ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.


	 Код АТХ R03DC03

Фармакотерапевтическая группа

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте старше 15 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (при недостаточном клиническом эффекте лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия, применяемых при необходимости)


	 - лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой


	 - лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - беременность и лактация


	 - дети и подростки в возрасте до 15 лет


	 - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Противопоказания

Лечение Монтемаком 10 в зависимости от других методов лечения астмы. При применении Монтемака 10 в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко снижать дозу или отменять ингаляционные кортикостероиды.


 Ингаляционные кортикостероиды. Лечение Монтемаком 10 можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости β-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Монтемак 10 не должен заменять ингаляционные кортикостероиды.


 Общие рекомендации. Терапевтическое действие препарата на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием препарата Монтемак 10, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Монтемак 10 не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество - монтелукаст.

Необходимые меры предосторожности при применении

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.


	 Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.


	 Монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).


	 Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.


	 Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.


	 Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.


	 У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая препарат Монтемак 10, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.


	 У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не влияет на необходимость применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.


	 Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.


 Нервно-психические расстройства


	 Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтемак 10. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтемаком 10 при возникновении данных побочных явлений.


 Применение в педиатрии


	 Детям до 15 лет прием препарата Монтемак 10 противопоказан, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 15 лет не установлены.

Специальные предупреждения

Беременность: ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением Монтемака 10 и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.


 Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.


	 Монтемак 10 можно применять в период беременности или кормления грудью только в случаях крайней необходимости.

Во время беременности или лактации

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка) вечером.


 Особые группы пациентов


 Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Дозировка для пациентов мужского и женского пола одинаковая.


 Применение в педиатрии


	 Для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки по 5 мг, для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки по 4 мг.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


 Длительность лечения


	 Терапевтическое действие препарата Монтемак 10 с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтемак 10, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Монтемак 10 не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество - монтелукаст.


 Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Старайтесь принимать препарат Монтемак 10 в соответствии с назначением врача. В случае пропуска приема дозы следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения - одна таблетка один раз в день.


	 Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.


 При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Очень часто


	 - инфекции верхних дыхательных путей


 Часто


	 - головная боль, абдоминальная боль


	 - диарея, тошнота, рвота


	 - сыпь


	 - повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)


	 - пирексия


 Нечасто


	 - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию


	 - патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность, тремор


	 - головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги


	 - носовое кровотечение


	 - сухость во рту, диспепсия


	 - кровоподтеки, крапивница, зуд


	 - артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы


	 - астения/усталость, отек


	 - энурез у детей


 Редко


	 - склонность к кровоточивости


	 - нарушение концентрации внимания, расстройства памяти


	 - пальпитация


	 - ангионевротический отек


 Очень редко


	 - эозинофильные инфильтраты в печени


	 - галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)


	 - синдром Черджа-Стросса


	 - гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза


	 - мультиформная эритема, узловая эритема


	 -тромбоцитопения


	 - дисфемия


	 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 Активное вещество - натрия монтелукаст 10.40 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг),


 Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF), динатрия эдетат, магния стеарат, оболочка Instacoat Aqua Brown ICG-A10310,


 Состав оболочки: гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, квадратной формы с закругленными углами, двояковыпуклые, с гравировкой «CL 26» на одной стороне.

Описание

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Alu/Alu).


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия 
	 Block N-2, Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal Pradesh - 174 101, India 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия 
	 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai - 400 059, India. 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан 
	 г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж 
	 Тел./факс. +7 727 2734593 
	 E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Монтемак 10 Мартук с.

Монтемак 10, таблетки, 10 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах