Назофлай Караганда

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон.

Код АТХ R01AD09

- лечение симптомов сезонного или хронического аллергического (многолетнего) ринита у взрослых и детей с 6 лет

- профилактическое лечение сезонного аллергического ринита рекомендуется начинать за 2–4 недели до предполагаемого начала сезона пыления

- лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

- лечение симптомов неосложненного острого риносинусита (симптомы > 1 недели; < 4 недель) без признаков и симптомов тяжелой бактериальной инфекции (нет стойких односторонних симптомов, нет признаков поражения зубов, нет стойкого отека лица) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, Herpes simplex)

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Назофлай^® нельзя применять при наличии не залеченной местной инфекции слизистой оболочки носа.

Из-за ингибиторного действия кортикостероидов на заживление ран назальные кортикостероиды нельзя использовать после травмы или хирургического вмешательства на носу до полного заживления раны.

Иммуносупрессия

Назофлай^® следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции Herpes simplex с поражением глаз.

Местные назальные эффекты

После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона фуроата в клиническом исследовании пациентов не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазон фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, которые применяют назальный спрей Назофлай^® на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем Назофлай^® или проведение соответствующего лечения.

Нет доказательств угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратом Назофлай^®. Тем не менее, при длительном лечении назальными кортикостероидами (включая Назофлай^®) у пациентов, особо чувствительных к кортикостероидам и в особых ситуациях есть вероятность влияния на кору надпочечников и возникновение гиперкортицизма. За пациентами, переходящими на лечение препаратом Назофлай^® после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать, поскольку у них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечниковых желез.

Полипоз носа

В настоящее время безопасность и эффективность препарата Назофлай^® при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не изучалась.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Переносимость и эффективность препарата Назофлай^® при лечении полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Назофлай^® у некоторых пациентов с одновременным облегчением назальных симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Назофлай^®.

Смена терапии может также проявить аллергические заболевания, которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Применение больших доз или длительное применение глюкокортикостероидов может привести к системным эффектам, таким как угнетение роста у детей. Длительные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не вполне изучены. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей, которые получали лечение мометазоном фуроат в течение года в дозе 100 мкг/сут, задержки роста не наблюдалось.

После интраназального применения кортикостероидов, зарегистрированы случаи повышенного внутриглазного давления.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальный или периорбитальный отек лица, или ухудшение состояния после начального улучшение.

Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении симптомов риносинусита у детей младше 12 лет не изучали.

Назальный спрей Назофлай^® содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, которое может привести к раздражению носа или отеку слизистой оболочки носа, в особенности при длительном применении.

Проведено клиническое исследование взаимодействия с лоратадином, который применяли перорально. Соответствующие фармакокинетические параметры, а также профиль безопасности не изменились.

Мометазона фуроат метаболизируется в печени через цитохром CYP3A4.

Совместное применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Вышеуказанную комбинацию препаратов следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития системных побочных эффектов кортикостероидов.