении мозговых оболочек, возможно применение в суточной дозе 800 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Инвазивный кандидоз
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 800 мг в первый день; далее 400 мг 1&nbsp;раз в сутки
	</td>
	<td>
		 В целом, рекомендуемая продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после получения первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
 Лечение кандидоза слизистых оболочек
	</td>
	<td>
		 -Орофарингеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 200‒400 мг в первый день; далее 100‒200 мг 1&nbsp;раз в сутки
	</td>
	<td>
		 От 7 до 21 дня (до наступления ремиссии орофарингеального кандидоза). У пациентов с выраженным подавлением функции иммунной системы возможно более длительное лечение
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Кандидоз пищевода
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 200‒400 мг в первый день; далее 100‒200 мг 1&nbsp;раз в сутки
	</td>
	<td>
		 От 14 до 30 дней (до наступления ремиссии кандидоза пищевода). У пациентов с выраженным подавлением функции иммунной системы возможно более длительное лечение
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Кандидурия
	</td>
	<td>
		 200–400 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 От 7 до 21 дня. У пациентов с выраженным подавлением функции иммунной системы возможно более длительное лечение.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Хронический атрофический кандидоз
	</td>
	<td>
		 50 мг 1&nbsp;раз в сутки
	</td>
	<td>
		 14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Хронический кожно-слизистый кандидоз
	</td>
	<td>
		 50‒100 мг 1&nbsp;раз в сутки
	</td>
	<td>
		 До 28 дней. 
		Возможны более длительные периоды лечения в зависимости от тяжести инфекции и сопутствующего нарушения функции иммунной системы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Профилактика рецидивов кандидоза слизистых оболочек у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива
	</td>
	<td>
		 -Орофарингеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 100‒200 мг 1 раз в сутки или 200 мг 
		 3 раза в неделю
	</td>
	<td>
		 У пациентов с хроническим иммунодефицитом возможно применение препарата в течение неопределенно длительного времени
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Кандидоз пищевода
	</td>
	<td>
		 100‒200 мг 1 раз в сутки или 200 мг 
		 3 раза в неделю
	</td>
	<td>
		 У пациентов с хроническим иммунодефицитом возможно применение препарата в течение неопределенно длительного времени
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Кандидоз половых органов
	</td>
	<td>
		 -Острый вагинальный кандидоз 
		-Кандидозный баланит
	</td>
	<td>
		 150&nbsp;мг
	</td>
	<td>
		 Однократно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год).
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в 3 дня (в общей сложности три приема дозы 
		 150 мг – в 1, 4 и 7 дни), затем поддерживающая доза 150 мг 1 раз в неделю
	</td>
	<td>
		 Длительность лечения в поддерживающей дозе – 
		 6 месяцев.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
 Дерматомикоз
	</td>
	<td>
		 -дерматофития стоп, 
		-дерматофития туловища, 
		-паховая дерматофития, 
		-кандидозные инфекции
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 2‒4 недели, при дерматофитии стоп может потребоваться лечение до 6 недель
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 -разноцветный лишай
	</td>
	<td>
		 300‒400 мг 1&nbsp;раз в неделю
	</td>
	<td>
		 1‒3 недели
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50 мг 1&nbsp;раз в сутки
	</td>
	<td>
		 2‒4 недели
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 -дерматофития ногтей (онихомикоз)
	</td>
	<td>
		 150 мг один раз в неделю
	</td>
	<td>
		 Лечение необходимо продолжать до замещения инфицированного ногтя (полного отрастания здорового ногтя). Для отрастания ногтей на пальцах кистей и стоп обычно требуется 3‒6 и 
		 6‒12 месяцев, соответственно. Однако скорость роста может колебаться в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций в редких случаях может сохраняться деформация ногтей.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 200–400 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 Лечение необходимо начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после увеличения количества нейтрофилов более 1000 клеток в 1 мм3.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Особые группы пациентов


	Пациенты пожилого возраста


	Дозу следует подбирать в зависимости от состояния функции почек.


	Пациенты с нарушением функции почек


	Флуконазол выводится преимущественно почками в неизменном виде. При однократном приеме коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек, которым требуется многократный прием флуконазола, назначают первую нагрузочную дозу 50‒400 мг в зависимости от рекомендуемой суточной дозы при данном показании к применению. После приема нагрузочной дозы суточную дозу (в соответствии с показанием к применению) устанавливают по следующей таблице:

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td width="50%">
 Клиренс креатинина (мл/мин)
	</td>
	<td>
 Процент от рекомендуемой дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 >&nbsp;50
	</td>
	<td>
		 100%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 ≤&nbsp;50 (без гемодиализа)
	</td>
	<td>
		 50%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гемодиализ
	</td>
	<td>
		 100% после каждого сеанса гемодиализа
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Пациенты на гемодиализе должны принимать 100% рекомендованной дозы после каждого сеанса гемодиализа; в дни, когда диализ не проводится, пациенты должны препарат в сниженной дозе в соответствии с клиренсом креатинина.


	Пациенты с нарушением функции печени


	Данных о применении флуконазола у пациентов с нарушением функции печени недостаточно, поэтому пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью.


	Длительность лечения


	При инфекциях, требующих многократного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточная продолжительность лечения может привести к рецидиву активной инфекции.


	Метод и путь введения


	Для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком и принимать их независимо от приема пищи.


	Флюконазол может приниматься внутрь или вводить внутривенно. Способ применения зависит от клинического состояния пациента. При переходе с внутривенного введения на прием внутрь или наоборот изменения суточной дозы не требуется.


	Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в соответствии с возрастом, массой тела и рекомендованной дозой.


	Меры, которые необходимо принять в случае передозировки


	Имеются сообщения о передозировке флюконазола. При этом наблюдались галлюцинации и параноидальное поведение.


	В случае передозировки симптоматическая терапия (поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости) может оказаться достаточной.


	Флуконазол в основном выводится с мочой; скорость выведения можно увеличить с помощью форсированного диуреза. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает концентрацию флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.


	Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


	активное вещество – флуконазол 50 мг или 150 мг,


	вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная




	состав желатиновой капсулы: 
	корпус: титана диоксид (Е 171), желатин 
	крышечка: индигокармин (E 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №4, с корпусом белого цвета и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 50 мг).


	Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета (для дозировки 150 мг).


	Содержимое капсул – порошок или плотная порошкообразная масса белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 капсул (для дозировок 50 мг) или по 1 капсуле (для дозировки 150 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.


	По 1 контурной ячейковой упаковке (для дозировки 50 мг), по 1 или 2 контурной ячейковой упаковки (для дозировки 150 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

5 лет.


	Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от 15°C до 30°C.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.
 

	Держатель регистрационного удостоверения 
	ОАО «Гедеон Рихтер» 
	Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 
	Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 
	Факс: +361-431-5944 
	E-mail: RA.CISRichter@richter.hu 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 
	E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор) 
	Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актау

Актобе

Алматы

Астана

Атырау

Караганда

Костанай

Павлодар

Петропавловск

Рудный

Семей

Тараз

Темиртау

Уральск

Усть-Каменогорск

Шымкент

Экибастуз

searchInOtherCities

Микосист

Гедеон Рихтер

АТХ

Тип

Действующее вещество

Фасовка

Рецептурность

Капсулы

options

Каркаралинск

analogues

title_link_where_could_buy

Аптека Биосфера

Микосист Каркаралинск

Микосист, капсулы 150 мг × 2, Гедеон Рихтер, Венгрия

Микосист Каркаралинск

Микосист, капсулы, 150 мг ×2

Аналоги

Рофлузол, капсулы, 150 мг ×1

Флузамед, капсулы, 150 мг ×1

Флуконазол, таблетки, 150 мг ×1

Флуконазол, таблетки, 50 мг ×10

Флунол, капсулы, 150 мг ×1

Инструкция

Где купить Каркаралинск

Искать в других городах

Цена на препарат Микосист в Каркаралинске начинается от 4 240 тг.