Не-бол Астана

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код ATХ М01АЕ01

- симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности: головная боль, зубная боль, мышечные, ревматические и другие виды боли;

- грипп и простудные заболевания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся в виде астмы, крапивницы или иных аллергических реакций

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим лечением с использованием НПВП, геморрагические диатезы, гипопротромбинемия, гемофилия

- желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая пептическая язва (два или более четко выраженных эпизода доказанной язвы или кровотечения), болезнь Крона

- бронхиальная астма

- нарушение кроветворения и гемокоагуляции

- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)

- тяжелое течение артериальной гипертензии

- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования

- дефицит витамина К

- церебрально-васкулярные или другие кровотечения

- подтвержденная гиперкалиемия

- воспалительные заболевания кишечника

- заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения

- патология вестибулярного аппарата, снижение слуха

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- портальная гипертензия

- тяжелые нарушения функции печени или почек, при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин

- детский возраст до 3-х месяцев

- третий триместр беременности и период лактации

С осторожностью:

- пожилой возраст

- цитопения (лейкопения и анемия)

Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать после еды. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

При приеме любых НПВП возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут стать смертельными, данные побочные эффекты могут развиться в любое время в ходе лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых (чаще в случае имеющихся в анамнезе тяжелых поражений ЖКТ).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации становится выше при повышении дозы НПВП у больных с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, если она была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Такие больные должны начинать лечение с самой минимальной эффективной дозы.

Для пациентов, которым требуется постоянное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или иных препаратов, которые повышают риск поражения ЖКТ, следует проводить лечение под прикрытием вспомогательных средств (таких, как мизопростол или ингибиторы протонового насоса). Пациенты с поражением ЖКТ вследствие приема НПВП в анамнезе, в частности пожилые, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности желудочно-кишечное кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективный ингибитор обратного захвата серотонина или аспирин.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, у больных, принимающих ибупрофен, необходимо прекратить лечение.

НПВП следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ такими как язвенный колит, болезнь Крона в анамнезе, так как прием НПВП может привести к ухудшению их состояния.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Регулярный прием схожих анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих длительное лечение.

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена. Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и увеличенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофена пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией.

Как и при назначении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Дополнительные меры предосторожности

Повышенные меры предосторожности необходимы у больных:

- с почечной и печеночной недостаточностью,

- страдающих астмой,

- системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани (риск возникновения асептического менингита).

Для больных с высокой степенью риска при нарушении функции сердца и почек, лечении диуретиками, гипогидратации любой этиологии, рекомендуется наблюдение за почечной функцией.

В случае появления нарушений зрения, затуманенного зрения, скотомы или нарушений цветовосприятия необходимо прекратить лечение. Лечение также должно быть прекращено в случае персистирующего нарушения функции печени или в случае возникновения клинических симптомов печеночной недостаточности. При длительном лечении рекомендуется наблюдение за гемограммой и периодическая проверка функции печени. У больных, принимающих антикоагулянты кумаринового типа, параметры коагуляции крови следует контролировать чаще. Также целесообразно время от времени контролировать уровень сахара в крови.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз в связи с приемом НПВП отмечались очень редко. Чаще эти реакции развиваются на начальном этапе лечения: начало реакции, приходится на первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первом проявлении кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любого другого признака гиперчувствительности.

Прием ингибиторов циклооксигеназы / ингибиторов синтеза простагландинов может оказать негативное воздействие на женскую фертильность из-за воздействия на овуляцию. Это воздействие обратимо и исчезает после прекращения лечения.

Инфекции

Не-Бол может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Информация относительно вспомогательных веществ

Не-Бол содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, краситель кошенилевый красный пунцовый 4R (Е124), может вызывать аллергические реакции.

Аспартам содержит фенилаланин, который противопоказан людям с фенилкетонурией.

Противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы и с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом.

Следует быть осторожным при одновременном назначении Не-Бола со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.

Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать после еды. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Диуретики, ингибиторы АКФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить эффект данных лекарственных средств. Диуретики могут повысить риск почечной токсичности НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Поэтому одновременный прием данных средств, требует особой осторожности, особенно для пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также наблюдать за функцией почек после начала одновременной терапии и периодически после этого.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, сократить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме (например, дигоксин).

Литий. Одновременный прием ибупрофена и средств, содержащих литий, может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови.

Метотрексат. Не-Бол может ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снизить его клиренс.

Циклоспорины. Повышают риск почечной токсичности при одновременном приеме с НПВС.

Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может произойти в результате антипростагландиновых свойств Не-Бол, как и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что прием НПВС и простагландинов в один и тот же день не оказывает негативного влияния на эффективность мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сокращение матки, а также не снижает клинической эффективности медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ибупрофен следует принимать с осторожностью при одновременном приеме кортикостероидов, т. к. это может повысить риск возникновения нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечного кровотечения или язв).

Антикоагулянты. НПВС может усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими средствами, содержащими НПВС, следует избегать одновременного приема ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, из-за повышения риска нежелательных явлений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном приеме, ибупрофен может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в экстраполяции данных на клиническую ситуацию, не может быть исключена вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена.

Сульфонилмочевина. НПВС может усилить действие средств, содержащих сульфонилмочевину. Зафиксированы редкие случаи возникновения гипогликемии у пациентов, принимающих средства, содержащие сульфонилмочевину и ибупрофен.

Зидовудин. При приеме НПВС с зидовудином существует повышенный риск гематологической токсичности. Имеются доказательства повышенного риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, параллельно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Вследствие синергического воздействия одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. Таким образом, следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВС.

Аминогликозиды. НПВС могут снизить выведение аминогликозидов.

Холестирамин. Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Такролимус . При одновременном приеме ибупрофена и такролимуса повышается риск почечной токсичности.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Экстракты лекарственных трав. Комбинация Гинкго билоба и НПВС может повысить риск кровотечений.

Антибиотики хинолонового ряда. Данные, полученные в ходе испытаний на животных, свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск возникновения судорог при приеме с антибиотиками хинолонового ряда. Пациенты, принимающие НПВС в сочетании с хинолинами, подвержены высокому риску возникновения судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усилить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было выявлено усиление действия S (+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при комбинации с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, особенно при приеме высокой дозы ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом.