Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Кровь и органы
кроветворения. Антитромботические препараты. Антикоагулянты. Гепарина группа.
Надропарин. 

Код ATX B01AB06.

Фармакотерапевтическая группа

Надропарин кальция
(надропарин) является низкомолекулярным гепарином (НМГ).

Лекарственный препарат
показан к применению у взрослых по следующим показаниям:

- профилактика тромбоэмболических
осложнений:

<ul><li>венозный тромбоз у
пациентов хирургического профиля с умеренным или высоким
тромбогенным риском; </li><li>у нехирургических пациентов при острой дыхательной
недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности
в условиях отделения интенсивной терапии);</li></ul>

- профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального
кровообращения при гемодиализе (при продолжительности сеанса не более 4 часов);

- лечение
тромбоза глубоких вен;

- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в
острой фазе с одновременным назначением аспирина.

Показания к
применению

Надропарин кальция
противопоказан к применению в следующих случаях:

- гиперчувствительность к надропарину или к любому из
вспомогательных веществ препарата;

- наличие
в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной
применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или
тромбоцитопении другого типа, вызванной применением надропарина (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»); 

- признаки
кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанного с нарушением
гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного применением гепарина – см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»);

- органические
поражения органов со склонностью к развитию кровотечения (например, язва
желудка или двенадцатиперстной кишки);

- геморрагический
инсульт;

- ввиду отсутствия достаточных данных, почечная недостаточность тяжелой
степени (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
– в терапевтических дозах при лечении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, если нет показаний во время
диализа;

- во время лечения с применением НМГ не следует выполнять эпидуральную и
спинальную анестезию;

- острый
инфекционный эндокардит (за исключением некоторых типов эмболигенных
кардиопатий).

Надропарин в терапевтической дозе
не рекомендован к применению в следующих случаях:

– обширный ишемический инсульт
в острой фазе с нарушением и без нарушения сознания. При инсульте эмболической
природы надропарин следует использовать не ранее чем через 72 часа после
инсульта. Следует учитывать, что на данный момент не подтверждена эффективность
применения НМГ в терапевтических дозах при инсульте вне зависимости от его
этиологии, длительности и тяжести;

– пациентам с почечной
недостаточностью легкой и умеренной степени. В случае необходимости применения
надропарина у таких пациентов следует учитывать, что:

<ul><li>если, по мнению врача,
с учетом индивидуальных рисков кровотечения и тромбоэмболических осложнений,
пациенту с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина
≥ 30 и &lt; 50 мл/мин) следует снизить дозу препарата, доза
может быть снижена на 25-33 %
(см. разделы «Рекомендации по применению» и «Необходимые меры
предосторожности при применении»);</li><li>пациентам с легкой
почечной
недостаточностью (клиренс
креатинина ≥ 50 мл/мин)
снижать дозу не требуется (см. раздел «Рекомендации по применению»).</li></ul>

Кроме
того, надропарин не рекомендован к применению в терапевтической дозе у
пациентов любого возраста совместно со следующими препаратами (см. раздел
«Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»):

– ацетилсалициловая кислота в
дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры тела или снятия
воспаления;

– НПВП (нестероидные
противовоспалительные препараты) (при системном применении);

– декстран 40 (парентеральное применение).

Надропарин в профилактической дозе не
рекомендован к применению в
следующих случаях: 

– у пациентов с почечной
недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин
по формуле Кокрофта-Голта). Если, по мнению врача, с учетом индивидуальных
рисков кровотечения и тромбоэмболических осложнений, в указанных ситуациях
требуется применение препарата и следует снизить его дозу, доза может быть
снижена на 25-33 %
(см. разделы «Рекомендации по применению» и «Необходимые меры
предосторожности при применении»);

– в течение первых 24 часов с момента внутричерепного
кровоизлияния.

Кроме
того, надропарин не рекомендован к применению в профилактической дозе у пациентов старше 65 лет совместно со
следующими препаратами (см.
раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»):

– ацетилсалициловая кислота в
дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры тела или снятия
воспаления;

– НПВП (нестероидные
противовоспалительные препараты) (при системном применении);

– декстран 40 (парентерального
применение).

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение
некоторых препаратов и классов препаратов увеличивает риск развития
гиперкалиемии. К таким препаратам относятся: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы
ангиотензин-превращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные
или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм.

Развитие
гиперкалиемии может зависеть от присутствия ассоциированных факторов риска.

При
комбинации перечисленных выше препаратов с надропарином
повышается риск развития гиперкалиемии.

Нерекомендуемые комбинации 

Не
рекомендуется назначать препарат пациентам младше 65 лет, получающим НМГ в
терапевтических дозах, а также пациентам старше 65 лет, получающим лечение НМГ в любых дозах.

+ Ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для
обезболивания (а также другие салицилаты), противовоспалительные препараты
(НПВП и глюкокортикостероиды для системного применения) и антиагреганты
(абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения
свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост,
клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан)

Совместное применение надропарина с данными препаратами повышает риск
развития кровотечений (так как салицилаты и НПВП угнетают активность
тромбоцитов и отрицательно воздействуют на слизистую желудка и
двенадцатиперстной кишки).

Для
обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие
салицилатов (например, парацетамол).

В ходе
клинических исследований при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта
миокарда без изменения зубца Q надропарин применяли в комбинации с аспирином в
дозах, не превышающих 325 мг/сутки (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Необходимые меры
предосторожности при применении»).

При
назначении препарата в комбинации с НПВП рекомендуется проводить тщательный
клинический мониторинг состояния пациента.

+ Декстран 40 (для парентерального применения)

В связи с
повышенным риском кровотечения (декстран 40 угнетает функцию тромбоцитов).

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

+ Антикоагулянты для перорального применения

Надропарин
следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные
антикоагулянты, поскольку такая комбинация приводит к взаимному усилению эффекта.

При замене надропарина
кальция пероральным антикоагулянтом необходимо обеспечить усиленное клиническое
наблюдение и продолжать применение надропарина до стабилизации международного
нормализованного отношения (МНО) до требуемого значения.

Комбинации, следует принимать во внимание

Совместное применение надропарина с препаратами, влияющими на гемостаз на различных
уровнях, повышает риск кровотечений. Таким образом, у пациентов всех возрастов
совместное применение НМГ в профилактических дозах с пероральными антикоагулянтами, антиагрегантами (абциксимаб, НПВП,
ацетилсалициловая кислота в любых дозах, клопидогрел, эптифибатид, илопрост,
тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками требует тщательного клинического
наблюдения и лабораторного мониторинга.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение
в педиатрии

Ввиду отсутствия данных,
применение НМГ у детей не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Беременность

Опыты на животных не показали тератогенного или
фетотоксического эффектов надропарина.

Профилактическое применение в I триместре беременности
и терапевтическое применение

Имеющихся клинических данных
недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов
надропарина у человека при применении в профилактических дозах в I триместре
беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому
следует избегать применения надропарина в профилактических дозах в I триместре
беременности и в терапевтических дозах в течение всей
беременности. 

Применение для профилактики тромбозов во II и III триместрах
беременности

При применении
надропарина в течение II и III триместра беременности у
ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или
фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина
необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять надропарин в
профилактических дозах во II и III триместрах беременности
следует только в случае необходимости.

При
необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановить
профилактическое применение гепарина не менее чем за 12 часов до анестезии.

Кормление грудью

В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по
выделению надропарина в грудное молоко, хотя всасывание
надропарина у новорожденных маловероятно.
В связи с этим допустимо применение надропарина в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные
клинических исследований о влиянии надропарина на
фертильность отсутствуют.

Применение во время беременности или
лактации

Нет данных о влиянии надропарина на способность
управлять транспортными средствами и механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендации
по применению

Симптомы

Основным клиническим признаком
передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение.
Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей
системы крови. 

Лечение

Незначительные кровотечения не
требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже
следующую дозу надропарина.

В случае сильного кровотечения
может быть показано применение протамина сульфата с учетом следующих факторов:

– протамин в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект
надропарина, при этом частично сохраняется анти-Xa факторная активность;

– активность надропарина при передозировке несколько ниже, чем таковая
для нефракционированного гепарина;

– следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения
протамина сульфата в связи с его побочными действиями (в особенности с
анафилактическим шоком).

Нейтрализация проводится
медленным внутривенным введением протамина.

Эффективная доза протамина
сульфата зависит:

– от введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина могут
быть использованы для нейтрализации 100 МЕ анти-Ха факторной активности НМГ);

– от времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным уменьшением
дозы антидота.

Однако полностью нейтрализовать
анти-Ха факторную активность невозможно.

Более того, кинетика абсорбции
НМГ может придать этой нейтрализации временный характер и потребовать
фрагментации полной рассчитанной дозы протамина на несколько инъекций (2-4),
распределенных на 24 часа.

В случае
приема внутрь НМГ даже в больших объемах (таких случаев не зарегистрировано)
маловероятны тяжелые последствия ввиду очень низкой абсорбции препарата в
желудочно-кишечном тракте.

Передозировка

Ниже перечислены побочные реакции (от самых частых до
самых редких), выявленные в ходе многочисленных клинических исследований.
Частота возникновения прочих побочных реакций (&lt; 1/10 000) определена на
основании данных, полученных после выхода препарата на рынок, и представляет
собой по большей части наблюдаемые, а не фактические значения.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с
классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, &lt; 1/10); нечасто (≥1/1000, &lt; 1/100);
редко (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000); очень редко (&lt; 1/10 000); частота не
известна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень
часто 

– кровотечения различных локализаций, чаще в следующих
случаях:

– при наличии факторов, повышающих риск кровотечения (органические
заболевания со склонностью к кровоточивости, комбинация с некоторыми
лекарственными препаратами (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами»), пожилой возраст,
почечная недостаточность, низкая масса тела);

– в случае несоблюдения терапевтического режима, в
частности продолжительности лечения и дозирования с учетом массы тела (см.
раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») 

– гематомы в месте инъекции (риск возникновения
гематомы повышается в случае несоблюдения техники введения препарата или
использования неподходящих инструментов для инъекции. Иногда наблюдается
появление плотных узелков, свидетельствующих о воспалительном процессе и не
означающих инкапсулирование гепарина. Как правило, эти узелки исчезают за
несколько дней и не требуют отмены препарата) 

Часто 

– повышение активности печеночных трансаминаз, носящее
обычно преходящий характер

– реакции в месте инъекции
(включая воспаление, зуд, эритему) (реже возникают аллергические реакции IV
(замедленного) типа, например контактная экзема) 

Редко

– интраспинальные гематомы, которые могут
возникнуть при совместном применении НМГ с эпидуральной или спинальной
анестезией, или люмбальной пункции 

– тромбоцитопения (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»), которая может быть
двух типов:

– чаще
возникает ранняя тромбоцитопения I типа, при которой наблюдается умеренное снижение
тромбоцитов (&gt; 100 000/мм3) (до 5-го дня), прекращения лечения не требуется

– редко
возникает тяжелая иммунная (аллергическая) тромбоцитопения II типа (ГИТ), в
некоторых случаях с осложнениями в форме артериального или венозного тромбоза.
Частота возникновения недостаточно изучена (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»)

– тромбоцитоз (бессимптомное обратимое повышение
тромбоцитов) 

– сыпь, крапивница, покраснение кожи, зуд 

– кальциноз в месте инъекции (кальциноз чаще
встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например, в
некоторых случаях хронической почечной недостаточности) 

Очень редко 

– гиперэозинофилия (изолированная или сопровождающаяся
кожными симптомами), обратимая при отмене препарата

– аллергические
реакции немедленного типа (включая кожные реакции, отек Квинке, бронхоспазмы и
даже анафилактический шок), которые в некоторых случаях требуют отмены
препарата 

– обратимая гиперкалиемия в результате подавления
секреции альдостерона гепарином, особенно у пациентов из группы риска (см.
раздел «Необходимые меры предосторожности при применении») 

– приапизм 

–
некроз кожи, обычно в месте инъекции (такая реакция может развиваться после появления
инфильтрированных болезненных эритематозных бляшек или пурпуры. При некрозе
кожи следует немедленно прекратить введение надропарина – см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении») 

Частота неизвестна 

– головная боль, мигрень

– при
длительной терапии НМГ, как и при терапии НФГ, существует риск возникновения
остеопороза

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции,
немедленно сообщите врачу. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в инструкции.

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

<a href="http://www.ndda.kz">http://www.ndda.kz</a>

Описание нежелательных реакций

Один
шприц (по 0.3 мл раствора) содержитактивное вещество – надропарин кальция 2850 МЕ анти-Ха,вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлороводородная кислота – до рН 4.5-7.5, вода для инъекций – до 0.3 мл.

Один
шприц (по 0.4 мл раствора) содержитактивное вещество – надропарин кальция 3800 МЕ анти-Ха,вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлороводородная кислота – до рН 4.5-7.5, вода для инъекций – до 0.4 мл.

Один
шприц (по 0.6 мл раствора) содержитактивное вещество – надропарин кальция 5700 МЕ анти-Ха,вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлороводородная кислота – до рН 4.5-7.5, вода для инъекций – до 0.6 мл.

Один
шприц (по 0.8 мл раствора) содержитактивное вещество – надропарин кальция 7600 МЕ анти-Ха,вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлороводородная кислота – до рН 4.5-7.5, вода для инъекций – до 0.8 мл.

Один
шприц (по 1.0 мл раствора) содержитактивное вещество – надропарин кальция 9500 МЕ анти-Ха,вспомогательные вещества: кальция гидроксид или хлороводородная кислота – до рН 4.5-7.5, вода для инъекций – до 1.0 мл.

Состав

Прозрачный
или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый, или коричневато-желтый
раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 0,3 мл
или 0,4 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с градуировкой или без
градуировки с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой
крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный бромбутиловым уплотнителем с
навинчиваемым пластиковым штоком поршня. 

По 0,6 мл,
0,8 мл или 1,0 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с градуировкой с
наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с
резиновой прокладкой, укупоренный
бромбутиловым уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня. 

По 5 шприцев
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки
на основе алюминиевой фольги.

По 1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению препарата на
казахском и русском языках в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года. 

Не применять
по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной
упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту.

Сведения о производителе 

 Федеральное
государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

 Россия, 109052, г.
Москва, ул. Новохохловская, д. 25

 Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10

 <a href="http://www.endopharm.ru">http://www.endopharm.ru</a>

 Держатель регистрационного удостоверения

 Федеральное
государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

 Россия,
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

 Тел./факс:
+7 (495) 678-00-50/911-42-10

 <a href="http://www.endopharm.ru">http://www.endopharm.ru</a>

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,
электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств
от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ИП
«Нестеренко А.Е.»

 Республика
Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104

 Тел.: +7
7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс: +7 72796659

 E-mail: <a href="mailto:pharm_vigilance@mail.ru">pharm_vigilance@mail.ru</a>, <a href="mailto:ip_n_nesterenko@list.ru">ip_n_nesterenko@list.ru</a>

Надропарин кальция Раствор для инъекций 0.4 мл ×5	11 625 тг.
Надропарин кальция Раствор для инъекций 0.6 мл ×5	11 625 тг.

Надропарин кальция в аптеках Казахстана

Надропарин кальция, раствор, 0.4 мл ×5

Надропарин кальция, раствор, 0.6 мл ×5

Аналоги

Фраксипарин, раствор, 3.8 тыс 0.4; мл ×1

Инструкция

Где купить Казахстан

Цена на препарат Надропарин кальция в Казахстане начинается от 11 625 тг.