ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.


	 Код АТХ J01MA14

Фармакотерапевтическая группа

Моксимак показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами у пациентов 18 лет и старше.


	 При следующих показаниях моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование других антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения таких инфекций, неуместно:


	 - острый бактериальный синусит


	 - обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита)


	 При следующих показаниях моксифлоксацин необходимо применять только в случае, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, неуместно либо неэффективно:


	 - внебольничная пневмония, за исключением тяжелых случаев;


	 - воспалительное заболевание органов малого таза от легкой до средней степени тяжести (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит), не осложненное тубоовариальным или тазовым абсцессом.


	 Моксимак не рекомендуется для применения в качестве монотерапии воспалительного заболевания органов малого таза от легкой до средней степени тяжести, и должен применяться в комбинации с другим соответствующим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) вследствие повышения устойчивости Neisseria gonorrhoea к моксифлоксацину, кроме случаев, когда устойчивость исключена.


	 Моксимак можно также применять для завершения курса лечения пациентов с улучшением на фоне начальной терапии моксифлоксацином для внутривенного введения при следующих показаниях:


	 - внебольничная пневмония


	 - осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки


	 Моксимак не следует применять в качестве начальной терапии при любой инфекции кожи и подкожной клетчатки или тяжелой внебольничной пневмонии.


 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Показания к применению

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ;


	 - пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением хинолонами, в анамнезе


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, общим дефицитом лактазы Lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы


	 - пациенты с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных)


	 - с врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT;


	 - с электролитными нарушениями, например, нелеченной гипокалиемией;


	 - с клинически значимой брадикардией;


	 - с клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;


	 - с симптоматической аритмией в анамнезе.


	 Моксимак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не следует применять совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи, назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано: 
	 - антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)


	 - антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)


	 - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)


	 - трициклические антидепрессанты


	 - некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин)


	 - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин)


	 - другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).


	 Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией.


	 Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина.


	 Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).


	 При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация-время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности.


	 При сахарном диабете, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.


 Изменение МНО (международного нормализованного отношения)


	 Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.


	 В клинических исследованиях показано отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробенецид, оральные контрацептивы, кальцийсодержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол.


	 В исследованиях системы цитохрома Р450 человека in vitro эти результаты подтверждаются. Исходя из этих результатов, маловероятно метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450.


 Взаимодействие с пищей


	 Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Учитывая неблагоприятное воздействие моксифлоксацина на хрящ у недоношенных животных использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Безопасность моксифлоксацина при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, принимавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано. Следует избегать беременности у женщин, принимающих Моксимак. Следует принимать адекватные меры контрацепции.


 Лактация


	 Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом Моксимак.

Беременность и лактация

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения,) или острая и кратковременная потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию Моксимак перед управлением автомобилем или механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые


	 Рекомендуемая доза Моксимак составляет 400 мг (1 таблетка) один раз в день.


 Ступенчатая (внутривенно, затем перорально) терапия


	 Большинство пациентов переходят от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или в течение 6 дней (осложненные инфекции кожи и мягких тканей).


	 Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и мягких тканей.


	 Рекомендуемые дозу (400 мг 1 раз в сутки) препарата и продолжительность лечения для выше перечисленных показаний не следует превышать.


 Особые группы пациентов


 Пациенты с почечной/печёночной недостаточностью


	 У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.


	 Для пациентов с нарушением функции печени имеется недостаточно данных.


 Пациенты пожилого возраста/с низкой массой тела


	 Коррекция дозы не требуется у пожилых людей и у пациентов с низкой массой тела.


 Дети и подростки


	 Моксифлоксацин противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


	 Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.


 Длительность лечения


	 Моксимак следует применять со следующей продолжительностью лечения:


	 - обострение хронического бронхита - 5-10 дней


	 - внебольничная пневмония - 10 дней


	 - острый бактериальный синусит - 7 дней


	 - воспалительные заболевания органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести - 14 дней

Передозировка

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина 400 мг внутрь или в рамках ступенчатой терапии (внутривенно/внутрь), распределенные по частоте, перечислены ниже.


	 Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.


	 В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения серьезности.


 Часто


	 - суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз


	 - головная боль, головокружение*


 - удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией*


	 - тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея


	 - повышение уровня трансаминаз в крови


 Нечасто


	 - анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения


	 - аллергические реакции


	 - гиперлипидемия


	 - тревожность, повышение психомоторной активности, возбуждение*


 - парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*


	 - нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) *


	 - удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия


	 - вазодилатация


	 - одышка, в том числе астматический статус


	 - снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови


	 - нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровней билирубина, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы


	 - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи


	 - артралгия, миалгии*


	 - дегидратация


	 - плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), состояния, сопряжённые с болями (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость*


 Редко


	 - анафилактические реакции, в том числе очень редко - угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)


	 - гипергликемия, гиперурикемия


	 - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида), галлюцинации*, делирий


	 - гипестезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения или вертиго), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*


	 - фотобоязнь*


	 - шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) *


	 - желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)


	 - гипертензия, гипотензия


	 - дисфагия, стоматит, анитибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)


	 - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)


	 - тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах*


	 - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность


	 - отеки*


 Очень редко


	 - повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения


	 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона


	 - гипогликемия, гипогликемическая кома


	 - деперсонализация, психотические реакции (в очень редких случаях с возможным усилением до членовредительства, такого как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) *


	 - гиперестезия*


	 - транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*


	 - неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца


	 - васкулит


	 - молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом


	 - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)


	 - разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов


	 миастении гравис*


 Неизвестно


	 - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)


	 - острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз)


	 * Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.


	 В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 
	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436.34 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг)


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (рН101), лактозы моногидрат, L-гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (рН102), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), магния стеарат,


	 состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), тальк, железа (III) оксид красный (Е172).

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую или безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

4 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия 
	 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India 
	 Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599 
	 Эл. адрес: exports@macleodspharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия 
	 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India 
	 Тел.: +91-22-66762800, Факс: +91-22-2821 6599 
	 Эл. адрес: exports@macleodspharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан 
	 г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, тел./факс. +7 727 2734593 
	 е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Условия отпуска из аптек

Моксимак Рудный

Моксимак, таблетки, 400 мг ×5

Инструкция

Где купить Рудный

Искать в других городах

Цена на препарат Моксимак в Рудном начинается от 4 670 тг.