Мультипласт Павлодар

Варианты исполнения:

1. Лейкопластырь мозольный «Мультипласт»® размером:

- 6 х 10 см;

2. Лейкопластырь мозольный «Мультипласт»® размером:

- 2 х 10 см в комплекте с фиксирующим лейкопластырем 4 х 10 см;

3. Лейкопластырь мозольный «Мультипласт»® размером:

- 0,95 х 1,3 см на фиксирующем лейкопластыре 0,95 х 3,8 см - 5 шт.;

- 1,9 х 3,8 см на фиксирующем лейкопластыре 3,8 х 3,8 см - 3 шт.;

- 1,0 х 2,3 см на фиксирующем лейкопластыре 02,3 см - 2 шт.

Назначение

Перевязочное средство с местным кератолитическим действием.

Технические характеристики

Лейкопластырь выпускается в 3-х исполнениях:

Лейкопластырь (Исполнение 1) представляет собой тканевую основу прямоугольной формы со слоем пластырной массы от желто-коричневого до коричневого цвета*, со специфическим запахом, с защитным покрытием из материала антиадгезионного или силиконизированной бумаги (рисунок 1).

Лейкопластырь (Исполнение 2) представляет собой тканевую основу прямоугольной формы со слоем пластырной массы от жёлто-коричневого до коричневого цвета*, со специфическим запахом, на одном защитном покрытии из материала антиадгезионного или силиконизированной бумаги в комплекте с параллельно расположенной полоской фиксирующего лейкопластыря (рисунок 2).

Лейкопластырь (Исполнение 3) представляет собой тканевую основу прямоугольной формы со слоем пластырной массы от желто-коричневого до коричневого цвета*, со специфическим запахом на фиксирующем лейкопластыре прямоугольной или круглой формы, с защитным покрытием из материала антиадгезионного или силиконизированной бумаги (рисунок 3), (ГОСТ Р 53498, п. 5Л, 5.3, 5.6).

Защитное покрытие

Лейкопластырь мозольный «Мультипласт»®

Лейкопластырь фиксирующий

* допускается неоднородность по цвету пластырной массы.

Таблица 1 - Размеры лейкопластыря (ГОСТ Р 53498, п, 5,10)

Лейкопластырь не должен содержать внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя, непокрытых клеевым слоем отрезков.

Защитное покрытие должно сниматься без усилия, на поверхности защитного покрытия не должно оставаться участков пластырной массы (ГОСТ Р 53498, п. 5.1, 5.3, 5.6).

Масса 1 м² готового лейкопластыря должна быть не менее 340 г.

Лейкопластырь должен давать характерную реакцию на салицилаты.

Лейкопластырь должен содержать не менее 60 г на 1 м2 салициловой кислоты. Сопротивление отслаиванию клеевого слоя должно быть не менее 10 Н/м и не более 1000 Н/м (ГОСТ Р 53498, п. 5.11, Таблица 1).

Лейкопластырь должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 53498 (п. 5.11, Таблица 1) по микробиологической (микробной) чистоте.

Общее число аэробных бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) не более 200 КОЕ/см².

Лейкопластырь в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании по условиям хранения 5(ОЖ 4) ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20 до плюс 30°С.

Лейкопластырь должен быть устойчив к климатическим воздействиям при хранении в условиях хранения 1(Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.

Изделие полностью готово к использованию, технического обслуживания и ремонта не требует.

Для размягчения, разрыхления и удаления утолщенного рогового слоя (сухих мозолей, натоптышей).

Индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав лейкопластыря. Наличие пигментных невусов (родинок) в месте наложения лейкопластыря.

Возможны аллергические реакции, контактный дерматит в месте аппликации (покраснение, зуд, жжение).

Лейкопластырь может применяться в условиях лечебно-профилактических, амбулаторных учреждений, в домашних и полевых условиях.

Потенциальные потребители

Лейкопластырь применяется высококвалифицированным медицинским персоналом, а так же медицинским персоналом и пациентами без квалификации.

Принцип действия

Компоненты, входящие в состав мозольной массы, оказывают кератолитическое (отшелушивающее) действие, которое приводит к размягчению и удалению сухой мозоли или натоптыша.

Материал основы (подложки): ткань хлопчатобумажная; пластырная масса (грунт и мозольная масса): каучук натуральный, каучук синтетический, канифоль сосновая, агидол-1, белила цинковые, ланолин, масло вазелиновое, смола сосновая, сера, салициловая кислота, димексид; защитное покрытие: материал антиадгезионный - бумага силиконизированная.

Только для однократного наружного применения. Ногу распарить и вытереть досуха. Снять защитное покрытие лейкопластыря и наложить лейкопластырь таким образом, чтобы мозольная масса (тёмного цвета) закрывала поверхность кожного дефекта, не соприкасаясь со здоровой кожей. Через 1-2 дня лейкопластырь снимают и удаляют отслоившийся эпидермис. Для лучшего удаления эпидермиса допускается предварительное распаривание кожи в месте удаления.

Для Исполнения 1 и Исполнения 2: для надежности фиксации и исключения случайного смещения и отлипания лейкопластырь мозольный следует дополнительно закрепить лейкопластырем фиксирующим.

Не рекомендуется использовать лейкопластырь на поврежденных участках кожи, в области открытых ран и трещин.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности.

Не применять одновременно с другими наружными средствами на одних и тех же участках кожи.

Указание возможности и особенностей применения для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания:

Исследование применения медицинского изделия у людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.

Исследования о возможном влиянии медицинского изделия перцовый пластырь на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

В транспортной упаковке лейкопластырь должен храниться по условиям хранения 1 (Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С, на стеллажах в крытых складских помещениях, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищен от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий.

В потребительской упаковке лейкопластырь должен хранится в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, в недоступном для детей месте, при температуре от плюс 5 до плюс 25°С.

Утилизация

Изделия с истекшим сроком годности, с нарушенной целостностью упаковки, а также использованные в быту (после обеззараживания), подлежат утилизации вместе с бытовыми отходами как медицинские отходы класса А.

Утилизация использованных изделий в клинических, поликлинических и иных учреждениях системы здравоохранения должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

Допускается осуществлять утилизацию отходов производства на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности.

Комплект поставки должен включать:

Для Исполнения 1 и Исполнения 2:

- Лейкопластырь - 1 шт.;

- Индивидуальная потребительская упаковка с нанесенной маркировкой - 1 шт.

Для Исполнения 3:

- Лейкопластырь в индивидуальной упаковке:

0,95 х 1,3 см на фиксирующем лейкопластыре 0,95 х 3,8 см - 5 шт.;

1,9 х 3,8 см на фиксирующем лейкопластыре 3,8 х 3,8 см - 3 шт.;

1,0 х 2,3 см на фиксирующем лейкопластыре 0 2,3 - 2 шт.

- Потребительская упаковка - пачка картонная с европодвесом (или без) с нанесенной маркировкой - 1 шт.

Допускается вкладывать инструкцию по применению по 1 шт. в транспортную упаковку.

Первичная упаковка должна защищать от механических или иных повреждающих воздействий.

Перцовый пластырь по 1 штуке помещают в индивидуальную упаковку - контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.

Первичная упаковка может быть индивидуальной или индивидуальной потребительской. Потребительская упаковка. Лейкопластырь Исполнения 3 в индивидуальной упаковке различных размеров общим количеством 10 штук помещают в потребительскую упаковку

- пачки складные (с европодвесом или без) с нанесённой маркировкой.

Допускается для контроля первого вскрытия заклеивать верхние и нижние клапаны пачек (потребительской или групповой упаковки) самоклеящимися пломбировочными наклейками. Наклейки могут быть с логотипом (или без), прозрачными, бесцветными либо окрашенными в любой цвет и комбинацию цветов по желанию заказчика.

Транспортирование

Транспортировать лейкопластырь следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

Лейкопластырь следует транспортировать по условиям хранения 5 (ОЖ4)

ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20°С до плюс 30°С, влажности до 70 % при плюс 25°С. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить их сохранность и исключить возможность повреждения упаковки.

Гарантии изготовителя

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие лейкопластырей требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

3 года с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности.

Срок годности обозначен на упаковке.

Производитель:
АО «Валента Фарм»
Юридический адрес: 141108, Россия, Московская область,
г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2,
Адрес места производства: 630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275
Организация, принимающая претензии:
АО «Валента Фарм»
141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2,
Тел.: +7 (495) 933 48 62,
факс: +7 (495) 933 48 63 e-mail: info@valentapharm.com