ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые ВМС с прогестагенами.

	 Код АТХ G02BA03

Фармакотерапевтическая группа

- контрацепция 
 - идиопатическая меноррагия, гиперменорея, дисменорея 
 - местная терапия прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата 
 - прогестагензависимые опухоли, например, рак молочной железы 
 - острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза 
 - цервицит 
 - инфекции нижних отделов мочеполового тракта 
 - послеродовый эндометрит 
 - септический выкидыш или аборт в течение трех последних месяцев 
 - повышенная чувствительность к инфекциям 
 - дисплазия шейки матки 
 - наличие или подозрение на злокачественные новообразования матки или шейки матки 
 - аномальное маточное кровотечение неясной этиологии 
 - врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки 
 - острые заболевания или опухоли печени 
 - беременность или подозрение на нее.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Могут иметь место взаимодействия с препаратами, индуцирующими ферменты печени, что может приводить к повышенному клиренсу половых гормонов.


 Вещества, повышающие клиренс левоноргестрела:


	 Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный.


	 Влияние этих препаратов на эффективность ВМС Мирена® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена® обладает, главным образом, местным действием.


 Вещества с различными эффектами на клиренс левоноргестрела:


	 При одновременном приеме с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать плазменные концентрации прогестина.


 Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов):


	 Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (т.е., флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (т.е. кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации прогестинов в плазме.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Показаний для применения ВМС Мирена® до наступления менархе нет.

Специальные предупреждения

ВМС Мирена® нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если у женщины во время применения ВМС Мирена®&nbsp;возникает беременность, ВМС следует удалить как можно скорее, так как любой установленный внутриматочный контрацептив повышает риск спонтанного аборта и преждевременных родов. Удаление ВМС Мирена® может также привести к спонтанному аборту. Следует исключить внематочную беременность. Если женщина хочет сохранить беременность и при этом невозможно извлечь систему, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.


	 Кроме того, нельзя исключить повышенный риск вирилизирующих эффектов у плода женского пола из-за внутриматочного воздействия левоноргестрела. Наблюдались единичные случаи маскулинизации наружных половых органов у плода женского пола после местного воздействия левоноргестрела при беременности, наступившей при наличии гормональной ВМС.


	 Суточная доза высвобождения левоноргестрела на фоне применения ВМС Мирена® и его концентрация в плазме крови низкая в сравнении с другими методами гормональной контрацепции, однако левоноргестрел&nbsp; определялся в грудном молоке. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного во время грудного вскармливания.


	 Гормональные контрацептивные препараты не рекомендуются как метод первого выбора во время кормления грудью, но препараты, содержащие только прогестаген, как полагают, являются методом второго выбора после негормональных методов контрацепции. По-видимому, применение любого метода контрацепции только с прогестагеном через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Применение методов контрацепции только с прогестагеном, по-видимому, не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

Во время беременности или лактации

Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управления автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Мирена® устанавливается в полость матки и действует в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 5 лет по показаниям идиопатическая меноррагия, гиперменорея, дисменорея и местная терапия прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии.


	 Рекомендуется, чтобы Мирена®&nbsp;вводилась только врачом, имеющим опыт введения указанной системы и/или прошедшим обучение по введению препарата Мирена®.


 Метод и путь введения


	 Внутриматочно.


 Применение Мирена® с целью контрацепции


	 ВМС Мирена® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена® также может быть установлена в связи с абортом.


	 Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, но не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, рекомендуется дождаться 12 недель после родов.


	 При затруднении введения системы или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения ВМС Мирена®&nbsp;необходимо немедленно провести гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки. Исследование только тазовой области (включая проверку на наличие нитей) не является достаточным для исключения частичной перфорации стенки матки.


 Нельзя применять ВМС Мирена® для посткоитальной контрацепции. 


	 Cистему следует удалить через 6 лет после установки по показанию контрацепция и через 5 лет по остальным показаниям. Если женщина хочет продолжать использование этого же метода, в то же время может быть установлена новая система.


	 Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение семи дней от начала менструации при условии, что менструальный цикл регулярный. Если система удалена в другие дни цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску беременности, для обеспечения непрерывности контрацепции новую систему следует установить сразу после удаления предыдущей, либо начать альтернативный метод контрацепции.


 Применение ВМС Мирена® для лечения меноррагии, гиперменореи, дисменореи


	 Мирена® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла.


 Применение ВМС Мирена® в качестве местной терапии прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии


	 У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена® может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов.


	 Поскольку в первые три месяца после установки ВМС Мирена® часто отмечаются мажущие выделения, до введения системы необходимо взять мазок для обследования эндометрия. Если женщина продолжает использовать ВМС Мирена® в составе заместительной гормональной терапии, когда нет более необходимости в контрацепции, исследование мазка из эндометрия проводят в случае, если кровотечение возникает после начала терапии эстрогенами или развивается в более поздние сроки терапии.


	 Мирена® может быть установлена в любое время у женщин с аменореей, во время менструации или кровотечения отмены.


	 При лечении меноррагии и проведении местной терапии прогестагенами в сочетании с заместительной эстрогенной терапией Мирена® высвобождает достаточное количество левоноргестрела в течение пяти лет для предупреждения пролиферации эндометрия. При замене ВМС Мирена® новой системой, она может быть установлена сразу же в полость матки.


	 ВМС Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью подходящего инструмента. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или другие меры. Введение и удаление ВМС могут быть сопряжены с кратковременными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию или судороги у пациенток с эпилепсией.


	 После удаления ВМС Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Если целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.


 Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней


	 Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. При обращении с системой следует придерживаться асептических мер предосторожности. При повреждении целостности стерильной упаковки систему использовать нельзя.


 Инструкцию по введению смотрите в приложении


	 Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 


 Очень часто


	 - доброкачественные кисты яичников, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею


 Часто


	 - сниженное настроение/ депрессия, нервозность, снижение либидо


	 - головная боль


	 - головокружение


	 - боли в животе, тошнота


	 - угревая сыпь&nbsp;


	 - боли в пояснице


	 - боли в области таза, дисменорея, выделения из влагалища, вульвовагинит, напряженность и боли в молочных железах, экспульсия ВМС


	 - прибавка массы тела


 Нечасто


	 - мигрень


	 - вздутие живота


	 - алопеция, гирсутизм, зуд, экзема, хлоазма /гиперпигментация кожи


	 - перфорация матки*, инфекции органов малого таза, эндометрит, цервицит/ класс I и II по результатам мазка Папаниколау (онкоцитологии)


	 - отеки


 Редко 


	 - сыпь, крапивница


 Инфекции


	 Сообщалось о случаях сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А) после установки ВМС.


 Беременность, послеродовый и перинатальные периоды


	 Если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск развития внематочной беременности повышается.


 Репродуктивная функция и молочные железы


	 Сообщается о случаях развития рака молочной железы на фоне применения ВМС.


	 Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.&nbsp;


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»


	 www.ndda.kz




	 ТОО «Байер КАЗ»


	 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301


	 050057, Алматы, Республика Казахстан


	 тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)


	 тел: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)


	 факс: +7 727 2588 039


	 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Побочное действие

Одна внутриматочная система содержит


 активное вещество –
	левоноргестрел, 52.0 мг


 вспомогательное вещество - полиметилсилоксановый эластомер, 52.0 мг

Состав лекарственного препарата

Продукт состоит из вставляющего устройства и внутриматочной системы с левоноргестрелом, которая находится на конце вставки. Вставляющее устройство имеет вставляющую трубку, поршень, фланец, корпус и бегунок. Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50% левоноргестрела и 50% эластомера полидиметилсилоксана, покрытой непрозрачной мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления системы. Поверхность системы без видимых примесей.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

1 систему внутриматочную терапевтическую, расположенную на конце вставляющего устройства, помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтиленовой с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG–полиэтилентерефталат-гликоль или APET–аморфный полиэтилен-терефталат).


	 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 Сведения о производителе 
 Байер Ой, Финляндия 
 Pansionte 47, 20210 Turku 
 тел: +358 20 785 21 
 факс: +358 20 785 82 00 
 www.bayer.fi 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Байер АГ, Германия 
 Леверкузен, 
 тел.: 0214/30 51 348 
 факс: 0214/30 51 603 
 e-mail: medical-information@bayer.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
 ТОО «Байер КАЗ» 
 ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301 
 050057 Алматы, Республика Казахстан, 
 тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, 
 e-mail: kz.claims@bayer.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «Байер КАЗ» 
 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 
 050057, Алматы, Республика Казахстан 
 тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно) 
 тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы) 
 факс: +7 727 2588 039 
 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Условия отпуска из аптек

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ


 Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.


	 Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.


	 Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.


	 Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

 ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ 
 
Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена®.

	 Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.


	 При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

 Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту. 
 Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады. 
 ВВЕДЕНИЕ 

	 1. Вскройте полностью стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

 Рисунок 1 
 <img width="700" src="/upload/images/content-img(30).jpeg" height="312"> 

	 2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки проводника (Рисунок 2).

 Рисунок 2 
 <img width="700" src="/upload/images/content-img(31).jpeg" height="434"> 
 

 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!


	 Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.


	 3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).


 Рисунок 3

 <img width="570" src="/upload/images/content-img(32).jpeg" height="600"> 

	 4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок&nbsp;4).


 Рисунок 4

 <img width="300" src="/upload/images/content-img(33).jpeg" height="340"> 

 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!


	 Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.


	 5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.


 Рисунок 5

 <img width="350" src="/upload/images/content-img(34).jpeg" height="700"> 

	 6. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Мирена®&nbsp; сейчас должна находиться в фундальном положении (Рисунок 6).


 Рисунок 6

 <img src="/upload/images/content-img(35).jpeg"> 

	 7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.


 Рисунок 7

 <img width="273" src="/upload/images/content-img(36).jpeg" height="456"> 

 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!


	 Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.


 УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ПРЕПАРАТА МИРЕНА®


	 Перед удалением/заменой препарата Мирена®, пожалуйста, ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного средства для медицинского применения препарата Мирена®.


	 8. Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.


 Рисунок 8

 <img width="350" src="/upload/images/content-img(37).jpeg" height="833"> 
 Вы можете установить новую систему Мирена® сразу же после удаления старой.

Приложение

Мирена Семей

Мирена, внутриматочная, 20 мкг / 24 ч ×1

Аналоги

Постинор, таблетки, 0.75 мг ×2

Эскапел, таблетки, 1,5 мг ×1

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Мирена в Семее начинается от 70 475 тг.