Моксонидин-Тева Алматы

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.

Код АТХ С02АС05

- эссенциальная (первичная) артериальная гипертензия

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- синдром слабости синусового узла или синоаурикулярная блокада

- брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)

- атриовентрикулярная блокада II или III степени

- тяжелая сердечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, креатинин в крови> 160 мкмоль).

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Одновременное применение с моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к взаимному усилению гипотензивного эффекта.

Так как трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов с центральным механизмом действия, не рекомендуется использовать трициклические антидепрессанты вместе с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Моксонидин умеренно улучшает ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Моксонидин усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.

Моксонидин выводится путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими агентами, которые выводятся путем канальцевой секреции.

Основываясь на постмаркетинговых данных о случаях атриовентрикулярной блокады различной степени во время терапии моксонидином, нельзя полностью исключить причинную связь приема моксонидина с замедлением атриовентрикулярной проводимости.

Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при использовании моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой 1-й степени во избежание брадикардии. Моксонидин противопоказан пациентам с более высокой степенью атриовентрикулярной блокады (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку моксонидин выводится, главным образом, почками, следует с осторожностью назначать моксонидин пациентам с почечной недостаточностью. При применении препарата у таких пациентов рекомендуется тщательное титрование дозы, особенно в начале терапии. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ >30 мл/мин, но <60 мл/мин) по клиническим показаниям и хорошей переносимости.

Если моксонидин используется в комбинации с β-блокатором и необходимо прекратить лечение обоими препаратами, то сначала следует отменить β-блокатор, а несколько дней спустя – отменить моксонидин.

В настоящий момент нет подтверждений того, что прекращение приема моксонидина приводит к повышению артериального давления («эффект отмены»). Однако не рекомендуется резко прекращать лечение моксонидином. Прием моксонидина следует прекращать постепенно, в течение 2 недель.

В связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность, Моксонидин-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью умеренной степени.

У пожилых пациентов могут чаще наблюдаться реакции со стороны сердечно-сосудистой системы при приеме антигипертензивных препаратов. Поэтому терапию следует начинать с наименьшей дозы и повышать дозу с осторожностью, во избежание серьезных последствий, к которым могут привести эти реакции.

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Моксонидин-Тева.

Применение в педиатрии

Применение Моксонидин-Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Адекватных данных о применении моксонидина у беременных женщин нет. Исследования у животных показали эмбрио-токсикологические эффекты. Возможный риск для людей неизвестен. Назначать моксонидин беременным женщинам допускается исключительно в случаях крайней необходимости.

Моксонидин выделяется в грудное молоко и поэтому не должен применяться во время кормления грудью. Если лечение моксонидином абсолютно необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Режим дозирования

Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. При недостаточности терапевтического эффекта после 3 недель терапии дозировка может быть увеличена до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на 2 приема (утром и вечером) до получения положительного клинического ответа.

Не превышать разовую дозу 0,4 мг Моксонидин-Тева и максимальную дозу 0,6 мг, разделенную на 2 приема (утром и вечером).

Применение Моксонидин-Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется (см. раздел 5.2).

У пациентов с умеренной почечной дисфункцией (СКФ выше 30 мл/мин, но ниже 60 мл/мин) разовая доза не должна превышать 0,2 мг, а суточная доза моксонидина не должна превышать 0,4 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости. Так как прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства Моксонидин-Тева, таблетки можно принимать до, во время или после еды.

Симптомы:

Сообщалось о нескольких случаях передозировки без летального исхода при приеме моксонидина в дозе 19.6 мг. Симптомы и признаки включали в себя: головную боль, седативный эффект, сонливость, гипотензию, головокружение, астению, брадикардию, сухость во рту, рвоту, усталость и боль в верхней части живота. При тяжелой передозировке рекомендуется тщательный контроль за состоянием пациента, особенно при нарушении сознания и угнетения дыхания.

Кроме того, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз у животных, могут также встречаться преходящая артериальная гипертензия, тахикардия и гипергликемия.

Лечение:

Специфического антидота не существует. В случае гипотензии рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина. Брадикардия может быть купирована атропином. Антагонисты α-рецепторов могут уменьшить или устранить парадоксальные гипертензивные эффекты передозировки моксонидина.

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Выраженность этих симптомов часто снижается после первых нескольких недель терапии.

Очень часто

- сухость во рту

Часто

- головная боль*, головокружение / вертиго, сонливость

- бессонница

- астения

- диарея, тошнота / рвота / диспепсия

- сыпь, зуд

- боль в пояснице

Нечасто

- брадикардия

- ангионевротический отек

- отёк

- боль в области шеи

- шум в ушах

- обморок*

- нервозность

- гипотензия* (включая ортостатическую гипотензию)

* Не отмечалось увеличения частоты по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – моксонидин 0,2 мг, или 0,4 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, магния стеарат,

состав оболочки: железа(III) оксид красный (Е172), Dyestuff Opadry Y-1-7000 white (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром (6,0 ± 0,2) мм (для дозировки 0,2 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром (6,0 ± 0,2) мм (для дозировки 0,4 мг).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия
+4931 4027487, +49 31 4027344
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия
+4931 4027487, +49 31 4027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva