Моресерк Алматы

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин

Код АТХ N07CA01

- синдром Меньера, который характеризуется основными симптомами, включающими головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)

- симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- феохромоцитома: поскольку бетагистина дигидрохлорид является синтетическим аналогом гистамина, он может спровоцировать высвобождение катехоламинов из неоплазм, что может привести к тяжелой формы гипертензии

- алкоголизм

- эпилепсия

- заболевания печени

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена).

Следует с осторожностью назначать пациентам с:

- язвой желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе), поскольку лечение бетагистином дигидрохлоридом может вызвать диспепсию;

- бронхиальной астмой, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

- крапивницей, сыпью или аллергическим ринитом, поскольку возможно обострение симптомов заболевания;

- артериальной гипотензией.

С осторожностью назначают пациентам, принимающим антигистаминные препараты.

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин).

Одновременное применение Н₁ антагонистов может вызвать обоюдное ослабление эффектов активных агентов.

Во время беременности

Соответствующие данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют.

Исследований животных недостаточно по отношению к воздействию на беременность, развитие эмбриона/зародыша, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Бетагистин не следует применять во время беременности, если нет явной необходимости.

Во время лактации

Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Исследования животных на проникновение бетагистина в молоко отсутствуют. Важность лекарственного средства для матери должна быть взвешена, сравнивая преимущества грудного вскармливания и потенциальные риски для ребенка.

Бетагистин не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, т.к. в клинических исследованиях не было обнаружено, что влияние, потенциально воздействующее на данную способность, связано с бетагистином.

Режим дозирования

Взрослым (включая пожилых людей): изначально принимать 16 мг три раза в сутки предпочтительно во время еды. Поддерживающие дозы, в основном, в диапазоне 24-48 мг в сутки. На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта.

Таблетки 16 мг принимаются по 1/2- 1 таблетке 3 раза в день.

Таблетки 24 мг принимаются по 1 таблетке 2 раза в день.

Детям: не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, боль в животе, сухость во рту, атаксия, покраснение лица, головокружение, тахикардия, бронхоспазм и отек слизистых. После приема очень высоких доз могут наблюдаться конвульсии.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Часто (>1/100, <1/10):

- тошнота, диспепсия

- головная боль

Частота неизвестна:

- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)

- рвота, боль в животе, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды, или уменьшить дозу).

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - бетагистина дигидрохлорид 16 мг и 24 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, тальк, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки белого цвета, круглой формы, с риской на одной стороне (для дозировки 16 мг и 24 мг).

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 16 мг).

По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 24 мг).

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
MERKEZ LABORATUARI ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Tasdelen Mah. Ayca Sokak No: 6 Cekmekoy ISTANBUL - Стамбул, Турция
Телефон: +90 216 484 4166, Факс: +90 216 484 4191
e-mail: info@merkezilac.com
Держатель регистрационного удостоверения
Helba Ilac Ic ve Dis Sanayi Ticaret Anonim Sirketi
Camlik Mahallesi Pamuk Sok. A Blok Apt. No: 12 – 16/17 Umraniye/ ISTANBUL - Стамбул, Турция
Телефон: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48
e-mail: helba@helba.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "DeltaPV Consulting"
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Хаджимукана, 32, офис 5.
Телефон: +7 7273574128
e-mail: helbacis@deltapv.com