Мультипласт Астана

Лейкопластырь на пленке полиэтиленовой перфорированной с акриловым клеем, подушечкой из нетканого полотна с атравматическим покрытием и антисептической пропиткой: хлоргексидина биглюконат.

Лейкопластырь представляет собой комбинированное изделие прямоугольной формы различных размеров, включающее:

- фиксирующую часть в виде подложки (основы) из перфорированной полиэтиленовой пленки с липким клеевым слоем;

- подушечку из нетканого полотна, пропитанную антисептиком хлоргексидином (хлоргексидина биглюконатом);

- защитное покрытие из материала антиадгезионного или бумаги силиконизированной.

Информация о наличии лекарственного средства:

Содержание хлоргексидина (хлоргексидина биглюконата) в подушечке должно быть не менее 15,0 мг на 1 г подушечки.

Для одноразового использования!

Описание принципа действия:

Неинвазивное сцепление с поверхностью кожи с целью фиксации подушечки, пропитанной антисептиком, на поврежденных участках кожи, их дезинфекции и ускорения заживления.

Дополнительная информация, необходимая при использовании медицинского изделия:

Основные параметры и размеры

Лейкопластырь должен выпускаться в виде комбинированного изделия прямоугольной формы, состоящего из фиксирующей части в виде основы (подложки) из перфорированной полиэтиленовой пленки с липким клеевым слоем; подушечки, пропитанной антисептиком хлоргексидином (хлоргексидина биглюконатом); защитного покрытия из материала антиадгезионного или бумаги силиконизированной, следующих размеров, указанных в таблице 1.

Виды и размеры лейкопластыря должны соответствовать указанным в таблице 1.

Таблица 1 - Размеры лейкопластыря

Лейкопластырь не должен содержать внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя, непокрытых клеевым слоем отрезков.

Защитное покрытие должно сниматься без усилия, на поверхности защитного покрытия не должно оставаться участков пластырной массы (ГОСТ 53498, пп. 5.1, 5.6).

Лейкопластырь должен соответствовать требованиям по микробиологической (микробной) чистоте (ГОСТ 53498, п. 5.11, таблица 1).

Общее число аэробных бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) не более 200 КОЕ/см².

Лейкопластырь должен соответствовать требованиям по антимикробной активности (ГОСТ 53498, п. 5.11, таблица 1):

- бактерицидная активность – зона задержки роста Staphylococcus epidermidis от края подушечки должна составлять не менее 2 мм;

- бактериостатическая активность - отсутствие роста микрофлоры под подушечкой.

Сопротивление отслаиванию клеевого слоя для образцов-спутников, отобранных на стадии получения полупродукта, должно быть не менее 10 Н/м и не более 1000 Н/м (ГОСТ 53498, п. 5.11, таблица 1).

Сорбционная емкость подушечки должна быть не менее 0,05 см³/см² (ГОСТ 53498, п. 5.11, таблица 1).

Время смачивания подушечки должно быть не более 10 с (ГОСТ 53498, п. 5.11, таблица 1).

Лейкопластырь должен иметь водостойкий фиксирующий слой. После выдерживания в водном растворе красителя, клеевой слой должен обладать сопротивлением отслаиванию не менее 70% от величины сопротивления отслаиванию сухого образца, но не менее 10 Н/м (ГОСТ 53498, п. 5.12).

Лейкопластырь размером 3,8×3,8 см должен быть водонепроницаемым. Функциональная подушечка после выдерживания в водном растворе красителя не должна иметь следов окрашивания (ГОСТ 53498, п. 5.13).

Лейкопластырь должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20℃ до плюс 30°С.

Лейкопластырь должен быть устойчив к климатическим воздействиям при хранении в условиях хранения 1(Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5℃ до плюс 25°С.

Травматология и ортопедия, терапия, хирургия, хирургия (комбустиология).

Лейкопластырь может применяться в стационарных, амбулаторных лечебно-профилактических медицинских учреждениях, в полевых и домашних условиях.

Лейкопластырь предназначен для использования в качестве наружного антисептического перевязочного средства при поверхностных повреждениях кожи (небольших порезах, ссадинах, царапинах и других мелких повреждениях кожи) у детей.

При наличии волосяного покрова, удаление пластыря следует производить по росту волос.

Только для наружного применения.

Не применять по истечении срока годности.

Не использовать повторно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Применяется для покрытия незначительных повреждений кожи (небольших порезах, ссадинах, царапинах и других мелких повреждениях кожи) у детей.

Индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав лейкопластыря.

Возможны аллергические реакции в местах прикрепления.

Описание принципа действия:

Неинвазивное сцепление с поверхностью кожи с целью фиксации подушечки, пропитанной антисептиком, на поврежденных участках кожи, их дезинфекции и ускорения заживления.

Не использовать одновременно с другими наружными средствами на одних и тех же участках кожи.

Способ применения медицинского изделия:

Изделие полностью готово к использованию, технического обслуживания и ремонта не требует.

Правила применения

Перед использованием изделия необходимо проверить срок годности Лейкопластыря.

При истечении срока хранения использование изделий в лечебно-профилактических учреждениях НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

Использованные по назначению в лечебно-профилактических учреждениях Лейкопластыри должны собираться в специальную емкость, где, в случаях загрязнения биологическими жидкостями, обеззараживаться одним из регламентированных методов.

Порядок работы с изделием

Открыть упаковку.

Извлечь Лейкопластырь.

Снять защитное покрытие, не прикасаясь пальцами к антисептической подушечке лейкопластыря, приложить ее на рану, а липкую часть лейкопластыря приклеить к сухой чистой коже, слегка прижав пальцем.

В транспортной упаковке должны храниться по условиям хранения 1 (Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С, на стеллажах в крытых складских помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий.

В потребительской упаковке лейкопластырь должен хранится в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, в недоступном для детей месте, при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С.

4 года с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности. Срок годности обозначен на упаковке.

Наименование, юридический (фактический) адрес и контактные данные производителя:
АО «Валента Фарм», Россия
Юридический адрес: 141108, Россия, Московская область,
г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2,
Адрес места производства: 630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63
Электронный адрес: info@valentapharm.com
Наименование, юридический адрес и контактные данные уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан: организации, ответственное за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия и принимающей претензий (предложения) по медицинскому изделию от потребителей:
Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106
Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027
Моб. +7 771 779 79 37
Электронный адрес: asia@valentapharm.com