Небидо в аптеках Казахстана

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03ВА03

- заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин с клинически и биохимически подтвержденным дефицитом тестостерона

Небидо^® противопоказан для применения у мужчин с:

- андрогенозависимым раком предстательной или молочной железы

- опухолью печени в настоящее время или в анамнезе

- гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Небидо^® противопоказан для применения у женщин.

Небидо^® следует применять только при проявлениях гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и лишь в том случае, если до начала лечения были исключены все прочие причины, которые могли вызывать данные симптомы. Недостаточность тестостерона должна проявляться клинически (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.) и должна быть подтверждена результатами двух отдельных измерений уровня тестостерона в крови.

Медицинское обследование

Перед началом терапии тестостероном все пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить рак предстательной железы. Тщательный и регулярный контроль состояния предстательной и молочных желез должен проводиться, по меньшей мере, один раз в год, в соответствии с рекомендованными методами (пальцевое ректальное исследование, оценка уровней ПСА (простатспецифический антиген) в сыворотке) у пациентов, получающих терапию тестостероном, и два раза в год у пациентов пожилого возраста и пациентов группы риска (с клиническими или семейными факторами). Следует учитывать локальные рекомендации по контролю безопасности при заместительной терапии тестостероном.

Лабораторные исследования

Концентрацию тестостерона следует контролировать в начале лечения и в течение всего периода терапии с регулярными интервалами. Дозу необходимо подбирать индивидуально, чтобы обеспечить сывороточный уровень тестостерона, соответствующий эугонадизму. У пациентов на длительной терапии андрогенами должны так же периодически определяться следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.

Ввиду вариабельности лабораторных результатов все определения уровня тестостерона должны проводиться в одной и той же лаборатории.

Опухоли

Андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Небидо^® следует применять с осторожностью у онкологических больных с риском возникновения гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии) вследствие метастазирования в кости. У этих пациентов рекомендуется проведение регулярного контроля концентрации кальция в сыворотке.

Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных опухолей печени у пациентов на фоне приема гормональных средств, в том числе андрогенных препаратов. В случае возникновения у мужчин, получающих лечение Небидо^®, жалоб на сильную боль в верхней области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике следует учитывать опухоль печени.

Сердечная, печеночная и почечная недостаточность

Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, или ишемической болезнью сердца, так как терапия тестостероном может вызывать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с наличием или отсутствием застойной сердечной недостаточности. В подобных случаях следует немедленно прекратить лечение.

Печеночная и почечная недостаточность

Исследования эффективности и безопасности данного препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. В этой связи следует соблюдать осторожность при проведении заместительной терапии тестостероном у таких пациентов.

Сердечная недостаточность

Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов, предрасположенных к отекам, например, с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, или ишемической болезнью сердца, поскольку лечение с применением андрогенов может привести к усилению задержки натрия и воды. В случае тяжелых осложнений, характеризующихся развитием отеков с/без застойной сердечной недостаточности, следует немедленно прекратить лечение тестостероном.

Небидо^® следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, так как тестостерон может повышать артериальное давление.

Нарушение свертываемости крови

Как правило, всегда следует соблюдать ограничения по применению внутримышечных инъекций у пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Сообщалось о случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов – производных кумарина - при применении тестостерона и его производных.

Тестостерон следует применять с осторожностью у пациентов с тромбофилией или у пациентов с наличием факторов риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку в пострегистрационных исследованиях и отчетах сообщалось о случаях развития тромбоза во время терапии тестостероном (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз центральной вены сетчатки) у таких пациентов.

У пациентов с тромбофилией сообщались случаи возникновения ВТЭ даже на фоне лечения антикоагулянтами, поэтому следует тщательно оценить тактику лечения тестостероном после первого тромботического события. В случае продолжения лечения необходимо предпринять дальнейшие меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.

Другие состояния

Небидо^® следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией и мигренью, поскольку может наступить обострение данных заболеваний.

У пациентов, у которых в результате заместительной терапии андрогенами достигнута нормальная концентрация тестостерона в плазме, может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину. Поэтому может потребоваться снижение дозы сахароснижающих препаратов.

Некоторые клинические признаки, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции, могут указывать на избыток андрогенов, что требует коррекции дозы.

Имеющийся синдром апноэ во сне может усилиться.

Спортсменов, получающих заместительную терапию тестостероном при первичном или вторичном мужском гипогонадизме, следует информировать о том, что данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может дать положительную реакцию при проведении антидопинговых проб. 

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых лиц, равно как и для повышения физических способностей.

Небидо^® следует полностью отменить в случаях, когда симптомы чрезмерного воздействия андрогенов продолжаются или повторно возникают на фоне применения препарата в рекомендованном режиме.

Злоупотребление лекарственным препаратом и лекарственная зависимость

Тестостерон является предметом злоупотребления, если, как правило, применяется в дозах, превышающие рекомендуемую при утвержденном показании и в комбинации с другими анаболическими стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистую патологию (в некоторых случаях со смертельным исходом), явления со стороны печени и/или психические расстройства. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости и вызвать синдром отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении применения препарата. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами сопряжено с серьезными рисками для здоровья и категорически не рекомендуется.

Введение

Как и все масляные растворы, Небидо^® следует вводить строго внутримышечно и очень медленно (в течение двух минут). Микроэмболия легочной артерии на фоне применения масляных растворов в редких случаях может приводить к таким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, головокружение, обморок, гипергидроз, парестезии, боли в груди. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. В этой связи необходимо наблюдать пациента во время и сразу после инъекции с целью раннего выявления признаков и симптомов легочной жировой микроэмболии. Как правило, в этих случаях проводят поддерживающее лечение, например назначение кислорода.

Сообщалось о подозрении на анафилактические реакции после применения Небидо^®.

Информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит 2000 мг бензилбензоата в каждом флаконе по 4 мл, что эквивалентно 500 мг/мл.

Пероральные антикоагулянты

Тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов – производных кумарина. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, требуется проведение тщательного контроля, особенно в начале или в конце терапии андрогеном. Рекомендуется проведение усиленного контроля протромбинового времени и определение международного нормализованного отношения (МНО).

Другие взаимодействия

Одновременное применение тестостерона и адренокортикотропного гормона (АКТГ) или кортикостероидов может усилить образование отеков; следовательно, данные вещества следует применять с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также у пациентов, склонных к отекам.

Влияние на результаты лабораторных исследований: Андрогены могут снижать уровень тироксин-связывающего глобулина, что приводит к снижению уровня общего Т4 в сыворотке и усилению захвата Т3 и Т4 ионной смолой. Однако истинные уровни свободного тиреоидного гормона остаются неизменными, клинические признаки дисфункции щитовидной железы отсутствуют.