Промоборд_моб_формы_Такеда

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Промоборд_десктоп_Такеда

Боковой промоборд в формах (desktop)

Респираторная система. Антигистаминные средства системного действия. Антигистаминные средства системного действия другие. Биластин.


	Код ATХ R06AX29

Фармакотерапевтическая группа

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.


	 Никсар® показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Показания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Противопоказания

Пациенты педиатрического профиля


	 Применение биластина при аллергическом риноконъюнктивите и крапивнице у детей в возрасте до 2 лет нецелесообразно.


	 Безопасность и эффективность применения биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействие с пищевыми продуктами


	 Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%.


 Взаимодействие с грейпфрутовым соком


	 В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин).


 Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином


	 В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а Cmax – в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин).


 Взаимодействие с дилтиаземом


	 В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг Cmax биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника ; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет.


 Взаимодействие с алкоголем


	 После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.


 Взаимодействие с лоразепамом


	 В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.


 Пациенты педиатрического профиля


	 Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия у пациентов педиатрического профиля в возрасте 12-17 лет будут сходными.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует.


	 В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по существу «без натрия».

Специальные предупреждения

Беременность


	 Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.


	 В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Никсар® во время беременности.


 Кормление грудью


	 Экскреция биластина в молоко у человека не изучалась. Решение о прекращении лечения/воздержании от лечения препаратом Никсар® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения биластином для матери.


 Фертильность


	 Клинические данные ограничены или отсутствуют.

Во время беременности или лактации

По данным исследования, в котором изучали влияние биластина на способность управлять автомобилем, применение биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами не влияет. Однако пациентов следует информировать о том, что в очень редких случаях препарат может вызывать сонливость и тем самым влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые и подростки (12 лет и старше)


	 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.


	 Таблетку следует принимать внутрь за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока.


 Особые группы пациентов


	 Пациенты пожилого возраста


	 Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется.


 Нарушение функции почек


	 Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется.


 Нарушение функции печени


	 Поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом через почки, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного воздействия до опасного уровня. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.


 Пациенты педиатрического профиля


	 Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет в настоящее время не установлены.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь.


	 Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.


	 Насечка на таблетке предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой.


 Длительность лечения


	 Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Передозировка

У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг для лечения при аллергическом риноконъюнктивите или хронической идиопатической крапивнице, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость.


	 Нежелательные реакции распределяются по следующим категориям частоты:


 Очень часто (≥ 1/10)


 Часто (≥ 1/100 до &lt;1/10)


 Нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100)


 Редко (≥1/10000 до &lt;1/1000)


 Очень редко (&lt;1/10000)


 Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна


 Часто


	 - сонливость


	 - головная боль


 Нечасто


	 - герпес ротовой полости


	 - повышенный аппетит


	 - тревожные состояния


	 - бессонница


	 - головокружение


	 - звон в ушах


	 - вертиго


	 - блокада правой ножки пучка Гиса


	 - удлинение интервала QT на электрокардиограмме


	 - синусовая аритмия


	 - другие нарушения на ЭКГ


	 - одышка


	 - неприятные ощущения в носу


	 - сухость в носу


	 - боль в верхнем отделе живота


	 - боль в области живота


	 - тошнота


	 - ощущение дискомфорта в области живота


	 - диарея


	 - сухость во рту


	 - диспепсия


	 - гастрит


	 - зуд


	 - утомляемость


	 - жажда


	 - усугубление уже имевшихся заболеваний


	 - лихорадка


	 - астения


	 - повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы


	 - повышение уровня аланинаминотрансферазы


	 - повышение уровня аспартатаминотрансферазы


	 - повышение уровня креатинина крови


	 - повышенный уровень триглицеридов в крови


	 - увеличение массы тела


 Частота не установлена 


	 в постмаркетинговый период наблюдались:


	 - ощущение сердцебиения (пальпитация)


	 - тахикардия


	 - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема)


	 - рвота.


 Описание отдельных нежелательных реакций


	 Наиболее часто сообщалось о двух нежелательных реакциях, возникающих часто (сонливость и головная боль), и двух реакциях, возникающих иногда (головокружение и утомляемость).


	 Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки.


	 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – биластин, 20 мг


 вспомогательные вещества:
	целлюлоза микрокристаллическая (тип РН 102), натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия.


	 1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

5 лет


	 Не применять после истечения срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., 
	 Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия 
	 телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 
	 электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., 
	 1, Авеню де ла Гэйр 1611 
	 Люксембург 
	 телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 
	 электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан 
	 050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2 
	 Номер телефона: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 
	 Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Условия отпуска из аптек

Никсар Атырау

Никсар, таблетки, 20 мг ×10

Инструкция

Где купить Атырау

Искать в других городах

Цена на препарат Никсар в Атырау начинается от 1 600 тг.