Спираль Мирена Костанай

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые ВМС с прогестагенами.

Код АТХ G02BA03

- контрацепция
- идиопатическая меноррагия, гиперменорея, дисменорея
- местная терапия прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата
- прогестагензависимые опухоли, например, рак молочной железы
- острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза
- цервицит
- инфекции нижних отделов мочеполового тракта
- послеродовый эндометрит
- септический выкидыш или аборт в течение трех последних месяцев
- повышенная чувствительность к инфекциям
- дисплазия шейки матки
- наличие или подозрение на злокачественные новообразования матки или шейки матки
- аномальное маточное кровотечение неясной этиологии
- врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки
- острые заболевания или опухоли печени
- беременность или подозрение на нее.

ВМС Мирена^® можно применять с осторожностью после консультации специалиста, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

- мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на транзиторную ишемию головного мозга

- необычно сильная головная боль

- желтуха

- выраженное повышение артериального давления

- тяжелое поражение артерий, такое как цереброваскулярное событие или инфаркт миокарда.

- острая венозная тромбоэмболия

Соответствующие диагностические и терапевтические меры необходимо принять в случае наличия симптомов, указывающих на тромбоз сосудов сетчатки, такие как необъяснимая частичная или полная потеря зрения, выпячивания глаза или двоения в глазах, отек соска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

Единого мнения в отношении возможной роли варикозного расширения вен или поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии нет.

Препарат Мирена^® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду риска развития инфекционного эндокардита.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих ВМС Мирена^®. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Мирена^®.

Проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена^® не относится к методам первого выбора у женщин в постменопаузальный период с выраженной атрофией матки.

При применении ВМС Мирена^® одновременно с эстрогенами в качестве заместительной гормональной терапии, так же следует принимать во внимание информацию по безопасности эстрогенов.

• Медицинское обследование и меры предосторожности

Перед установкой ВМС Мирена^® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках (включая симптомы и признаки рисков, описанных в листке-вкладыше) и побочных эффектах ВМС Мирена^®.

Необходимо провести исследование органов малого таза и молочных желез, а так же исследование мазка из шейки матки, если в течение предыдущих 3 месяцев исследование не проводилось. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем. Инфекции половых путей должны быть полностью излечены до введения.

Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение ВМС Мирена^® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие прогестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной контрацептивной эффективности. Поэтому важно тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Мирена^®.

Поскольку техника введения ВМС Мирена^® в матку отличается от таковой для других ВМС, следует особое внимание обратить на отработку техники введения и установки.

Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с кратковременными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судороги у пациенток эпилепсией. Если ожидается, что введение может быть ассоциировано с проблемами и/или сильной болью, следует рассмотреть введение системы с проводником меньшего диаметра.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Нельзя применять ВМС Мирена^® для посткоитальной контрацепции.

До установки ВМС Мирена^® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее использования часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения.

Если женщина продолжает использовать ВМС Мирена^® в составе заместительной гормональной терапии, когда необходимости в контрацепции более нет, необходимо провести диагностические меры, в случае если нерегулярные кровотечения развиваются на фоне длительного использования.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно у 57% и 16% женщин, соответственно. К концу 6-го года использования Мирена^®, олиго- и аменорея проявляется у 31% и 24% пользователей Мирена^®, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность и проверить присутствие системы на установленном ранее месте. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.

Из-за сильного местного воздействия левоноргестрела на эндометрий не происходит реакции эндометриального слоя на эстрогены и, как следствие, нет пролиферации. Продолжительность и объем менструальных кровотечений уменьшается. При сравнении женщин с различными вариантами кровотечений, не отмечалось четких различий в развитии фолликула, овуляции, также как и в продукции эстрадиола или прогестерона. У женщин с сохраненными менструациями отмечалось снижение объема менструального кровотечения на 62-94% в течение первых трех месяцев использования и на 71-95% в течение первых шести месяцев использования Мирена^®. Снижение в объеме кровотечения  приводит к повышению уровня гемоглобина.

Когда локальное лечение прогестагеном используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение первого года постепенно развивается аменорея. Нерегулярные кровотечения и мажущие выделения отмечаются довольно часто в течение первых трех месяцев использования.

Инфекции органов малого таза

Трубка проводника помогает защитить ВМС Мирена^® от загрязнений микроорганизмами во время введения, а проводник препарата Мирена^® специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Опыт полученный при применении медьсодержащих ВМС свидетельствует о том, что максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. Показано, что риск инфекций выше у молодых женщин или при наличии у женщины или ее партнера множества половых партнеров. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия, нарушать детородную функцию и повышать риск внематочной беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после установки ВМС возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А), хотя и крайне редко.

Если острая инфекция не отвечает на лечение в течение нескольких дней или у пациентки имеет место рецидивирующий эндометрит или другие инфекции органов малого таза, ВМС Мирена^® следует удалить.

Показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении ВМС Мирена^® ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показано проведение бактериологического исследования и наблюдение.

Экспульсия

В клинических исследованиях ВМС Мирена^® по показанию контрацепция частота экспульсий была низкой (<4% пациенток с установленной ВМС) и находилась в том же диапазоне, как и при использовании других ВМС и внутриматочных средств. Возможными симптомами частичной или полной экспульсии Мирена^® могут быть кровотечение или боль. Однако, гормональная внутриматочная спираль может выйти из полости матки незаметно для женщины, что приведет к прекращению ее контрацептивного действия. Поскольку ВМС Мирена^®, как правило, снижает количество менструальных выделений, их усиление может быть признаком экспульсии.

Риск экспульсии повышается у:

- женщин с тяжелыми менструальными кровотечениями в анамнезе (включая женщин, которые используют ВМС Мирена^® для лечения тяжелых менструальных кровотечений)

- женщин с ИМТ выше нормы на момент установки; этот риск постепенно увеличивается с увеличением ИМТ.

С женщиной следует обсудить возможные симптомы экспульсии, как проверять нити ВМС Мирена^®, и рекомендовать связаться с врачом, если нити не ощущаются. Барьерные методы контрацепции (например, презерватив) следует использовать до получения подтверждения локализации Мирена^®.

Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Мирена^®. Частично смещенную ВМС Мирена^® следует удалить. Сразу после удаления можно ввести новую ВМС, при условии, что беременность исключена.

Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом могут происходить в основном во время установки, что может быть обнаружено позднее. Система, установленная вне полости матки, обладает сниженной эффективностью; такую систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство.

Было продемонстрировано, что риск перфорации повышался при установке ВМС и грудном вскармливании на момент введения и/или установке ВМС до 36 недель после родов. Оба этих фактора риска не зависели от типа ВМС.

Риск перфорации может повышаться у женщин с фиксированной ретроверсией матки.

Рак молочной железы

Риск рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих прогестаген-содержащие контрацептивы, вероятно, аналогичен риску на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов. Однако для препаратов, содержащих только прогестагены, эти данные основаны на значительно меньшей популяции и поэтому менее убедительны, чем данные для КОК. Причинно-следственная связь в этих исследованиях не установлена.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов самих комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда не применявших КОК.

Риск развития рака молочной железы повышен у женщин в период менопаузы, использующих системную заместительную гормонотерапию (таблетки или препараты для нанесения на кожу).

Риск выше при применении комбинации эстрогенов с прогестагенами, чем при использовании только эстрогенов. Необходимо тщательно изучить инструкцию по применению эстрогенного препарата, используемого в качестве терапии. 

Внематочная беременность

Возможность развития внематочной беременности следует учитывать в случае появления болей в низу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Женщины с внематочной беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены высокому риску развития внематочной беременности.

Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих ВМС Мирена^®, ниже, поскольку в целом вероятность развития беременности на фоне препарата Мирена^® ниже в сравнении с женщинами, не использующими контрацепцию.

В крупном проспективном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота внематочной беременности при применении ВМС Мирена^® составляла 0,02%. Абсолютная частота внематочной беременности в клинических исследованиях при применении ВМС Мирена^® составляла примерно 0,1% в год. Эта частота ниже, чем у женщин, не использующих контрацептивы (0,3%-0,5% в год). Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования ВМС Мирена^® повышен риск внематочной беременности.

Нахождение нитей

Если в области шейки матки нити для удаления не видны, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или цервикальный канал, а после очередных менструаций становятся видимыми. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования подходящим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, произошла перфорация или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее отсутствия или безуспешности в определении локализации ВМС Мирена^®, можно провести рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект ВМС Мирена^® обусловлен, главным образом, ее местным действием, в норме у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда происходит задержка атрезии фолликулов с продолжением их развития. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Кисты яичников как побочное действие обнаруживались примерно у 7% женщин, использующих ВМС Мирена^®. В большинстве случаев эти кисты бессимптомны, хотя иногда могут сопровождаться тазовой болью или болью при половых контактах.

В большинстве случаев кисты яичников исчезают самостоятельно в течение 2-3 месяцев. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Психические расстройства

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов.

Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Могут иметь место взаимодействия с препаратами, индуцирующими ферменты печени, что может приводить к повышенному клиренсу половых гормонов.

Вещества, повышающие клиренс левоноргестрела:

Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Влияние этих препаратов на эффективность ВМС Мирена^® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена^® обладает, главным образом, местным действием.

Вещества с различными эффектами на клиренс левоноргестрела:

При одновременном приеме с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать плазменные концентрации прогестина.

Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов):

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (т.е., флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (т.е. кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации прогестинов в плазме.