ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг и&nbsp;&nbsp;0.4 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит:


	 активное вещество -&nbsp;моксонидин 0.2 мг или&nbsp;&nbsp;0.4 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;кросповидон (полиплаздон&nbsp;XL-10), магния


	 стеарат, лактозы моногидрат,


	 для дозировки 0.2 мг&nbsp;состав оболочки&nbsp;опадрай&nbsp;II&nbsp;розовый&nbsp;&nbsp;(85F240029):&nbsp;&nbsp;спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172);


	 для дозировки 0.4 мг&nbsp;состав оболочки&nbsp;опадрай&nbsp;II&nbsp;красный&nbsp;&nbsp;(85F35222): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид


	 черный (Е172).

Состав

Круглые&nbsp;&nbsp;двояковыпуклые&nbsp;&nbsp;таблетки, покрытые пленочной оболочкой cветло-розового цвета (для дозировки 0.2&nbsp;мг).


	 Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета (для дозировки 0.4&nbsp;мг).

Описание

Гипотензивные препараты. Альфа 2-адреномиметики центральные,


	 производные имидазолина.&nbsp;&nbsp;Моксонидин.


	 Код АТХ&nbsp;С02АС05

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Всасывание


	 После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность


	 составляет приблизительно 88%. Время достижения максимальной концентрации - около 1 часа. Приём пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.


	 Распределение


	 Связь с белками плазмы крови составляет 7,2%.


	 Метаболизм


	 Основной метаболит - дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина - около 10% по сравнению с моксонидином.


	 Выведение


	 Период&nbsp;&nbsp;полувыведения&nbsp;&nbsp;&nbsp;(Т1/2)&nbsp;&nbsp;моксонидина и его метаболита составляет 2.5 и 5 часов соответственно. В течение 24 часов свыше 90% моксонидина выводится почками (около 78% в неизмененном виде и 13 % в виде дегидромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник.


	 Фармакокинетика у пациентов с артериальной гипертензией


	 По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина.


	 Фармакокинетика в пожилом возрасте


	 Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пожилых пациентов, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.


	 Фармакокинетика у детей


	 Моксонидин не рекомендуется для использования у лиц моложе 18 лет, так как в этой группе фармакокинетические исследования не проводились.


	 Фармакокинетика при почечной недостаточности


	 Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У больных с умеренной почечной недостаточностью (КК в интервале 30-60 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2&nbsp;приблизительно в 2 и 1.5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин.). У больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.), равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2&nbsp;в 3 раза выше, чем у больных с нормальной функцией почек. Назначение многократных доз моксонидина приводит к предсказуемой кумуляции в организме больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, равновесные концентрации в плазме крови и конечный Т1/2&nbsp;соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у больных с нормальной функцией почек. Во всех группах максимальная концентрация моксонидина в плазме крови выше в 1.5-2 раза. У пациентов с нарушениями функции почек дозировка должна подбираться индивидуально. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.


	 Фармакодинамика


	 Моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга моксонидин селективно стимулирует имидазолин-чувствительные рецепторы, принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновых рецепторов снижает периферическую симпатическую активность и артериальное давление (АД).


	 Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к α-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.


	 Прием моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и АД.


	 Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследованиях.


	 Максимум гипотензивного эффекта достигается примерно через 2.5 – 7 ч. после прима внутрь.

Фармакологические свойства

- артериальная гипертензия

Показания к применению

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.


	 В большинстве случаев начальная доза моксонидина составляет 0,2 мг в сутки в один прием, предпочтительнее в утренние часы. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить после 3 недель терапии до 0,4 мг в сутки за 2 приема или однократно.


	 Максимальная разовая доза составляет 0.4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.,6 мг.


	 Резкое прекращение приема моксонидина не рекомендуется. Прием моксонидина следует прекращать постепенно в течение 2 недель.


	 У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ более 30 мл/мин, но&nbsp;&nbsp;менее 60&nbsp;мл/мин) не должны быть превышены разовая доза моксонидина 0.2 мг и суточная доза моксонидина 0.4 мг.


	 У пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 0.2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки.


	 Исследования по применению моксонидина у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.


	 У пожилых пациентов с нормальной функцией почек рекомендации по дози-


	 ровке такие же как и для взрослых пациентов.

Способ применения и дозы

Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующую шкалу: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).


	 Особенно в начале терапии наиболее частыми побочными реакциями были: сухость во рту, головокружение, головная боль, астения и сонливость. Интенсивность и частота побочных эффектов уменьшается при повторном приеме.


	 Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, головокружение, сонливость, рассеянность, угнетение сознания; нечасто – обморок.


	 Со стороны сердечно-сосудистой системы:&nbsp;часто&nbsp;–&nbsp;вазодилатация;&nbsp;нечасто – брадикардия;&nbsp;иногда&nbsp;– чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, парестезии конечностей, нарушения периферической циркуляции, синдром Рейно.


	 Со стороны органа слуха и равновесия:&nbsp;нечасто – шум в ушах.


	 Со стороны желудочно-кишечного тракта:&nbsp;очень&nbsp;часто – сухость во рту; часто – диарея, рвота, диспепсические расстройства.


	 Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:&nbsp;часто&nbsp;– кожная сыпь, зуд; нечасто – ангионевротический отек.


	 Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – боль в спине; нечасто – боль в шее.


	 Психические нарушения: часто – нарушения сна, затруднения концентрации внимания; нечасто – раздражительность.


	 Нарушения зрения:&nbsp;иногда – сухость глаза, ощущение жжения глаза.


	 Эндокринные нарушения:&nbsp;иногда – гинекомастия, импотенция и снижение либидо.


	 Общие:&nbsp;иногда – отеки различной локализации, слабость в ногах, анорексия, боль в области околоушных желез.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к компонентам препарата


	 - синдром слабости синусового узла, синоатриальная и атриовентрикулярная


	 блокада&nbsp;II&nbsp;и&nbsp;III&nbsp;степени, выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд./мин), хроническая сердечная недостаточность&nbsp;III&nbsp;и&nbsp;&nbsp;IV&nbsp;класса (по классификации&nbsp;NYHA)


	 - нестабильная стенокардия


	 - ангионевротический отек в анамнезе


	 - тяжелая печеночная недостаточность


	 - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30мл/мин, креатинин более 160 мкмоль/л)


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - беременность и период лактации


	 - одновременный прием с трициклическими антидепрессантами


	 - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальаб-


	 сорбция глюкозы-галактозы


	 С&nbsp;осторожностью:&nbsp;болезнь Паркинсона (тяжелая форма), эпилепсия, глаукома, депрессия, «перемежающаяся» хромота, болезнь Рейно, атриовентрикулярная блокада&nbsp;I&nbsp;степени, хроническая&nbsp;почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30 , но менее 60), цереброваскулярные заболевания, после перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность&nbsp;I&nbsp;и&nbsp;II&nbsp;класс (по классификации&nbsp;NYHA), больным, находящимся на гемодиализе; из-за недостатка опыта применения – умеренная печёночная недостаточность (более 9 баллов по классификации Чайлд-Пью).

Противопоказания

Одновременный прием других антигипертензивных препаратов усиливает гипотензивный эффект моксонидина.


	 Поскольку трициклические антидепрессанты могут снижать эффект антигипертензивных препаратов центрального действия, совместный прием трициклических антидепрессантов с моксонидином не рекомендуется.


	 Моксонидин может усиливать эффект трициклических антидепрессантов (одновременного назначения следует избегать), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.


	 Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Назначение моксонидина совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.


	 Моксонидин выводится путем канальцевой секреции. Не могут быть исключены взаимодействия с другими лекарственными средствами, элиминирующимися путем канальцевой секреции.


	 При одновременном пероральном приеме с глибенкламидом биодоступность глибенкламида снижается на 11%.

Лекарственные взаимодействия

C&nbsp;осторожностью назначают&nbsp;&nbsp;Моксонидин&nbsp;у пациентов с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады и больным с атриовентрикулярной блокадой 1-й степени во избежание брадикардии.


	 Больные с тяжелой ишемической болезнью или нестабильной стенокардией нуждаются в тщательном наблюдении, так как опыт применения&nbsp;Моксонидина&nbsp;у данной группы пациентов ограничен.


	 Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении&nbsp;Моксонидина&nbsp;больным с почечной недостаточностью, так как моксонидин выводится почками. Эти пациенты нуждаются в тщательном подборе дозы, особенно в начале терапии. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум&nbsp;&nbsp;до&nbsp;&nbsp;0.4 мг&nbsp;&nbsp;в&nbsp;&nbsp;сутки&nbsp;&nbsp;у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ >30 мл/мин, но <60 мл/мин) и максимум до 0.3 мг в сутки у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин). Если&nbsp;Моксонидин&nbsp;принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют&nbsp;&nbsp;бета-адреноблокатор&nbsp;&nbsp;и лишь через несколько дней -&nbsp;Моксонидин. Не наблюдается синдрома&nbsp;&nbsp;отмены при прекращении приема&nbsp;Моксонидина. Однако не следует резко прерывать лечение: рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать&nbsp;Моксонидин.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.


	 В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;головная боль, седативный эффект, сонливость, чрезмерно выраженное снижение АД, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.


	 Лечение:&nbsp;специфического антидота не существует.&nbsp;В случае снижения артериального давления рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и введение допамина. Брадикардия может быть купирована атропином. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальную артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.

Передозировка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой по ТУ 1811-002-45094918-97.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89

Форма выпуска и упаковка

Хранить&nbsp;в сухом защищенном от света месте, при&nbsp;&nbsp;температуре&nbsp;&nbsp;не&nbsp;&nbsp;выше&nbsp;25&nbsp;°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года.


	 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Отпуск из аптек

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а


	 Тел./факс: (01774)-53801, е-mail:&nbsp;<a href="mailto:office@lekpharm.by">office@lekpharm.by</a>

Производитель

Моксонидин Акколь

Моксонидин, таблетки, 0,4 мг ×30

Аналоги

Физиотенз, таблетки, 0.2 мг ×14

Физиотенз, таблетки, 0.2 мг ×28

Физиотенз, таблетки, 0.4 мг ×14

Физиотенз, таблетки, 0.4 мг ×28

Инструкция

Где купить Акколь

Искать в других городах

Цена на препарат Моксонидин в Акколь начинается от 4 230 тг.