Неванак: инструкция по применению

1 мл препарата содержит
активное вещество - непафенака 1.0 мг
вспомогательные вещества - бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная.

Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.
Код АТХ S01ВС10

Фармакокинетика
После закапывания в глаза среднестатистические концентрации в плазме
Cmax составляют 0.310±0.104 нг/мл непафенака и 0.422±0.121 нг/мл амфенака.
Непафенак подвергается относительно быстрой биоактивации с образованием амфенака под воздействием внутриглазных гидролаз. Затем амфенак подвергается экстенсивному метаболизму с образованием более полярных метаболитов посредством гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию глюкуронидных конъюгатов. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкуронидазы показывает, что все метаболиты находятся в форме глюкуронидных конъюгатов, за исключением амфенака.
Основными метаболитами в плазме являются амфенак, концентрация которого при Cmax составляет около 13% и 5-гидрокси непафенак, концентрация которого при Cmax составляет около 9%.
Фармакодинамика
Непафенак - это предшественник нестероидного лекарственного средства, обладающего противовоспалительными и болеутоляющими свойствами. После закапывания в глаза, непафенак проникает в роговицу и преобразуется путем гидролиза в тканях глаза в амфенак, нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Амфенак ингибирует действие простагландин-H-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.

- профилактика и лечение послеоперационной боли и воспаления, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты
- снижение риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов

Для офтальмологического применения.
Встряхнуть флакон перед применением препарата.
Для профилактики и лечения послеоперационной боли и воспаления по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и первые 2 недели послеоперационного периода. Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по указанию врача. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов, по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (обоих глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до операции по удалению катаракты и до 60 дней послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Действие препарата Неванак™ не изучалось у пациентов с заболеваниями печени или нарушением функции почек. Непафенак выводится в основном путем биотрансформации, а системное воздействие после местного офтальмологического введения очень низкое.
Учитывая, что после местного офтальмологического применения системное всасывание минимальное, отсутствует необходимость корректировки дозы у пациентов с заболеваниями или нарушениями функции печени и почек.
При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.
После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Если доза была пропущена, следует закапать 1 каплю препарата как можно скорее перед возвращением к обычному режиму дозирования. Не закапывать двойную дозу вместо пропущенной одной дозы.

Сводная таблица нежелательных реакций
Приведенные ниже нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Данные о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата

Классификация системы органов	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко: сверхчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы	Редко: головокружение, головная боль
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто: кератит, точечный кератит, нарушение эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, шелушение края век Редко: ирит, хориоидальная эффузия, отложения в роговице, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, блефарит, раздражение глаз, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы Частота неизвестна: перфорация роговицы, ухудшение заживления (роговица), помутнение роговицы, рубец роговицы, снижение остроты зрения, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, нечёткость зрения
Нарушения со стороны сосудов	Частота неизвестна: повышенное кровяное давление
Желудочно-кишечные нарушения	Редко: тошнота Частота неизвестна: рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко: генерализованный эластолиз (дерматохалазия), аллергический дерматит

Описание выбранных нежелательных реакций
Опыт клинического исследования долгосрочного применения препарата Неванак™ для профилактики макулярного отека после хирургической операции по удалению катаракты у пациентов с сахарным диабетом ограничен. Офтальмологические нежелательные реакции у пациентов с сахарным диабетом могут встречаться с большей частотой, чем это наблюдалось у популяции в целом (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы, включая перфорирование роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак™ и должны внимательно наблюдать за состоянием роговицы (см. раздел «Особые указания»).
На основе опыта пострегистрационного применения препарата Неванак™ были выявлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Серьезность этих случаев варьируется от несерьезного воздействия на эпителиальную целостность роговицы до более серьезных случаев, когда требуется хирургическое вмешательство и/или лекарственная терапия для восстановления четкого зрения.
Опыт пострегистрационного применения местных НПВС показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными нарушениями роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями оболочки глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций роговицы, которые могут нести угрозу потери зрения. Когда непафенак предписывают пациентам с диабетом после хирургической операции по удалению катаракты, чтобы предотвратить макулярный отёк, наличие любого дополнительного фактора риска должно привести к переоценке предполагаемого отношения «риск/польза» и усиленному наблюдению за пациентами.