ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Утеротонизирующие препараты. Простагландины. Мизопростол.


 Код АТХ G02AD06

Фармакотерапевтическая группа

- медикаментозное прерывание внутриутробной
	беременности в комбинации с мифепристоном на ранних сроках до 49 дней аменореи.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам и другим простагландинам


 - надпочечниковая недостаточность, дисфункция коры надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия


 - острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность


 - подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции


 - заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия


 - глаукома


 - бронхиальная астма


 - сахарный диабет и другие эндокринные заболевания


 - недоедание


 - гормонозависимые опухоли


 - тяжелая анемия


 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.


 Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.


	 В состав препарата Мизопростол входит вспомогательное вещество масло касторовое гидрогенизированное, в связи с чем возможны нарушения желудочно-кишечного тракта и диарея.


 Риск сердечно-сосудистых заболеваний


	 Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые нарушения (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия), о чем сообщалось после внутри вагинального и внутри мышечного введения высокой дозы аналога простагландина, включая мизопростол. По этой причине женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет с хроническим курением, гиперлипидемией, диабетом) или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, следует лечить с осторожностью.


 Риски, связанные с методом, применение контрацепции после прерывания беременности


	 Во время клинических испытаний повторная беременность наступала в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Следовательно, если прерывание беременности, проведенное с помощью медицинской процедуры, подтверждено с медицинской точки зрения, рекомендуется немедленно начать контрацепцию.


	 Медицинское прерывание развивающейся внутриматочной беременности при последовательном применении мифепристона до 49 дней аменореи.


	 Также следует соблюдать меры предосторожности, связанные с применением мифепристона. Срок беременности должен быть определен на основании опроса и клинического обследования пациентки. Всегда рекомендуется УЗИ матки.


 Резус-аллоиммунизация


	 Для медикаментозного прерывания беременности необходимо определение резуса. И, следовательно, профилактика резус-аллоиммунизации, а также другие общие меры, обычно принимаемые во время любого прерывания беременности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств: индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрекс, так как они могут снизить эффективность препарата.


 При сочетании препарата с магний-содержащими антацидами возможно усиление диареи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.


 Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.


 В целях прерывания ранней беременности мизопростол должен назначаться после приема мифепристона и не может использоваться в отдельности.


	 Кровотечение может возникнуть очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:


	 - у 60% изгнание плодного яйца происходит в течение 4 часов после приема мизопростола.


	 - в 40% случаев изгнание плодного яйца происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола. В редких случаях изгнание плодного яйца может произойти до приема мизопростола (примерно в 3% случаев).


	 Это не исключает контрольного визита для проверки полного изгнания плодного яйца из полости матки.


 Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.


 До применения препарата пациентка должна быть проинформирована о всех побочных эффектах и должна быть под наблюдением врача от 4 до 6 часов.


 Применение препарата мизопростол в качестве гастропротектора может спровоцировать выкидыш.


 Риск кровотечений


 После приема препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное.


	 Пациентка должна быть проинформирована о возникновении длительного вагинального кровотечения (в среднем около 12 дней и более) которое может быть тяжелым. Она должна получить точные инструкции относительно того, с кем ей следует связаться и куда обращаться в случае возникновения сильного вагинального кровотечения. Это кровотечение, которое длится более 12 дней и /или тяжелее обычного менструального кровотечения.


 Риск инфекционных заболеваний


	 Серьезные случаи (включая летальные) от токсического шока и септического шока после заражения атипичными возбудителями (Clostridium sordellii и perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, группа A Streptococcus), сообщалось о медикаментозном аборте, выполняемым с несанкционированным вагинальным или трансбуккальным введением таблеток мизопростола.


	 Из-за наличия касторового масла существует риск сенсибилизации.


 Тератогенность


	 Пациентки, решившие продолжить беременность после применения препарата, должны быть проинформированы о риске тератогенности. Этот риск связан с приемом Мизопростол и Мифепристон или только Мизопростол и усиливается, когда режим дозирования, отличается от упомянутого в разделе «Рекомендации по применению». Воздействие на плод мизопростола или мифепристона увеличивает риск развития синдрома Мебиуса и/или синдрома околоплодных вод и/или аномалии центральной нервной системы. Следует рассмотреть возможность повторного прерывания беременности.


	 В случае продолжения беременности необходимо тщательное наблюдение с помощью УЗИ в специализированных центрах.


 Беременность


	 Невозможность прерывания беременности (продолжающаяся беременность) была связана с трехкратным повышением риска врожденных дефектов/пороков развития при продолжающейся беременности, подвергшейся воздействию мифепристона и мизопростола или только мизопростола (по сравнению с контрольной группой (около 2%). В частности, пренатальное воздействие мизопростола было связано с синдромом Мебиуса (врожденный паралич лицевого нерва, приводящий к гипомимии, нарушениям сосания, глотания и движений глаз, с дефектами конечностей или без них) и с синдромом околоплодных вод (деформации/ампутации конечностей, особенно косолапость, ахейрия, олигодактилия, волчья пасть) и аномалии центральной нервной системы (церебральные и черепные аномалии, такие как анэнцефалия, гидроцефалия, гипоплазия мозжечка, дефекты нервной трубки). Женщины, рассматривающие возможность прерывания беременности по медицинским показаниям, должны быть обязательно проинформированы о рисках для плода в случае неудачного прерывания беременности и повторное прерывание беременности нежелательно.


 Лактация


	 Мифепристон представляет собой липофильное соединение и теоретически может выделяться с грудным молоком матери. Однако данных нет. Мизопростол также может выделяться с грудным молоком и, следовательно, женщинам следует избегать грудного вскармливания, принимая Мифепристон и Мизопростол или только Мизопростол.


 Фертильность


	 Мизопростол не влияет на фертильность. Не исключено, что женщина снова забеременеет, как только завершится прерывание беременности. Поэтому важно проинформировать пациентку о необходимости начать контрацепцию сразу после подтверждения прерывания беременности.

<h2 style="background: white;"> Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами </h2>

	 Мизопростол может вызывать головокружение. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов.

Специальные предупреждения

Режим дозирования


 Мизопростол принимают однократно в дозе 0.4
	мг (2 таблетки внутрь в присутствии врача), через 36-48 часов после приема мифепристона в дозе 600 мг (3 таблетки по 200 мг) при медикаментозном прерывании внутриутробной беременности до 49 дней аменореи.


 Мизопростол необходимо принимать за 2 часа до еды.
	В случае рвоты, которая может привести к снижению эффективности мизопростола в течение 30 минут после приема препарата, рекомендуется пероральный прием мизопростола в дозе 0.4 мг (дополнительно 2 таблетки внутрь).


 Метод и путь введения


	 Таблетки Мизопростол предназначены только для перорального применения и не должны вводиться каким-либо другим путем.


 Рекомендации по обращению за консультацией медицинскому работнику


 Особые рекомендации


	 В течение 14-21 дня пациентке необходимо явиться на контрольное посещение, на УЗИ-контроль, также необходимо определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что произошло полное изгнание плода, беременность прервана. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 14-21 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Передозировка

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


 Очень часто


	 - тошнота, рвота, диарея (часто сообщается о этих желудочно-кишечных нарушениях, связанных с употреблением простагландинов)


	 - частые сокращения или спазмы матки (от 10 до 45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола


 Часто


 - незначительные боли внизу живота


 - спазмы легкие или умеренные


	 - инфекция после аборта. Подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) были зарегистрированы менее чем у 5% женщин.)


	 - сильное кровотечение происходит примерно в 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа в 1,4% случаев


	 - пороки развития плода


 Нечасто


 - гиперчувствительность: кожные высыпания в (0,2%)


 Редко


 - головокружение, головная боль, слабость


 - повышение температуры тела


 - гиперемия кожи


	 - единичные случаи крапивницы, эритродермии, узловатой эритемы, токсического эпидермального некролиза


	 - недомогание


	 - симптомы блуждающего нерва (приливы, головокружение, озноб), лихорадка.


	 - редкие, но серьезные сердечно-сосудистые нарушения (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) сообщалось в основном при использовании несанкционированного вагинального введения таблеток Мизопростол


	 - разрыв матки


	 - смерть плода


 Очень редко


 - кожная сыпь, зуд, крапивница


 - эмболия околоплодными водами, аномальные сокращения матки, неполный аборт, преждевременные роды, задержка отделения плаценты, перфорация матки


 - вагинальные кровотечения (в том числе и в постменопаузе кровотечения), межменструальные кровотечения, нарушение менструального цикла, маточные спазмы


 - меноррагии, дисменорея, маточное кровотечение


 - озноб, лихорадочное состояние


 - случаи серьезных или смертельных токсических и септических шоков (вызванных Clostridium sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, группа A Streptococcus) которые могут протекать с лихорадкой или без нее или другими очевидными симптомами инфекционного заболевания, сообщалось об использовании несанкционированного вагинального или буккального введения таблеток Мизопростол.


	 - ангионевратический отек


 Неизвестно


	 - боль в спине


	 - анафилаксия, гиперчувствительность


	 Такая нежелательная реакция, как анафилактический шок встречалась в пострегистрационный период, но частота данной НР не установлена.




	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - мизопростол 0.2 мг в виде порошка мизопростол гидроксипропилметилцеллюлоза (1:99) - 20.0 мг


 вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид микронизированный.

Состав

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром около 9 мм.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 3, 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.


 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. 
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593 
Адрес электронной почты: mary@zizhu-pharm.com 
Держатель регистрационного удостоверения 
ТОО «ИнтерФармасьютикал» 
Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Бокина, д.58, 
Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменсай,ул. Арайлы 1 А 
Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00 
Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
ТОО «ИнтерФармасьютикал» 
Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Бокина, д.58, 
Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменсай, ул. Арайлы 1 А 
Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00 
Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com

Мизопростол Темиртау

Мизопростол, таблетки, 0,2 мг ×3

Мизопростол, таблетки, 0,2 мг ×4

Инструкция

Искать в других городах