Натрия хлорид Актау

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.

Код АТХ В05ВВ01

- изотоническая внеклеточная дегидратация;

- гипонатриемия;

- разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).

- раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией

- следует учитывать противопоказания, связанные с добавляемым лекарственным средством.

Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида должно проводиться под контролем лабораторных исследований.

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и может увеличить риск госпитальной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения внутривенными жидкостями.

- Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики

- Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включают: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид

- Аналоги вазопрессина включают: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Пациентам, получающим литий, рекомендуется соблюдать осторожность. Почечный клиренс натрия и лития может быть увеличен при введении 0,9% натрия хлорида. Введение 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (при отеках и гипертонии).

Баланс жидкости/функция почек

Применение у пациентов с (тяжелой) почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития. У таких пациентов введение 0,9% натрия хлорида может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0,9% натрия хлорида может вызвать:

- Перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации/гиперволемии, например, к застойным состояниям, включая центральный и периферический отеки.

- Клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.

В целом, риск состояний разбавления (задержки воды по отношению к натрию) обратно пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающей застойные состояния (задержки растворенного вещества по отношению к воде), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

В начале любой внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Инфузия в больших объемах должна проводиться под особым контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая SIADH) из-за риска внутрибольничной гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелой, необратимой и опасной для жизни повреждении головного мозга.

Дети, женщины фертильного возраста и пациенты со сниженной податливостью головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровотечение, ушиб головного мозга и отек головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует применять с особой осторожностью, если вообще следует использовать у пациентов с или подверженных риску:

- Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации, может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти.

- Гиперхлоремия

- Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении этого продукта, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

- Может развиться гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

- Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной реанимации)

- Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), такие как пациенты с первичным гиперальдостеронизмом и вторичным гиперальдостеронизмом, например, связанный с,

- гипертония,

- застойная сердечная недостаточность,

- заболевания печени (включая цирроз),

- заболевания почек (включая стеноз почечных артерий, нефросклероз) или преэклампсия.

Лекарства, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности, связанных с инфузией 0,9 % натрия хлорида. Они характеризовались как гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При появлении признаков или симптомов этих реакций немедленно прекратите инфузию. По клиническим показаниям следует принимать соответствующие терапевтические контрмеры.

Особые группы пациентов

Врач-консультант должен иметь опыт применения и безопасности этого продукта в этих особых группах населения, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

Педиатрическая популяция

У детей следует тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку у этой популяции может быть нарушена способность регулировать количество жидкости и электролитов. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Гериатрическая популяция

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пожилых пациентов учитывайте, что у пожилых пациентов, как правило, больше шансов иметь сердечные, почечные, печеночные и другие заболевания или сопутствующую лекарственную терапию.

Нет достаточных данных о применении 0,9 % хлорида натрия у беременных и/или кормящих женщин. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента, прежде чем применять 0,9 % хлорид натрия у данной категории пациентов.

0,9 % хлорид натрия следует с особой осторожностью назначать беременным женщинам, особенно в отношении уровня натрия в сыворотке крови, если он вводится в комбинации с окситоцином.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у беременных с преэклампсией.

Если хлорид натрия 0,9 % используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств необходимо отдельно рассматривать общую характеристику применяемого лекарственного препарата и его использование во время беременности и кормления грудью.

Не оказывает влияние на вождение автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Режим дозирования

Взрослые, пожилые люди и дети

Дозы могут быть выражены в единицах мэкв или ммоль натрия, массы натрия или массы натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

Баланс жидкости, электролиты сыворотки и кислотно-щелочной баланс следует контролировать до и во время введения, уделяя особое внимание уровню натрия в сыворотке у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)) и у пациентов, принимающих лекарства одновременно с препаратами-агонистами вазопрессина из-за риска внутрибольничной гипонатриемии. Мониторинг сывороточного натрия особенно важен для гипотонических жидкостей.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния (например, ожогов, хирургического вмешательства, травмы головы, инфекций). Сопутствующую терапию должен определять врач, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии.

Рекомендуемая дозировка для лечения изотонической внеклеточной дегидратации и дефицита натрия составляет

Взрослые: от 500 мл до 3 литра в сутки.

Младенцы и дети: от 20 до 100 мл на 1 кг массы тела в сутки, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая дозировка при использовании в качестве разбавителя

От 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного средства.

Если хлорид натрия 0,9 % используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, дозировка и скорость инфузии будут определяться режимом дозирования применяемого лекарственного препарата.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для введения внутривенно с помощью стерильного и апирогенного набора для введения (с применением правил асептики и техники выполнения процедур внутривенного введения).

Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и изменение цвета. Не применять, если раствор не прозрачен или содержит видимые частицы, или нарушена целостность бутылки.

Не вынимайте устройство из упаковки до тех пор, пока оно не будет готово к использованию. Внутренний пакет сохраняет стерильность раствора. Вводят сразу после введения инфузионного набора.

Не соединяйте последовательно гибкие пластиковые контейнеры, чтобы избежать воздушной эмболии из-за возможного остаточного воздуха, содержащегося в основном контейнере. Повышение давления растворов для внутривенного введения, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален перед введением. Использование набора для внутривенного введения с вентилируемым отверстием в открытом положении может привести к воздушной эмболии. Наборы для внутривенного введения с вентилируемым отверстием в открытом положении не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Добавки могут вводиться перед инфузией или во время инфузии через место инъекции.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастическая боль в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть.

Избыточное введение раствора натрия хлорида 0.9 % может вызывать гипернатриемию (что может привести к проявлениям со стороны ЦНС, включая судороги, кому, отек головного мозга и смерть) и перегрузке натрием (что может привести к центральным и/или периферическим отекам), и лечение должен проводить лечащий врач-специалист. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0.9 % используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. При гипергидратации - введение осмотических диуретиков

В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих нежелательных реакциях. На основании имеющихся данных невозможно оценить частоту нежелательных реакций, перечисленных в этом разделе.

Неизвестно

- тремор, острая гипонатриемическая энцефалопатия*

- госпитальная гипонатриемия*

- гипотония

- крапивница, сыпь, зуд

- реакции в месте инфузии, такие как:

- эритема в месте инфузии,

- раздражение вен, полосы в месте инъекции, ощущение жжения,

- местная боль или реакция, крапивница в месте инфузии

- инфекция в месте инъекции,

- венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия

- лихорадка

- озноб

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

О следующих побочных реакциях при применении этого продукта не сообщалось, но они могут возникнуть:

- гипернатриемия (например, при назначении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом)

- гиперхлоремический метаболический ацидоз

- гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении нормальной экскреции свободной воды (например, SIADH или послеоперационный период)

Дополнительные вещества

Когда 0,9% натрия хлорид используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, природа дополнительного вещества будет определять вероятность любого другого нежелательного эффекта.

При возникновении нежелательных реакции следует обследовать пациента и начать соответствующие контрмеры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это необходимо.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

1 л препарата содержит

активное вещество - натрия хлорид 9.0 г,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость

По 100, 200, 250, 400, 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100 (для объема 100 мл), 200, 250 (для объема 200 и 250 мл), 400 и 500 (для объема 400 мл и 500 мл), с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По 30, 40, 100 или 120 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в количестве, соответствующем числу флаконов, помещают в коробку картонную или QR-код наноситься на этикетку в каждом флаконе.

В QR-коде будет доступна для потребителя инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языке.

3 года

Препарат не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Допускается замораживание при транспортировании.

По рецепту

Сведения о производителе
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, село Кокузек, Учетный квартал 060, дом 1147, почтовый индекс 040900 тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, село Кокузек, Учетный квартал 060, дом 1147, почтовый индекс 040900 тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, село Кокузек, Учетный квартал 060, дом 1147, почтовый индекс 040900 тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru