Нимотоп Алматы

50 мл раствора содержит
активное вещество - нимодипин, 0.010 г,
вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол 400, натрия цитрат, кислота лимонная, вода для инъекций.

Прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета.

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Нимодипин
Код АТХ С08СA06

- профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

- гиперчувствительность к активным веществам препарата или к любому из компонентов препарата

Несмотря на то, что при лечении препаратом Нимотоп^® не наблюдается повышения внутричерепного давления, рекомендуется проводить тщательный мониторинг в таких случаях, а также в тех случаях, когда содержание воды в тканях мозга повышено (при генерализованном отеке мозга). 
Нимотоп^® назначают с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией (систолическое давление ниже 100 мм.рт.ст.).
У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4 недель после перенесенного острого инфаркта миокарда необходимо учитывать потенциальный риск (такой как снижение перфузии коронарных артерий и ишемия миокарда) по отношению к пользе (например, улучшение перфузии сосудов головного мозга).
При необходимости сочетания с антигипертензивными препаратами раствор для инфузий Нимотоп^® следует применять только на фоне особенно тщательного мониторинга.
Одновременная терапия потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом), а также у пациентов с нарушением функции почек, может ухудшать функцию почек. В таких случаях показан тщательный контроль функции почек. При ухудшении функции почек следует рассмотреть прекращение лечения.
Нимодипин в некоторой мере чувствителен к свету, поэтому следует избегать инфузии на фоне прямого попадания на него солнечного света. Однако при рассеянном дневном свете или искусственном освещении Нимотоп^® можно использовать в течение периода до 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий.
Если не удается избежать воздействия света в течение инфузии, следует принять соответствующие меры предосторожности, такие как защита инфузионного насоса и трубок светонепроницаемой бумагой, использование специальных окрашенных трубок.

Лекарственные препараты, влияющие на нимодипин:
Флуоксетин
Сочетанное применение нимодипина и антидепрессанта флуоксетина      сопровождается повышением концентрации нимодипина в плазме крови на 50%, при этом концентрация флуоксетина значительно снижается, а концентрация его активного метаболита норфлуоксетина не меняется.
Нортриптилин
Одновременное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому снижению экспозиции нимодипина в равновесном состоянии без изменения концентрации нортриптилина в плазме крови.
При одновременном применении нимодипина и следующих ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и, при необходимости, корригировать дозу нимодипина:
Макролидные антибиотики (например, эритромицин)
Исследований по изучению взаимодействий между Нимотоп^® и макролидными антибиотиками не проводилось. Некоторые макролидные антибиотики способны ингибировать систему цитохрома Р450 3А4. В настоящее время нельзя исключить вероятность лекарственных взаимодействий. Следовательно, макролидные антибиотики не следует использовать одновременно с Нимотоп^®.
Азитромицин не ингибирует фермент СYP 3A4, хотя и относится по структуре к макролидным антибиотикам.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир)
Исследований с целью установления возможного взаимодействия препарата Нимотоп^® и ингибиторов протеазы ВИЧ не проводилось. Сообщается, что препараты данного класса обладают способностью ингибировать систему цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при их одновременном применении с препаратом Нимотоп^® не исключается возможность выраженного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови.
Противогрибковые препараты азолового типа (например, кетоконазол)
Исследований с целью установления возможного взаимодействия нимодипина и кетоконазола не проводилось. Противогрибковые препараты азолового типа, как известно, ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. В отношении других антагонистов кальция дигидпропиридинового типа сообщалось о различных взаимодействиях.
Нефазодон
Исследований с целью оценки возможного лекарственного взаимодействия между нимодипином и нефазодоном не проводилось, тем не менее, известно, что антидепрессант эффективно ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при совместном применении с нефазодоном нельзя исключить вероятности повышения плазменной концентрации нимодипина. 
Хинупристин / дальфопристин
Исходя из опыта применения антагониста кальция нифедипина, совместное назначение с хинупристином/дальфопристином может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Циметидин
Одновременное применение с Н2-антагонистом циметидином может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Вальпроевая кислота
Сочетанное применение с противосудорожным препаратом вальпроевой кислотой может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Влияние нимодипина на другие препараты:
Антигипертензивные препараты
В комбинации со следующими препаратами, снижающими артериальное давление, Нимотоп^® может усиливать гипотензивный эффект:
•    диуретики
•    бета-адреноблокаторы
•    ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
•    блокаторы рецепторов ангиотензина 1
•    другие антагонисты кальция
•    альфа-адреноблокаторы
•    ингибиторы фосфодиэстеразы 5
•    альфа-метилдопа
Однако, если назначение комбинации с одним из указанных препаратов неизбежно, то необходимо тщательно контролировать состояние пациента.
Одновременное внутривенное введение бета-адреноблокаторов, может приводить к совместному усилению отрицательного инотропного действия и даже утяжелению застойной сердечной недостаточности.
Потенциально нефротоксические препараты
Одновременная терапия потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом), а также у пациентов с нарушением функции почек, может ухудшать функцию почек. В таких случаях показан тщательный контроль функции почек. При ухудшении функции почек следует рассмотреть прекращение лечения.
Зидовудин
Одновременное внутривенное струйное введение нимодипина и зидовудина в доклинических исследованиях приводило к значительному увеличению плазменных уровней (площади под кривой концентрация-время) зидовудина и значительному снижению объема его распределения и клиренса.
Другие формы взаимодействия
Поскольку инфузионный раствор Нимотоп^® содержит 23,7 объемных процента спирта, следует учитывать взаимодействия с препаратами, несовместимыми с алкоголем.

Нимотоп^® содержит 23,7 объемных процента этилового спирта.
Данный препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в 50 мл раствора, что составляет 1.15% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Нимотоп^® у детей и подростков младше 18 лет не доказана. В связи с недостаточным опытом применения у детей и подростков, нимодипин не предназначен для лечения данной возрастной группы пациентов.

Беременность
Надлежащие и контролируемые исследования у женщин в период беременности не проводились. Перед применением препарата в период беременности следует взвесить пользу и потенциальный риск от приема препарата в зависимости от тяжести клинической картины.
Кормление грудью
Нимодипин и его метаболиты проникают в грудное молоко в концентрациях, схожих с концентрацией в плазме матери. Поэтому женщине следует прекратить кормление грудью во время лечения.
Фертильность
В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения прием антагонистов кальция был связан с развитием обратимых биохимических изменений головки сперматозоидов, могущих приводить к снижению качества спермы. Неизвестно, в какой степени данное наблюдение значимо для краткосрочного курса лечения.

Препарат влияет на способность управления автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами в связи с возможным головокружением. Данный эффект обычно незначим при применении нимодипина в растворе для инфузий. 

Данный препарат показан к применению у взрослых.
Режим дозирования
Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг препарата (5 мл раствора) в час, что приблизительно составляет 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего, при отсутствии выраженного снижения артериального давления), через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина (10 мл раствора) в час, что приблизительно составляет 30 мкг/кг/час.
Начальная доза для больных с весом значительно ниже 70 кг или с лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина (2,5 мл раствора) в час.
Инстилляция в цистерны головного мозга
В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор Нимотоп^® (1 мл инфузионного раствора Нимотоп^® и 19 мл раствора Рингера), подогретый до температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.
Пациентам, у которых объемная перегрузка нежелательна или противопоказана, инфузионный раствор Нимотоп^® можно вводить через катетер в центральную вену, без дополнительного раствора для инфузий.  Инфузионный раствор Нимотоп^® применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса. Трубки катетера соединены между собой с помощью трехходового крана. Не допускается смешивание раствора Нимотоп^® с другими лекарственными препаратами или добавление в инфузионный сосуд или флакон.
Возможно одновременное введение с одним из следующих растворов: 5% глюкозы, 0,9% натрия хлорида, Рингера с лактатом, Рингера с лактатом и магнием, декстрана 40, гидроксиэтилированного (поли(О-2-гидроксиэтил)) крахмала 6%, человеческого 5% альбумина или крови.
Согласно результатам доклинических исследований, маннитол также можно вводить одновременно в течение до 24 часов. Соотношение раствора Нимотоп^® к другому раствору для одновременной инфузии должно составлять 1:4.
Рекомендуется также продолжать введение нимодипина во время анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.
Применение с целью профилактики
Внутривенное введение раствора Нимотоп^® следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния.
Если в ходе профилактического применения раствора Нимотоп^® производится хирургическое лечение причины кровоизлияния, внутривенную терапию препаратом необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.
После окончания курса инфузионной терапии, в течение последующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблеток Нимотоп® в дозе 60 мг х 6 раз в сутки с интервалом в 4 часа.
Применение с лечебной целью
Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом после субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует назначать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней, но не более 14 дней.
После окончания курса инфузионной терапии, в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблеток Нимотоп^® в дозе 60 мг х 6 раз в сутки (каждые 4 часа).
Если на фоне терапии раствором Нимотоп^® производится хирургическое лечение причины кровоизлияния, внутривенную терапию препаратом необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.
У пациентов с нежелательными эффектами доза препарата может быть уменьшена или лечение может быть прекращено. Может потребоваться коррекция дозы при сочетанном применении с препаратами, ингибирующими или индуцирующими систему цитохрома Р450 3А4.
Метод и путь введения
Раствор для непрерывной в/венной инфузии через центральный венозный катетер.

Симптомы: в результате острой передозировки ожидается значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.
Лечение: введение раствора Нимотоп^® следует немедленно прекратить, неотложные меры определяются симптомами. При значительном снижении артериального давления следует ввести внутривенно допамин или норадреналин. В связи с отсутствием специфического антидота последующее лечение следует проводить в отношении преобладающих симптомов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом.

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10);  часто (от ≥1/100 до <1/10);  нечасто (≥1/1000 до <1/100);  редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Нечасто
- тромбоцитопения
- аллергические реакции, кожная сыпь
- головная боль
- тахикардия
- гипотензия, вазодилатация
- тошнота
Редко
- брадикардия
- илеус
- транзиторное повышение уровня печеночных ферментов
- реакции на месте инъекции и инфузии, тромбофлебит в месте инфузии
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 50 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла типа 2 для инъекций, укупоренные хлорбутиловыми серыми пробками, покрытыми фольгированным силиконизированным политетрафторэтиленом типа I для инъекций и цветными колпачками.
По 1 флакону вместе с полиэтиленовой соединительной трубкой для инфузомата и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия
Адрес: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany
Тел.:  +49.30.468 12893,
Факс: +49.30.468 15998
е-mail: medical-information@bayer.com
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ, Германия
Адрес: Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen, Germany
Тел.:  +49.30.468 12893,
Факс: +49.30.468 15998
е-mail: medical-information@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15,
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com